醫(yī)院新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度一、目的促進(jìn)醫(yī)院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。二、范圍全院各科室。三、定義（一）新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院范圍內(nèi)首次開(kāi)展的，國(guó)內(nèi)外比較成熟的診療技術(shù)項(xiàng)目，并具有一定的先進(jìn)性和實(shí)用性。包括：侵入性、非侵入性操作，檢查、手術(shù)、治療方式、藥物等。（二）新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度是指為保障患者安全，對(duì)于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次開(kāi)展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實(shí)施論證、審核、質(zhì)控、評(píng)估全流程規(guī)范管理的制度。四、權(quán)責(zé)責(zé)任科室：醫(yī)務(wù)科。五、參考文獻(xiàn)《XX省醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度實(shí)施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（2018版）。六、內(nèi)容（一）我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類(lèi)管理:禁止應(yīng)用于臨床的醫(yī)療技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)禁止類(lèi)技術(shù)）：（1）臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切；（2）存在重大倫理問(wèn)題；（3）該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰；（4）未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。禁止類(lèi)技術(shù)目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專(zhuān)業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)情況適時(shí)予以調(diào)整。重點(diǎn)加強(qiáng)管理的醫(yī)療技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)限制類(lèi)技術(shù)），由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)嚴(yán)格管理：（1）技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專(zhuān)業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；（2）需要消耗稀缺資源的；（3）涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的；（4）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點(diǎn)管理的。未納入禁止類(lèi)技術(shù)和限制類(lèi)技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)非限制類(lèi)技術(shù)），醫(yī)院可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開(kāi)展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。（二）新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入的必備條件:擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、創(chuàng)新性、效益性。擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證》和合格證，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查。一律禁止使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目。擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和合格證，進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口許可證》。并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查。一律禁止使用資質(zhì)證件不齊的藥品開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目。擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的人員有相關(guān)的學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，有些技術(shù)需要上崗證明或資格證書(shū)。（三）新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：1.立項(xiàng)：擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室，負(fù)責(zé)人認(rèn)真填寫(xiě)《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)表》，經(jīng)科室討論科主任審核簽字后報(bào)醫(yī)務(wù)科。2.論證：每項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)在《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)表》中就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述，醫(yī)務(wù)科對(duì)符合新技術(shù)新項(xiàng)目開(kāi)展原則的項(xiàng)目論證備案。（1）立項(xiàng)依據(jù)（技術(shù)原理、國(guó)內(nèi)外應(yīng)用和準(zhǔn)入情況）。（2）申請(qǐng)科室開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的必要性與可行