對于貫徹實(shí)行2023版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的組織，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定編制和保持質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊是規(guī)定質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)。它系統(tǒng)辨認(rèn)了影響質(zhì)量的各個(gè)直接和間接過程，描述了這些過程之間的互相關(guān)系，并規(guī)定了對重要過程進(jìn)行有效控制的各項(xiàng)準(zhǔn)則。質(zhì)量手冊是一部質(zhì)量“勝”經(jīng)。其編制依據(jù)是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)從是幾十年質(zhì)量管理歷史中摸索和總結(jié)出來的，并在幾十年實(shí)踐中證實(shí)是有效和合用的。可以說，標(biāo)準(zhǔn)的每一個(gè)條款都是不少公司經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)和結(jié)晶，也是將質(zhì)量管理的普遍原理與公司實(shí)踐相結(jié)合的產(chǎn)物。質(zhì)量手冊是一部“法典”。質(zhì)量管理體系的核心價(jià)值觀在于“法治”。質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系的大綱性文獻(xiàn)，其地位相稱于“憲法”。其它各類文獻(xiàn)（管理性文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書等）則相稱于單項(xiàng)“法規(guī)”，規(guī)定了某些方面的具體規(guī)定。質(zhì)量手冊的編制就是“立法”，發(fā)布后的宣貫就是“普法”，讓每一個(gè)人員“知法懂法”，并自覺地“依法辦事”。還需要職能部門當(dāng)“警察”“執(zhí)法”，不斷地依據(jù)質(zhì)量手冊的規(guī)定去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。質(zhì)量手冊是一本教材。各級員工通過對質(zhì)量手冊的學(xué)習(xí)可以獲取有益的質(zhì)量管理知識，從而不斷提高意識和能力。比如，可以了解到公司的概況、質(zhì)量理念和大政方針，可以找到自己在質(zhì)量管理體系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是誰的“顧客”，以及誰又是自己的“顧客”。質(zhì)量手冊是一本宣傳書。它是證實(shí)質(zhì)量活動(dòng)有效開展的重要證明性文獻(xiàn)，這是第一個(gè)層次的證實(shí)，通過文獻(xiàn)來證實(shí)你是不是“有法可依，有章可循”。對于有些客戶，他們還會(huì)進(jìn)行第二層次的證實(shí)，那就是到公司來進(jìn)行現(xiàn)場的第二方審核，審核依據(jù)就是質(zhì)量手冊，看你是不是“說到做到”，看你是不是在“規(guī)定一套，執(zhí)行一套”。這在國外非常普遍，國內(nèi)已有這種發(fā)展趨勢。可以斷言，加入WTO后，這種發(fā)展趨勢肯定會(huì)加速。（

一、質(zhì)量體系文獻(xiàn)概論

1.什么是質(zhì)量體系文獻(xiàn)：

描述一個(gè)公司質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責(zé)和工作程序的一整套文獻(xiàn)。

質(zhì)量體系是實(shí)行質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一個(gè)公司的質(zhì)量管理就是通過對公司內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的規(guī)定、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)行管理的方法以及實(shí)行管理所需要的資源，把這些用文獻(xiàn)形式表述出來，就形成了該公司的質(zhì)量體系文獻(xiàn)。許多公司在實(shí)行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中，直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系規(guī)定轉(zhuǎn)化為本公司的質(zhì)量管理的規(guī)定，那么按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所形成的文獻(xiàn)也是質(zhì)量體系文獻(xiàn)。

2.質(zhì)量體系文獻(xiàn)的作用：

(1).文獻(xiàn)的價(jià)值

ISO9000－94標(biāo)準(zhǔn)中講到，“在ISO9000族的內(nèi)容中，編制和使用文獻(xiàn)是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)”。這是人們數(shù)年實(shí)行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的體會(huì)，文獻(xiàn)的動(dòng)態(tài)性，表現(xiàn)在文獻(xiàn)隨體系的運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文獻(xiàn)的高增值性是指人們在文獻(xiàn)的執(zhí)行過程中，在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為公司帶來經(jīng)濟(jì)效益。因此在新的標(biāo)準(zhǔn)中，就特別強(qiáng)調(diào)要形成文獻(xiàn)。

