ICS1104060

CCSC.42.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0650—2022

代替YY0650—2008YY0897—2013

,

射頻消融治療設備通用技術要求

Generaltechnicalrequirementsforradiofrequencyablationequipment

2022-10-17發(fā)布2025-11-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0650—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………3

Ⅰ

YY0650—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替婦科射頻治療儀和耳鼻喉射頻消融設備本文件

YY0650—2008《》YY0897—2013《》。

以為主整合了的內容與相比除結構調整和編輯

YY0650—2008,YY0897—2013,YY0650—2008,

性改動外主要技術變化如下

,:

增加了射頻消融治療設備控溫模式和射頻消融附件的定義見

———、(3.1、3.2、3.3);

刪除了婦科射頻治療儀的定義見年版的

———(20083.1);

刪除了分類及組成見年版的第章

———(20084);

更改了工作頻率的要求見年版的

———(4.2.1,20085.2.1);

增加了調制頻率最大輸出電壓的要求及試驗方法見和

———、(4.2.2、4.2.35.2);

增加了射頻輸出功率的要求及試驗方法見

———(4.3、5.3);

更改了控溫模式的要求及試驗方法見年版的

———(4.4、5.4,20085.2.3、6.2.3);

增加了保護功能的要求及試驗方法見

———(4.5、5.5);

更改了溫度顯示功能阻抗顯示功能定時功能的要求及試驗方法見年版的

———、、(4.6、5.6,2008

和

5.2.2、5.2.4、5.2.5、6.2.2、6.2.46.2.5);

刪除了治療儀的功能要求治療儀外觀的要求及試驗方法見版的和

———、(20085.2.6、5.2.7、6.2.6

6.2.7);

增加了射頻消融附件的要求及試驗方法見

———(4.8、5.8);

刪除了手術電極中性電極工作噪聲的要求及試驗方法見版的和

———、、(20085.3、5.4、5.6、6.3、6.4

6.6);

更改了環(huán)境試驗的要求及試驗方法見版的

———(4.9、5.9,20085.9、6.9);

刪除了安全要求電磁兼容性治療儀說明書的附加要求的要求及試驗方法見版的

———、、(20085.7、

和

5.8、5.10、6.7、6.86.10);

刪除了檢驗規(guī)則標志包裝運輸及貯存的要求見年版的第章第章

———、、、(20087、8)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

及第號修改單

———YY0650—20081:2018;

———YY0897—2013。

Ⅲ

YY0650—2022

引言

已經(jīng)發(fā)布的肝臟射頻消融治療設備和心臟射頻消融治療設備作為專用產(chǎn)品

YY0776《》YY0860《》

標準優(yōu)先于本文件的要求

。

本文件規(guī)定的產(chǎn)品執(zhí)行適用的系列標準本文件中不再對其做重復要求

9706,。

Ⅳ

YY0650—2022

射頻消融治療設備通用技術要求

1范圍

本文件規(guī)定了射頻消融治療設備以下簡稱設備的術語和定義要求試驗方法

()、、。

本文件適用于射頻消融治療設備及其附件

。

本文件不適用于進行非創(chuàng)傷性淺表治療的射頻治療設備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設備第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用

GB9706.2022-2:

要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

射頻消融導管

YY0778

醫(yī)用腳踏開關通用技術條件

YY1057

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1GB9706.202。

31

.

射頻消融治療設備radiofrequencyablationequipment

預期與射頻消融附件配合使用利用高頻電流對人體組織的熱效應進