2.綜述資料2.1章節(jié)目錄申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說(shuō)明的內(nèi)容2.2概述2.2.1產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)XXXXXX儀器，其技術(shù)原理是采用紅光波段和紅外波段的電磁波對(duì)人體皮膚組織進(jìn)行照射利用該頻段的光熱效應(yīng)和光化學(xué)效應(yīng)達(dá)到治療目的，所以，產(chǎn)品采用核心詞“紅光/紅外光”為其命名。同時(shí)，經(jīng)查國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)中，已有同品種產(chǎn)品使用"XXXXXX儀器〃名稱。綜上我公司采用"XXXXXX儀器”作為產(chǎn)品的通用商品名稱，該名稱符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）。2.2.2產(chǎn)品的管理類別XXXXXX儀器由主機(jī)、支架、照射頭組成；其中照射頭分為紅外照射頭、紅光照射頭、光槍照射頭。其中紅外照射頭應(yīng)用部分，采用紅外光波段利用光熱效應(yīng)達(dá)到治療目的，在《醫(yī)療器械分類目錄》所屬分類子目錄名稱：09物理治療器械，一級(jí)產(chǎn)品類別：02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具，二級(jí)產(chǎn)品類別：02熱輻射治療設(shè)備；分類編碼為：09-02-02,管理類別為II。紅光照射頭應(yīng)用部分，治療光譜為紅光，在《醫(yī)療器械分類目錄》所屬分類子目錄名稱：09物理治療器械，一級(jí)產(chǎn)品類別：03光治療設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別：05紅光治療設(shè)備；分類編碼為：09-03-05,管理類另IJ為II。光槍照射頭應(yīng)用部分，治療光譜為紅外光，在《醫(yī)療器械分類目錄》所屬分類子目錄名稱：18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械；一級(jí)產(chǎn)品類另04婦產(chǎn)科治療器械，二級(jí)產(chǎn)品類別：01婦科物理治療器械；分類編碼為：18-04-01,管理類別為II。綜上所述，產(chǎn)品組成中的三個(gè)應(yīng)用部分對(duì)應(yīng)三個(gè)不同的分類編碼，且管理類別都是II類。所以這里將產(chǎn)品以其中的09-02-02作為產(chǎn)品的分類編碼，管理類別為II類進(jìn)行注冊(cè)，即產(chǎn)品的所屬分類子目錄名稱：09物理治療器械，一級(jí)產(chǎn)品類別：02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具，二級(jí)產(chǎn)品類別：02熱輻射治療設(shè)備；分類編碼為：09-02-02,管理類別為II。2.2.3產(chǎn)品適用范圍ZY-E：XXXXXX儀器產(chǎn)品適用范圍：對(duì)傷口感染，傷口久不愈合，傷口潰爛，產(chǎn)后側(cè)切，乳腺增生，褥瘡具有緩解作用；對(duì)急慢性鼻炎，口腔潰瘍，口周單純皰疹，具有緩解作用；對(duì)濕疹，神經(jīng)性皮炎，帶狀皰疹具有緩解作用；對(duì)腰腿痛，肩周炎，關(guān)節(jié)炎具有緩解作用。ZY-GXXXXXX儀器產(chǎn)品適用范圍：對(duì)外陰白斑，宮頸糜爛，陰道炎，尖銳濕疣，具有緩解作用；對(duì)傷口感染,傷口久不愈合，傷口潰爛，產(chǎn)后側(cè)切，乳腺增生，褥瘡具有緩解作用；對(duì)急慢性鼻炎，口腔潰瘍，口周單純皰疹，具有緩解作用；對(duì)濕疹，神經(jīng)性皮炎，帶狀皰疹具有緩解作用；對(duì)腰腿痛，肩周炎，關(guān)節(jié)炎具有緩解作用。2.3產(chǎn)品描述2.3.1.器械及操作原理描述2.3.1.1工作原理XXXXXX儀器，結(jié)構(gòu)組成包含三個(gè)照射頭，使用紅光和紅外光兩種波段的電磁波能量用于治療。XXXXXX儀器通過(guò)照射頭將電能轉(zhuǎn)化為用于治療目的的特定波長(zhǎng)的受控紅光波段光能和紅外波段的電磁能。2.3.1.2作用機(jī)理a）XXXXXX儀器紅光波段治療機(jī)理（紅光照射頭應(yīng)用部分）治療儀主要利用紅光與人體組織發(fā)生光熱作用、光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到治療或輔助治療的目的。熱作用：生物組織在光照射下吸收光能轉(zhuǎn)化為熱能，溫度升高，這即是熱作用。溫升將引起生物組織內(nèi)的熱化反應(yīng)及生物分子變性，對(duì)代謝率、血液循環(huán)以及神經(jīng)細(xì)胞帶來(lái)影響，造成熱損傷。對(duì)于不同的照射時(shí)間，生物組織損傷的閾值溫度不同。照射時(shí)間越短，生物組織能耐受的溫度越高。隨著溫度的升高，在皮膚與軟組織上將由熱致溫?zé)幔?8°C—42笆）開始，相繼出現(xiàn)紅斑、水皰等反應(yīng)。在臨床上，熱致溫?zé)崤c紅斑被用于理療。光化作用:光化學(xué)反應(yīng)是指生物分子被光激活產(chǎn)生受激原子、分子和自由基，并引起體內(nèi)一系列化學(xué)反應(yīng)。光照射直接引起機(jī)體發(fā)生光化反應(yīng)的作用稱為光化作用。光化學(xué)反應(yīng)可導(dǎo)致酶、氨基酸、蛋白質(zhì)和核酸等變性失活，分子結(jié)構(gòu)也會(huì)有不同程度的變化，從而產(chǎn)生相應(yīng)的生物效應(yīng)，如殺菌作用、紅斑效應(yīng)、色素沉著、維生素合成等。根據(jù)光化學(xué)反應(yīng)的過(guò)程不同可分為光分解、光氧化、光聚合、光敏異構(gòu)、光敏化間接作用等。光化學(xué)反應(yīng)的一個(gè)最基本規(guī)律是特定的光化學(xué)反應(yīng)要特定波長(zhǎng)的光子引發(fā)。引起光化學(xué)反應(yīng)的光子，其波長(zhǎng)范圍在350nm-700nm的近紫外和可見光區(qū)。