(2).文獻(xiàn)的作用

質(zhì)量體系作用表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1.通向質(zhì)量的交通圖

—給出了最佳的、最實(shí)際的達(dá)成質(zhì)量目的的方法；

—界定了職責(zé)和權(quán)限，解決好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，

協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；

—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文獻(xiàn)成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)成預(yù)期的目的。

2.審核的依據(jù)

—證明過程已經(jīng)擬定；

—證明程序已被認(rèn)可已展開和實(shí)行；

—證明程序處在更改控制中。

3.質(zhì)量改善的保障

—依據(jù)文獻(xiàn)擬定如何實(shí)行工作及如何評價(jià)業(yè)績；

—增強(qiáng)了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度；

—當(dāng)把質(zhì)量改善成果納入文獻(xiàn)，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。

4.文獻(xiàn)和培訓(xùn)

—文獻(xiàn)作為培訓(xùn)全體員工的教材；

—尋求文獻(xiàn)內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；

—保持被展開和實(shí)行的程序的協(xié)調(diào)性取決于文獻(xiàn)與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合；

3.質(zhì)量體系文獻(xiàn)的結(jié)構(gòu)

(1).典型的質(zhì)量體系文獻(xiàn)結(jié)構(gòu)

ISO9000規(guī)定所規(guī)定的質(zhì)量體系文獻(xiàn)，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是：

質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文獻(xiàn)，提出了對過程和活動(dòng)的管理規(guī)定。涉及：

—說明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中所有活動(dòng)的政策；

—規(guī)定和描述質(zhì)量體系；

—規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；

—明確質(zhì)量體系中的各種活動(dòng)的行動(dòng)準(zhǔn)則及具體程序。

質(zhì)量體系程序是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制規(guī)定，規(guī)定如何達(dá)成這些規(guī)定的具體實(shí)行辦法。程序文獻(xiàn)為完畢質(zhì)量體系中所有重要活動(dòng)提供了方法和指導(dǎo)，分派具體的職責(zé)和權(quán)限，涉及管理、執(zhí)行、驗(yàn)證活動(dòng)。

作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更具體的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完畢或控制加工工序、搬運(yùn)產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文獻(xiàn)的區(qū)別在于，一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項(xiàng)獨(dú)立的具體任務(wù)，而一個(gè)程序文獻(xiàn)涉及到質(zhì)量體系中某個(gè)過程的整個(gè)活動(dòng)。

為了使質(zhì)量體系有效運(yùn)營，就要設(shè)計(jì)一些實(shí)用的表格和給出活動(dòng)結(jié)果的報(bào)告，這些表格在使用之后連同報(bào)告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運(yùn)營的證據(jù)。

(2)結(jié)構(gòu)圖說明

·質(zhì)量體系文獻(xiàn)重要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、報(bào)告等質(zhì)量文獻(xiàn)構(gòu)成；

·各層次文獻(xiàn)可以分開，也可以合并；

·當(dāng)各層次文獻(xiàn)分開時(shí)，有互相引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目；

·下一層次文獻(xiàn)的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文獻(xiàn)的內(nèi)容相矛盾，下一層次文獻(xiàn)應(yīng)比上一層次文獻(xiàn)更具體、更具體；

·也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文獻(xiàn)中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報(bào)告、記錄等作為第四層次；

·各層次間合并還是分開，可由公司根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。

4.對質(zhì)量體系文獻(xiàn)的基本規(guī)定：

(1).系統(tǒng)性

·公司應(yīng)對其質(zhì)量體系中采用的所有要素、規(guī)定和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成

各項(xiàng)方針和程序；

·所有的文獻(xiàn)應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊；

·各層次文獻(xiàn)應(yīng)分布合理；(2).協(xié)調(diào)性

體系文獻(xiàn)的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；

體系文獻(xiàn)之間應(yīng)互相協(xié)調(diào)、互相印證；

體系文獻(xiàn)應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范互相協(xié)調(diào)；

應(yīng)認(rèn)真解決好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。

(3).唯一性

對一個(gè)組織，其質(zhì)量體系文獻(xiàn)是唯一的；

通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡樸扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解；

決不許對同一事項(xiàng)的互相矛盾的不同的文獻(xiàn)同時(shí)使用；

不同組織的文獻(xiàn)可具有不同的風(fēng)格。

(4).合用性

遵循“最簡樸、最易懂”原則編寫各類文獻(xiàn)；

所有文獻(xiàn)的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到；

追求“任何時(shí)候、任何部門都合用”的文獻(xiàn)是荒唐的，不也許的；

編寫任何文獻(xiàn)都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和公司的現(xiàn)實(shí)；

