以報(bào)告為基礎(chǔ)推進(jìn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作詳解演示文稿現(xiàn)在是1頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二（優(yōu)選）以報(bào)告為基礎(chǔ)推進(jìn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)在是2頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二

ADR注冊(cè)用戶MDR注冊(cè)用戶現(xiàn)在是3頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二報(bào)告——信息不斷豐富

2012年我市收集上報(bào)的藥品不良反應(yīng)/事件病例逾萬例，其中新的和嚴(yán)重的約占報(bào)告總數(shù)29.4％。

2012年我市收集上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件病例700余例，其中嚴(yán)重事件報(bào)告占報(bào)告總數(shù)16.5％。占報(bào)告總數(shù)的80.5％占報(bào)告總數(shù)的58.7％現(xiàn)在是4頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二2013年保證監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)掘、預(yù)警做好MDR報(bào)告的收集和上報(bào)工作

現(xiàn)在是5頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二做好MDR報(bào)告的收集和上報(bào)現(xiàn)在是6頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二為什么

要進(jìn)行MDR監(jiān)測(cè)？

為了進(jìn)一步保證醫(yī)療器械的使用安全

現(xiàn)在是7頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二MDR監(jiān)測(cè)如何

履行自身的使命的？

——監(jiān)測(cè)工作的主要手段1、獲取信息（收集不良事件報(bào)告）2、對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估（包括調(diào)查、核實(shí)、分析）3、信息的處理和利用：包括發(fā)布預(yù)警信息、產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)、召回或采取糾正措施等等。

現(xiàn)在是8頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二2001年的角膜塑形鏡（OK鏡）不良事件1998年被批準(zhǔn)在我國(guó)上市使用者佩戴后產(chǎn)生視覺模糊、角膜發(fā)炎等癥狀（嚴(yán)重者發(fā)生阿米巴原蟲、綠膿桿菌感染等，甚至導(dǎo)致角膜穿孔、眼球受損）

問題：佩戴者應(yīng)根據(jù)已校正的情況定期更換OK鏡

《關(guān)于加強(qiáng)OK鏡管理有關(guān)事項(xiàng)的緊急通知》

要求：已注冊(cè)的制造廠家重新對(duì)產(chǎn)品使用說明書進(jìn)行核對(duì)補(bǔ)充，整改后重新審查

防止傷害的進(jìn)一步擴(kuò)大收集信息信息評(píng)估采取措施現(xiàn)在是9頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二

保證醫(yī)療器械的使用安全現(xiàn)在是10頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》執(zhí)行依據(jù)現(xiàn)在是11頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

工作指南（試行）》醫(yī)療器械使用單位應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)指定機(jī)構(gòu)及人員配備要求應(yīng)建立的主要監(jiān)測(cè)制度和程序主要工作步驟要求現(xiàn)在是12頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二關(guān)于定義醫(yī)療器械不良事件

——獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

《辦法》

不良事件≠質(zhì)量事故不良事件≠醫(yī)療事故現(xiàn)在是13頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二說明1：

MDR的發(fā)生和當(dāng)時(shí)的科技發(fā)展水平和人的認(rèn)知水平有關(guān)（有一定的必然性）。

上市—發(fā)現(xiàn)問題—改進(jìn)—更趨完美

現(xiàn)在是14頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二說明2：因醫(yī)療器械不良事件的判斷存在一定的復(fù)雜性，受多種因素的影響，所以上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件最終不一定是真正意義上的MDR。現(xiàn)在是15頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二說明3：

對(duì)應(yīng)上報(bào)的MDR，我國(guó)采取定義法的描述方式。

現(xiàn)在是16頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二重點(diǎn)監(jiān)測(cè)2010年醫(yī)用縫合線可疑不良事件報(bào)告指南血液透析類產(chǎn)品可疑不良事件報(bào)告指南2011年輸注泵產(chǎn)品可疑不良事件報(bào)告指南現(xiàn)在是17頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二2011年重點(diǎn)監(jiān)測(cè)輸注泵產(chǎn)品可疑不良事件報(bào)告指南現(xiàn)在是18頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二輸注泵產(chǎn)品可疑醫(yī)療器械不良事件在臨床上一般表現(xiàn)一、軟件問題二、報(bào)警問題三、輸注速率不準(zhǔn)四、輸注泵漏液五、部件故障六、說明書錯(cuò)誤或不足七、電池故障八、電器產(chǎn)品的基本安全現(xiàn)在是19頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二軟件問題如：

