清潔與衛(wèi)生GMP的基本原則清潔與衛(wèi)生目的回顧用于保證以下方面達(dá)到良好清潔狀態(tài)的措施：廠房設(shè)備工藝回顧用于保證人員達(dá)到良好衛(wèi)生狀態(tài)的措施。分組討論-對(duì)你國(guó)相關(guān)現(xiàn)狀進(jìn)行討論，觀看與清潔和衛(wèi)生措施不當(dāng)有關(guān)的實(shí)例照片。PartOne

4清潔與衛(wèi)生概述藥品制造過(guò)程的相關(guān)環(huán)節(jié)人員廠房設(shè)備和裝置生產(chǎn)用原輔料和容器清潔及消毒用品所有可能的交叉污染源GMP基本要求書面的規(guī)程和指導(dǎo)-包括進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前的洗手步驟某些情況下要用消毒劑11.1-2GMP基本要求進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前洗手標(biāo)識(shí)清楚區(qū)域(如更衣室)11.1-2PartOne

10.16–10.23清潔與衛(wèi)生人員衛(wèi)生–II患病或帶有開放性傷口員工可能會(huì)影響到產(chǎn)品質(zhì)量不得從事與原料、中間體或成品相接觸的任何工作引導(dǎo)并鼓勵(lì)自愿將病情匯報(bào)給相應(yīng)區(qū)域的管理人員產(chǎn)品與生產(chǎn)操作人員間的直接接觸避免直接接觸起始物料、內(nèi)包材、中間品和待分包裝產(chǎn)品清潔與衛(wèi)生人員衛(wèi)生–IV生產(chǎn)區(qū)、實(shí)驗(yàn)室和倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得吸煙及飲食禁止咀嚼口香糖或留存食品和飲料制造區(qū)內(nèi)不得放有植物休息區(qū)和茶點(diǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)置于生產(chǎn)區(qū)或控制區(qū)外11.7,12.11GMP基本要求盥洗室不得直接通入生產(chǎn)區(qū)或倉(cāng)庫(kù)區(qū)12.12衛(wèi)生和清潔人員衛(wèi)生V個(gè)人衛(wèi)生程序應(yīng)包含所有進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域人員的穿衣要求專職員工臨時(shí)雇員合同員工參觀人員管理人員檢查員11.8GMP基本要求防范昆蟲、害獸及有害性天氣從原料接收到成品發(fā)放全過(guò)程12.916.10-11清潔與衛(wèi)生避免交叉污染-I采取專門的預(yù)防措施以防止產(chǎn)塵或粉塵擴(kuò)散相適應(yīng)的空氣凈化處理－送回風(fēng)，相適應(yīng)的空氣質(zhì)量

由于排放不受控制：粉塵、氣體、塵粒、蒸汽、噴霧、微生物、殘留和昆蟲GMP基本要求可以采取相應(yīng)措施防止交叉污染：

獨(dú)立區(qū)域

通風(fēng)系統(tǒng)

氣鎖

更衣

生產(chǎn)過(guò)程采取密閉系統(tǒng)

清潔和去污染PartTwo15.1–15.34清潔與衛(wèi)生避免交叉污染-II“階段式”生產(chǎn)時(shí)間上分開執(zhí)行合適的清潔方法清潔程序經(jīng)驗(yàn)證有效PartTwo15.1–15.34清潔與衛(wèi)生避免交叉污染-III通風(fēng)系統(tǒng)和氣鎖設(shè)計(jì)得當(dāng)?shù)耐L(fēng)系統(tǒng)，包括送回風(fēng)送回風(fēng)經(jīng)過(guò)濾循環(huán)用風(fēng)和100%新風(fēng)合理的氣流形式壓差氣鎖設(shè)計(jì)合理

GMP基本要求設(shè)計(jì)得當(dāng)?shù)乃团棚L(fēng)系統(tǒng)送回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)濾在后面有更詳細(xì)的培訓(xùn)模塊論述空調(diào)凈化系統(tǒng)PartTwo15.1–15.34清潔與衛(wèi)生避免交叉污染-VI清潔與去除污染

除塵與除污程序去除化學(xué)清潔劑或消毒劑殘余去除或減少微生物污染驗(yàn)證（確保清潔程序有效性）使用清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)殘留測(cè)試清潔與衛(wèi)生清潔與衛(wèi)生-V封閉式工藝系統(tǒng)如:全封閉式水純化系統(tǒng)配有過(guò)濾裝置的儲(chǔ)罐-無(wú)需打開罐罩對(duì)不易清潔處，可采用在線清潔的方式(CIP)16.12(g)清潔與衛(wèi)生生產(chǎn)操作–清潔–I清潔與清潔驗(yàn)證清潔程度視后續(xù)批是否更換品種而定檢查清潔劑是否去除完全如可能，單獨(dú)使用熱水進(jìn)行清潔所有清潔劑和消毒劑應(yīng)精心配制并標(biāo)明失效期用純水或注射用水(針對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品)進(jìn)行最終淋洗所有相關(guān)記錄需留存

清潔與衛(wèi)生生產(chǎn)操作–清潔–VII維護(hù)與修理屬于生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不可避免的活動(dòng)

不得對(duì)產(chǎn)品造成風(fēng)險(xiǎn)所有的計(jì)劃性維修應(yīng)盡量安排在非生產(chǎn)期間如在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行緊急搶修，在生產(chǎn)重新開始前需進(jìn)行徹底清潔消毒處理。清場(chǎng)確認(rèn)由質(zhì)量控制部門進(jìn)行GMP基本要求清潔與衛(wèi)生可能存在的問(wèn)題–I清潔混合生產(chǎn)青霉素更換品種及同一產(chǎn)品分批水系統(tǒng)“已清潔”狀態(tài)的可維持時(shí)間如果清場(chǎng)檢查需要QC人員在