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2/2歐盟MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)2023-03-0118:57前言歐盟為了能夠更有效的執(zhí)行MDR法規(guī)下規(guī)定的警戒的要求，在2023年2月14醫(yī)療器械協(xié)調小組MDCG發(fā)布了“MDCG2023-3關于醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU)2017/745中警戒術語和概念的問題和回答概述”協(xié)調文件，該文件為了澄清關于醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU)2017/745第VII章上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管第2節(jié)警戒中概述的重要術語和概念。該文件中提出的一些定義從MEDDEV2.12-1rev8醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南中重新引入，并在相關情況下進行了修改，以便與MDR保持一致。MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)制造商該如何向主管部門報告事件呢，該文件引入了MDR法規(guī)下事件和嚴重事件管理和報告遵循的流程，以更好的來指導制造商如何來管理事件和嚴重事件。MDR法規(guī)要求事件是指市場上可獲得的器械特性或性能的任何故障或劣化事件，包括由于人機工程學特征、制造商提供的信息中的任何不足以及任何不期望的副作用而造成的使用錯誤。根據MDR要求，事件不向主管當局報告。但是，事件必須在制造商的質量管理體系中記錄和考慮，并根據趨勢報告的要求報告。嚴重事件是指直接或間接導致、有可能導致或可能會導致以下任一狀況的任何事件：（a）患者、使用者或其他人員死亡；（b）患者、使用者或其他人員健康狀態(tài)的暫時性或永久性嚴重惡化；（c）嚴重公眾健康威脅。具體地說，嚴重事件是直接或間接導致、可能導致或可能導致患者、使用者或其他人死亡或健康狀況暫時或永久嚴重惡化或構成嚴重公共健康威脅的事件的子集。報告要求在歐盟市場上提供器械的器械制造商，應向相關主管機構報告以下內容：（a）任何涉及在歐盟市場上銷售器械的嚴重事件，但不包括產品信息中清楚地記錄并在技術文件中量化的預期副作用外，并根據趨勢報告要求報告；（b）任何有關歐盟市場上銷售器械的現(xiàn)場安全糾正措施，若現(xiàn)場安全糾正措施的原因并不僅限于在第三類國家銷售的器械，則包括第三國對在歐盟市場上合法提供的器械所采取的任何現(xiàn)場安全糾正措施。制造商應在制造商與其器械建立了事件之間因果關系后或者發(fā)現(xiàn)這種因果關系合理時，立即報告任何嚴重事件，這一時限不遲于其意識到嚴重事件后的15天。若出現(xiàn)嚴重的公共衛(wèi)生事件，則應立即報告，且不遲于制造商察覺到此威脅后2天。若出現(xiàn)人員死亡或健康狀況意外嚴重惡化，該報告應在制造商確認或可疑器

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