CDMO業(yè)務(wù)行業(yè)現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景報告

穩(wěn)步提升醫(yī)保籌資水平，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整和準(zhǔn)入談判，健全新藥價格形成機(jī)制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，依法依規(guī)推動健康數(shù)據(jù)獲取與利用，鼓勵將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應(yīng)用。完善新審批上市藥品采購政策，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻(xiàn)率。強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物開展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進(jìn)中藥守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的中藥新藥。完善以臨床價值為導(dǎo)向的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，強(qiáng)化信息引導(dǎo)，促進(jìn)企業(yè)合理布局研發(fā)管線。推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型（一）以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)探索人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計算，提升新靶點(diǎn)和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實驗動物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計、藥理藥效研究、臨床試驗、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強(qiáng)信息技術(shù)應(yīng)用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。（二）推動信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營深度融合制定發(fā)布《制藥工業(yè)智能制造白皮書》和智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南，引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計、生產(chǎn)制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等各個環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，開展5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實施工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安全生產(chǎn)行動計劃，加強(qiáng)信息技術(shù)在企業(yè)安全管理中的應(yīng)用，增強(qiáng)安全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測、預(yù)警、處置和評估能力，提升本質(zhì)安全水平。（三）積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速發(fā)展趨勢，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系，實現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險公司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥新生態(tài)。我國化學(xué)藥和中成藥行業(yè)發(fā)展概況（一）我國化學(xué)藥行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2016年我國化學(xué)制藥行業(yè)收入規(guī)模為7，226億元，2019年上漲至8，190億元，2020年受疫情、集中帶量采購等因素影響下滑至7，085億元。近年來，隨著一致性評價、集中帶量采購等政策的進(jìn)一步推進(jìn)，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)在研發(fā)投入、藥品質(zhì)量和成本控制等方面的競爭力逐漸增強(qiáng)。2016年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》，該方案提高了化學(xué)藥品的審評審批標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)化學(xué)藥品質(zhì)量的提升。仿制藥一致性評價工作的深入開展，對我國仿制藥企業(yè)的技術(shù)能力和資金實力提出了更高的要求，推動我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)進(jìn)入兩極分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的新階段。國家組織藥品集中帶量采購試點(diǎn)，采取以價換量、帶量采購的策略，逐步覆蓋各類藥品，將促使藥品價格進(jìn)一步下降。（二）我國中成藥行業(yè)發(fā)展概況受人口老齡化、居民飲食結(jié)構(gòu)變化、生活方式改變等因素的影響，近幾十年來我國居民的疾病出現(xiàn)了從傳染性疾病向慢性非傳染性疾病轉(zhuǎn)變的趨勢，心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病等疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)明顯的上升趨勢，中成藥是經(jīng)天然藥物加工而成，經(jīng)過幾千年臨床檢驗，以其簡、便、廉、驗、標(biāo)本兼治、毒副作用少等特點(diǎn)在治療慢性病上有著明顯優(yōu)勢。隨著中醫(yī)藥的政策指引和中成藥市場的不斷發(fā)展，消費(fèi)者對于中成藥的質(zhì)量和功效也建立了深厚的信任。Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2016年至2019年，我國中成藥市場規(guī)模由4，232億元上升到5，020億元，2020年受疫情影響降至3，838億元。2021年國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)的新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，醫(yī)保范圍內(nèi)的中成藥數(shù)量為1，374個，比2009年版增加了342個。隨著我國新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化深入發(fā)展，人口老齡化進(jìn)程加快，健康服務(wù)業(yè)蓬勃發(fā)展，人民群眾對中醫(yī)藥服務(wù)的需求越來越旺盛，未來中成藥行業(yè)將保持長期穩(wěn)定的增長，并在我國醫(yī)藥工業(yè)中占據(jù)重要地位。未來我國中藥行業(yè)的發(fā)展，將更多的研習(xí)和傳承中醫(yī)藥文化和經(jīng)典，并更多地運(yùn)用現(xiàn)代科技和制藥方法，開發(fā)中成藥新藥及天然藥物，實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化、國際化。推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用（一）加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程持續(xù)完善審評審批政策，發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新相適應(yīng)的審評能力，健全以臨床價值為導(dǎo)向的新藥評估機(jī)制，充實審評力量，建立研審聯(lián)動工作機(jī)制，促進(jìn)臨床價值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設(shè)一批高水平示范項目，促進(jìn)各類資源要素向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化聚集。