ICS11.040.10

C46

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1468—2016

用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的

氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)

Oxygenconcentratorsupplysystemsforusewithmedicalgaspipelinesystems

(ISO10083:2006,MOD)

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2016-01-26發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1468—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………4

供氣的安全性和連續(xù)性

4.1……………4

*替代結(jié)構(gòu)

4.2……………4

材料

4.3…………………5

系統(tǒng)設(shè)計(jì)

4.4……………5

富氧空氣氧指標(biāo)

4.5(93%)……………5

供氣源

5……………………6

通用要求

5.1……………6

主要供氣源

5.2…………………………6

輔助供氣源

5.3…………………………6

備用供氣源

5.4…………………………7

帶有氣瓶的供氣源

5.5…………………7

氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)的選址

5.6………………………7

組件要求

6…………………8

氧氣濃縮器單元

6.1……………………8

富氧空氣氧罐

6.2(93%)………………8

氧氣分析儀

6.3…………………………8

壓力泄放閥

6.4…………………………8

截止閥

6.5………………9

取樣口

6.6………………9

壓力調(diào)節(jié)器

6.7…………………………9

監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)

7…………………………9

通用要求

7.1……………9

監(jiān)測(cè)和報(bào)警信號(hào)

7.2……………………9

操作報(bào)警

7.3……………9

信息信號(hào)

7.4……………10

標(biāo)記

8………………………10

安裝

9………………………10

Ⅰ

YY1468—2016

通用要求

9.1……………10

電氣系統(tǒng)

9.2……………10

測(cè)試試運(yùn)行和證明

10、……………………10

通用要求

10.1…………………………10

測(cè)試和程序

10.2………………………10

性能測(cè)試

10.3…………………………11

試運(yùn)行和證明

10.4……………………12

制造商提供的資料

11……………………12

安裝指南

11.1…………………………12

使用說明書

11.2………………………12

預(yù)防性保養(yǎng)指南

11.3…………………12

操作管理資料

11.4……………………12

竣工圖紙

11.5…………………………13

電氣原理圖

11.6………………………13

制造商公布

11.7………………………13

富氧空氣氧使用的實(shí)施

12(93%)………………………13

富氧空氣氧的接受

12.1(93%)………………………13

時(shí)間安排

12.2…………………………13

富氧空氣氧和氧氣的混合

12.3(93%)………………13

醫(yī)用裝置的校準(zhǔn)

12.4…………………13

標(biāo)記

12.5………………13

符合或的要求

12.6ISO7396-1GB50751—2012…………………13

附錄資料性附錄氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)示意圖

A()……………………14

附錄資料性附錄供氣系統(tǒng)選址的通用指南

B()………22

附錄資料性附錄應(yīng)急程序指南

C()……………………23

附錄資料性附錄測(cè)試和試運(yùn)行程序

D()………………25

附錄資料性附錄氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)證明用的典型表格

E()………26

附錄資料性附錄預(yù)防性保養(yǎng)推薦的最低要求

F()……………………29

附錄資料性附錄安裝建議

G()…………31

附錄資料性附錄風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理

H()…………………32

附錄資料性附錄規(guī)模和容量的建議

I()………………33

附錄資料性附錄基本原理

J()…………34

參考文獻(xiàn)

……………………35

Ⅱ

YY1468—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系

ISO10083:2006《

統(tǒng)

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO10083:2006:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●增加規(guī)范性引用文件見

GB50751—2012(4.4、5.12、7.1.1、12.6);

●增加規(guī)范性引用文件見

WS1-XG-008—2012(4.5.1、10.3.4.2.2);

●用代替了見

YY/T1440(YY/T1440—2016,ISO21969:2009,MOD)ISO21969(5.5.4);

●用代替了見

GB15383(GB15383—2011,ISO5145:2004,NEQ)ISO5145(5.5.5);

●用代替了見

YY/T1439.2(YY/T1439.2—2016,ISO10524-2:2005,MOD)ISO10524-2(6.7);

刪除了充瓶的相關(guān)內(nèi)容中中第項(xiàng)第項(xiàng)和附錄

———(ISO10083:20064.6、7.3.1i)、11.24、6J。

根據(jù)有關(guān)要求修改了表中富氧空氣指標(biāo)內(nèi)容

———WS1-XG-008—2012,E.1(93%)。

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)作了下列編輯性修改

ISO10083:2006:

在引言第二段中增加有關(guān)說明

———;