生物體各組織（包括正常和異常組織）對(duì)不同波長(zhǎng)的光有一定的選擇性吸收作用。b）治療儀紅外光波段治療機(jī)理（紅外照射頭、光槍照射頭）紅外線的穿透能力較弱，短波紅外線的有效穿透深度為1mm—10mm,可達(dá)真皮及皮下組織，長(zhǎng)波紅外線的有效穿透深度為0. 僅達(dá)皮膚表皮的淺層。紅外線的波長(zhǎng)長(zhǎng)，光量子能量低，作用于組織后只能引起分子轉(zhuǎn)動(dòng)，不能引起電子激發(fā)，其主要的生物學(xué)作用為熱效應(yīng)而無(wú)光化學(xué)效應(yīng)。紅外線照射時(shí)皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變成熱，熱效應(yīng)是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機(jī)理。熱效應(yīng)產(chǎn)生的治療作用包括：（1） 引起血管擴(kuò)張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織的營(yíng)養(yǎng)代謝加強(qiáng)；加快局部滲出物吸收，促進(jìn)腫脹的消退。（2） 使骨骼肌的肌張力降低，胃腸平滑肌松弛，緩解肌痙攣。（3） 降低感覺(jué)神經(jīng)興奮性，提高痛閾。同時(shí)血液循環(huán)的改善、缺血缺氧的好轉(zhuǎn)、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素可達(dá)到鎮(zhèn)痛的治療作用。（4）使局部溫度升高，利于水分蒸發(fā)，促進(jìn)滲出性病變表層組織干燥、結(jié)痂。2.3.1.3結(jié)構(gòu)組成治療儀由主機(jī)、支架、照射頭組成；照射頭分為：紅外照射頭、紅光照射頭、光槍照射頭。治療儀包含嵌入式軟件，軟件型號(hào)為：ZY-RJ,發(fā)布版本號(hào)為：Vlo2.3.1.4主要功能及其組成部件的功能?治療儀可實(shí)現(xiàn)紅光照射頭紅光輸出。?治療儀可實(shí)現(xiàn)光槍照射頭紅外光輸出。?治療儀可實(shí)現(xiàn)紅外照射頭紅外光輸出。?時(shí)間設(shè)置:治療儀三種治療模式均可進(jìn)行治療時(shí)間設(shè)置，設(shè)置范圍為0-99mino?治療強(qiáng)度設(shè)置：治療儀三種治療模式均可進(jìn)行強(qiáng)度設(shè)置，設(shè)置范圍為1-99級(jí)。?同步工作功能：治療儀可以同時(shí)進(jìn)行多種模式工作輸出，各模式輸出應(yīng)各自獨(dú)立、互不影響。?治療儀控制方式為觸摸屏控制，觸摸屏在點(diǎn)觸時(shí)應(yīng)響應(yīng)流暢無(wú)卡頓，對(duì)應(yīng)功能應(yīng)實(shí)現(xiàn)。?治療儀具有語(yǔ)音提示功能。2.3.1.5、其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能主機(jī)：產(chǎn)品核心部件，為網(wǎng)電源、控制電路等部件提供載體，用于能量接入及外圍控制。支架：用于支持及定位各照射頭。照射頭（關(guān)鍵組件）：用于電能向受控紅光或紅外光的轉(zhuǎn)換及輸出，分為紅光照射頭、紅外照射頭、光槍照射頭。嵌入式軟件:用于人機(jī)交互，實(shí)現(xiàn)功能控制，用于各照射頭工作時(shí)間的設(shè)定、工作時(shí)間的顯示、治療強(qiáng)度的設(shè)定，控制各照射頭的輸出及停止等。2.3.2型號(hào)規(guī)格治療儀按照所用照射頭配置不同分出7種型號(hào)。治療儀型號(hào)標(biāo)記由企業(yè)名稱代號(hào)、產(chǎn)品類別代號(hào)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)序號(hào)三部分組成。標(biāo)記圖示如下：XR500 產(chǎn)品設(shè)計(jì)序號(hào)（E、G） 產(chǎn)品類別代號(hào) 企業(yè)名稱代號(hào):企業(yè)名稱的漢語(yǔ)拼音第一個(gè)字母大寫各型號(hào)配置表如下表所示:型號(hào)分類照射頭光槍照射頭支架紅光照射頭光槍照射頭紅外照射頭選配ZY-E★★ZY-G★★★★2.3.3包裝說(shuō)明2.3.3.1.裝箱單配件清單序號(hào)名稱數(shù)量1.主機(jī)12.紅光照射頭（含支架）13.紅外照射頭（含支架）14.光槍照射頭15.光槍支架16.電源輸入線17.備用保險(xiǎn)絲18.使用說(shuō)明書19.資質(zhì)證件（注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）1為最全ZY-G型配件清單，其余型號(hào)配件清單信息參照分型配置表得到。

2.3.3.2主機(jī)包裝產(chǎn)品主機(jī)采用紙箱包裝，箱內(nèi)接裝箱清單所列內(nèi)容進(jìn)行包裝，主機(jī)采用珍珠棉上下夾持放入包裝箱內(nèi)用于減震及防受潮，紙箱由10啞厚的瓦楞紙制成，紙箱上標(biāo)識(shí)見下圖，標(biāo)識(shí)符合GB/T191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》的相關(guān)規(guī)定。tttt2.3.3.3附件包裝產(chǎn)品附件采用紙箱包裝，箱內(nèi)按裝箱清單所列內(nèi)容進(jìn)行包裝，各附件先用原包裝裝好，然后統(tǒng)一有序的放進(jìn)配件箱中，紙箱由5nuii厚的瓦楞紙制成，以防受潮或雨淋，再放入主包裝箱箱內(nèi)，紙箱內(nèi)有珍珠棉泡沫將各附件的固定牢固，達(dá)到防震的作用。2.3.3.4外包裝箱標(biāo)簽（至少遵循下面要求）產(chǎn)品名稱XXXXXX儀器規(guī)格型號(hào)使用電源—220V+22V,50Hz±lHz產(chǎn)品功率120VA產(chǎn)品編號(hào)生產(chǎn)日期年 月日產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)許可證技術(shù)要求編號(hào)使用期限5年數(shù)量1臺(tái)運(yùn)輸與貯存條件——環(huán)境溫度：-40°C?