設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度文獻(xiàn)名稱設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度起草人：起草時(shí)間：文獻(xiàn)編號(hào)SA-QM-29-2023審核人：審核時(shí)間：生效日期年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：分發(fā)部門質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部版本號(hào)04編/修訂因素《藥品經(jīng)營許可證》項(xiàng)目變更目的：加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)營，保證藥品的質(zhì)量安全。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及《附錄5：驗(yàn)證管理》、《中華人民共和國計(jì)量法》及其實(shí)行細(xì)則、《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》等。范圍：合用于本公司冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)送等設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的校準(zhǔn)或者檢定。職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1定義校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為擬定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。檢定：為評(píng)估計(jì)量器具計(jì)量特性，擬定其是否符合法定規(guī)定所進(jìn)行的所有工作。驗(yàn)證：是證明任何設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程（或方法）、檢測(cè)系統(tǒng)可以達(dá)成預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。5.2校準(zhǔn)、檢定根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》第九條及《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)行細(xì)則》第十一條、第十二條等的相關(guān)規(guī)定，對(duì)本公司計(jì)量器具的檢定做以下規(guī)定：實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，應(yīng)當(dāng)向本地縣(市)級(jí)人民政府計(jì)量行政部門指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定。非強(qiáng)制檢定的公司可以自行檢定或送有資質(zhì)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定。執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具檢定合格，留存檢定合格證存檔，檢定不合格的不能繼續(xù)使用。對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織、監(jiān)督設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)執(zhí)行并建立相應(yīng)的檔案。執(zhí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定周期由檢定機(jī)構(gòu)擬定，如干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、電子稱等；非強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定和溫濕度檢測(cè)設(shè)備(溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測(cè)溫儀等)的校準(zhǔn)，周期為一年；質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立公司計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)或者檢定明細(xì)目錄，目錄中明確校準(zhǔn)或者檢定周期。用于校準(zhǔn)、檢定的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，公司應(yīng)當(dāng)留存檢定合格證書復(fù)印件。5.3驗(yàn)證公司應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定期限的驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，并能安全、有效地正常運(yùn)營和使用，保證冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)送過程中的質(zhì)量安全。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審批，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織儲(chǔ)運(yùn)部共同實(shí)行驗(yàn)證工作。公司應(yīng)按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃擬定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)行驗(yàn)證工作。公司應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)行過程中，建立并形成驗(yàn)證控制文獻(xiàn)，文獻(xiàn)內(nèi)容涉及驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差解決和防止措施等，驗(yàn)證控制文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及規(guī)定分別制定，涉及驗(yàn)證的實(shí)行人員、對(duì)象、目的、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集規(guī)定，以及實(shí)行驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案需經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)行。公司需制定實(shí)行驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。驗(yàn)證完畢后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，涉及驗(yàn)證實(shí)行人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。在驗(yàn)證過程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)營或使用中也許存在的不符合規(guī)定的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正解決，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以符合規(guī)定的規(guī)定。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)也許存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的防止措施。驗(yàn)證按照預(yù)先擬定和批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)行相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，擬定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超過設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)營異?；蚬收蠒r(shí)，要查找因素、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采用適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合規(guī)定，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過1年。根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別擬定最大的停用時(shí)間限度；超過最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，擬定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少涉及：溫度分布特性的測(cè)試與分析，擬定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；溫控設(shè)備運(yùn)營參數(shù)及使用狀況測(cè)試；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；擬定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少涉及：車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，擬定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；溫控設(shè)施運(yùn)營參數(shù)及使用狀況測(cè)試；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；擬定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少涉及：箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)；蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；運(yùn)送最長時(shí)限驗(yàn)證。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少涉及：采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)營性能確認(rèn)；系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)立驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，保證各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每兩個(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。庫房每個(gè)作業(yè)出入及風(fēng)機(jī)出風(fēng)至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增長20立方米增長9個(gè)測(cè)點(diǎn)，局限性20立方米的按20立方米計(jì)算。每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。應(yīng)當(dāng)擬定適宜的連續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充足、有效及連續(xù)。在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的規(guī)定并達(dá)成運(yùn)營穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效連續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。在冷藏車達(dá)成規(guī)定的溫度并運(yùn)營穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效連續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。冷藏箱或保溫箱通過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。應(yīng)當(dāng)保證所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)