醫(yī)療器材法律法例培訓(xùn)試卷姓名：部門：成績:一、填空題（每空2分，共60分)GSP全稱醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。中華人民共和國國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例》于2014年6月1日起實(shí)行。3.《醫(yī)療器材經(jīng)營允許證》的有效期是5年，有效期屆滿需要持續(xù)的，醫(yī)療器材經(jīng)營公司應(yīng)該6個(gè)月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器材經(jīng)營允許證》持續(xù)申請。4.醫(yī)療器材進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)該保留至醫(yī)療器材有效期后2年，無有效期的不得少于5年，植入類醫(yī)療器材的記錄永遠(yuǎn)保留。5。醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊證書有效期5年.注冊證號“國械注準(zhǔn)20143220001號"中“國”代表中國境內(nèi)，“準(zhǔn)"代表境內(nèi)醫(yī)療器材，“2014”代表初次注冊年份“3"代表第3類醫(yī)療器材，“22”代表產(chǎn)品分類編碼.6。庫房儲存醫(yī)療器材，推行分區(qū)管理，包含待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有顯然劃分,采納色標(biāo)管理,設(shè)置待檢區(qū)為黃色，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色.7.經(jīng)營體外診療試劑，經(jīng)營場所的面積不得少于100平方米，庫房面積不得少于60平方米，庫房應(yīng)設(shè)置冷庫，庫容積不得少于20平方米。從事為體外診療試劑儲存、配送服務(wù)的公司，冷藏庫容積許多于1000立方米.第一類醫(yī)療器材推行產(chǎn)品存案管理，第二類、第三類醫(yī)療器材推行產(chǎn)品注冊管理。9.醫(yī)療器材庫房庫溫設(shè)置應(yīng)應(yīng)與其接受拜托儲存業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)；設(shè)置切合有特別溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為0℃～30℃，恒溫庫為15℃～25℃、冷藏庫為2℃~8℃、冷凍庫為—15℃～-25℃10。公司應(yīng)該對證量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)的上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，成立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)查核合格后方可上崗.二、判斷題（每題2分，8題,共16分）1。公司在采買合同或許協(xié)議中，不需要與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。（x）2。從事影響產(chǎn)質(zhì)量量工作的人員,應(yīng)該經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，擁有有關(guān)理論知識和實(shí)質(zhì)操作技術(shù)。（√)3。公司應(yīng)該成立供給商審查制度，并應(yīng)該對供給商進(jìn)行審查評論，不需要進(jìn)行現(xiàn)場審查。(x）4.醫(yī)療器材說明書起碼應(yīng)該標(biāo)記產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用限期或許無效日期，并在標(biāo)簽中明確“其余內(nèi)容詳見說明書”.（√)5。公司在采買前應(yīng)該審查供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器材的合法性并獲得加蓋供貨者公章的有關(guān)證明文件.如銷售人員身份證和銷售受權(quán)書復(fù)印件。（x）6。醫(yī)療器材經(jīng)營公司不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、無效或許裁減的醫(yī)療器材。(√）7.凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器材的均應(yīng)擁有《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證》。(x）公司分立、歸并或許跨原管轄地遷徙,應(yīng)該從頭申請《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證》。（√）三、選擇題（每題3分,8題,共24分）1.公司應(yīng)該成立職工健康檔案,質(zhì)量管理、查收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器材崗位的人員,應(yīng)該起碼（A）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不切合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事有關(guān)工作.A。每年B。二年C.三年D。四年2。公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、（B）應(yīng)該熟習(xí)醫(yī)療器材監(jiān)察管理的法律法例、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器材的有關(guān)知識,并切合有關(guān)法律法例及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有有關(guān)法律法例嚴(yán)禁從業(yè)的情況。A.技術(shù)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.采買人員D.銷售人員3。第三類醫(yī)療器材經(jīng)營公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備醫(yī)療器材有關(guān)專業(yè)（有關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器材、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、痊愈、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或許中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)該擁有（A）以上醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷.A。3年B.4年C.5年D.6年4.經(jīng)營第（C)類醫(yī)療器材的公司，應(yīng)該擁有切合醫(yī)療器材經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。A。一類B。二類C.三類5.醫(yī)療器材管理方法是第一類（A），第二類（B）,第三類(C）。A。慣例管理；B。加以控制；C。嚴(yán)格控制7。履行的銷售原則，為了以減少不用要的損失