+55°C； 相對(duì)濕度：@95%（無(wú)水凝）；——大氣壓力:70.0kPa?106.0kPa。注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)XXXXX有限公司 聯(lián)系電話住所/生產(chǎn)地址售后服務(wù)單位XXXXX有限公司傳真2.3.4研發(fā)歷程市場(chǎng)上的XXXXXX儀器多為按鍵操作，數(shù)碼管顯示，且功能單一，同一科室下多種適應(yīng)癥需要來(lái)回切換多種治療設(shè)備，操作繁瑣。為此我公司擬設(shè)計(jì)開發(fā)一款觸摸屏并集成多種光譜的治療儀。擬注冊(cè)的紅光/紅外光產(chǎn)品為我公司首次注冊(cè)，參考了某公司注冊(cè)生產(chǎn)的XXXXXX儀器，注冊(cè)證編號(hào)：XXXXXXXXo選擇該公司生產(chǎn)的XXXXXX儀器作為參考原有有：1.該公司生產(chǎn)的XXXXXX儀器上市多年，經(jīng)查未見嚴(yán)重不良事件，證明該產(chǎn)品是安全的并被市場(chǎng)認(rèn)可的。2、該公司生產(chǎn)的XXXXXX儀器，結(jié)構(gòu)組成和我公司欲注冊(cè)的XXXXXX儀器核心部件相同，具有相同的工作原理和作用機(jī)理。

2.3.5與參考的產(chǎn)品比較對(duì)比項(xiàng)目申報(bào)產(chǎn)品對(duì)比器械相同性/差異性支持性資料概述（可以附件形式提供）適用范圍1.適應(yīng)證ZY-GXXXXXX儀器產(chǎn)品適用范圍：對(duì)外陰白斑，宮頸糜爛，陰道炎，尖銳濕疣，具有緩解作用；對(duì)傷口感染，傷口久不愈合，傷口潰爛，產(chǎn)后側(cè)切，乳腺增生，褥瘡具有緩解作用；對(duì)急慢性鼻炎，口腔潰瘍，口周單純皰疹，具有緩解作用；對(duì)濕疹，神經(jīng)性皮炎，帶狀皰疹具有緩解作用；對(duì)腰腿痛，肩周炎，關(guān)節(jié)炎具有緩解作用。ZY-E：XXXXXX儀器產(chǎn)品適用范圍：對(duì)傷口感染，傷口久不愈合，傷口潰爛，產(chǎn)后側(cè)切，乳腺增生，褥瘡具有緩解作用；對(duì)急慢性鼻炎，口腔潰瘍，口周單純皰疹，具有緩解作用；對(duì)濕疹，神經(jīng)性皮炎，帶狀皰疹具有緩解作用；對(duì)腰腿痛，肩周炎，關(guān)節(jié)炎具有緩解作用。YZ-KYZ-2XXXXXX儀器產(chǎn)品適用范圍：對(duì)外陰白斑，宮頸糜爛，陰道炎，尖銳濕疣，具有緩解作用；對(duì)傷口感染，傷口久不愈合，傷口潰爛，產(chǎn)后側(cè)切，乳腺增生，褥瘡具有緩解作用；對(duì)急慢性鼻炎，口腔潰瘍，口周單純皰疹，具有緩解作用；對(duì)濕疹，神經(jīng)性皮炎，帶狀皰疹具有緩解作用；對(duì)腰腿痛，肩周炎，關(guān)節(jié)炎具有緩解作用。YZ-3、YZ-4XXXXXX儀器產(chǎn)品適用范圍：對(duì)傷口感染，傷口久不愈合，傷口潰爛，產(chǎn)后側(cè)切，乳腺增生，褥瘡具有緩解作用；對(duì)急慢性鼻炎，口腔潰瘍，口周單純皰疹，具有緩解作用；對(duì)濕疹，神經(jīng)性皮炎，帶狀皰疹具有緩解作用；對(duì)腰腿痛，肩周炎，關(guān)節(jié)炎具有緩解作用。相同相同的照射頭組成對(duì)應(yīng)了相同的核心治療機(jī)理，產(chǎn)生了相同的治療適應(yīng)癥。對(duì)比產(chǎn)品注冊(cè)證藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢結(jié)果截圖2?適無(wú)特殊要求。無(wú)特殊要求。相同產(chǎn)品使用

用人群說(shuō)明書3.適用部位ZY-GXXXXXX儀器：由紅光照射頭、紅外照射頭、光槍照射頭組成，適應(yīng)部位包括：婦科：外陰，宮頸，陰道、乳腺；外科普通組織傷口、鼻、口腔、口周、皮膚、關(guān)節(jié)。ZY-EXXXXXX儀器:外科普通組織傷口、鼻、口腔、口周、皮膚、關(guān)節(jié)、乳腺。YZ-1、YZ-2XXXXXX儀器：婦科：外陰，宮頸，陰道、乳腺；外科普通組織傷口、鼻、口腔、口周、皮膚、關(guān)節(jié)。YZ-3、YZ-4XXXXXX儀器：外科普通組織傷口、鼻、口腔、口周、皮膚、關(guān)節(jié)、乳腺。相同注冊(cè)證4.與人體接觸方式和時(shí)間不接觸人體不接觸人體相同使用說(shuō)明書5.疾病的嚴(yán)重程度和階段產(chǎn)品適應(yīng)癥、無(wú)疾病分型及嚴(yán)重程度之分。產(chǎn)品適應(yīng)癥、無(wú)疾病分型及嚴(yán)重程度之分。相同注冊(cè)證6.使用條件醫(yī)院，無(wú)配合使用器械，僅有具有專業(yè)知識(shí)的醫(yī)務(wù)人員使用。醫(yī)院，無(wú)配合使用器械，僅有具有專業(yè)知識(shí)的醫(yī)務(wù)人員使用。相同說(shuō)明書7,重復(fù)使用可重復(fù)使用，使用期限5年。可重復(fù)使用，使用期限5年。相同說(shuō)明書8.使用方法選擇治療照射頭，設(shè)定治療時(shí)間及治療強(qiáng)度。選擇治療照射頭，設(shè)定治療時(shí)間及治療強(qiáng)度。相同說(shuō)明書9,禁急性感染性炎癥早期、生殖器官良性及惡性腫瘤、急性傳染病、嚴(yán)重急性感染性炎癥早期、生殖器官良性及惡性腫瘤、急性傳染病、嚴(yán)相同產(chǎn)品說(shuō)明書

