保健食品工藝研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)方法

3/9/20231保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第1頁(yè)一、保?。üπВ┦称坊靖拍罴吧陥?bào)必須提交資料（一）保健食品與藥品區(qū)分與聯(lián)絡(luò)（工藝及質(zhì)量要求）保健食品不是普通食品，它是為特定人群設(shè)計(jì)生產(chǎn)含有特定保健功效一類食品。保健食品是針對(duì)亞健康人群，以調(diào)整機(jī)體某種功效：如調(diào)整血壓、調(diào)整血脂、改進(jìn)睡眠、促進(jìn)排鉛、改進(jìn)記憶、提升免疫力等，其27個(gè)功效（原為22個(gè)）均以調(diào)整××改進(jìn)××,進(jìn)××為名，即不以治療為目標(biāo)，而藥品則是針對(duì)于疾病人群，以治療為目標(biāo)。

幻燈片13/9/20232保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第2頁(yè)

在以前提下：保健食品應(yīng)首先含有食品特有口感和色、香、味及相關(guān)劑型和包裝，同時(shí)、HPLC、TLC等。又含有對(duì)應(yīng)保健功效。為此：為到達(dá)此目標(biāo)，保健食品在保持食品特色前提下，大量采取了制藥工藝中精華如噴霧干燥，冷凍干燥，薄膜蒸發(fā)，薄膜包衣，造粒等技術(shù)，為確保其質(zhì)量也對(duì)應(yīng)地引入藥學(xué)領(lǐng)域檢測(cè)方法為UV、HPLC、TLC等。

幻燈片1（續(xù)）3/9/20233保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第3頁(yè)（二）保健食品發(fā)展

近十年來(lái)，保健食品發(fā)展十分快速，年統(tǒng)計(jì)，中國(guó)平均增加率為15%，銷售額上1000億元，人類進(jìn)入“預(yù)防醫(yī)課時(shí)代”，保健食品更有遼闊美景。各國(guó)保健食品發(fā)展均經(jīng)歷三個(gè)價(jià)段，第一代為強(qiáng)化食品，第二代是經(jīng)動(dòng)物和人群試驗(yàn)證實(shí)某種保健功效，但不知其功效成份，化學(xué)結(jié)構(gòu)，功效原理，不能定量測(cè)定特有成份?；脽羝?3/9/20234保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第4頁(yè)第三代是從天然原料中提取功效因子和功效成份，同時(shí)可明確其化學(xué)結(jié)構(gòu)及含量。許多國(guó)家只認(rèn)可第三代保健食品。認(rèn)為它可使消費(fèi)者認(rèn)同，能夠進(jìn)行監(jiān)控管理，預(yù)防魚(yú)龍混雜。從我國(guó)保健食品市場(chǎng)看：只有發(fā)展第三代保健食品才能與國(guó)際接軌，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，在消費(fèi)者中樹(shù)立誠(chéng)信?；脽羝?（續(xù)）3/9/20235保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第5頁(yè)（三）申報(bào)所需資料：申報(bào)單位應(yīng)提交：1．

申請(qǐng)表2．

產(chǎn)品配方、依據(jù)3、功效成份，含量及檢測(cè)方法

4、生產(chǎn)工藝和簡(jiǎn)圖5．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)）6．產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含標(biāo)簽）

7．說(shuō)明書(shū)8．有利于評(píng)審其它資料幻燈片33/9/20236保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第6頁(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具匯報(bào)1.產(chǎn)品功效試驗(yàn)匯報(bào)A.動(dòng)物試驗(yàn)B.人群試驗(yàn)2.穩(wěn)定性試驗(yàn)匯報(bào)3.理化指標(biāo)（能夠包含在穩(wěn)定性試驗(yàn)中）A.重金屬含量B.農(nóng)藥成份含量C.功效成份含量4．衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)

A.細(xì)菌B.霉菌幻燈片3（續(xù)）3/9/20237保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第7頁(yè)

二、保健食品工藝研究功效類別—處方—工藝—原料處理劑型選擇制作過(guò)程—產(chǎn)品機(jī)械粉碎原植物 超微（細(xì)胞級(jí)）粉碎

水提原料化學(xué)方法醇提雙提（含揮發(fā)成份）提取物CO2超臨界萃?。⊿FE）物理方法膜分離技術(shù)納米技術(shù)

幻燈片43/9/20238保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第8頁(yè)固體型食品顆粒劑固體膠囊劑片劑產(chǎn)品劑型袋泡劑口服液