刪除或修改了中部分涉及國(guó)家或地區(qū)的內(nèi)容

———ISO10083:2006“”;

修正了中存在的編輯性錯(cuò)誤見圖

———ISO10083:2006(A.2);

參考文獻(xiàn)中涉及的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)應(yīng)被采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本標(biāo)準(zhǔn)以相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)

———,,

準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為參考文獻(xiàn)使用并調(diào)整參考文獻(xiàn)的排列順序

,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東尚健醫(yī)療科技有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬延巖王偉

:、。

Ⅲ

YY1468—2016

引言

本標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)定向醫(yī)用氣體管道分配系統(tǒng)供應(yīng)富氧空氣氧的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)如醫(yī)用

(93%)(

分子篩制氧系統(tǒng)的安全和性能的最低要求規(guī)定了氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)產(chǎn)氣的最低氧氣濃度

)。。

氧氣濃縮器能用于向醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)輸送作為醫(yī)用氧氣如中國(guó)藥典中的氧替代品的富氧

(:“”)

空氣氧富氧空氣氧在美國(guó)藥典中被稱為即氧在歐洲藥典

(93%),(93%)“oxygen93percent”,“93%”,

中被稱為即氧氧氣濃縮器可與含有醫(yī)用氧氣的供氣源即氧

“oxygen(93percent)”,“(93%)”,100%(:

氣瓶或低溫容器組合使用

)。

根據(jù)氧氣濃縮器的特性和供應(yīng)流量的不同氧氣濃縮器能供應(yīng)氧氣濃度在規(guī)定的范圍內(nèi)變動(dòng)的產(chǎn)

,

品氣

。

使用富氧空氣氧的決定宜由衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)在早期作出不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)是否使用富

(93%),。

氧空氣氧和氧氣的混合氣也由衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)決定使用包含氧氣濃縮器的供氣系統(tǒng)可需要國(guó)家

(93%)。

權(quán)力機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不宜被視為是對(duì)另一種氧氣濃度的認(rèn)可或推薦

。

帶有氧氣濃縮器的供氣系統(tǒng)能在管道分配系統(tǒng)安裝時(shí)進(jìn)行安裝或作為已有供氣系統(tǒng)的替代或附

加帶有氧氣濃縮器的供氣系統(tǒng)能被作為成套設(shè)備提供并可由第三方安裝這種情況下在連接供氣

。。,

系統(tǒng)到管道分配系統(tǒng)以及使用之前氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)的制造商必須向安裝者提供安裝和測(cè)試的適

,

當(dāng)資料

。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了確保

:

氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)適當(dāng)引入到衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)

———;

供氣系統(tǒng)輸送的富氧空氣氧的質(zhì)量

———(93%);

富氧空氣氧的連續(xù)供應(yīng)

———(93%);

使用合適的材料

———;

組件的清潔

———;

正確安裝

———;

為供氣系統(tǒng)提供適當(dāng)?shù)目刂票O(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)

———、;

測(cè)試試運(yùn)行和證明

———、。

本標(biāo)準(zhǔn)擬供設(shè)計(jì)建造檢驗(yàn)或衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)操作的有關(guān)人員使用那些參與設(shè)計(jì)制造校準(zhǔn)或測(cè)

、、。、、

試用于連接到由氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)供氣的管道系統(tǒng)的設(shè)備的人員也宜清楚本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

。

附錄包含了本標(biāo)準(zhǔn)某些要求的原理說明提供了本標(biāo)準(zhǔn)包含要求和建議的原理的進(jìn)一步解釋

J。。

章條號(hào)后邊標(biāo)有的章條對(duì)應(yīng)于附錄中的原理此類要求的基本原理不僅有利于本標(biāo)準(zhǔn)的正確使

*J。

用而且可簡(jiǎn)化后續(xù)的修改

,。

Ⅳ

YY1468—2016

用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的

氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)

1范圍

11本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于符合或要求的醫(yī)用氣體管道分配系統(tǒng)的氧氣濃

.ISO7396-1GB50751—2012

縮器供氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝要求

。

12本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于生產(chǎn)富氧空氣氧的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)見

.(93%)(4.5.1)。

13本標(biāo)準(zhǔn)不包括在家中使用的氧氣濃縮器

.。

注在家中使用的氧氣濃縮器的要求由規(guī)定

:YY0732。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

氣瓶閥出氣口連接型式和尺寸

GB15383(GB15383—2011,ISO5145:2004,NEQ)