心、肝、腎疾病、感染發(fā)燒、凝血機(jī)制不全、活動(dòng)性肺結(jié)核、閉塞性脈管炎、重癥心血管疾患者、光敏性疾病（如紅斑狼瘡、日光性皮炎、內(nèi)服或外服用光敏藥者（光敏治療除外）、使用光敏性蔬菜、柩物者）、著色性皮干癥、中毒伴發(fā)燒、發(fā)疹的傳染病者、急性腫瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎癥、免疫系統(tǒng)缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化劑患者、心理不健康患者、孕婦、近期口服異維A酸者等。肢體有動(dòng)脈阻塞性疾病及出血傾向癥慎用；眼部疾病及耳道內(nèi)疾病慎用；心血管功能不全者，禁止大功率，長(zhǎng)時(shí)間照射；出血傾向、高熱、活動(dòng)性結(jié)核、急性化膿性炎癥、惡性腫瘤禁止使用本設(shè)備。重心、肝、腎疾病、感染發(fā)燒、凝血機(jī)制不全、活動(dòng)性肺結(jié)核、閉塞性脈管炎、重癥心血管疾患者、光敏性疾?。ㄈ缂t斑狼瘡、日光性皮炎、內(nèi)服或外服用光敏藥者（光敏治療除外）、使用光敏性蔬菜、柩物者）、著色性皮干癥、中毒伴發(fā)燒、發(fā)疹的傳染病者、急性腫瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎癥、免疫系統(tǒng)缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化劑患者、心理不健康患者、孕婦、近期口服異維A酸者等。10警告及預(yù)防措施電磁兼容性提示YY0505-2012相關(guān)提示GB9706.1-2007相關(guān)提示本儀器僅供接受過(guò)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)合格的醫(yī)護(hù)人員使用，或在其指導(dǎo)下操作。開始操作前必須電磁兼容性提示YY0505-2012相關(guān)提示GB9706.1-2007相關(guān)提示本儀器僅供接受過(guò)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)合格的醫(yī)護(hù)人員使用，或在其指導(dǎo)下操作。開始操作前相同產(chǎn)品說(shuō)明書仔細(xì)閱讀本說(shuō)明書并按照要求進(jìn)行。為防止意外停電或供電電壓不穩(wěn)定等潛在事故發(fā)生，建議給儀器配備UPS電源。使用儀器前，應(yīng)踩下前腳輪掣動(dòng)裝置以固定臺(tái)車防止移動(dòng)，若使用過(guò)程中儀器發(fā)生非預(yù)期的移動(dòng)，應(yīng)立即停止使用，以免非預(yù)期的照射造成損傷；治療儀治療使用過(guò)程中禁止碰觸儀器，以免造成治療儀非預(yù)期的照射帶來(lái)患者損傷。嚴(yán)禁治療儀直接對(duì)眼部進(jìn)行照射。治療儀治療位置不當(dāng)有過(guò)熱灼傷的危險(xiǎn)；長(zhǎng)時(shí)間使用接觸式設(shè)備有低溫燙傷的危險(xiǎn)；治療儀的傾倒有造成燙傷的危險(xiǎn)；治療儀不宜使用在有易燃麻醉氣體或其他易燃物質(zhì)的場(chǎng)合。治療儀在使用過(guò)程中，禁止觸碰各照射頭照射窗，如需移動(dòng)照射頭位置及方向應(yīng)停止輻射輸出，待設(shè)備充分冷卻后再觸碰或維修各照射頭。改變各照射頭的位置以及放置各照射頭時(shí)，應(yīng)停止輻射輸出。必須仔細(xì)閱讀本說(shuō)明書并按照要求進(jìn)行。為防止意外停電或供電電壓不穩(wěn)定等潛在事故發(fā)生，建議給儀器配備UPS電源。使用儀器前，應(yīng)踩下前腳輪掣動(dòng)裝置以固定臺(tái)車防止移動(dòng)，若使用過(guò)程中儀器發(fā)生非預(yù)期的移動(dòng)，應(yīng)立即停止使用，以免非預(yù)期的照射造成損傷；治療儀治療使用過(guò)程中禁止碰觸儀器，以免造成治療儀非預(yù)期的照射帶來(lái)患者損傷。嚴(yán)禁治療儀直接對(duì)眼部進(jìn)行照射。治療儀治療位置不當(dāng)有過(guò)熱灼傷的危險(xiǎn)；長(zhǎng)時(shí)間使用接觸式設(shè)備有低溫燙傷的危險(xiǎn)；治療儀的傾倒有造成燙傷的危險(xiǎn)；治療儀不宜使用在有易燃麻醉氣體或其他易燃物質(zhì)的場(chǎng)合。治療儀在使用過(guò)程中，禁止觸碰各照射頭照射窗，如需移動(dòng)照射頭位置及方向應(yīng)停止輻射輸出，待設(shè)備充分冷卻后再觸碰或維修各照射頭。改變各照射頭的位置以及放置各照射頭時(shí)，應(yīng)停止輻射輸出。治療過(guò)程中如需持續(xù)觀察，操作者應(yīng)佩戴防護(hù)眼鏡。紅光照射頭、光槍照射頭光源壽命為5000小時(shí)，紅外照射頭光源規(guī)格為輸入+24V50W,壽命為3000小時(shí)。使用者應(yīng)留有備件，并在光源故障前及時(shí)更換備件，以免耽誤使用，備件的更換詳見相關(guān)章節(jié)。一般不用XXXXXX儀器紅外照射頭治療感覺(jué)障礙的局部，如需要治療必須嚴(yán)格控制照射劑量，認(rèn)真觀察，防止?fàn)C傷。XXXXXX儀器紅外照射頭治療皮膚植皮、疤痕區(qū)需慎重。急性外傷后24—48小時(shí)內(nèi)一般不用XXXXXX儀器紅外照射頭治療損傷部位，以免腫痛、滲出加劇。動(dòng)脈阻塞性病變，不宜用紅外照射頭進(jìn)行紅外線治療。紅外照射頭紅外線治療時(shí)需注意保護(hù)眼睛。使用中如有任何不適，應(yīng)立即停止治療。治療過(guò)程中如需持續(xù)觀察，操作者應(yīng)佩戴防護(hù)眼鏡。紅光照射頭、光槍照射頭光源壽命為5000小時(shí)，紅外照射頭光源規(guī)格為輸入+24V50W,壽命為3000小時(shí)。使用者應(yīng)留有備件，并在光源故障前及時(shí)更換備件，以免耽誤使用，備件的更換詳見相關(guān)章節(jié)。一般不用XXXXXX儀器紅外照射頭治療感覺(jué)障礙的局部，如需要治療必須嚴(yán)格控制照射劑量，認(rèn)真觀察，防止?fàn)C傷。XXXXXX儀器紅外照射頭治療皮膚植皮、疤痕區(qū)需慎重。急性外傷后24—48小時(shí)內(nèi)一般不用XXXXXX儀器紅外照射頭治療損傷部位，以免腫痛、滲出加劇。動(dòng)脈阻塞性病變，不宜用紅外照射頭進(jìn)行紅外線治療。紅外照射頭紅外線治療時(shí)需注意保護(hù)眼睛。使用中如有任何不適，應(yīng)立即停止治療。(1)技術(shù)特征①設(shè)計(jì)信息：