發(fā)現(xiàn)了文獻(xiàn)的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。

5.質(zhì)量體系文獻(xiàn)的編導(dǎo)方法：

(1).自上而下依次展開的編寫方法

·按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫；

·此方法利于上一層次文獻(xiàn)與下一層次文獻(xiàn)的銜接；

·此方法對文獻(xiàn)編寫人員，特別是手冊編寫人員的ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)知識和工廠生產(chǎn)知識規(guī)定較高；

·此方法使文獻(xiàn)編寫所需時(shí)間較長（4～6個(gè)月）；

·此方法必然會(huì)隨著著反復(fù)修改。

(2).自下而上的編寫方法

·按基礎(chǔ)性文獻(xiàn)、程序文獻(xiàn)、質(zhì)量手冊的順序編寫；

·此方法合用于原管理基礎(chǔ)較好的組織；

·此方法如無文獻(xiàn)總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。

(3).從程序文獻(xiàn)開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法

·先編寫程序文獻(xiàn)，再開始手冊和基礎(chǔ)性文獻(xiàn)的編寫；

·此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng)，擬定活動(dòng)程序開始；

·此方法有助于ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定與組織的實(shí)際緊密結(jié)合；

·此方法可縮短文獻(xiàn)編寫時(shí)間（2～3個(gè)月）。

二、質(zhì)量手冊

1.概述

(1).質(zhì)量手冊的定義

闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文獻(xiàn)。

·質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的重要文獻(xiàn)

—質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)行和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文獻(xiàn)；

—質(zhì)量手冊至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的所有合用要素的描述；

—質(zhì)量手冊可以是：

質(zhì)量體系程序文獻(xiàn)的直接匯編；

一組或一部分質(zhì)量體系程序文獻(xiàn)；

針對特定設(shè)施、職能、過程或協(xié)議規(guī)定所選擇的一系列程序件；

多份文獻(xiàn)或多層次的文獻(xiàn)；

剪裁掉附錄只具有通用性內(nèi)容的文獻(xiàn)；

可獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文獻(xiàn)；

基于組織所需其他多種也許的派生文獻(xiàn)。

(2).質(zhì)量手冊的應(yīng)用

·當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時(shí)，可稱為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用；

·當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證的目的時(shí)，可稱為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的；

·論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。

(3).質(zhì)量手冊的作用

·闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的規(guī)定；·為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)；

·對外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2.質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

(1).質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：

·封面

·批準(zhǔn)頁

·手冊說明（合用范圍）

·手冊目錄

·修訂頁

·發(fā)效控制頁

·定義部分（如需要）

·組織概況（前言頁）

·組織的質(zhì)量方針和目的

·質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量體系程序文獻(xiàn)

