特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)解讀《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》解讀質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(以下床需要，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑形式進入中國，按照藥品進行監(jiān)管，經(jīng)藥標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB29923-2013)等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、類別、營養(yǎng)要求、技術(shù)要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求和生產(chǎn)規(guī)范等作出了進一步規(guī)定?！妒称钒踩珖覙?biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)的規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和(或)營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用(效果)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。冊時，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料”。定疾病狀態(tài)人群的膳食安全，進一步規(guī)范有必要制定《辦法》。按照依法嚴(yán)格注冊、簡化許可審批程接的修訂思路和原則，食品藥品監(jiān)管總局制定了該《辦途配方食品申請與注冊條件和程序、產(chǎn)品研制要求、臨床試二、《辦法》中的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有哪些《辦法》中的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配特定全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件(蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件)，電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。三、何種情形下需要按照《辦法》的規(guī)定進行注冊《辦法》規(guī)定在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局注冊批準(zhǔn)。但是，醫(yī)療機構(gòu)配制供病人食用的許可的關(guān)系書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)，首先，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)經(jīng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可申請，取得對應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特五、食品藥品監(jiān)管總局及其相關(guān)部門分別承擔(dān)哪些審批審評職責(zé)途配方食品的注冊管理工作；總局行政許可受理機構(gòu)(總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心)負(fù)責(zé)注冊申請的受理工作；總局食品審評機構(gòu)(總局保健食品審評中心)負(fù)責(zé)注冊申請的審評工作；總局食品核查機構(gòu)(總局食品藥品審核查驗中心)負(fù)責(zé)注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作；相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門參與六、注冊申請人應(yīng)當(dāng)符合哪些條件(一)申請人應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)企業(yè)，包括擬向我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(二)申請人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機構(gòu)并配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員，研發(fā)機構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱以上或者相當(dāng)專業(yè)能力的(三)申請人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力，配備食品安全管理人員和食品專業(yè)技術(shù)人員，執(zhí)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范和食品安全管理體系。(四)申請人應(yīng)當(dāng)具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目逐批檢驗《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊程序：(一)行政受理。受理機構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定接收注冊申請材料并做出是否受理的決定。(二)技術(shù)審評。審評機構(gòu)對申請材料進行審查，根據(jù)技術(shù)審評的實際需要，組織現(xiàn)(三)現(xiàn)場核查。核查機構(gòu)根據(jù)通知開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查和臨床試驗現(xiàn)場核查，并(四)抽樣檢驗。相關(guān)檢驗機構(gòu)根據(jù)通知對試驗樣品進行抽樣檢驗，并出具檢驗報(五)行政審批。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)審查結(jié)論作出行政審批決定。(六)制證發(fā)證。準(zhǔn)予注冊的，受理機構(gòu)頒發(fā)注冊證書。八、《辦法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊時限是怎樣規(guī)定的(一)行政受理時限。受理機構(gòu)在接收申請材料5個工作日內(nèi)完成對申請材料的審(二)技術(shù)審評時限。審評機構(gòu)自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(三)補正資料時限。審評過程中需要申請人補正資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)一(四)現(xiàn)場核查時限。核查機構(gòu)自接到通知之日起20個工作日內(nèi)完成生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場出(五)抽樣檢驗時限。食品檢驗機構(gòu)自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢(六)行政審批時限。食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出、技術(shù)審評所需時間不計算在行政審批時限(七)制證發(fā)證時限。準(zhǔn)予注冊的，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)注冊(八)境外注冊時限。對于申請進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生九、提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，需要提交哪些材料(一)注冊申請書。應(yīng)當(dāng)包括申請事項、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內(nèi)容。(二)技術(shù)資料。應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù)、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)(三)相關(guān)報告。應(yīng)當(dāng)包括試驗樣品檢驗報告、穩(wěn)定性試驗報告和其他檢驗報告，特(四)證明材料。應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料以及其他證明(五)其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。十、《辦法》如何解決技術(shù)審評中遇到的專業(yè)問題總局食品審評機構(gòu)對申請人提出的申請材料進行技術(shù)審評，并根據(jù)實際需要組織總局食品藥品審核查驗中心對生產(chǎn)企業(yè)與臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查，組織相關(guān)檢驗機構(gòu)對試驗樣品進行抽樣檢驗。對審評過程中遇到的專業(yè)問題，審評機構(gòu)從總局組建的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)熘羞x取專家，對審評過程中遇到的問題進行論證，形成專家意十一、《辦法》對需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明內(nèi)容是怎樣需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：(一)變更注冊申請書。應(yīng)當(dāng)包括申請事項、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內(nèi)容。(二)產(chǎn)品注冊證書及其附件的復(fù)印件。(三)與變更注冊申請相關(guān)的材料。變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局進行實質(zhì)性審查，并按照注冊申請的審批時限規(guī)定完成工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。十二、《辦法》對注冊證書到期需要延續(xù)的是怎樣規(guī)定的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)管總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：(一)延續(xù)注冊申請書。應(yīng)當(dāng)包括申請事項、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內(nèi)容。(二)產(chǎn)品注冊證書及其附件的復(fù)印件。(三)產(chǎn)品注冊有效期內(nèi)質(zhì)量安全管理情況、產(chǎn)品跟蹤評價情況和質(zhì)量管理體系自查報告。(四)與延續(xù)注冊申請食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對延續(xù)注冊申請進行實質(zhì)性審查，并按照注冊申請的審批時限規(guī)定完成延續(xù)注冊的審批工作。十四、《辦法》對臨床試驗有哪些要求十五、臨床試驗用試驗樣品有哪些要求用于臨床試驗用試驗樣品應(yīng)當(dāng)在符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的條件下生產(chǎn)。樣品所用原料、食品添加劑的質(zhì)量要求、樣品配方、生產(chǎn)工藝等與注冊申報材料相關(guān)十六、《辦法》對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽主要有哪些規(guī)定(一)標(biāo)簽和說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊號。標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可不另附說明(二)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標(biāo)(三)標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文標(biāo)注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、配方特點、感官、適宜人(四)標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容：非目標(biāo)人群使用；十七、可否通過網(wǎng)絡(luò)提交注冊申請并查詢注冊審批進度《辦法》實施之日起，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審批審評信息化系統(tǒng)將同步開通，十八、申請人在注冊申請過程中有隱瞞真相