1.工作原理XXXXXX儀器，結(jié)構(gòu)組成包含三個(gè)照射頭，使用紅光和紅外光兩種波段的電磁波能量用于治療。XXXXXX儀器通過(guò)照射頭將電能轉(zhuǎn)化為用于治療目的的特定波長(zhǎng)的受控紅光波段光能和紅外波段的電磁能。XXXXXX儀器，結(jié)構(gòu)組成包含三個(gè)照射頭，使用紅光和紅外光兩種波段的電磁波能量用于治療。XXXXXX儀器通過(guò)照射頭將電能轉(zhuǎn)化為用于治療目的的特定波長(zhǎng)的受控紅光波段光能和紅外波段的電磁能。相同使用說(shuō)明書《可見光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》紅外線治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）作用機(jī)理主要利用紅光、紅外光與人體組織發(fā)生光熱作用、光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到治療或輔助治療的目的。主要利用紅光、紅外光與人體組織發(fā)生光熱作用、光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到治療或輔助治療的目的。相同使用說(shuō)明書《可見光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》紅外線治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）2.組成治療儀由主機(jī)、支架、照射頭組成；照射頭分為：紅外照射頭、紅光照射頭、光槍照射頭。治療儀包含嵌入式軟件，軟件型號(hào)為：ZY-RJ,發(fā)布版本號(hào)為：Vlo由主機(jī)和照射頭兩部分組成。申報(bào)產(chǎn)品詳細(xì)說(shuō)明了結(jié)構(gòu)組成中的照射頭種類兩者相同對(duì)比產(chǎn)品注冊(cè)證申報(bào)產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求3.材料主機(jī)ABS工程塑料，照射頭鋁制品主機(jī)ABS工程塑料，照射頭鋁制品相同申報(bào)產(chǎn)品研究資料生物學(xué)特

性研究對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書4產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的表征推車式結(jié)構(gòu)，紅光照射頭、紅外照射頭通過(guò)固定在機(jī)箱上的伸縮支架固定，光槍照射頭通過(guò)落地支架固定推車式結(jié)構(gòu)，LED照射頭、特殊照射頭通過(guò)固定在機(jī)箱上的伸縮支架固定，普通照射頭通過(guò)落地支架固定實(shí)質(zhì)相同申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品對(duì)三個(gè)照射頭的稱謂不同申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書控制方式（申報(bào)產(chǎn)品特性）觸摸屏控制及治療參數(shù)顯示薄膜按鍵控制；LED數(shù)碼管顯示不同但都符合GB9706.1-2007YY0505-2012等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品安全性及電磁兼容性都符合要求，且此技術(shù)特征僅控制方式不同對(duì)核心功能無(wú)影響，對(duì)產(chǎn)品的安全有效性無(wú)影響。申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書②材料：主機(jī)ABS工程塑料，照射頭鋁制品，非為直入醫(yī)療器械、產(chǎn)品生產(chǎn)以來(lái)料焊接組裝，無(wú)特殊的加工過(guò)程，在此過(guò)程不會(huì)引入污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生濾瀝物或蒸發(fā)物等析出物、降解產(chǎn)物、加工殘留物。主機(jī)ABS工程塑料，照射頭鋁制品，非為直入醫(yī)療器械、產(chǎn)品生產(chǎn)以來(lái)料焊接組裝，無(wú)特殊的加工過(guò)程，在此過(guò)程不會(huì)引入污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生濾瀝物或蒸發(fā)物等析出物、降解產(chǎn)物、加工殘留物。相同符合國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布的法規(guī)要求；行內(nèi)共識(shí)。匕匕官③>:電氣類型I類，內(nèi)部無(wú)電池，向患者傳遞能量種類為受控低強(qiáng)度電磁能電氣類型I類，內(nèi)部無(wú)電池，向患者傳遞能量種類為受控低強(qiáng)度電磁能相同申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明

書④產(chǎn)品，、生能產(chǎn)品外觀2.2外觀2.2.1治療儀外觀應(yīng)平整光潔，色澤均勻，無(wú)傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見。2.2.2治療儀緊固件應(yīng)安裝牢固，無(wú)松動(dòng)；調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)定位可靠，操作結(jié)構(gòu)靈活。2.2.3治療儀的腳輪中，應(yīng)至少有兩個(gè)具有掣動(dòng)裝置，防止儀器的意外移動(dòng)。2.2外觀2.2.1治療儀的外觀應(yīng)整潔、色澤均勻，無(wú)腐蝕，無(wú)涂層剝落，無(wú)明顯劃痕、破損及變形等機(jī)械損傷。2.2.2面板上的文字、符號(hào)和標(biāo)志應(yīng)清晰，無(wú)缺損、無(wú)污漬。實(shí)質(zhì)相同申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書光斑直徑2.3.1光斑直徑a） 紅光照射頭在距出光口lOOiniii處，光斑直徑N90mm。