采購物料控制作業(yè)指指導書1、說明采購物料依據(jù)物料技術(shù)規(guī)范或技術(shù)要求進行采購控制，規(guī)范管理，使采購物料滿足物料技術(shù)規(guī)范要求。2、范圍適用采購物料技術(shù)規(guī)范和采購過程控制。3、職責3.1供方提供物料產(chǎn)品標準。質(zhì)管部負責對供方檢驗和試驗結(jié)果判定，參與對供方評審或評價。生產(chǎn)技術(shù)部負責供方物料試用，對試用結(jié)果進行評價，負責技術(shù)文件編制、審定。供應部負責供方選擇、評價、再評價，物料文件收集、整理、分類、保存。采購員負責對供方物料采購，對供方聯(lián)絡、事宜的處理。4、采購過程控制采購物料控制采購員應按月采購計劃，編制采購清單，按采購清單的內(nèi)容采購物料。采購物料按采購物技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。采購物料應從合格供方中選擇采購廠家，沒有時，按采購流程和合格供方選擇、評價、再評價準則要求進行選擇、評價供方。4.1.3供方未評價為合格供方前只采購合同、訂單需要的數(shù)量，不保留庫存。采購合格物料應控制在三個月庫存量，以防止市場變化造成積壓。特殊情況下，物料采購應根據(jù)市場預測，我廠產(chǎn)品加工能力，采取小批量，多批次采購，防止庫存積壓。4.1.6首次或每年初采購物料時應向供方索取三證一照、技術(shù)文件、檢驗文件（包括型式檢驗報告）以保證滿足最終產(chǎn)品的技術(shù)要求，以防止證件失效。4.1.7采購物料控制按“物料分類管理原則”進行采購。采購計劃控制采購計劃編制時根據(jù)我廠去年同期合同、訂單，銷量狀況，今年市場預測當月合同、訂單狀況、產(chǎn)品銷售信息等，整理、分析并按照我廠上月銷售信息進行編制。4.2.2采購計劃應清楚的表述采購產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、技術(shù)規(guī)范、物料要求、圖樣，對二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應提出過程人員資格、質(zhì)量體系、技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗要求等方面內(nèi)容。采購計劃應經(jīng)供應部長審定后，經(jīng)廠長批準。（特殊情況如新材料、新產(chǎn)品、無標物料，應經(jīng)過驗證、評價、確認）4.2.4采購員按物料技術(shù)規(guī)范和采購計劃編制采購清單。按采購清單進行采購。采購外包控制生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品功能、特性要求制定外包裝材料，技術(shù)要求，采購員按外包裝材料，技術(shù)要求對外包裝材料采購采購員將所要采購的外包裝材料樣品，送質(zhì)管部進行檢驗、試驗，經(jīng)質(zhì)管部檢驗試驗按GB/T19633標準，對外包裝材料評價、確認。經(jīng)評價、確認、評價合格后，可批量采購。在下列情況下，進行再評價確認4.3.4.1所用材料變動時；4.3.4.2生產(chǎn)工藝變動時4.3.4.3出現(xiàn)包裝材料不合格時；4.3.4.4規(guī)定的包裝材料厚度增加時采購檢驗控制我廠所采購的的物料應執(zhí)行物料技術(shù)規(guī)范規(guī)定，當無物料標準時，由生產(chǎn)技術(shù)部制定物料技術(shù)要求，由采購員同供方溝通，供方確認能滿足物料技術(shù)要求時，由供方提供物料檢驗報告、樣品，質(zhì)管部按照技術(shù)要求對物料進行檢驗，檢驗合格后，將樣品試用，試用合格后，方可對技術(shù)要求進行認可，方可小批量進貨。首次采購物料應按物料技術(shù)規(guī)范進行檢驗，檢驗合格后，應經(jīng)車間試用合格后方可小批量進貨。從合格供方采購的物料經(jīng)質(zhì)管部檢驗合格后進行批量采購。不合格品控制依據(jù)檢驗判定結(jié)果，將不合格物料移至不合格區(qū)，由庫管員清數(shù)，對不合格物料做好防護。物料需要驗證時，由采購員及時同供方取得聯(lián)系，由我廠檢驗員、復核員同供方的檢驗員、復核員共同進行驗證、評價，經(jīng)確認后退回供方。采購員同供方商議退貨事宜，辦理手續(xù)交接。由爭議時，可采取送檢方式由第三方進行判定，按判定的意見處理。不合格物料追溯不合格折料追溯由供應部長組織人員進行追溯，采購員負責追溯引導。