獸用生物制品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編寫(xiě)要求按照“科學(xué)合理、把控關(guān)鍵、促進(jìn)創(chuàng)新”的原則，優(yōu)化、簡(jiǎn)化獸藥注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽，下同）內(nèi)容?，F(xiàn)將獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“制品”）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編寫(xiě)要求說(shuō)明如下。一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的依據(jù)，是制品有效期內(nèi)應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)。（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和內(nèi)容。申請(qǐng)人根據(jù)制品特性、工藝特點(diǎn)、質(zhì)量控制要求，參照現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》等收載的同類(lèi)制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，自行確定相關(guān)項(xiàng)目和內(nèi)容。1.預(yù)防、治療用制品一般應(yīng)包括：制品名稱(chēng)、概述、性狀、裝量檢查、無(wú)菌檢驗(yàn)/純粹檢驗(yàn)、支原體檢驗(yàn)、外源病毒檢驗(yàn)、鑒別檢驗(yàn)、安全檢驗(yàn)、效力檢驗(yàn)、剩余水分測(cè)定、真空度測(cè)定、甲醛和汞類(lèi)防腐劑殘留量測(cè)定等?？筛鶕?jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行增減。2.獸醫(yī)診斷制品一般應(yīng)包括：制品名稱(chēng)、概述、性狀、敏感性檢驗(yàn)、特異性檢驗(yàn)等。根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)定必要組分的無(wú)菌檢驗(yàn)。裝量檢查一般不要求?？筛鶕?jù)產(chǎn)品特性適當(dāng)增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的“作用與用途、用法與用量/用法與判定、注意事項(xiàng)、規(guī)格、貯藏與有效期”等內(nèi)容，與說(shuō)明書(shū)中相關(guān)內(nèi)容相同的，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中不再重復(fù)編寫(xiě)。（二）具體要求。1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)效力檢驗(yàn)項(xiàng)下，原則上均應(yīng)有本動(dòng)物攻毒檢驗(yàn)法（與替代檢驗(yàn)法同時(shí)使用或者選擇使用）。當(dāng)替代檢驗(yàn)方法已得到公認(rèn)或已證實(shí)替代檢驗(yàn)方法與本動(dòng)物攻毒檢驗(yàn)方法具有十分可靠的平行關(guān)系或同品種《中國(guó)獸藥典》標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)本動(dòng)物攻毒檢驗(yàn)法時(shí)，可僅列替代檢驗(yàn)方法，無(wú)需本動(dòng)物攻毒檢驗(yàn)法。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及的檢驗(yàn)方法，如所用方法《中國(guó)獸藥典》已收載，附注中不再列出；如為特殊方法的，應(yīng)在附注中列出。如該方法只適用于生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)督檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)并不使用，可不編寫(xiě)或簡(jiǎn)要編寫(xiě)檢驗(yàn)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。3.獸醫(yī)診斷制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中敏感性和特異性檢驗(yàn)等項(xiàng)目涉及“用法與判定”等說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，可描述為：按《說(shuō)明書(shū)》中“用法與判定”進(jìn)行操作。4.獸醫(yī)診斷制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附注中，不再列敏感性質(zhì)控品、特異性質(zhì)控品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，敏感性質(zhì)控品的制備及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)列在工藝規(guī)程中。二、工藝規(guī)程編寫(xiě)要求此項(xiàng)要求暫不適用于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品。（一）工藝規(guī)程項(xiàng)目和內(nèi)容。