文件類型：設(shè)備管理文件編號(hào)：小容量注射劑脈動(dòng)真空滅菌柜操作規(guī)程頁(yè)號(hào)：1/161目的 規(guī)范操作人的操作，確保設(shè)備及操作人的安全，使設(shè)備在監(jiān)控狀態(tài)下工作。2適用范圍適用于XXXX脈動(dòng)真空滅菌柜的操作。3責(zé)任人3.1操作人負(fù)責(zé)班前、班后的衛(wèi)生清潔，嚴(yán)格按照本操作規(guī)程進(jìn)行各項(xiàng)操作。3.2具備IPC資質(zhì)操作工Ⅰ級(jí)IPC負(fù)責(zé)班前、班后的衛(wèi)生清潔，嚴(yán)格按照本操作規(guī)程進(jìn)行各項(xiàng)操作。Ⅱ及IPC負(fù)責(zé)班前、班后的衛(wèi)生清潔效果檢查，嚴(yán)格按照本操作規(guī)程進(jìn)行各項(xiàng)操作及監(jiān)控。3.3班長(zhǎng)、QA巡檢員負(fù)責(zé)按照此操作規(guī)程對(duì)班前、班后的衛(wèi)生清潔效果檢查，及生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)控管理。4工作程序4.1相關(guān)定義（N/A）4.2技術(shù)參數(shù)序號(hào)名稱參數(shù)1額定工作壓力0.21Mpa2額定工作溫度132℃3氣源壓力0.30Mpa-0.50Mpa4水源壓力0.10Mpa-0.30Mpa5壓縮氣源壓力0.50Mpa-0.70Mpa6脈動(dòng)次數(shù)范圍0-99次7滅菌時(shí)間范圍0-7200秒8干燥時(shí)間范圍0-7200秒9安全閥（夾層）開(kāi)啟壓力0.23Mpa關(guān)閉壓力0.21MPa10安全閥（內(nèi)室）開(kāi)啟壓力0.23Mpa關(guān)閉壓力0.21Mpa11脈動(dòng)幅值正值0.065Mpa-0.09Mpa負(fù)值－0.050Mpa~－0.09Mpa12壓力控制器設(shè)置（夾層）上切換值0.23Mpa下切換值0.21Mpa13空氣排出量＞99％（脈動(dòng)次數(shù)三次以上）4.3準(zhǔn)備工作4.3.1設(shè)備檢查檢查各種閥門應(yīng)按要求打開(kāi)/閉合。4.3.2介質(zhì)檢查檢查氣源、水源、壓縮空氣氣源壓力應(yīng)在要求范圍內(nèi)。序號(hào)介質(zhì)范圍1氣源壓力0.30Mpa-0.50Mpa2水源壓力0.10Mpa-0.30Mpa3壓縮空氣氣源壓力0.50Mpa-0.70Mpa4.3.3工器具檢查檢查各種工器具齊備，鑷子、膠手套、推車等。4.3.4除菌濾芯檢查檢查空氣除菌濾芯在使用有效期內(nèi)。4.4除菌濾芯使用操作方法除菌濾芯在首次使用時(shí)應(yīng)做濾芯起泡點(diǎn)檢查，待泡點(diǎn)檢測(cè)合格后方可安裝使用，濾芯在安裝過(guò)程中應(yīng)按照箭頭指示方向安裝。安裝到位后，脈動(dòng)真空滅菌柜方可進(jìn)行后續(xù)的操作工作。4.5操作將設(shè)備總控制電源，蒸汽源，水源，壓縮空氣源打開(kāi)。如圖1所示純蒸汽閥門壓縮空氣閥門工業(yè)蒸汽閥門飲用水閥門純蒸汽閥門壓縮空氣閥門工業(yè)蒸汽閥門飲用水閥門圖1將操作電源開(kāi)關(guān)撥向“－”側(cè)。系統(tǒng)經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的自檢，顯示起始畫(huà)面，此畫(huà)面是滅菌系統(tǒng)主菜單，該畫(huà)面可顯示內(nèi)部適時(shí)的內(nèi)室壓力，溫度，和當(dāng)前系統(tǒng)時(shí)鐘。如圖2所示圖2以及“前門操作”“參數(shù)設(shè)置”“程序運(yùn)行”“手動(dòng)操作”四個(gè)主控制轉(zhuǎn)換按鈕，程序運(yùn)行包括：織物、器械、BD、液體、在線5個(gè)滅菌程序。4.5.1前后門—在開(kāi)門狀態(tài)下，將門輕輕轉(zhuǎn)到關(guān)閉位置，使門板嚙合進(jìn)入齒條內(nèi)，并靠緊主體。然后按下“前門操作”接著按下“前門關(guān)”，關(guān)閉前門?！