按鍵設(shè)定過于敏感，單鍵按壓極易變成連續(xù)按壓造成設(shè)定值錯(cuò)誤。如按鍵應(yīng)設(shè)定速率為10ml/小時(shí)，出現(xiàn)100ml/小時(shí)的結(jié)果。現(xiàn)在是20頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二報(bào)警問題

如：報(bào)警設(shè)計(jì)不夠充分一致對(duì)某些錯(cuò)誤情況未能報(bào)警或延遲報(bào)警，比如電池電量不足以支持所設(shè)置的使用時(shí)間，預(yù)先未報(bào)警，導(dǎo)致使用過程中設(shè)備功能停止。現(xiàn)在是21頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二輸注速率不準(zhǔn)如：

設(shè)定的速率和實(shí)際發(fā)生的速率不一致。（設(shè)置為每小時(shí)28ml，實(shí)際為半小時(shí)就輸入200多ml）現(xiàn)在是22頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二說明書錯(cuò)誤或不足如：

面板功能設(shè)計(jì)不合理容易誤導(dǎo)使用者，如開始工作的鍵與電源鍵并列，容易造成使用者錯(cuò)按電源鍵關(guān)閉設(shè)備而不是開始工作?，F(xiàn)在是23頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二電池故障如：從急救車?yán)镛D(zhuǎn)移病人或其他原因拔掉輸注泵的插頭，而電池電能太低不能正常報(bào)警；無電池電量標(biāo)識(shí)無法判斷電池電量大小，使用者忽略更換電池而導(dǎo)致停止工作?，F(xiàn)在是24頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二電器產(chǎn)品的基本安全

著火、冒火花、燒焦、電擊等。使用者插上火拔出插頭時(shí)有觸電感覺或看見電火花；使用時(shí)有焦味或冒煙現(xiàn)象。現(xiàn)在是25頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二醫(yī)療機(jī)構(gòu)是MDR的報(bào)告主體

達(dá)成共識(shí)

產(chǎn)品的安全性上市后再評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)現(xiàn)在是26頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二哪些不良事件應(yīng)上報(bào)？現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或個(gè)人）使用產(chǎn)品是正確操作下出現(xiàn)傷害或存在傷害的風(fēng)險(xiǎn)；是否是產(chǎn)品質(zhì)量問題、是否是嚴(yán)重傷害、是否是零部件老化的一般的維修問題留給監(jiān)管部門和企業(yè)去調(diào)查了解和判斷?，F(xiàn)在是27頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行初步分析時(shí)會(huì)做出的傾向性意見，一般有以下幾種：1）與醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)聯(lián)度不大事件：2）不排除產(chǎn)品的質(zhì)量問題：3）不排除使用的問題：4）不排除定制的問題：5）可疑醫(yī)療器械不良事件：現(xiàn)在是28頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二現(xiàn)在是29頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二現(xiàn)在是30頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二現(xiàn)在是31頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二警戒通告現(xiàn)在是32頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害

嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。（“永久性”是指對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害)現(xiàn)在是33頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做出的對(duì)事件本身存在風(fēng)險(xiǎn)的判斷，是后續(xù)進(jìn)一步處理的基礎(chǔ)。評(píng)價(jià)結(jié)論有：1）死亡事件：主要指與使用器械關(guān)聯(lián)度較高的死亡事件；2）嚴(yán)重傷害事件：是指符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》第三十五條第四款定義的、已發(fā)生傷害或再次發(fā)生可能產(chǎn)生傷害的瀕臨事件；3）其他需通知企業(yè)事件：主要指短時(shí)間、多次發(fā)生同一生產(chǎn)企業(yè)同類產(chǎn)品不良事件（無論可能的因素來自產(chǎn)品質(zhì)量、使用還是定制）的；機(jī)電類產(chǎn)品涉及電器安全方面的事件，比如電路短路、著火、有部件或整體爆炸等情況發(fā)生的；使用者或其他報(bào)告人在使用過程中發(fā)現(xiàn)所使用產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷的；以及其他存在風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)為有必要通知企業(yè)的；4）一般事件：不符合上述三種情況的均歸入“一般事件”。現(xiàn)在是34頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二MDR報(bào)告原則