液體液體飲品軟膠囊幻燈片4（續(xù)）3/9/20239保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第9頁(yè)三、制訂生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖(一)標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)工藝流程必須按照“管理方法”18條要求，即“①保健食品生產(chǎn)過(guò)程，生產(chǎn)條件必須符合對(duì)應(yīng)食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求或其它相關(guān)衛(wèi)生要求；②選取工藝應(yīng)能保持功效成份穩(wěn)定性；③加工過(guò)程中功效成份不損失，不破壞，不分解和不產(chǎn)生有害中間體。（二）內(nèi)容：制訂生產(chǎn)工藝（文件）應(yīng)滿足“保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程”第16條要求：即1)

生產(chǎn)工藝合理（按方法18條要求）2)生產(chǎn)工藝應(yīng)包含各組份制備，成品加工過(guò)程及主要技術(shù)條件。并按生產(chǎn)實(shí)際情況編寫(xiě)幻燈片53/9/202310保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第10頁(yè)(三)實(shí)例:如××減肥降脂茶。組方為烏龍茶、決明子、澤瀉、首烏、山渣、陳皮。各組分制備為：烏龍茶、決明子、陳皮粉碎成40目；首烏、澤瀉、山渣用粗提物（干浸膏要求10：1），然后按百分比混合，造粒,包裝，滅菌后即為成品（袋泡茶劑）。主要技術(shù)條件包含：袋泡茶：3g/袋，包裝盒尺寸及貯存，運(yùn)輸條件。加工過(guò)程應(yīng)按工藝流程表述各工序操作過(guò)程及技術(shù)要求.(四)按工藝流程畫(huà)出方框圖，使繁瑣工藝一目了然。

幻燈片5（續(xù)）3/9/202311保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第11頁(yè)（五）真菌類保健食品真菌類保健食品如靈芝、釀酒酵母、紅曲霉對(duì)生產(chǎn)工藝有專門(mén)技術(shù)要求。應(yīng)按照“衛(wèi)生部關(guān)于真菌類保健食品評(píng)審要求”執(zhí)行。1．真菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)含有良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），及逐步危害分析關(guān)鍵控制質(zhì)量確保體系（HACCP）。2．必須具備中試規(guī)模，即天天最少生產(chǎn)500L3能力，并以中試生產(chǎn)報(bào)批，以預(yù)防作坊式生產(chǎn)漫延?；脽羝?（續(xù)）3/9/202312保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第12頁(yè)四、保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（一）制訂標(biāo)準(zhǔn)：按“保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程”第17條要求，同時(shí)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)化部門(mén)要求，按標(biāo)準(zhǔn)文本格式制訂企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）標(biāo)準(zhǔn)文本格式包含1．范圍2．引用標(biāo)準(zhǔn)3．產(chǎn)品規(guī)格4．技術(shù)要求5．試驗(yàn)方法6．檢驗(yàn)規(guī)則7．檢驗(yàn)包裝、運(yùn)輸、貯存及使用期幻燈片63/9/202313保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第13頁(yè)（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，只能高于而不能低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，仍以“××降脂減肥茶”為例：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中重金屬含量為pb≤2.0(mg/kg)As≤1.0(mg/kg)Hg≤0.3(mg/kg)生產(chǎn)減肥茶企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中pb、As、Hg含量必須符合上述要求，如企業(yè)技術(shù)優(yōu)越可定為pb≤1.0(mg/kg)是可行，而pb含量超出2.0mg/kg即不可行?；脽羝?（續(xù)）3/9/202314保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第14頁(yè)（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品原料，輔料起源，品質(zhì)作出要求。如上述例子中：“減肥降脂茶”中所用中藥（決明子、澤瀉、首烏、陳皮、山渣）應(yīng)符合《中國(guó)藥典》要求；茶葉應(yīng)符合茶葉生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)（GB9679——88）。食品包裝用紙應(yīng)符合GB11680標(biāo)準(zhǔn)要求。（五）標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)制訂特異功效成份指標(biāo)，并附定性、定量標(biāo)準(zhǔn)。保健食品管理方法第4條要求“…配方組成及用量必須有科學(xué)依據(jù)，含有明確功效成份，如在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成份，應(yīng)確定與保健功效相關(guān)主要原料名稱，并按成份功效作用次序排列”。幻燈片6（續(xù)）3/9/202315保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第15頁(yè)比如：“金果濃縮銀杏葉口服液”原料為銀杏葉,其功效成份為銀杏黃酮，可定量測(cè)定。降低血脂用“絞股蘭片”原料為絞股蘭……絞膠蘭皂苷，可定量測(cè)定。珍珠、大棗、杜仲、對(duì)功效成份認(rèn)同和檢測(cè)在當(dāng)前技術(shù)條件下還有困難。上述例子“減肥降脂茶”其功效成份尚不十分明確，可按要求將主要原料列上即可（按功效作用次序即按決明子、首烏、澤瀉、山楂、陳皮排列即可。）。在質(zhì)量控制上可測(cè)總黃酮?；脽羝?（續(xù)）3/9/202316保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第16頁(yè)五、保健食品質(zhì)量評(píng)價(jià)方法：（一）關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)）文件審查：其中應(yīng)用范圍引用標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求，測(cè)定方法是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化要求，是否與生產(chǎn)實(shí)際相一致。（二）關(guān)于功效成份資料審查和評(píng)價(jià)幻燈片73/9/202317保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第17頁(yè)