皇謱㈤T抵近卡槽里，一手按（前門關(guān)功能鍵）。如圖3所示電源開(kāi)關(guān)電源開(kāi)關(guān)圖3—滅菌結(jié)束后，內(nèi)室壓力為零時(shí)，可以進(jìn)行開(kāi)門操作。將觸摸屏切換至操作界面，按下“前門操作”接著按下“前門開(kāi)”，打開(kāi)前門。關(guān)（開(kāi)）后門操作是靠按壓后門右側(cè)面板上按鈕實(shí)現(xiàn)，與其相關(guān)信息也會(huì)出現(xiàn)在屏幕提示中。4.5.2滅菌—將后門關(guān)好后，每天滅菌前需要選擇在線滅菌程序?qū)V芯的這段管道進(jìn)行在線滅菌?！c(diǎn)擊“在線”功能鍵進(jìn)入界面，設(shè)置脈動(dòng)3次、121℃、1200秒后按運(yùn)行鍵。如圖4所示—選擇打印機(jī)“開(kāi)”，輸入操作人員的代號(hào)1或2。如圖4所示圖4在線滅菌條件是121℃、20min，在線滅菌程序滅菌結(jié)束后打開(kāi)前門，放入要滅菌的工器具。關(guān)好前門，按下“參數(shù)設(shè)置”。如圖5所示在線滅菌程序液體滅菌程序BD滅菌程序器械滅菌程序設(shè)置這一列的滅菌基礎(chǔ)參數(shù)為定置，不可隨意改動(dòng)?？椢餃缇绦蛟诰€滅菌程序液體滅菌程序BD滅菌程序器械滅菌程序設(shè)置這一列的滅菌基礎(chǔ)參數(shù)為定置，不可隨意改動(dòng)。織物滅菌程序圖5—確認(rèn)滅菌基礎(chǔ)參數(shù)后，點(diǎn)擊器械滅菌程序，進(jìn)入界面后設(shè)置脈動(dòng)次數(shù)3次、滅菌溫度121.0℃、滅菌時(shí)間1200秒、壓力限度120Kpa后按運(yùn)行鍵開(kāi)始滅菌。如圖6所示圖6—滅菌結(jié)束，蜂鳴提示音發(fā)出蜂鳴，即可打開(kāi)后/前門如果壓力不在+10KPa或-10KPa范圍內(nèi)應(yīng)手動(dòng)泄壓，B級(jí)區(qū)由后門/C級(jí)區(qū)由前門取出滅菌后的物品，并且將滅菌打印紙附入使用批次批生產(chǎn)記錄中。4.5.3手動(dòng)操作—在起始畫(huà)面中按“手動(dòng)操作”按鈕進(jìn)入手動(dòng)界面。進(jìn)入手動(dòng)界面以后先按“自動(dòng)”按鈕開(kāi)關(guān)，將自動(dòng)狀態(tài)切換至手動(dòng)狀態(tài)，就可以對(duì)相應(yīng)的閥門進(jìn)行打開(kāi)或關(guān)閉，同時(shí)閥門附近會(huì)出現(xiàn)亮點(diǎn)以提示。如圖7所示—當(dāng)內(nèi)室壓力小于設(shè)定值-10KPa時(shí)，將自動(dòng)切換為手動(dòng)按F4、F10鍵，向滅菌柜內(nèi)室進(jìn)空氣，當(dāng)內(nèi)室壓力高于-10KPa時(shí)，將自動(dòng)切換成手動(dòng)，就可以開(kāi)門了。如圖7所示—當(dāng)內(nèi)室壓力高于設(shè)定值10KPa時(shí)，將自動(dòng)切換為手動(dòng)按F3、F6、F7、B鍵，對(duì)滅菌柜內(nèi)室進(jìn)行泄壓，當(dāng)內(nèi)室壓力小于10KPa時(shí)，將自動(dòng)切換成手動(dòng)，就可以開(kāi)門了。如圖7所示圖7—各個(gè)閥門名稱如下：F1工業(yè)蒸汽閥，F(xiàn)2純蒸汽閥，F(xiàn)3排氣閥，F(xiàn)4壓縮空氣閥，F(xiàn)5疏水閥，F(xiàn)6冷卻水閥，F(xiàn)7進(jìn)泵水閥，P泵。點(diǎn)開(kāi)泵F7自動(dòng)打開(kāi)。4.6結(jié)束—滅菌結(jié)束后檢查柜內(nèi)是否有未清理或其他異物，如有應(yīng)立即清理。—用抹布將柜內(nèi)殘留水珠擦拭干凈，防止生銹?！P(guān)閉汽源、壓縮空氣、水源、電源開(kāi)關(guān)。