·質(zhì)量手冊閱讀指南（如需要）

·支持性資料附錄（如需要）

(2).質(zhì)量手冊的內(nèi)容

·批準(zhǔn)頁

—公司的名稱；

—手冊標(biāo)題；

—手冊發(fā)行版序；

—生效日期；

—批準(zhǔn)人署名；

—文獻(xiàn)編號；

—手冊發(fā)放控制編號（見附表5.1）

·手冊說明

—合用的產(chǎn)品；

—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；

—手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；

—合用的質(zhì)量體系要素（可用表格說明）。

·手冊目錄

—列出手冊所含各章節(jié)入題目。（見附表5.2）

·修訂頁

—用修訂登記表的形式說明手冊中各部分的修改情況。（見附表5.3）

·發(fā)放控制頁

—用發(fā)放登記表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況。

（見附表5.4）

·定義（術(shù)語）

—一方面使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義；

—對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。

·組織概況

—公司名稱，重要產(chǎn)品；

—業(yè)務(wù)情況、重要背景、歷史和規(guī)模等；

—地點(diǎn)及通訊方法。

·質(zhì)量方針目的

—組織的質(zhì)量方針；

—組織的質(zhì)量目的；

—最高領(lǐng)導(dǎo)署名。

·組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限

—描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)立（可給出組織機(jī)構(gòu)圖）；

—影響質(zhì)量的各管理、操作和驗(yàn)證等職能部門的責(zé)任、權(quán)限及從屬工作關(guān)系。（見附表5.5）

·質(zhì)量體系要素描述

—質(zhì)量體系要素描述的原則；符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

符合實(shí)際運(yùn)作的需要。

職責(zé)貫徹

全面考慮各要素的相關(guān)規(guī)定；

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

滿足法規(guī)規(guī)定、協(xié)議規(guī)定。

—質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

目的—闡明實(shí)行要素規(guī)定的目的。

合用范圍—闡明實(shí)行要素規(guī)定合用的活動(dòng)。

責(zé)任—闡明實(shí)行要素規(guī)定過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。

程序概要—闡明實(shí)行要素規(guī)定的所有活動(dòng)原則和規(guī)定。

相關(guān)文獻(xiàn)—列出實(shí)行要素規(guī)定所需的各類文獻(xiàn)。

術(shù)語—需要時(shí)才編入。

（見附表5.6）

·質(zhì)量手冊閱讀指南

—需要時(shí)設(shè)立本章；

—設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊。

·支持性文獻(xiàn)附錄

—需要時(shí)設(shè)立本章；

—附錄也許列入的支持性文獻(xiàn)資料有：

程序文獻(xiàn)；

作業(yè)程序；

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；

其他。

3.質(zhì)量手冊的審查

質(zhì)量手冊需審查的方面：風(fēng)格審查；

內(nèi)容審查；

格式審查；

職責(zé)審查；

接口審查。

(1).手冊的風(fēng)格審查

·由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的人員進(jìn)行；

·統(tǒng)一質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu)；

·統(tǒng)一名詞；

·統(tǒng)一風(fēng)格；

·統(tǒng)一質(zhì)量體系要素的描述深度。

(2).手冊的內(nèi)容審查

·標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是否都已涉及；

·實(shí)際的需要是否都已覆蓋；

·表達(dá)是否準(zhǔn)確；

·此項(xiàng)審查應(yīng)由編寫人員，各部門人員和顧問共同完畢。

(3).手冊的格式審查

·是否方便修改控制；

·是否方便使用；

·是否適合文獻(xiàn)管理。

(4).手冊的職責(zé)審查

·各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面；

·與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有漏掉；

·質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機(jī)構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致；

·質(zhì)量活動(dòng)中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)；

·所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動(dòng)中體現(xiàn)。

(5).手冊的接口審查

·有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚；·各項(xiàng)管理活動(dòng)是否已形成閉環(huán)；

·接口方式是否合理；

·接口的各個(gè)工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門的確認(rèn)。

4.質(zhì)量手冊的管理

(1).標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

·ISO9001：1994的規(guī)定

—供方應(yīng)建立、形成文獻(xiàn)化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的規(guī)定（4.2.1）；

—覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系規(guī)定的文獻(xiàn)的大體結(jié)構(gòu)，應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定（4.2.1）；

—質(zhì)量手冊應(yīng)涉及或引用形成質(zhì)量體系一部分的書面程序（4.2.1）。

·ISO9004－1：1994的規(guī)定

—“質(zhì)量手冊”是證明或描述書面質(zhì)量體系的重要文獻(xiàn)（5.3.2.1）；

—質(zhì)量手冊的重要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)。因而是實(shí)行和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文獻(xiàn)（5.3.2.2）；

—應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂或補(bǔ)充的書面程序（5.3.2.3）.

(2).管理規(guī)定

·批準(zhǔn)

—須經(jīng)管理層負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);

—從批準(zhǔn)的實(shí)行日期開始實(shí)行.

·分發(fā)

—公司內(nèi)只允許使用受控文本；

—應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中；

—發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號。

·更改

—更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)；

—更改所有受控手冊；

—更改應(yīng)記錄。

·使用與保管

—需使用手冊的人員應(yīng)可以方便地查閱手冊的有效版本；

—保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失；

—對損失或丟失的補(bǔ)發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。

三、程序文獻(xiàn)的編導(dǎo)回到頁首

1.程序文獻(xiàn)的含義

(1).程序與程序文獻(xiàn)

·程序是為完畢某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法；

·描述程序的文獻(xiàn)稱為程序文獻(xiàn)。

(2).質(zhì)量體系程序文獻(xiàn)

