7/7北京市醫(yī)療器械快速審評審批咨詢問答專欄一、《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》出臺的背景是什么？按照《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字﹝2017﹞42號）的要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于支持中關(guān)村食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策事項的批復》，為鼓勵創(chuàng)新，鼓勵科技成果轉(zhuǎn)化，提高北京市醫(yī)療器械審評審批效率，促進北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，北京市藥監(jiān)局制定了本辦法。二、申請北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的條件有哪些？對于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人可向北京市藥品監(jiān)督管理局申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批：（一）擁有國家及北京市相關(guān)科研項目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)；（二）北京市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)；（三）十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20）等北京市重點扶持企業(yè)生產(chǎn)的、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)；（四）列入國家或北京市重大科技專項、重點研發(fā)計劃的。三、申請北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件有哪些？對于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人可向北京市藥品監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批：（一）臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的；（二）屬于北京市醫(yī)藥物資儲備單位的醫(yī)療器械儲備品種及兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的；（三）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的；（四）對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的；（五）智能康復器具；（六）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品完善生產(chǎn)工藝的。四、申請北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械和醫(yī)療器械優(yōu)先審批的資料申報要求是什么？可登陸北京市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站：首頁>專題專欄>醫(yī)療器械注冊監(jiān)管指南>醫(yī)療器械審查>（/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/ylqxsc47/734523/index.html）查詢五、符合北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械和醫(yī)療器械優(yōu)先審批條件的可享受哪些政策？（一）對創(chuàng)新醫(yī)療器械實施專人負責，提前介入，全程輔導，優(yōu)先注冊檢測，優(yōu)先審評審批，優(yōu)先開展注冊質(zhì)量體系核查，優(yōu)先生產(chǎn)許可事項辦理。（二）對創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗方案提供前置咨詢服務(wù)。（三）對創(chuàng)新醫(yī)療器械，企業(yè)可以委托北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，且受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應取得相應生產(chǎn)范圍。（四）對創(chuàng)新醫(yī)療器械可實行跨專業(yè)的聯(lián)合審評方式。（五）對符合醫(yī)療器械優(yōu)先審批規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，優(yōu)先注冊檢測，優(yōu)先審評審批，優(yōu)先開展注冊質(zhì)量體系核查，優(yōu)先生產(chǎn)許可事項辦理。（六）對醫(yī)療器械注冊許可事項變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實質(zhì)性內(nèi)容變化的,可與延續(xù)注冊合并辦理。（七）在醫(yī)療器械延續(xù)注冊中推薦性標準、注冊技術(shù)審查指導原則及注冊技術(shù)審評規(guī)范發(fā)生變化的，企業(yè)可不進行許可事項變更。（八）醫(yī)療器械減少規(guī)格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理。（九）對體外診斷試劑產(chǎn)品，增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異）、增加相同自動化程度適用機型的許可事項變更,可免于提交分析性能評估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標簽樣稿。注冊審評時限縮短至30個工作日。（十）對未在有效期屆滿6個月前申請注冊延續(xù)的按照首次注冊辦理，如產(chǎn)品無變化，可提交最近一次注冊臨床資料、注冊檢測報告及體系核查結(jié)果。（十一）建立企業(yè)溝通機制，解決企業(yè)在醫(yī)療器械注冊審評階段遇到的疑難問題。（十二）整合注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查，原則上新產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查通過并取得醫(yī)療器械注冊證書后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)產(chǎn)品可免于現(xiàn)場檢查。（十三）對已取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，申請不涉及新方法學或新工藝的第二類醫(yī)療器械注冊，在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程。（十四）對醫(yī)療器械注冊許可事項變更的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程。（十五）對兩年內(nèi)已通過至少1次注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查的，且此次申請檢查產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝進行對比，具有相同或相近的工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，在注冊質(zhì)量體系核查過程中免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程。（十六）對減少生產(chǎn)地址的，且不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在生產(chǎn)許可證審批過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程。（十七）對注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目缺陷，且一般項目缺陷數(shù)量占全部應檢查的一般項目總數(shù)比例小于10%的，原則上免于現(xiàn)場復查。（十八）對生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查需要企業(yè)進行整改的，可根據(jù)現(xiàn)場檢查的情況及整改項目，要求企業(yè)提交整改報告和整改資料，能夠通過資料進行核實的免于現(xiàn)場復查。（十九）優(yōu)化注冊審批程序，取消下列醫(yī)療器械注冊行政審批中的審核和復審環(huán)節(jié)：1.對于完全執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則或北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布