b） 光槍照射頭在距出光口5mm處，光斑直徑忍25mmoc） 紅外照射頭在距出光口100mm處，光斑直徑^120mmo2.3.3光斑直徑：a） 普通照射頭在距出光口5H1H1處，光斑直徑W25H1H1；b） 特殊照射頭在距出光口100H1H1處，光斑直徑^120mmoc） LED燈照射頭在距出光口lOOinni處，光斑直徑N90mm。相同對(duì)比產(chǎn)品的LED照射頭對(duì)應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品紅光照射頭；對(duì)比產(chǎn)品特殊照射頭對(duì)應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品的紅外照射頭；對(duì)比產(chǎn)品的普通照射頭對(duì)應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品的光槍照射頭。申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書光譜范圍2.3.2光譜范圍：紅光照射頭峰值波長(zhǎng)為632nm±10nm；光槍照射頭發(fā)射光譜應(yīng)包含600nm?2500nmoc）紅外照射頭發(fā)射光譜應(yīng)包含600nm~2500nm；2.3.1光譜范圍：a）普通照射頭發(fā)射光譜應(yīng)包含600nm~2500nm；b） 特殊照射頭發(fā)射光譜應(yīng)包含600nm?2500nm；c） LED燈照射頭發(fā)射峰值波長(zhǎng)為632nm土10nmo相同對(duì)比產(chǎn)品的LED照射頭對(duì)應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品紅光照射頭；對(duì)比產(chǎn)品特殊照射頭對(duì)應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品的紅外照射頭；對(duì)比產(chǎn)品的普通照射頭對(duì)應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品的光槍照射頭。申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書

輻照不穩(wěn)定度Apl2.3.3輻照不穩(wěn)定度頌1紅光照射頭、光槍照射頭、紅外照射頭輻照不穩(wěn)定度A/?1<10%o申報(bào)產(chǎn)品無(wú)要求有差異《可見光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求參數(shù)，并推廣到了紅外照射頭及光槍照射頭。此為利好性技術(shù)參數(shù)，低的輻照不穩(wěn)定度利好臨床效果。因此我公司設(shè)置此參數(shù)對(duì)產(chǎn)品的安全性有效性無(wú)不利影響。申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書輻照強(qiáng)度相對(duì)指示誤差2.3.4輻照強(qiáng)度相對(duì)指小誤差紅光照射頭、光槍照射頭、紅外照射頭輻射強(qiáng)度調(diào)節(jié)范圍1 99級(jí)，輻射強(qiáng)度與相對(duì)指示誤差不超過(guò)±15%；申報(bào)產(chǎn)品無(wú)要求有差異《可見光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求參數(shù)，并推廣到了紅外照射頭及光槍照射頭。此為利好性技術(shù)參數(shù)，輻照強(qiáng)度相對(duì)指示誤差利好臨床效果。因此我公司設(shè)置此參數(shù)對(duì)產(chǎn)品的安全性有效性無(wú)不利影響。申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書工作噪聲2.3.5工作噪聲在正常工作狀態(tài)下，治療儀產(chǎn)生的噪聲不超過(guò)60dB(A)o申報(bào)產(chǎn)品無(wú)要求有差異《可見光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求參數(shù)，此為利好性技術(shù)參數(shù)，低的工作噪聲利好醫(yī)療環(huán)境，對(duì)產(chǎn)品的安全有效性無(wú)影響申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書時(shí)鐘2.3.6時(shí)鐘控制精度：2.3.4時(shí)鐘控制精度:實(shí)質(zhì)相同申報(bào)產(chǎn)品

控制精度電子定時(shí)器誤差不大于5秒或＜±2%,兩者取最小值。電子定時(shí)器＜±5%o申報(bào)產(chǎn)品要求比對(duì)比產(chǎn)品更高，具有更好的時(shí)間精準(zhǔn)度要求。使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書閃爍2.3.7閃爍在正常工作狀態(tài)下，治療儀各照射頭輸出光應(yīng)不會(huì)出現(xiàn)肉眼可察覺(jué)的非功能性的閃爍現(xiàn)象。申報(bào)產(chǎn)品無(wú)要求《可見光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求參數(shù)，此為利好性技術(shù)參數(shù)，在正常工作狀態(tài)下，不出現(xiàn)不被肉眼覺(jué)察的閃爍是高品質(zhì)的XXXXXX儀器基本要求。兩者差異對(duì)產(chǎn)品的安全有效性無(wú)不利影響。