·質(zhì)量體系程序文獻(xiàn)對影響質(zhì)量的活動(dòng)做出規(guī)定；

·是質(zhì)量手冊的支持性文獻(xiàn)；

·應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的所有要素的規(guī)定和規(guī)定；

·每一質(zhì)量體系程序文獻(xiàn)應(yīng)針對質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的活動(dòng)。

(3).程序文獻(xiàn)的作用

·使質(zhì)量活動(dòng)受控

—對影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)作出規(guī)定；

—規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)的方法和評估的準(zhǔn)則，使各項(xiàng)活動(dòng)處在受控狀態(tài)。

·闡明與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、互相關(guān)系。

·作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評審質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)

—程序的規(guī)定在實(shí)際活動(dòng)中執(zhí)行；

—執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)；

—依據(jù)程序?qū)徍怂汶H運(yùn)作是否符合規(guī)定。

2.系列標(biāo)準(zhǔn)對程序文獻(xiàn)的規(guī)定

(1).總體規(guī)定

·ISO9001：1994對質(zhì)量體系程序的規(guī)定

—編制與本國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和供方規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量體系程序并形成文

件；—有效地執(zhí)行形成文獻(xiàn)的質(zhì)量體系程序；

—作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所規(guī)定的文獻(xiàn)化限度，取決于執(zhí)行工作所

使用的方法和需要的技能以及有關(guān)人員接受的培訓(xùn)。

·ISO9004－1：1994對質(zhì)量體系程序的規(guī)定

—質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制；

—質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的防止措施，同時(shí)，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反映和加以糾正的能力；

—為保證質(zhì)量方針與目的得以實(shí)現(xiàn)，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)的程序并貫徹實(shí)行，這些程序應(yīng)互相協(xié)調(diào)并對影響質(zhì)量的活動(dòng)目的和工作質(zhì)量做出規(guī)定；

—所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。

(2).ISO9001:1994明確規(guī)定的程序文獻(xiàn)

·協(xié)議評審控制程序；（4.3）

·設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證程序；（4.4)

·文獻(xiàn)和資料控制程序；（4.5）

·采購控制程序；（4.6）

·需方提供產(chǎn)品的驗(yàn)證、貯存、維護(hù)程序；（4.7）

·產(chǎn)品標(biāo)記（可追溯性）程序；（4.8）

·生產(chǎn)、安裝和服務(wù)程序；（4.9）

·（進(jìn)貨、工序、最終）檢查和實(shí)驗(yàn)程序；（4.10）

·檢查、測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備控制、校準(zhǔn)和維護(hù)程序；（4.11）

·不合格品控制程序；（4.13）

·糾正和防止措施程序；（4.14）

·產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付程序；（4.15）

·質(zhì)量記錄的標(biāo)記、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和解決程序；（4.16）

·內(nèi)部質(zhì)量審核程序；（4.17）

·培訓(xùn)程序；（4.18）

·服務(wù)程序；（4.19）

·記錄技術(shù)實(shí)行和控制程序。（4.20）

3.程序文獻(xiàn)格式及基本內(nèi)容

(1).程序文獻(xiàn)格式通常涉及：封面

刊頭

刊尾

修改控制頁

正文

(2).封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文獻(xiàn)前加封面，便于控制文獻(xiàn)和進(jìn)行文獻(xiàn)控制

·公司標(biāo)志、名稱；

·文獻(xiàn)編號、文獻(xiàn)名；

·擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期；

·修改狀態(tài)／版號；

·修改記錄（可專設(shè)修改頁）；

·受控狀態(tài)／保密等能級；

·發(fā)文登記號等。

(3).刊頭：在每頁文獻(xiàn)的上部加刊頭，便于文獻(xiàn)控制和管理。

·公司標(biāo)志、名稱、

·文獻(xiàn)編號、文獻(xiàn)名稱；

·生效日期；

·修改狀態(tài)／版號；

·受控狀態(tài)；

·發(fā)文登記號；

·頁碼等。

(4).刊尾（需要時(shí)采用）：在每頁文獻(xiàn)或每份文獻(xiàn)的的末頁底部加刊尾說明文獻(xiàn)的起草審批、會(huì)簽情況。

·擬制人、批準(zhǔn)人及日期；

·會(huì)簽人及日期；

·其他說明性文字。

(5).修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文獻(xiàn)修改的歷史情況?！ば薷膯尉幪枺?/p>