追溯途徑從領(lǐng)料單追溯到我廠供應庫，從供庫追溯到采購記錄，從采購記錄追溯到供方，追溯到供方后，由供方負責追溯，追溯到出庫單，產(chǎn)品庫存、入庫單，追溯到生產(chǎn)單位。追溯范圍4.3.3.1本廠追溯范圍，追溯到領(lǐng)料人、庫管員、入庫單、檢驗員、采購員、供方聯(lián)系人、環(huán)境、貯存狀況等.供方追溯范圍：追溯到運輸人、出庫單、產(chǎn)品庫存入庫單、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品加工人。追溯程度：原因不清不放過，責任不放過，問題不解決不放過。采購物料驗證、評價依據(jù)質(zhì)管部檢驗單（報告）和我廠試用物料報告，對供方評價、再評價，做好評價記錄。物料檢驗合格后，用復核的辦法進行驗證，必要時，還可用以往歷史檢驗資料和產(chǎn)品試用報告進行驗證、評價。進廠物料由進貨檢驗員判定，復核員復核驗證，采購員將存在問題反饋給供方。由采購員反饋給供方。對外包產(chǎn)品送質(zhì)管部進行檢驗、驗證，對驗證結(jié)論進行確認。需要生物學評價時，廠質(zhì)管部對其生物學進行檢驗（沒有檢測手段時，可委托醫(yī)療器械檢測中心檢測）檢測結(jié)論由質(zhì)管部進行評價。技術(shù)參數(shù)要求達到臨界值時應按照產(chǎn)品標準或產(chǎn)品最終用途、功能進行評價，決定是否對其采購。采購驗證流程物料到廠—堆放待檢區(qū)—檢驗員檢驗判定—復核、驗證受委托生產(chǎn)控制凡受我廠委托醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應有三證一照，并向我廠交上證件一份復印件。受委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品必須滿足產(chǎn)品標準或產(chǎn)品技術(shù)要求。受委托生產(chǎn)企業(yè)應符合醫(yī)療器械法律、法規(guī)所規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境要求，特別是三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應有當年環(huán)境監(jiān)測報告。受委托生產(chǎn)企業(yè)必須滿足我廠需求產(chǎn)品生產(chǎn)能力要求，并具備供貨能力和售后服務能力，糾錯能力，保障我廠所需生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量，。受委托方向我廠提供最終產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，最終產(chǎn)品檢驗報告（包括第三方型式檢驗報告）以滿足最終產(chǎn)品標準要求。產(chǎn)品應符合產(chǎn)品標準要求，經(jīng)我廠產(chǎn)品質(zhì)管部檢驗合格，必要時經(jīng)生產(chǎn)試用合格。人員要求供應部長4.9.1.1具有大專以上學歷，年齡50歲以下，有供應管理工作經(jīng)驗。4.9.1.2熟悉醫(yī)療器械法律、法規(guī)要求，我廠進貨物料技術(shù)規(guī)范要求。熟悉我廠質(zhì)量體系文件，圍繞著質(zhì)量方針、質(zhì)量目標開展工作，保證質(zhì)量目標有效實現(xiàn)。熟悉采購作業(yè)流程，具有采購產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范知識和廠生產(chǎn)產(chǎn)品標準要求，保障我廠最終產(chǎn)品滿足產(chǎn)品標準規(guī)定。批準。熟悉對產(chǎn)品驗證要求，組織對進貨產(chǎn)品的驗證，組織對不合格物料處置。4.9.1.7審定采購計劃，制定供應部管理文件。4.9.1.8組織對采購產(chǎn)品檢驗結(jié)果的評價。監(jiān)督、檢查庫存產(chǎn)品數(shù)量，保持合理庫存。負責對庫存管理狀態(tài)檢查。4.9.1.10有組織管理能力，關(guān)心員工，勝任本職工作。4.9.1.11同時執(zhí)行“崗位職責、權(quán)限”規(guī)定內(nèi)容。采購員4.9.2.1具有大?；虼髮Ｒ陨蠈W歷，年齡45歲以下，有采購物料經(jīng)驗。熟悉醫(yī)療器械法律、法規(guī)要求，我廠進貨產(chǎn)品標準要求，并能正確采購產(chǎn)品，確保采購產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，滿足采購合同和采購技術(shù)協(xié)議書要求執(zhí)行我廠質(zhì)量體系相關(guān)文件要求，圍繞著質(zhì)量目標開展工作，并有效實施。