《藥事管理與法規(guī)》麻醉藥品、精神藥品的界定、管理部門和目錄教學(xué)培訓(xùn)課件目錄01020304麻醉藥品、精神藥品的分類麻醉藥品、精神藥品的品種范圍麻醉藥品、精神藥品的管理部門麻醉藥品、精神藥品的含義一、麻醉藥品、精神藥品的含義麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。《條例》所稱麻醉藥品是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。（一）麻醉藥品的含義一、麻醉藥品、精神藥品的含義精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品?！稐l例》所稱精神藥品，是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。依據(jù)精神藥品對人體的依賴性和危害人體健康的程度將其分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。（二）精神藥品的含義二、麻醉藥品、精神藥品的分類（一）麻醉藥品的分類鎮(zhèn)痛類麻醉藥品除了具有鎮(zhèn)痛作用，在其他方面也有廣泛用途，包括治療心源性哮喘、鎮(zhèn)咳、止瀉、人工冬眠、麻醉前給藥與復(fù)合麻醉、以及戒毒等。非鎮(zhèn)痛類麻醉藥品一般指可卡因，常用于局部麻醉。鎮(zhèn)痛類非鎮(zhèn)痛類二、麻醉藥品、精神藥品的分類（二）精神藥品的分類分類鎮(zhèn)靜催眠類中樞興奮類鎮(zhèn)痛類全身麻醉類第一類精神藥品比第二類作用更強，更易產(chǎn)生依賴性三、麻醉藥品、精神藥品的品種范圍第一類精神藥品（7種）第二類精神藥品（27種）123麻醉藥品（22種）可卡因、罌粟濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆。四、麻醉藥品、精神藥品的管理部門第二類精神藥品（27種）0501020304國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負責(zé)對造成麻醉藥品藥用植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。衛(wèi)生部負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。四、麻醉藥品、精神藥品的管理部門第二類精神藥品（27種）05縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。縣級以上地方公安機關(guān)負責(zé)對本行政區(qū)內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸教學(xué)培訓(xùn)課件目錄0102運輸管理儲存管理一、儲存管理麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。（一）專庫的要求一、儲存管理（一）專庫的要求安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；123具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。該專柜應(yīng)符合下列要求：一、儲存管理（二）儲存制度麻醉藥品和第一類精神藥品專庫或者專柜儲存、雙人雙鎖管理專庫設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置專人負責(zé)管理工作、建立專用賬冊藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核做到賬物相符專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年一、儲存管理（二）儲存制度第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求01藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品；0203建立專用賬冊，實行專人管理；專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。二、運輸管理（一）運輸管理123通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品必須使用集裝箱或者鐵路行李車運輸。托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，由專人負責(zé)押運。二、運輸管理（二）郵寄麻醉藥品和精神藥品的要求0102需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時，寄件人需要提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機構(gòu)在查驗、收存準(zhǔn)予郵寄證明后，給予收寄?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營教學(xué)培訓(xùn)課件目錄01020304定點企業(yè)的審批銷售管理購進管理定點經(jīng)營制度一、定點經(jīng)營制度國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度0102國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。二、定點企業(yè)的審批（一）麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)具備的條件有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。1234二、定點企業(yè)的審批（二）麻醉藥品和精神藥品定點企業(yè)的審批請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)三、銷售管理（一）銷售范圍規(guī)定請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容全國性批發(fā)企業(yè)：可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。三、銷售管理（二）銷售規(guī)定請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容01020304麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或無處方銷售；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。四、購進管理請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容以生產(chǎn)為目的的購進藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門匯總報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計劃報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。四、購進管理請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容以經(jīng)營為目的的購進全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；為減少迂回運輸，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。四、購進管理請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容其他食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，以及科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的，可經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的，也經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)教學(xué)培訓(xùn)課件目錄01020304生產(chǎn)管理定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理專有標(biāo)識管理定點生產(chǎn)制度一、定點生產(chǎn)制度國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。（一）定點生產(chǎn)制度一、定點生產(chǎn)制度（二）定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有藥品生產(chǎn)許可證；有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件；有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；0102030405一、定點生產(chǎn)制度（二）定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；06070809一、定點生產(chǎn)制度（三）定點企業(yè)的審批程序麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請初審CFDA省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。二、生產(chǎn)管理123國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準(zhǔn)的建議。定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。三、定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。四、專有標(biāo)識管理《藥事管理與法規(guī)》麻醉藥品和精神藥品使用教學(xué)培訓(xùn)課件目錄01020304處方資格及處方管理醫(yī)療機構(gòu)借用規(guī)定配置制劑的管理《印鑒卡》管理一、《印鑒卡》管理醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(簡稱《印鑒卡》)。醫(yī)療機構(gòu)憑《印鑒卡》向本省級行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。（一）《印鑒卡管理》一、《印鑒卡》管理（二）醫(yī)療機構(gòu)取得《印鑒卡》應(yīng)具備的條件04020301有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度一、《印鑒卡》管理（二）《印鑒卡》的申請對首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在做出是否批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)該組織現(xiàn)場審查，并保留現(xiàn)場檢查記錄。設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)《印鑒卡》時，將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報省衛(wèi)生主管部門備案。并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報?！队¤b卡》有效期為3年，有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)需重新向市級衛(wèi)生行政部門提出申請。二、處方資格及處方管理文字內(nèi)容請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。（一）處方醫(yī)師資格的取得二、處方資格及處方管理文字內(nèi)容請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容（二）專用處方及處方限量規(guī)定開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用