·修改標(biāo)記；

·修改人／日期；

·審批人／日期；

·修改內(nèi)容等。（見附表5.7）

4.正文部分內(nèi)容

(1).正文部分：描述程序文獻(xiàn)的基本內(nèi)容。

·說明制訂程序的目的；

·程序的合用范圍；

·實(shí)行程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限；

·程序內(nèi)容的描述；

·程序涉及或引用其他文獻(xiàn)。

(2).目的

·說明程序所控制的活動(dòng)及控制目地；

(3).合用范圍

·程序所涉及的有關(guān)部門和活動(dòng)；

·程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。

(4).職責(zé)

·規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)行該項(xiàng)程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限；

·規(guī)定與實(shí)行該項(xiàng)程序相關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限。

(5).工作程序

·按活動(dòng)的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)；

·規(guī)定應(yīng)做的事情（What）；

·明確每一活動(dòng)的實(shí)行者（Who）；

·規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間（When）；

·說明在何處實(shí)行（Where）；

·規(guī)定具體實(shí)行辦法（How）；

·所采用的材料、設(shè)備、引用的文獻(xiàn)等；

·如何進(jìn)行控制；

·應(yīng)保存的記錄；

·例外特殊情況的解決方式等。

(6).引用文獻(xiàn)及相關(guān)的記錄

·涉及的相關(guān)程序文獻(xiàn)；

·引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文獻(xiàn)；

·涉及的其他管理性文獻(xiàn)；

·所使用的記錄、表格等。

5程序文獻(xiàn)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及編導(dǎo)方法

(1).結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

每個(gè)程序文獻(xiàn)在編寫前應(yīng)先進(jìn)行結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)的方法是：

·列出每個(gè)程序中涉及的活動(dòng)相應(yīng)的要素規(guī)定；

·按活動(dòng)的邏輯順序展開；

·將公司的具體活動(dòng)方法進(jìn)行分析，并寫人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中；

·考慮運(yùn)作程序時(shí)應(yīng)留下的記錄以下為二個(gè)程序的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：

—用戶反饋信息解決程序（見附表5.8）

—材料供應(yīng)商選擇與評審程序（見附表5.9）

(2).編寫方法

·根據(jù)上述類似的程序文獻(xiàn)結(jié)構(gòu)的流程圖進(jìn)行展開；

·流程圖中內(nèi)容作為文獻(xiàn)中重要考慮的大構(gòu)架即大條款；

·根據(jù)上述的構(gòu)架增長具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款；

·結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)重要描述誰實(shí)行這些工作，如何實(shí)行的環(huán)節(jié)及實(shí)行后應(yīng)留下的記錄等。

(3).附2個(gè)程序用戶反饋信息解決程序

·程序內(nèi)容（見附表5.10）

·說明：此份程序根據(jù)ISO90014.14糾正和防止措施的規(guī)定編制，文獻(xiàn)按信息解決流程設(shè)計(jì)編寫，重要內(nèi)容涉及：—客戶信息的接受

—登記備案

—解決方式分類

—結(jié)果反饋

—記錄歸檔

程序中必須注意的是：登記每一份客戶投訴，避免因管理的疏漏而導(dǎo)致不能及時(shí)答復(fù)客戶，對每一份投訴反映的問題要由授權(quán)人員根據(jù)該問題的嚴(yán)重限度，決定相應(yīng)的解決措施，其中重要涉及緊急的補(bǔ)救措施和主線的糾正和防止措施。原材料供應(yīng)商評估程序

·程序內(nèi)容（見附表5.11）

·說明：此程序是根據(jù)ISO90014.6采購的規(guī)定編制，文獻(xiàn)重要涉及內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn)4.6.2條款。其流程設(shè)計(jì)涉及：

—供應(yīng)商分類

—合格供應(yīng)商條件

—合格評估方式

—合格供應(yīng)產(chǎn)的登錄

—合格供應(yīng)商的監(jiān)控

程序中應(yīng)注意嚴(yán)密的邏輯性，即對每一類材料供應(yīng)商的規(guī)定，評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、合格供應(yīng)商的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。

6.程序文獻(xiàn)的審查與批準(zhǔn)

(!).文獻(xiàn)審查目的

·保證程序文獻(xiàn)符合所選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

·保證程序文獻(xiàn)的規(guī)定是切實(shí)可行的；

·保證程序文獻(xiàn)表述準(zhǔn)確，可實(shí)現(xiàn)“唯一理解”；

·保證程序文獻(xiàn)的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充足考慮了文獻(xiàn)控制的規(guī)定；