申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書防護(hù)罩溫度2.3.8防護(hù)罩溫度：a） 在環(huán)境溫度為25°C下，紅光照射頭以最大功率連續(xù)工作，側(cè)面防護(hù)罩溫度應(yīng)＜55°Cob） 在環(huán)境溫度為25°C下，光槍照射頭以最大功率連續(xù)工作8分鐘內(nèi)，頭端外殼溫度應(yīng)忍43°Coc） 在環(huán)境溫度為25°C下，紅外照射頭以最大功率連續(xù)工作，側(cè)面防護(hù)罩溫度應(yīng)＜55°Co2.3.6防護(hù)罩溫度：a） 當(dāng)環(huán)境溫度25°C,普通照射頭以最大功率連續(xù)工作的8niin內(nèi)，頭端外殼溫度應(yīng)忍48°Cob） 當(dāng)環(huán)境溫度25°C,特殊照射頭和LED燈照射頭以最大功率連續(xù)工作狀態(tài)下，側(cè)面防護(hù)罩溫度應(yīng)＜55°Co實(shí)質(zhì)等同申報(bào)產(chǎn)品對(duì)防護(hù)罩溫度防護(hù)要求更高，更不易發(fā)生燙傷風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)比產(chǎn)品的LED照射頭對(duì)應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品紅光照射頭；對(duì)比產(chǎn)品特殊照射頭對(duì)應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品的紅外照射頭；對(duì)比產(chǎn)品的普通照射頭對(duì)應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品的光槍照射頭。申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書工作方式2.3.9工作方式：光槍照射頭為間斷工作方式，最大持續(xù)時(shí)間不小于8min,間歇3mino紅光照射頭和紅外照射2.3.2工作方式：普通照射頭為間斷工作方式，最大持續(xù)時(shí)間不小于8min,間歇3mino特殊照射頭和LED燈照相同對(duì)比產(chǎn)品的LED照射頭對(duì)應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品紅光照射頭；對(duì)比產(chǎn)品特殊照射申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品

頭可連續(xù)運(yùn)行。射頭可連續(xù)工作。頭對(duì)應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品的紅外照射頭；對(duì)比產(chǎn)品的普通照射頭對(duì)應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品的光槍照射頭。使用說(shuō)明書有效紅光輻照度2.3.10有效紅光輻照度距照射頭出射口15cm處，紅光照射頭有效紅光輻照強(qiáng)度應(yīng)不小于50mW/cm2,且不大于200mW/cm2o無(wú)要求有差異YY/T1496-2016《紅光治療設(shè)備》5.1條款要求利好性能參數(shù)，執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是保證產(chǎn)品安全性有效性較好的手段申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書輻射光譜2.3.11輻射光譜紅光照射頭600nm?760nm范圍內(nèi)的輻照度與200nm?1400nni范圍內(nèi)的輻照度的比值應(yīng)不小于0.8o無(wú)要求有差異YY/T1496-2016《紅光治療設(shè)備》5.2條款要求利好性能參數(shù)，高的輻射光譜比值是產(chǎn)品能量利用率高的表現(xiàn)，是發(fā)揮作用的紅光電磁能高，保證了治療效果的基本保障。同時(shí)執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是保證產(chǎn)品安全性有效性較好的手段申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書紫外輻射2.3.12紫外輻射2.3.12.1紅光照射頭有效輻照面上任一點(diǎn)的紫外輻射（波長(zhǎng)從200nm~400nm）不得超過(guò)lxW4mW/cm2o2.3.12.2紅外照射頭及光槍照射頭在距離出光無(wú)要求有差異YY/T1496-2016《紅光治療設(shè)備》5.3條款要求利好性能參數(shù)，紫外輻射是對(duì)適應(yīng)癥無(wú)關(guān)的電磁能，甚至對(duì)患者造成一定的傷害，低紫外輻射有利于產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書

口20CM處任何一點(diǎn)的有效紫外輻照度E,不應(yīng)超過(guò)由式（1）定義的限值。Es?t二z舞8Z尻（入，t）?Suv?At*AX<30 （1）式中：Es——有效紫外輻照度，單位為焦耳每平方米（J?m-2）；t 8h以內(nèi)最大允許輻射持續(xù)時(shí)間，單位為秒（s）；&（如）光譜輻照度，單位為瓦每平方米每納米（W?m-2?nm-1）；S四（4）光化學(xué)紫外危害加權(quán)函數(shù)，數(shù)值見附錄B；A2—波長(zhǎng)帶寬，單位為納米（nm）,計(jì)算時(shí)取5nm間隔。品的安全性及有效性。同時(shí)執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是保證產(chǎn)品安全性有效性較好的手段紅外輻射2.3.13紅外輻射紅光照射頭有效輻照面上任一點(diǎn)的紅外輻射（波長(zhǎng)從760nm?1400nm）不得超過(guò)10mW/cm2（100W/m2）o無(wú)要求有差異YY/T1496-2016《紅光治療設(shè)備》5.4條款要求利好性能參數(shù)，同紫外輻射一樣，是表征產(chǎn)品紅光照申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書