工藝規(guī)程重點(diǎn)包括主要工藝過(guò)程、主要技術(shù)參數(shù)及關(guān)鍵控制指標(biāo)，由申請(qǐng)人根據(jù)GMP條件下中試生產(chǎn)實(shí)際確定。申請(qǐng)人根據(jù)制品特性、工藝特點(diǎn)、質(zhì)量控制要求，自行確定相關(guān)項(xiàng)目和內(nèi)容。1.預(yù)防、治療用制品主要包括：概述、生產(chǎn)與檢驗(yàn)用菌毒蟲(chóng)種和細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)、各主要組分制備（主要工藝過(guò)程和關(guān)鍵控制指標(biāo)）、半成品檢驗(yàn)、配制、成品出廠檢驗(yàn)及附注等。2.獸醫(yī)診斷制品主要包括：概述、制造抗原/抗體用菌毒種和細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)、各組分制備與檢驗(yàn)、組裝、成品出廠檢驗(yàn)和附注等。（二）具體要求。1.將原“制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程”名稱(chēng)修改為“工藝規(guī)程”。2.生產(chǎn)、檢驗(yàn)用菌毒蟲(chóng)種來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn)，一般應(yīng)包括形態(tài)和生化特性、培養(yǎng)特性、血清學(xué)特性、含量、毒力/安全性、免疫原性、特異性、純粹/純凈、代次等。購(gòu)自中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的生產(chǎn)、檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒蟲(chóng)種，僅寫(xiě)明來(lái)源不需列菌毒蟲(chóng)種標(biāo)準(zhǔn)和代次。免疫原性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)采用最小免疫劑量進(jìn)行。菌毒蟲(chóng)種基礎(chǔ)代次原則上不超過(guò)3代，最好為1代，不需列保存期。3.生產(chǎn)用細(xì)胞來(lái)源與標(biāo)準(zhǔn)，一般包括無(wú)菌檢驗(yàn)、外源病毒檢驗(yàn)、支原體檢驗(yàn)、代次等規(guī)定。對(duì)核型、致瘤性檢驗(yàn)等內(nèi)容，工藝規(guī)程中不需列出。細(xì)胞系使用代次原則上不超過(guò)20代，不需列保存期。4.應(yīng)明確配方、配比等關(guān)鍵指標(biāo)。疫苗配制時(shí)的抗原含量應(yīng)為定值。配方中含佐劑的，應(yīng)寫(xiě)明佐劑名稱(chēng)、組分等關(guān)鍵要素。配方中含凍干保護(hù)劑的，應(yīng)明確凍干保護(hù)劑主要組分名稱(chēng)及含量。5.“半成品檢驗(yàn)”項(xiàng)可只列檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)需以附注形式列出具體檢驗(yàn)操作步驟。6.原“成品檢驗(yàn)”改為“成品出廠檢驗(yàn)”。成品出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為批簽發(fā)審核依據(jù)。出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)可與“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）不同。對(duì)活疫苗、采用抗原含量測(cè)定的滅活疫苗以及緊急治療用抗體類(lèi)制品，應(yīng)根據(jù)有效期內(nèi)的最低標(biāo)準(zhǔn)要求和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果，制定其出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。滅活疫苗的出廠效力檢驗(yàn)，鼓勵(lì)采用經(jīng)試驗(yàn)證明與本動(dòng)物攻毒檢驗(yàn)方法有平行關(guān)系的替代效力檢驗(yàn)方法。若本動(dòng)物攻毒檢驗(yàn)和替代檢驗(yàn)兩種檢驗(yàn)方法具有可靠的平行關(guān)系，成品出廠檢驗(yàn)中“效力檢驗(yàn)”項(xiàng)下可僅采用替代方法或“兩種方法任選其一”；若二者平行關(guān)系尚不十分明確，應(yīng)同時(shí)使用兩種方法檢驗(yàn)。7.滅活疫苗中規(guī)格只保留項(xiàng)目，可不寫(xiě)內(nèi)容。8.檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)如為購(gòu)買(mǎi)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，僅需寫(xiě)明來(lái)源；如為其他商品化或自制的，應(yīng)列出簡(jiǎn)單制備過(guò)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。三、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽編寫(xiě)要求（一）說(shuō)明書(shū)一般包括：獸藥名稱(chēng)（通用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音）、主要成分與含量、性狀、作用與用途、用法與用量/用法與判定、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、規(guī)格、