·保證程序文獻(xiàn)與質(zhì)量手冊的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一；

·保證各項(xiàng)活動(dòng)的接口解決適當(dāng)、明確。

b.文獻(xiàn)審查的時(shí)機(jī)

·在文獻(xiàn)初稿完畢后可進(jìn)行初審；

·在投入正式運(yùn)營前進(jìn)行全面審查；

·在運(yùn)營過程中可適當(dāng)安排審查；

·在體系進(jìn)行重大修改或采用較大范圍的糾正措施后也應(yīng)安排全面審查。

c.文獻(xiàn)審查的方式

·可采用集體討論審查的方式進(jìn)行；

·也可由選定的審查人員進(jìn)行傳閱；

·程序所涉及的責(zé)任部門的管理者必須認(rèn)真審查；

·由管理者代表或授權(quán)的相稱職位的人員進(jìn)行文獻(xiàn)的最終審查（參見案例4－1程序文獻(xiàn)審查表）。

d.程序文獻(xiàn)形式的審查

·格式審查

—對格式無規(guī)定的規(guī)定；

—從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文獻(xiàn)的統(tǒng)一格式；

—文獻(xiàn)的格式應(yīng)考慮文獻(xiàn)控制的規(guī)定。

·文獻(xiàn)編號

—符合組織內(nèi)的規(guī)定；

—編號具有唯一性；

—便于辨認(rèn)和區(qū)分；

·審批齊全

—擬制、審批署名齊全；

—制定及實(shí)行日期明確；

—若進(jìn)行會(huì)簽應(yīng)保證與各程序相關(guān)的部門參與。

·文獻(xiàn)控制符合規(guī)定

—修改標(biāo)記明確；

—修改審批手續(xù)齊全。

e.程序文獻(xiàn)內(nèi)容的審查

·符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

—審查程序文獻(xiàn)清單，看所列程序文獻(xiàn)是否覆蓋了合用要素及有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)；

—審查各程序文獻(xiàn)，看是否覆蓋了對質(zhì)量活動(dòng)的控制規(guī)定。

與其他質(zhì)量體系文獻(xiàn)協(xié)調(diào)一致—與手冊內(nèi)容保持一致；

—與其他管理性文獻(xiàn)不相矛盾；

—與相關(guān)的技術(shù)性文獻(xiàn)不相矛盾；

—互相引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

適合于質(zhì)量體系運(yùn)作

—程序文獻(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)方式應(yīng)適合現(xiàn)行質(zhì)量體系運(yùn)作；

—人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚；

—各項(xiàng)活動(dòng)所需的資源應(yīng)得到保證；

—程序規(guī)定的規(guī)定在實(shí)際運(yùn)作中都可以達(dá)成。

邏輯上完整

—程序文獻(xiàn)涉及到質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部門；

—按邏輯順序?qū)|(zhì)量活動(dòng)展開描述；

—對各項(xiàng)活動(dòng)的描述須有始有終，形成閉環(huán)。

具有可操作性

—目的明確，方法清楚，切實(shí)可行；

—規(guī)定各項(xiàng)工作的負(fù)責(zé)人或責(zé)任部門，并規(guī)定工作的接口方式；

—按活動(dòng)順序清楚地規(guī)定工作環(huán)節(jié)；

—規(guī)定應(yīng)保存的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)；

—措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時(shí)不易引起混淆。

程序文獻(xiàn)內(nèi)容的掌握

—可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細(xì)節(jié)，這些技術(shù)問題和細(xì)節(jié)可在支持性文獻(xiàn)中進(jìn)一步具體化；

—對需要保密的內(nèi)容可在下一層次文獻(xiàn)中引出；

—對現(xiàn)有行之有效的管理文獻(xiàn)，在適當(dāng)之處將其引入程序，不必反復(fù)描述，但應(yīng)注意引用的文獻(xiàn)須納入受控文獻(xiàn)范圍。

f.程序文獻(xiàn)的批準(zhǔn)

·程序文獻(xiàn)因涉及面廣，一段由管理者代表或負(fù)責(zé)質(zhì)量工程的副總批準(zhǔn)。·經(jīng)批準(zhǔn)程序文獻(xiàn)應(yīng)有效執(zhí)行，是一切質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)。