4.9.2.4有一定處理經(jīng)驗，一定溝通能力，能正確解決我廠對供方要求。能正確選擇供方參與供方評價、再評價，提供評價所需要的資料及產(chǎn)品樣品（包括檢驗記錄）。組織好進貨產(chǎn)品運輸搬運要求，確保進貨產(chǎn)品完好無損，文件資料齊全。4.9.2.7執(zhí)行我廠物料采購產(chǎn)品標準，做好對不合格品追溯。4.9.2.8執(zhí)行采購流程要求，保障采購產(chǎn)品質(zhì)量，保證采購文件執(zhí)行。同時執(zhí)行“崗位職責、權(quán)限”規(guī)定內(nèi)容。庫管人員4.9.3.1具有大專以上學歷，年齡45歲以下，有庫房管理經(jīng)驗。執(zhí)行我廠質(zhì)量體系相關(guān)文件要求，做好進貨產(chǎn)品的收發(fā)、貯存、管理，并做好記錄。做好庫存管理，產(chǎn)品堆放整齊，標識清晰，庫存產(chǎn)品干凈衛(wèi)生，無破箱破包、打包帶松現(xiàn)象。證據(jù)。4.9.3.5做好標識管理和記錄管理，為追溯提供證據(jù)。4.9.3.6做好庫存產(chǎn)品防護，為產(chǎn)品加工提供合格物料。做到庫房干凈衛(wèi)生、整潔、無雜物，做好防火、防盜、防昆蟲和動物，確保庫存產(chǎn)品功能和性能。同時執(zhí)行“崗位職責、權(quán)限”規(guī)定內(nèi)容。合同、訂單評審人員4.9.4.1具有大專以上學歷，年齡45歲以下，有訂單評審工作經(jīng)驗。4.9.4.2執(zhí)行我廠質(zhì)量體系文件要求，圍繞著質(zhì)量目標有效開展工作。熟悉我廠采購產(chǎn)品技術(shù)標準要求，新產(chǎn)品、新材料，新技術(shù)方面知識，對正?；蛱厥夂贤?、訂單做出合理評審，為新產(chǎn)品開發(fā)所需材料提供證據(jù)。4.9.4.4編制采購計劃，匯總當月盤點協(xié)助部長對供方評價、再評價。4.7.4.5參與對庫房檢查，指出庫房存在問題，督促庫管員工作的改進。4.9.4.6參與對供方進行追溯，不合格品退貨、索賠事宜的處理。參與我廠設(shè)計、開發(fā)產(chǎn)品采購技術(shù)文件、管理性文件，檢驗性文件的編制，工作溝通，確保新產(chǎn)品開發(fā)工作順利進行。4.9.4.8協(xié)助進貨檢驗員對外包產(chǎn)品檢驗，分析及特殊要求的制定。4.9.4.9按期完成部長交給的工作。進貨檢驗員（復核員）4.9.5.1具有大專以上學歷，年齡45歲以下，有檢驗工作經(jīng)驗。具有物理、化學、生物檢驗技能，經(jīng)過微生物學基礎(chǔ)知識培訓。熟悉醫(yī)療器械法律、法規(guī)，我廠物料產(chǎn)品標準要求和我廠加工產(chǎn)品標準要求，具有新材料、新技術(shù)方面知識。4.9.5.3執(zhí)行我廠質(zhì)量體系文件，圍繞質(zhì)目標開展工作，并實施有效。4.9.5.4品進行驗證，4.9.5.5對進貨產(chǎn)品檢驗判定，對檢驗出處于臨界值數(shù)據(jù)時和特殊要求的產(chǎn)做出正確判定，保證檢驗過物料滿足我廠產(chǎn)品加工技術(shù)要求。4.9.5.4品進行驗證，4.9.5.5參與對進貨產(chǎn)品狀態(tài)標識，庫存物料貯存狀態(tài)、環(huán)境控制、庫存記錄的檢查。4.9.5.6按期完成部長交給的工作。同時執(zhí)行“崗位職責、權(quán)限”規(guī)定內(nèi)容4.10質(zhì)量體系執(zhí)行：執(zhí)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)，我廠質(zhì)量體系相關(guān)內(nèi)容，體現(xiàn)我廠質(zhì)量方針，實現(xiàn)質(zhì)量目標，保障供應工作滿足我廠產(chǎn)品實現(xiàn)要求主要作好以下工作。4.10.2執(zhí)行文件控制內(nèi)容，作好文件的編制、評審、執(zhí)行，確保供應工作各個環(huán)節(jié)的接收。4.10.3執(zhí)行記錄控制內(nèi)容，做好各種記錄，為檢查、核對、統(tǒng)計、追溯提供證據(jù)。4.10.4做好供應部人員招聘、培訓、考核、評價、滿足供應工作要求。做好新材料、新技術(shù)知識學習為我廠產(chǎn)品開發(fā)做成績。做好庫存環(huán)境衛(wèi)生、產(chǎn)品防護、狀態(tài)標識、產(chǎn)品堆放控