-質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表檢查日期

年月

日

檢查組

組長：

組員：受檢部門（人員）

質量管理制度名稱

制度檢查考核內(nèi)容

考核方法

考核結果1制度的理解、掌握程度質量方針標管理

2質量目標量化可行性

各部門

制度

3質量目標逐級展開落實到部門

4記錄完整、真實可編輯

-管理體策劃

1制度的理解、掌握程度

各部門

管理制度

2各項活動的質量策劃完成情況

1制度的理解、掌握程度

器械質管理

質量管理部

2質量體系文件的制訂及控制是否達到制度要求

體系文件管理制度

3記錄完整、真實

可編輯

-1責任人和部門對制度的理解、掌握程度2審核工作有計劃，有實施，有總結，有落實，每年定期進行一次器械質管理

3按計劃實施內(nèi)審，內(nèi)容符合計劃要求；現(xiàn)場審

公司各部門

內(nèi)部審管理

核有記錄；上報審核報告

制度

4對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時制定糾正和預防措

施，并予以實施5對糾正和預防措施的落實情況及效果能進行跟蹤檢查可編輯

-1制度的理解、掌握程度

公司各部門

持續(xù)改進管理制度

2質量改進的各項活動實施及完成情況

1制度的理解、掌握程度

各部門

管理評審制度

2質量方針、目標和質量管理體系適宜性

性和有效性是否達到制度要求

器械質否決

1責任人對制度的理解、掌握程度

質量管理部

權的制度

2正確、有效行使否決

可編輯

-1責任人對制度的理解、掌握程度器械質信息

2傳遞的質量信息內(nèi)容明確

質量管理部

管理制度

3質量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確

4各類質量信息資料、記錄完整、齊全1責任人對制度的理解、掌握程度

采購部

單位及售人2首營企業(yè)、銷售員是否審核合法性

質量管理部

員資格審核制度3記錄完整、真實

采購部質量管理部

器械首企業(yè)營品種核制度

1責任人對制度的理解、掌握程度2首次購進品種是否審核合法性3記錄完整、真實

可編輯

-采購部

單位及購人

1責任人對制度的理解、掌握程度

銷售部

格審核理制2次購貨客戶是否審核合法性

質量管理部采購部質量管理部

度藥品質評審管理制度

3記錄完整、真實1責任人對制度的理解、掌握程度2以充分保證購進藥品的質量

采購部

銷售部質量管理部

供單位質量體系審計管理制度

1責任人對制度的理解、掌握程度2供、銷單位質量是否符合標準

可編輯

-1責任人對制度的理解、掌握程度采購部

器械購管理

2是否按制度要求從合法的渠道購進合法的藥

質量管理部

制度

品

3購進記錄完整、真實1責任人對制度的理解、掌握程度

物流部

藥品收貨管理制度

2是否按制度要求進行收貨

質量管理部

3收貨記錄完整、真實1責任人對制度的理解、掌握程度

器械進查驗

驗收員

2是否按制度要求進行驗收

驗收記錄制度

3驗收記錄完整、真實

可編輯

-1責任人對制度的理解、掌握程度

器械存管理

保管員

2是否按制度要求進行對藥品的合理儲存

制度

3庫存記錄完整、真實1責任人對制度的理解、掌握程度

器械堆、搬

2是否按制度要求進行對藥品進行科學的堆垛、

物流部

運、運輸管理制度

搬運、運輸

3相關記錄完整、真實1責任人對制度的理解、掌握程度

銷售部

器械銷記錄

2是否按制度要求將藥品銷售給合法的客戶

質量管理部

管理制度

3銷售記錄完整、真實

可編輯

-1責任人對制度的理解、掌握程度器械出復核2是否按制度要求對出庫的藥品進行嚴格的復

出庫復核員

管理制度

核

3出庫復核記錄完整、真實1責任人對制度的理解、掌握程度物流部

2是否按制度要求對出庫的藥品進行合理的運

藥品運輸管理制度

質量管理部

輸

3委托運輸記錄完整、真實可編輯

-1責任人對制度的理解、掌握程度

物流部質量管理部

器械效的管理制度

2是否按制度要求對近效期的藥品進行嚴格管

控

質量管理部1責任人對制度的理解、掌握程度物流部

格醫(yī)療械管

2是否按制度要求對不合格的藥品進行嚴格管

采購部

理制度

控

銷售部

3記錄完整、真實財務部可編輯

-采購部

1責任人對制度的理解、掌握程度

器械退管理

銷售部

2是否按制度要求對退貨的藥品進行嚴格管控

制度

質量管理部質量管理部銷售部

追回的理制度