7.程序文獻(xiàn)的管理與控制

a.程序文獻(xiàn)的審批

由擬制人起草文獻(xiàn)；

進(jìn)行部門內(nèi)，外充足討論修改；

審核人進(jìn)行文獻(xiàn)審查；

與程序文獻(xiàn)相關(guān)的部門進(jìn)行會(huì)簽；

授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。

b.程序文獻(xiàn)的發(fā)布

文獻(xiàn)經(jīng)打印、校對、制作后，應(yīng)及時(shí)發(fā)布；

文獻(xiàn)發(fā)布應(yīng)盡也許在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文獻(xiàn)內(nèi)容；

保證所有使用者手中持有相應(yīng)文獻(xiàn)的有效版本；

保證現(xiàn)場使用的所有文獻(xiàn)為最新版本，根據(jù)發(fā)文獻(xiàn)登記及時(shí)收回及發(fā)放新版文獻(xiàn)（參見案例4－3文獻(xiàn)歸檔與發(fā)放登記）。

c.程序文獻(xiàn)的更改

文獻(xiàn)更改應(yīng)有修改狀態(tài)標(biāo)記；

文獻(xiàn)更改一般由原審批職能部門或人員進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；

更改文獻(xiàn)應(yīng)由申請人提出申請辦理有關(guān)手續(xù)（文獻(xiàn)修改申請單）；

文獻(xiàn)更改的生效日期要明確；

對更改的內(nèi)容應(yīng)明確并及時(shí)地傳達(dá)成文獻(xiàn)的使用者（可運(yùn)用修改記錄及修改告知書等方式）；

文獻(xiàn)經(jīng)多次更改可重新印發(fā)，更換版本（參見案例4－4文獻(xiàn)更改審批手續(xù)）。

d.程序文獻(xiàn)的回收

根據(jù)發(fā)文登記，及時(shí)更換或撤回作廢文獻(xiàn)；

作廢文獻(xiàn)應(yīng)明確的標(biāo)記（可加蓋作廢章）；

需保存的作廢文獻(xiàn)，應(yīng)明顯的標(biāo)記，隔離保存于規(guī)定的地方。

e.程序文獻(xiàn)的控制方法

“受控”文獻(xiàn)

—“受控”一般是指受控到更改的控制；

—“受控”文獻(xiàn)應(yīng)在文獻(xiàn)發(fā)生更改時(shí)能所有追溯到使用者；—受控文獻(xiàn)一般僅限于組織內(nèi)部，但也有時(shí)也許涉及到外部文獻(xiàn)（如外協(xié)加的某些規(guī)格、圖紙等）；

—程序文獻(xiàn)屬受控文獻(xiàn)。

文獻(xiàn)編號

—每份文獻(xiàn)有唯一的編號，便于辨認(rèn)文獻(xiàn)并對其進(jìn)行控制；

—編號方式無規(guī)定，但同一組織內(nèi)應(yīng)使用統(tǒng)一編號方式（參見案例4－5文獻(xiàn)編號方法）。

·受控印章及分發(fā)號碼

—受控文獻(xiàn)發(fā)放時(shí)加蓋紅色或藍(lán)色受控印章，防止復(fù)印件的流傳導(dǎo)致文獻(xiàn)失控；

—需轉(zhuǎn)發(fā)的文獻(xiàn)，也應(yīng)由轉(zhuǎn)發(fā)部門復(fù)制后加蓋印章；

—分發(fā)號碼標(biāo)記在文獻(xiàn)上，發(fā)文獻(xiàn)時(shí)進(jìn)行登記署名領(lǐng)取，根據(jù)分發(fā)號碼可追溯到每份文獻(xiàn)的使用人。

·文獻(xiàn)清單及個(gè)性狀態(tài)

—制定文獻(xiàn)清單，隨時(shí)發(fā)布最新文獻(xiàn)修改狀況；

—采用活頁裝訂文獻(xiàn)，便于文獻(xiàn)修改；

—每頁的修改狀況可采用修改碼或修改狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)記；

—同一版次的文獻(xiàn)，不同的頁碼可有不同的修改狀態(tài)；

—多次或多處修改的文獻(xiàn)可改版重新發(fā)布（版號或版序改變）參見案例4－6文獻(xiàn)修改狀態(tài)與