4.7注意事項(xiàng)—新人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)后，方可進(jìn)行脈動(dòng)真空滅菌柜以及除菌濾芯的安裝與操作?！?dāng)內(nèi)室壓力底于或高于零時(shí)，或者后（前）門不在正常關(guān)閉位置時(shí)都不能進(jìn)行開(kāi)門操作。此時(shí)會(huì)跳出報(bào)警畫(huà)面提示相關(guān)報(bào)警信息。程序運(yùn)行過(guò)程中，將啟動(dòng)密封門安全連鎖裝置，通過(guò)壓力傳感控制器機(jī)動(dòng)結(jié)構(gòu)，使滅菌器前門和后門在未關(guān)閉到位時(shí)，滅菌室內(nèi)不能進(jìn)汽升壓，當(dāng)滅菌室內(nèi)有壓力時(shí)，密封門會(huì)自動(dòng)鎖緊不能打開(kāi)?！诔绦蜻\(yùn)行過(guò)程中，請(qǐng)勿觸摸打印機(jī)的指示燈兩按鈕，以防通信中斷打印機(jī)停止?！謩?dòng)操作程序過(guò)程只能由熟悉滅菌物品特征的操作人員來(lái)做?！?dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障或停電時(shí)，若需開(kāi)門，必須在確認(rèn)內(nèi)室壓力為零時(shí)，用設(shè)備所配棘輪扳手旋轉(zhuǎn)手動(dòng)桿，將門升起，然后打開(kāi)。—滅菌結(jié)束后應(yīng)在工器具降溫后戴上手套進(jìn)行拿取，防止?fàn)C傷和污染?！獪缇蟀匆蠹皶r(shí)填寫(xiě)設(shè)備運(yùn)行記錄?！蛴C(jī)打印滅菌圖譜中若滅菌日期或時(shí)間打印不全或不清晰時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行原因調(diào)查，涉及批次可手工填寫(xiě)完善相關(guān)信息，并經(jīng)車間班長(zhǎng)簽字確認(rèn)。—滅菌結(jié)束后操作人員要對(duì)滅菌日期、時(shí)間、指示卡、指示膠帶、運(yùn)轉(zhuǎn)次數(shù)、程序性質(zhì)、脈動(dòng)次數(shù)、置換時(shí)間、滅菌時(shí)間、干燥時(shí)間、滅菌溫度等信息檢查是否模糊或不全?！獪缇绦騿?dòng)前確認(rèn)打印紙是非熱敏打印紙（用有硬度的物體在紙面上劃，有印記為熱敏打印紙，無(wú)印記為非熱敏打印紙）。5相關(guān)文件、記錄和標(biāo)簽（N/A）6附錄附錄一：設(shè)備點(diǎn)檢表設(shè)備點(diǎn)檢表序號(hào)圖示目前點(diǎn)檢的部位（需標(biāo)明部件名稱及編號(hào)）點(diǎn)檢方法點(diǎn)檢標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)檢狀態(tài)點(diǎn)檢工具1生產(chǎn)前檢查檢查設(shè)備狀態(tài)卡與設(shè)備狀態(tài)的一致性關(guān)機(jī)目視設(shè)備狀態(tài)卡指向狀態(tài)與設(shè)備當(dāng)前狀態(tài)一致2旋轉(zhuǎn)電源開(kāi)關(guān)開(kāi)機(jī)目視設(shè)備供電，顯示屏正常顯示3打開(kāi)壓縮空氣閥門（球閥與管路成180度），在操作屏上選擇“手動(dòng)操作”，點(diǎn)擊“F4、F10”開(kāi)機(jī)手動(dòng)屏幕上“內(nèi)室壓力”讀數(shù)快速增加至80KPA4打開(kāi)飲用水閥門（球閥與管路成180度）,在操作屏上選擇“手動(dòng)操作”，點(diǎn)擊“F3、F5、F6、F7、B”開(kāi)機(jī)手動(dòng)屏幕上“內(nèi)室壓力”讀數(shù)快速下降至-80KPA（真空泵無(wú)飲用水無(wú)法工作）5逆時(shí)針旋開(kāi)手動(dòng)隔膜閥，在操作屏上選擇“手動(dòng)操作”點(diǎn)擊“F2”開(kāi)機(jī)手動(dòng)屏幕上“內(nèi)室壓力”讀數(shù)快速增加至80KPA，內(nèi)室溫度快速上升至121度6打開(kāi)壓縮空氣閥門（球閥與管路成180度）開(kāi)機(jī)目視內(nèi)室壓力表讀數(shù)在100KPA至130KPA