3退貨記錄、退貨驗收記錄完整、真實1責任人對制度的理解、掌握程度

質量管理部銷售部

醫(yī)療器械召回制度

1責任人對制度的理解、掌握程度

采購部

物流部可編輯

-質量管理部1責任人對制度的理解、掌握程度

銷售部

質量查的管

2對質量查詢處理的及時性，答復的準確性

物流部

理制度

3記錄完整、齊全，并妥善保管

采購部可編輯

-1責任人對制度的理解、掌握程度2發(fā)生質量事故后處理的及時性、準確性質量管理部物流部

器械質事故

3對事故責任人員，按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理

報告制度

采購部

4對發(fā)生質量事故隱匿不報者，應追查責任，嚴肅處理5記錄真實、完整1責任人對制度的理解、掌握程度

質量管理部

投訴的理制

2對質量投訴處理的及時性、準確性

銷售部

度

3記錄真實、完整

可編輯

-1責任人對制度的理解、掌握程度質量管理部

器械質不良

2是否有效收集藥品的不良反應信息

銷售部

事件的制度

3發(fā)現(xiàn)藥品不良反是否及時上報

4記錄齊全、準確1責任人對制度的理解、掌握程度行政部

及人員康狀

2環(huán)境和個人衛(wèi)生是否符合標準

質量管理部

況的管理制度

2直接接觸藥品人員的健康體檢情況

3健康檔案真實、完整可編輯

-1責任人對制度的理解、掌握程度2每年是否制定培訓計劃，有效實施

行政部

教育培及考

3新錄入職工是否進行崗前培訓

質量管理部

核管理制度

4是否檢查考核質量培訓的實施情況及效果5培訓檔案真實、完整1責任人對制度的理解、掌握程度

管理制執(zhí)行

2是否定期對制度進行檢查、考核

質量管理部

情況考核管理制度

3考核后是否有記錄

4記錄是否完整、齊全可編輯

-1責任人對制度的理解、掌握程度

質量管理部

設施設備管理制度

2是否對設施設備按制度的要求進行維護和管理

物流部

3記錄真實、完整1責任人對制度的理解、掌握程度

質量管理部

設備驗和校

2是否對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行檢定與確認

物流部

準的管理制度

3驗證控制文件真實、完整

可編輯

-1責任人對制度的理解、掌握程度2各類質量記錄、憑證有效控制，印制、發(fā)放、

器械質管理

回收、保管、銷毀符合規(guī)定

各部門

現(xiàn)場法記錄制度

3記錄由相應崗位人員按各自的微機權限在計算

機系統(tǒng)形成或直接填寫，填寫是否規(guī)范，并妥善保管可編輯

-1責任人對制度的理解、掌握程度2計算機操作權限是否按職責文件正確設置3計算機的軟、硬件是否符合要求各部門

機信息管理制度

4計算機網(wǎng)絡安全是否符合標準5計算機系統(tǒng)的各項質量控制功能是否有效實施

6各崗位人員計算機系統(tǒng)操作的熟練程度是否按各自的權限操作，是否符合業(yè)務流程7計算機系統(tǒng)生成的各項記錄是否符合制度要求的標準

可編輯

-1責任人對制度的理解、掌握程度

質量管理部

電子監(jiān)管理

2有電子監(jiān)管碼的藥品出入庫是否全部掃碼

物流部

制度

質量管理部

3掃碼后是否及時上傳1責任人對制度的理解、掌握程度

財務管理制度財務部2票據(jù)要做到票、帳、貨、款一致

可編輯

-1責任人對制度的理解、掌握程度質量管理部銷售部

用戶訪問管理制度

2對用戶是否進行訪問

質量管理部物流部

溫濕度動監(jiān)測系統(tǒng)管理制度

1責任人對制度的理解、掌握程度2倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否按制度執(zhí)行

可編輯

-1責任人對制度的理解、掌握程度

公司各部門

質量風險管理制度

機構設管理

2風險管理是否與制度相符1責任人對制度的理解、掌握程度

公司各部門

制度

2組織機構設置是否與制度相符

可編輯

-質量管理部采購部

物流部

直調藥品管理制度

1責任人對制度的理解、掌握程度2直調藥品是否符合本制度

不合格銷售部財務部可編輯

-質量管理部采購部

1責任人對制度的理解、掌握程度

售后服務管理制度

物流部

2對于藥品的售后環(huán)節(jié)是否符合本制度

銷售部質量管理部

采購部物流部

殊藥品方制劑管理制度

1責任人對制度的理解、掌握程度2含特殊藥品復方制劑是否與該制度相符

銷售部可編輯

-人員資