可測(cè)：紅景天膠囊……紅景天苷（0.3mg/片）

1．單一功效成份產(chǎn)品不可測(cè)：如杜仲茶、烏梅欽幻燈片7（續(xù)）3/9/202318保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第18頁(yè)

3．現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成份產(chǎn)品上述減肥茶及1.2.中不可測(cè)項(xiàng)可測(cè)：強(qiáng)力神（抗疲勞）……?；撬?、鋅、絞股蘭皂苷2．多組分產(chǎn)品不可測(cè)：如抗疲勞作用青春補(bǔ)液成份為狗鞭、蠶蛹、鹿鞭?；脽羝?（續(xù)）3/9/202319保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第19頁(yè)（三）關(guān)于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)按照“保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程”評(píng)價(jià)1.目標(biāo)：核定產(chǎn)品保質(zhì)期2.方法：用加速試驗(yàn)方法：在溫度37-40。C,相對(duì)濕度（75%）條件下，于潮濕箱中放置產(chǎn)品3個(gè)月，每個(gè)月檢測(cè)一次，3月后如指標(biāo)穩(wěn)定即相當(dāng)于產(chǎn)品可保留2年。3．指標(biāo)：在穩(wěn)定性試驗(yàn)中選取全部代表產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)均應(yīng)檢測(cè)，應(yīng)注意直接與產(chǎn)品接觸包裝材料對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性影響。指標(biāo)普通為功效成份，全部理化指標(biāo)4．樣品：測(cè)試樣品最少對(duì)3批樣品進(jìn)行觀察幻燈片83/9/202320保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第20頁(yè)（四）關(guān)于衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)（按“保健食品通用衛(wèi)生要求”）1．

目標(biāo)：保健食品系口服食品，所以，衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)必須合格2．

指標(biāo)：1）檢測(cè)項(xiàng)目為：菌群總數(shù)、大腸菌群、致病菌、霉菌、酵母。2）

對(duì)液態(tài)食品與固態(tài)或半固態(tài)食品有不一樣要求。3）

對(duì)液態(tài)食品與固態(tài)或半固態(tài)食品中蛋白質(zhì)含量不一樣產(chǎn)品也有不一樣要求。詳見(jiàn)“保健食品通用衛(wèi)生要求”。幻燈片93/9/202321保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第21頁(yè)3.樣品：用三個(gè)不一樣批號(hào)（生產(chǎn)期相隔一個(gè)月）產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，在進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)同時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行感官測(cè)定，即色澤、氣味、組織形態(tài)；不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)現(xiàn)象。供兒童、孕產(chǎn)婦用保健食品不得檢出有激素類物質(zhì)。（五）關(guān)于測(cè)試樣品相關(guān)要求最近國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求：申報(bào)保健食品生產(chǎn)廠除送樣測(cè)試外（占50%）還要由相關(guān)部門(mén)從生產(chǎn)廠抽取樣品、同時(shí)進(jìn)行測(cè)試（占50%），以預(yù)防生產(chǎn)與送樣不一致.幻燈片9（續(xù)）3/9/202322保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第22頁(yè)六、幾個(gè)問(wèn)題討論1．工藝中幅照滅菌問(wèn)題，以原植物粉碎直接制成產(chǎn)品，必需使C060滅菌（中成藥亦如此），不然細(xì)菌超標(biāo)。按食品衛(wèi)生法要求幅照食品應(yīng)在包裝上注明，但均未執(zhí)行。2．納米技術(shù)應(yīng)用問(wèn)題，藥用植物細(xì)胞粒徑即可；對(duì)大分子（鏈狀），其形成等法以納米粒徑衡量,多為商業(yè)炒作。3．產(chǎn)品功效成份測(cè)定進(jìn)展，SFC、指紋圖譜、各種HPLC，及多成份一次檢出技術(shù)。4．GMP要求與工藝及質(zhì)量關(guān)系。GMP要求生產(chǎn)廠具備30萬(wàn)級(jí)凈化間及分析室按工藝要求進(jìn)行品質(zhì)管理。幻燈片103/9/202323保健食品的質(zhì)量原則與評(píng)價(jià)方法第23頁(yè)制作保健食品新技術(shù)新工藝