.z...-.可修編-《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)*》培訓試卷培訓時間：：崗位：得分：一、填空題：每空格1分。1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)*的公告簽發(fā)年號為年，第號。2、施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)*的宗旨是：為加強醫(yī)療器械管理，規(guī)*醫(yī)療器械行為，保證安全。3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)*》是根據(jù)和等法規(guī)規(guī)章規(guī)定制定。4、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)*》是醫(yī)療器械的基本要求,適用于所有從事的經(jīng)營者。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械、、和、、等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的安全。二、選擇題：每題7分，多答或少答題不得分。6、承擔醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人是：（）A、企業(yè)法定代表人B、企業(yè)負責人C、質量負責人D、企業(yè)法定代表人或者負責人E、總經(jīng)理7、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當（）A、獨立履行職責；B、在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權；C、承擔相應的質量管理責任；D、負責銷售管理；E、負責儲運管理；8、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至：（）A、醫(yī)療器械有效期后2年；B、無有效期的，不得少于5年；C、植入類醫(yī)療器械進、銷記錄應當永久保存；D、植入類醫(yī)療器械進、銷記錄至少保存5年；E、醫(yī)療器械有效期后3年。9、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當：()A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)*：B、熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識；C、符合有關法律法規(guī)及GSP規(guī)*規(guī)定的資格要求；D、不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營。10、企業(yè)應當具有與經(jīng)營*圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，并具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱：（）A、醫(yī)療器械專業(yè)；B、生物醫(yī)學工程專業(yè)；C、機械、電子、醫(yī)學專業(yè)；D、生物工程、化學、藥學；E、護理學、康復、檢驗學、管理專業(yè)。11、從事體外診斷試劑的質量管理、驗收和售后服務工作的人員中，應當配置：（）A、有1人為主管檢驗師；B、或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷；C、驗收、售后服務人員應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷D、驗收、售后服務人員具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱E、醫(yī)學本科以上學歷。12、醫(yī)療器械庫房按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理：（）A、待驗區(qū)B、合格品區(qū)C、發(fā)貨區(qū)D、退貨區(qū)E、不合格品區(qū)13、庫房的條件應當符合以下要求：（）A、庫房內外環(huán)境整潔，無污染源B、庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；C、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；D、庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。E、與生活區(qū)有效隔離。14、庫房應當配備與經(jīng)營*圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（）A、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

B、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；C、符合安全用電要求的照明設備；D、包裝物料的存放場所；E、有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。15、需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（）A、與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；B、用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備C、能確保制冷設備正常運轉的設施（用發(fā)電機組、雙回路供電系統(tǒng)）；D、企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；E、對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。16、企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：（）A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；C、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；D、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。17、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（）A、營業(yè)執(zhí)照復印件；B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證復印件；C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件；D、加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員**復印件；E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的**。18、企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（）A、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；B、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；C、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；D、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；E、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)*操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。19、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；C、醫(yī)療器械超過有效期；D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。E、無生產(chǎn)日期的。20、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：（）A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；B、應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；C、裝車前應當檢查冷藏車輛啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。D、冷鏈要求的溫度2℃-8℃；E、冷凍要求的溫度不低于-25℃《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)*》培訓試卷答案培訓時間：：崗位：得分：一、填空題：每空格1分。1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)*的公告簽發(fā)年號為2014年，第58號。2、施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)*的宗旨是：為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理，規(guī)*醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)*》是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定制定。4、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)*》是醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全。二、選擇題：每題7分，多答或少答題不得分。6、承擔醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人是：（D）A、企業(yè)法定代表人B、企業(yè)負責人C、質量負責人D、企業(yè)法定代表人或者負責人E、總經(jīng)理7、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當（A、B、C）A、獨立履行職責；B、在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權；C、承擔相應的質量管理責任；D、負責銷售管理；E、負責儲運管理；8、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至：（A、B、C）A、醫(yī)療器械有效期后2年；B、無有效期的，不得少于5年；C、植入類醫(yī)療器械進、銷記錄應當永久保存；D、植入類醫(yī)療器械進、銷記錄至少保存5年；E、醫(yī)療器械有效期后3年。9、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當(A、B、C、D)A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)*：B、熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識；C、符合有關法律法規(guī)及GSP規(guī)*規(guī)定的資格要求；D、不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營。10、企業(yè)應當具有與經(jīng)營*圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，并具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱（A、B、C、D、E）A、醫(yī)療器械專業(yè)；B、生物醫(yī)學工程專業(yè)；C、機械、電子、醫(yī)學專業(yè)；D、生物工程、化學、藥學；E、護理學、康復、檢驗學、管理專業(yè)。11、從事體外診斷試劑的質量管理、驗收和售后服務工作的人員中，應當配置（A、B、C、D）A、有1人為主管檢驗師；B、或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷；C、驗收、售后服務人員應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷D、驗收、售后服務人員具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱E、醫(yī)學本科以上學歷。12、醫(yī)療器械庫房按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理（A、B、C、D、E）A、待驗區(qū)B、合格品區(qū)C、發(fā)貨區(qū)D、退貨區(qū)E、不合格品區(qū)13、庫房的條件應當符合以下要求：（A、B、C、D、E）A、庫房內外環(huán)境整潔，無污染源B、庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；C、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；D、庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。E、與生活區(qū)有效隔離。14、庫房應當配備與經(jīng)營*圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（A、B、C、D、E）

A、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

B、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；C、符合安全用電要求的照明設備；D、包裝物料的存放場所；E、有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。15、需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（A、B、C、D、E）

A、與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；B、用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備C、能確保制冷設備正常運轉的設施（用發(fā)電機組、雙回路供電系統(tǒng)）；D、企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；E、對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。16、企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：（A、B、C、D、E）A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；C、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；D、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。17、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（A、B、C、D、E）A、營業(yè)執(zhí)照復印件；B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證復印件；C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件；D、加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員**復印件；E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的**。18、企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（A、B、C、D、E）A、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；B、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；C、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；D、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；E、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)*操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。19、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（A、B、C、D、E）A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)