ICS11040

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1741—2021

抗凝血酶Ⅲ測(cè)定試劑盒

AntithrombinⅢtestingkit

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2021-03-09發(fā)布2023-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

抗凝血酶Ⅲ測(cè)定試劑盒

YY1741—2021

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-35021

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY1741—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院北京賽科希德科技股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)

:、、

所上海長(zhǎng)島生物技術(shù)有限公司希森美康醫(yī)用電子上海有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司邁

、、()、()、

克生物股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李健丁重輝續(xù)勇徐菡雷霆張爽田偉陳其云

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY1741—2021

引言

年等首先將抗凝血酶分為種自此抗凝血酶的命名一直沿用國(guó)際衛(wèi)生組織

1954,Seegers4,,Ⅲ。

于年確立的第一代國(guó)際參考品就使用了抗凝血酶的命名由英國(guó)國(guó)家生物制

(WHO)1978(72/1),Ⅲ。

品檢定所制備并且于年確立的第二代國(guó)際參考品年的第三代國(guó)

(NIBSC)WHO1994(93/578)、2010

際參考品不再使用抗凝血酶的命名而使用抗凝血酶的命名目前國(guó)際血栓與止血學(xué)

(08/258)“Ⅲ”,“”。,

會(huì)的術(shù)語(yǔ)命名也是抗凝血酶國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已上市的產(chǎn)品名稱(chēng)分為種抗凝血酶測(cè)定試劑盒和

(ISTH)。2:Ⅲ

抗凝血酶測(cè)定試劑盒盡管?chē)?guó)際上已經(jīng)將術(shù)語(yǔ)國(guó)際參考品進(jìn)行了名稱(chēng)統(tǒng)一但鑒于國(guó)際產(chǎn)品的名稱(chēng)使

。、,

用和國(guó)內(nèi)產(chǎn)品實(shí)際的注冊(cè)情況本標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)中仍然采用了抗凝血酶

,Ⅲ。

血漿抗凝血酶的國(guó)際單位是通過(guò)多中心聯(lián)合研究基于來(lái)自每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的正?；旌涎獫{賦值建立

,,

的每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的混合正常血漿被定義為并將公共均值賦給標(biāo)準(zhǔn)品目前許多凝血診斷產(chǎn)品制

。1IU,。,

造商在他們的校準(zhǔn)血漿中使用值其中相當(dāng)于并在其校準(zhǔn)血漿和或診斷試劑盒的相

“%”,100%1IU,/

關(guān)文件中進(jìn)行了標(biāo)示因此在血漿校準(zhǔn)或質(zhì)控上使用完全可接受

。,“%”。

Ⅱ

YY1741—2021

抗凝血酶Ⅲ測(cè)定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抗凝血酶測(cè)定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

Ⅲ、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于肝素輔因子活性的發(fā)色底物法的抗凝血酶測(cè)定試劑盒以下簡(jiǎn)稱(chēng)試劑盒不

Ⅲ(),

適用于比濁法等測(cè)量抗凝血酶質(zhì)量濃度的試劑盒

Ⅲ。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可缺少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整無(wú)滲漏標(biāo)簽應(yīng)清晰易識(shí)別

a),,;

液體試劑應(yīng)為均勻溶液

b);

凍干品復(fù)溶后為均勻溶液

c)。

32裝量

.

液體性狀試劑的裝量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33線性

.

試劑盒線性至少涵蓋在線性區(qū)間內(nèi)線性回歸方程的斜率在范圍內(nèi)相關(guān)

20%~140%。,1±0.05,

系數(shù)r

≥0.980。

34重復(fù)性

.

重復(fù)性試驗(yàn)使用高中低個(gè)濃度水平的樣品高濃度樣品變異系數(shù)應(yīng)中濃度樣品

、