之間7檢查壓縮空氣氣路外表面開(kāi)機(jī)目視外觀完好無(wú)破損、無(wú)泄漏8檢查壓工業(yè)蒸汽管路外表面開(kāi)機(jī)目視外觀完好無(wú)破損、無(wú)泄漏9檢查純蒸汽管路外表面開(kāi)機(jī)目視外觀完好無(wú)破損、無(wú)泄漏10檢查飲用水管路表面開(kāi)機(jī)目視外觀完好無(wú)破損、無(wú)泄漏11目視、手點(diǎn)觸摸屏開(kāi)機(jī)手動(dòng)顯示清晰，觸摸反應(yīng)靈敏12檢查程序中的參數(shù)設(shè)置開(kāi)機(jī)目視符合當(dāng)天滅菌要求13檢查門密封圈外觀開(kāi)機(jī)目視外觀完好、無(wú)磨損14生產(chǎn)中檢查檢查壓縮空氣氣路外表面開(kāi)機(jī)目視外觀完好無(wú)破損、無(wú)泄漏15檢查工業(yè)蒸汽管路外表面開(kāi)機(jī)目視外觀完好無(wú)破損、無(wú)泄漏16檢查純蒸汽管路外表面開(kāi)機(jī)目視外觀完好無(wú)破損、無(wú)泄漏17檢查飲用水管路表面開(kāi)機(jī)目視外觀完好無(wú)破損、無(wú)泄漏18生產(chǎn)后檢查關(guān)閉壓縮空氣閥門（球閥與管路成90度），在操作屏上選擇“手動(dòng)操作”，點(diǎn)擊“F3、F5、F6、F7、B”進(jìn)行排壓，再點(diǎn)擊“F4、F10”進(jìn)行增壓開(kāi)機(jī)手動(dòng)進(jìn)行增壓程序時(shí)，屏幕上“內(nèi)室壓力”無(wú)變化19關(guān)閉壓縮空氣閥門（球閥與管路成90度），在操作屏上選擇“手動(dòng)操作”，點(diǎn)擊“F3、F5、F6、F7、B”開(kāi)機(jī)手動(dòng)內(nèi)室壓力無(wú)變化“真空泵無(wú)水不工作”20順時(shí)針關(guān)閉純蒸汽手動(dòng)隔膜閥，點(diǎn)擊屏幕“手動(dòng)操作”點(diǎn)擊“F3、F5、F6、F7、B”進(jìn)行泄壓程序，在選擇“F2”進(jìn)行增壓開(kāi)機(jī)手動(dòng)進(jìn)行增壓時(shí)“內(nèi)室壓力”無(wú)變化21關(guān)閉工業(yè)蒸汽閥門（球閥與管路成90度）開(kāi)機(jī)目視屏幕上方夾套壓力表讀數(shù)降低至零位22旋轉(zhuǎn)電源開(kāi)關(guān)關(guān)機(jī)目視設(shè)備斷電屏幕關(guān)閉無(wú)顯示附錄二：設(shè)備權(quán)限管理設(shè)備權(quán)限管理權(quán)限等級(jí)分級(jí)說(shuō)明權(quán)限相關(guān)人員1級(jí)保壓程序系統(tǒng)時(shí)鐘模塊校正疏水控制打印模擬測(cè)試打印時(shí)間選擇密封條的安裝與取出設(shè)備管理員，設(shè)備班長(zhǎng)，主任7制定依據(jù)本文件制定依據(jù)為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。8變更記載文件編號(hào)執(zhí)行日期制定人變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容*根據(jù)CAPA2018038在4.7項(xiàng)中增加滅菌程序啟動(dòng)前確認(rèn)打印紙是非熱敏打印紙（用有硬度的物體在紙面上劃，有印記為熱敏打印紙，無(wú)印記為非熱敏打印紙）。*根據(jù)BG2016083組織架構(gòu)名稱變更，修改下發(fā)部門名稱*在4.7項(xiàng)中增加打印機(jī)打印滅菌圖譜中若滅菌日期或時(shí)間打印不全或不清晰時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行原因調(diào)查，涉及批次可手工填寫(xiě)完善相關(guān)信息，并經(jīng)車間班長(zhǎng)簽字確認(rèn)。滅菌結(jié)束后操作人員要對(duì)滅菌日期、時(shí)間、指示卡、指示膠帶、運(yùn)轉(zhuǎn)次數(shù)、程序性質(zhì)、脈動(dòng)次數(shù)、置換時(shí)間、滅菌時(shí)間、