萊1419日文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】通用名：鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液商品名：楷萊英文名：DoxorubicinHydrochlorideLiposomeInjection漢語(yǔ)拼音：YanSuanDuoRuoBiXingZhiZhiTiZhuSheYe【成份】本品主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)為：鹽酸多柔比星，(1S,3S)-3-乙醇酰-1,2,3,4,6,11-六氧-3,5,12-三羥基-10-甲氧基-6,13-二氧并四苯-1-基-3--2,3,6-三去氧-α-L-來(lái)蘇吡喃糖苷。其構(gòu)造式為：分子式：C H NO

.HCl27 29 11分子量：579.99CASNo.：25316-40-9【性狀】本品是一種脂質(zhì)體制劑，系將鹽酸多柔比星經(jīng)過(guò)與甲氧基聚乙二醇的外表結(jié)合包封于脂質(zhì)體中。這種工藝被稱(chēng)作為空間穩(wěn)定2419日文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。33419日或隱匿，能夠保護(hù)脂質(zhì)體免受單核巨噬細(xì)胞系統(tǒng)〔MPS〕識(shí)別，從而延長(zhǎng)其在血液循環(huán)中的時(shí)間。本品為無(wú)菌、半透亮的紅色混懸液，每瓶10mL，含鹽酸多柔比星2mg/mL，是用于單劑量靜脈滴注給藥的濃縮液。本品的活性成分為鹽酸多柔比星，是從一種波塞鏈霉菌表灰變種〔streptomycespeucetiusvar.caesius〕培育液中提取得到的蒽環(huán)類(lèi)細(xì)胞毒性抗生素?！具m應(yīng)癥】CD4〔<200CD4淋巴細(xì)胞/mm3〕及有廣泛皮膚粘膜內(nèi)臟疾病的與艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤〔AIDS-KS〕病人。本品可用作一線(xiàn)全身化療藥物，或者用作治療病情有進(jìn)展的AIDS-KS病人的二線(xiàn)化療藥物，也可用于不能耐受下述兩種以上藥物聯(lián)合化療的病人：長(zhǎng)春堿、博萊霉素和多柔比星〔或其它蒽環(huán)類(lèi)抗生素〕?！疽?guī)格】20mg/ml/支【用法用量】2-320mg/m2，給藥間隔不宜少于10天，由于不能排解藥物蓄積和毒性增加的可能。病人應(yīng)持續(xù)治療2-3 個(gè)月以產(chǎn)生療效。為保持肯定的療效，在需要時(shí)連續(xù)給藥。本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀釋?zhuān)o脈滴注30分鐘以上。制止大劑量注射或給用未經(jīng)稀釋的藥液。建議本品滴注管與5%葡萄糖滴注管相連接以進(jìn)一步稀釋并最大限度地削減血栓形成和外滲危急。本品禁用于肌肉和皮下注射。肝功能不全病人：對(duì)少數(shù)肝功能不全病人〔膽紅素值達(dá)4mg/dl〕賜予20mg/ m2本品，血漿去除率和去除半衰期未見(jiàn)變化。然而在取得進(jìn)一步的閱歷之前，依據(jù)以往鹽酸多柔比星的使用閱歷，對(duì)于肝功能不全的病人本品的給藥量要削減。建議當(dāng)膽紅素高于以下數(shù)值時(shí)考慮削減用量：血清膽紅素1.2-3.0mg/dl，腎功能不全病人：由于多柔比星由肝臟代謝和經(jīng)膽汁排泄，故使用本品時(shí)劑量不需作調(diào)整。脾切除病人：當(dāng)前尚無(wú)本品用于脾切除病人的閱歷，故不推舉使用。使用和操作留意以下事項(xiàng)：制止使用有沉淀物或其它雜質(zhì)的器材。依據(jù)推舉劑量和病人的體外表積確定本品的劑量。用滅菌注射器吸取適量本品。由于本品中未加防腐劑或抑菌劑，故必需嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作。2505%葡萄糖注射液稀釋。除5%葡萄糖注射液外的其它稀釋劑或任何抑菌劑都可能使本品產(chǎn)生沉淀。建議將本品滴注管與5%葡萄糖靜脈滴注管相連通。使用本品溶液時(shí)要慎重，需戴手套。假設(shè)藥液與皮膚或粘膜發(fā)生接觸，應(yīng)馬上用肥皂水清洗。本品的運(yùn)送和處理的方法與其她抗癌藥物一樣。配伍禁忌：不得與其它藥物混合使用?！静涣挤错憽繉?duì)AIDS-KS病人的臨床開(kāi)放和比照爭(zhēng)論顯示，與本品相關(guān)的最常見(jiàn)的不良反響是骨髓抑制，幾乎近一半病人發(fā)生。白細(xì)胞削減是病人最常見(jiàn)的不良反響，也可見(jiàn)貧血和血小板減少。這些反響一般在治療早期便可見(jiàn)，而且是臨時(shí)的。臨床試驗(yàn)中很少因骨髓抑制而停藥。消滅血液學(xué)毒性反響可能需要削減用量或暫停及推遲治療。當(dāng)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1000/mm3，或血小板計(jì)數(shù)<5萬(wàn)/mm3時(shí)應(yīng)暫停使用本品。當(dāng)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1000/mm3G-CSFGM-CSF來(lái)維持血液細(xì)胞數(shù)目。在臨床爭(zhēng)論中使用本品常見(jiàn)有臨床意義的試驗(yàn)室檢查特別〔≥5%〕包括堿性磷酸酶增加以及門(mén)冬酰胺轉(zhuǎn)移酶和膽紅素增加，這些反響被認(rèn)為與根底疾病有關(guān)而與本品無(wú)關(guān)。依據(jù)報(bào)道，血紅蛋白和血小板削減的發(fā)生率較低〔<5%〕，白細(xì)胞削減導(dǎo)致的膿毒病更為少見(jiàn)〔<1%〕。以上某些