ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1888—2023

重組人源化膠原蛋白

Recombinanthumanizedcollagenprotein

2023-01-18發(fā)布2023-07-20實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1888—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心歸口

。

本文件起草單位復(fù)旦大學(xué)四川大學(xué)中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

:、、、、

四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心有限公司四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心陜西省食

()、

品藥品檢驗(yàn)研究院山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院四川省藥品檢驗(yàn)研究院四川省醫(yī)療器械

、、(

檢測(cè)中心山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司上海中科新生命生物科

)、、、

技有限公司

。

本文件主要起草人陸路王云兵朱赟楊立林海董曉靜梁潔蔡虎張敏劉興蘭王建

:、、、、、、、、、、、

李海航阮宏強(qiáng)姜世勃鄧翔王嫦鶴侯麗趙代國(guó)于玉鳳凡孝菊劉靖堂花晨

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1888—2023

重組人源化膠原蛋白

1范圍

本文件規(guī)定了重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制技術(shù)要求試驗(yàn)方法穩(wěn)定性生物學(xué)評(píng)價(jià)以及包

、、、、

裝運(yùn)輸和貯存等

、。

本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的不含非人膠原蛋白氨基酸序列的重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量

控制

。

注本文件中驗(yàn)證的樣品是基于重組型人源化膠原蛋白原材料其他重組人源化膠原蛋白原材料如適用可參

:Ⅲ。,

考本文件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

重組膠原蛋白

YY/T1849—2022

中華人民共和國(guó)藥典

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T1849—2022。

31

.

重組人源化膠原蛋白recombinanthumanizedcollagenprotein

由重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長(zhǎng)或部分氨基酸序列片段或是含人

DNA,

膠原蛋白功能片段的組合

。

32

.

人膠原蛋白型別humancollagentypes

在遺傳學(xué)上可以分為余種不同其氨基酸序列分子組裝形式或組織分布特征存在差異

20,、。

注不同型別的人膠原蛋白一般由羅馬數(shù)字依次命名如表示人型膠原蛋白每個(gè)型別

:,humanTypeⅠcollagenⅠ。

的人膠原蛋白由一條或多條的膠原蛋白基因編碼組裝而成如人型膠原蛋白由人和基因

,ⅠCOL1A1COL1A2

編碼組裝而成

。

33

.

人膠原蛋白片段humancollagenfragment

位于同一條人膠原蛋白氨基酸序列內(nèi)具有一定連續(xù)長(zhǎng)度能形成穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的氨基酸序列片段

。

4質(zhì)量控制

由于重組人源化膠原蛋白所選人膠原蛋白型別和氨基酸序列片段不同表達(dá)體系差異氨基酸序列