基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關(guān)。現(xiàn)在是35頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二醫(yī)院可發(fā)現(xiàn)的MDR舉例骨科植入物植入物變形、折彎、斷裂、松動(dòng)、脫落、磨損等。宮內(nèi)節(jié)育器脫落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔等?，F(xiàn)在是36頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二MDR報(bào)告原則

瀕臨事件原則：當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害?，F(xiàn)在是37頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二MDR報(bào)告原則

可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。保證器械的安全現(xiàn)在是38頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二MDR報(bào)告原則收集原則：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合。

（《辦法》第十條

）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集MDR報(bào)告的職責(zé)和范圍現(xiàn)在是39頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二報(bào)告的時(shí)限

強(qiáng)調(diào)：盡量隨時(shí)上報(bào)。導(dǎo)致死亡的事件——發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件

——發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

現(xiàn)在是40頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二關(guān)注在線上報(bào)系統(tǒng)通知公告欄的提醒信息現(xiàn)在是41頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二①關(guān)于正確使用導(dǎo)尿管的提醒信息②關(guān)于使用多通道接頭的提醒信息③關(guān)于使用一次性使用輸液器的提醒信息現(xiàn)在是42頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二——單位內(nèi)部填寫MDR紙質(zhì)報(bào)告表（一份醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表僅針對(duì)一位患者的一起不良事件）現(xiàn)在是43頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二報(bào)告的完整性、正確性——填寫范例

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)?，F(xiàn)在是44頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二提高ADR報(bào)告的質(zhì)量現(xiàn)在是45頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)才能成為分析、評(píng)價(jià)的依據(jù)現(xiàn)在是46頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估現(xiàn)在是47頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二現(xiàn)在是48頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二現(xiàn)在是49頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二圖1：規(guī)范性各項(xiàng)指標(biāo)扣分率統(tǒng)計(jì)現(xiàn)在是50頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二圖2：完整性各項(xiàng)指標(biāo)扣分率統(tǒng)計(jì)現(xiàn)在是51頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二

扣分較多：

報(bào)告時(shí)限：

家族/既往ADR

過程描述（如：“ADR終結(jié)時(shí)間”、“用藥情況”等)現(xiàn)在是52頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二

報(bào)告時(shí)限：

新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)（發(fā)現(xiàn)或者獲知）在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。

聚集性趨勢(shì)事件現(xiàn)在是53頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二如果出現(xiàn)疑似ADR死亡病例，立即在線填寫報(bào)告上報(bào)，同時(shí)請(qǐng)及時(shí)通知ADR中心，并準(zhǔn)備好相關(guān)的病歷和其他相關(guān)資料?，F(xiàn)在是54頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的死亡病例立即進(jìn)行臨床調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的原患疾病、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用等診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過程等，并在3日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?，F(xiàn)在是55頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二食物、花粉等標(biāo)準(zhǔn)、完整，不要簡(jiǎn)寫有利于病例的跟蹤現(xiàn)在是56頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二現(xiàn)在是57頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二正確劃分報(bào)告類型報(bào)告類型一般的新的一般、嚴(yán)重的新的嚴(yán)重的現(xiàn)在是58頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。）

現(xiàn)在是59頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

現(xiàn)在是60頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二家族、既往藥品不良反應(yīng)

盡可能不要填寫“不詳”可以發(fā)現(xiàn)該患者是否過敏體質(zhì)為分析評(píng)價(jià)提供更多的信息現(xiàn)在是61頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二過程描述盡可能詳細(xì)3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能現(xiàn)在是62頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二不良反應(yīng)過程描述總結(jié)一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

“何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！币螅?/p>

相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息?，F(xiàn)在是63頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二藥品不良反應(yīng)/事件過程及處理常見的錯(cuò)誤三個(gè)時(shí)間不明確沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”過于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥?！眹?yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀

現(xiàn)在是64頁(yè)\一共有68頁(yè)\編輯于星期二案例分析1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時(shí)間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。患者用藥前腎功能及尿量均正常。即（干預(yù)時(shí)間）停用萬古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，