射頭應(yīng)用部分功能光譜紅光的純度參數(shù)，低的紅外輻射值說(shuō)明對(duì)適應(yīng)癥有功效的紅光純度越大，對(duì)治療效果更有利。使用兩者的差異不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全有效性造成影響。同時(shí)執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是保證產(chǎn)品安全性有效性較好的手段2.3.14輻照強(qiáng)度均勻性紅光照射頭有效紅光輻照度的均勻性應(yīng)大于0.4；無(wú)要求有差異性能參數(shù)取自YY/T1496-2016《紅光治療設(shè)備》，屬于利好性非核心參數(shù)，兩者的差一點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品的安全有效性無(wú)影響。申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書電源電壓的波動(dòng)2.3.15電源電壓的波動(dòng)電源電壓在額定電源電壓的±10%之間變化時(shí),治療儀紅光照射頭有效輻照面上中心點(diǎn)的輻照度的變化應(yīng)不大于土10%02.1.2電源條件電源電壓:a.c.220V+22V；電源頻率:50Hz±lHzo2.4電氣安全治療儀的電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和YY0323-2008《紅外治療設(shè)備安全專用要求》的要求，電氣安全基本特征見附錄A。2.5環(huán)境試驗(yàn)治療儀的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009實(shí)質(zhì)等同申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書

《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》及附錄B的規(guī)定進(jìn)行。平衡性2.3.16在正常使用時(shí)，治療儀傾斜10°,應(yīng)不失衡。無(wú)要求有差異YY0306-2018《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》第四篇：對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)中的要求兩者差異對(duì)產(chǎn)品的安全有效性無(wú)影響申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書2.3.17治療儀支架在活動(dòng)范圍內(nèi)應(yīng)能任意調(diào)節(jié)和固定。固定后不應(yīng)由于自身的重力而發(fā)生下垂。2.4電氣安全治療儀的電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和YY0323-2008《紅外治療設(shè)備安金專用要求》的要求，電氣安全基本特征見附錄Ao實(shí)質(zhì)等同申報(bào)產(chǎn)品對(duì)該要求進(jìn)行了重申申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書2.3.18傾倒防護(hù)治療儀正常工作時(shí)，由于疏忽造成治療儀的傾倒時(shí)，治療儀應(yīng)自動(dòng)切斷輸出，直至設(shè)備恢復(fù)到正常工作位置。無(wú)要求有差異YY0306-2018《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》第四篇：對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)中的要求兩者差異對(duì)產(chǎn)品的安全有效性無(wú)影響申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書產(chǎn)品操作功能功能2.4功能要求2.4.1時(shí)間設(shè)置：治療儀三種治療模式均可進(jìn)行治療時(shí)間設(shè)置，設(shè)置范圍為0-99niin。2.4.2治療強(qiáng)度設(shè)置：治療模式的選擇治療時(shí)間的設(shè)置治療強(qiáng)度的設(shè)置控制輸出的開始及停止實(shí)質(zhì)等同兩者的照射頭種類相同，治療原理機(jī)理一致，對(duì)照射頭的操作類型是一樣，艮"照射頭申報(bào)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明

治療儀三種治療模式均可進(jìn)行強(qiáng)度設(shè)置，設(shè)置范圍為1-99級(jí)。2.4.3同步工作功能：治療儀可以同時(shí)進(jìn)行多種模式工作輸出，各模式輸出應(yīng)各自獨(dú)立、互不影響。2.4.4治療儀控制方式為觸摸屏控制，觸摸屏在點(diǎn)觸時(shí)應(yīng)響應(yīng)流暢無(wú)卡頓，對(duì)應(yīng)功能應(yīng)實(shí)現(xiàn)。2.4.5治療儀具有語(yǔ)音提示功能。2.4.6支架紅光照射頭、紅外照射頭支架表面應(yīng)光滑無(wú)毛刺銹跡，可實(shí)現(xiàn)360°旋轉(zhuǎn)，能夠順暢實(shí)現(xiàn)上下、前后、左右等方向任意轉(zhuǎn)動(dòng)。光槍照射頭支架的工作高度范圍為780mm?1150mm,支架應(yīng)具有高度調(diào)節(jié)、支架云臺(tái)能順暢實(shí)現(xiàn)水平和垂直角度調(diào)節(jié)功能。種類選擇，時(shí)間設(shè)置、強(qiáng)度設(shè)置、控制啟動(dòng)與停止。除此之外的申報(bào)產(chǎn)品的功能僅是非核心描述，兩者功能上的差異對(duì)產(chǎn)品的安全有效性無(wú)影響。書(2)生物學(xué)特性1.主機(jī)ABS工程塑料，照射頭鋁制品，非植入醫(yī)療器械、產(chǎn)品生產(chǎn)以來(lái)料焊接組裝，無(wú)特殊的加工過(guò)程，在此過(guò)程不會(huì)引入污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生濾瀝物或蒸發(fā)物等析出物、降解產(chǎn)物、主機(jī)ABS工程塑料，照射頭鋁制品，非為直入醫(yī)療器械、產(chǎn)品生產(chǎn)以來(lái)料焊接組裝，無(wú)特殊的加工過(guò)程，在此過(guò)程不會(huì)引入污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生濾瀝物或蒸發(fā)物等析出物、