（二）促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整和準(zhǔn)入談判，健全新藥價格形成機(jī)制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，依法依規(guī)推動健康數(shù)據(jù)獲取與利用，鼓勵將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應(yīng)用。完善新審批上市藥品采購政策，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻(xiàn)率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強(qiáng)與國家實驗室、國家科研機(jī)構(gòu)、高水平研究型大學(xué)等機(jī)構(gòu)的合作，共同打造生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領(lǐng)域、大協(xié)作、高強(qiáng)度的創(chuàng)新基地，在重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域布局建設(shè)國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設(shè)省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強(qiáng)行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)。提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗檢測等服務(wù)的高水平第三方機(jī)構(gòu)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設(shè)計、技術(shù)開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測的專業(yè)化服務(wù)機(jī)構(gòu)，提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設(shè)管理規(guī)范、運(yùn)營高效、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力強(qiáng)的高水平臨床研究中心，發(fā)展研究型病房，提高臨床研究設(shè)計能力和研究服務(wù)能力。（四）營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境建立有效的科技成果轉(zhuǎn)化體系和激勵機(jī)制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉(zhuǎn)化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，制定相關(guān)配套措施，保障權(quán)利人合法權(quán)益。加大知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，依法裁判賠償數(shù)額，對嚴(yán)重故意侵權(quán)行為實施懲罰性賠償，提高侵權(quán)違法成本。提升安全風(fēng)險管控能力圍繞防范生產(chǎn)安全風(fēng)險，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平。加強(qiáng)對化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的安全監(jiān)管，凡涉及重大危險源、重點(diǎn)監(jiān)管的危險化工工藝的企業(yè)，全部納入危險化學(xué)品安全風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)重點(diǎn)管控范圍；對其他使用危險化學(xué)品的企業(yè)，強(qiáng)化安全風(fēng)險辨識和評估，提高安全生產(chǎn)水平。強(qiáng)化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的生物安全防控能力建設(shè)，推動重點(diǎn)領(lǐng)域企業(yè)建立生物安全管理體系，針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展生物安全風(fēng)險評估，開發(fā)應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)裝備，分不同等級加強(qiáng)生物安全管理。提高常態(tài)保障水平（一）增強(qiáng)易短缺藥供應(yīng)保障能力以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品等為重點(diǎn)，完善易短缺藥采購支付政策，對符合條件的品種及時納入掛網(wǎng)采購，調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)積極性。動態(tài)調(diào)整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單，加強(qiáng)易短缺藥生產(chǎn)及供應(yīng)鏈監(jiān)測預(yù)警，建立易短缺藥品供需對接平臺。支持發(fā)展藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，擴(kuò)大小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地品種覆蓋，深化供應(yīng)鏈協(xié)作，推動重點(diǎn)品種原料藥與制劑一體化發(fā)展。（二）加強(qiáng)臨床急需品種開發(fā)引以臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)更新《鼓勵仿制藥品目錄》并完善相關(guān)配套政策，促進(jìn)臨床急需、專利到期藥物的仿制開發(fā)。健全兒童用藥臨床評價體系，發(fā)揮兒童藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟作用，加快開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規(guī)格，支持企業(yè)利用符合GMP要求的生產(chǎn)條件承接兒科院內(nèi)制劑生產(chǎn)。動態(tài)調(diào)整《罕見病目錄》，從審評審批、專利期延長等方面研究制定罕見病藥物開發(fā)激勵政策，落實稅費(fèi)優(yōu)惠政策，鼓勵企業(yè)加快相關(guān)品種開發(fā)。促進(jìn)臨床急需的境外上市新藥在國內(nèi)注冊，更好滿足臨床診療需求。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、長三角一體化發(fā)展等國家重大戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國范圍內(nèi)合理布局和有序轉(zhuǎn)移。打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，重點(diǎn)支持10個左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)好、科技資源集中的城市，對接國際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè)集聚，發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術(shù)溢出效應(yīng)，帶動周邊區(qū)域協(xié)同發(fā)展，形成區(qū)域資源互補(bǔ)、產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的高水平醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。鼓勵中西部和東北地區(qū)發(fā)揮自身優(yōu)勢，在嚴(yán)格環(huán)保、安全準(zhǔn)入的基礎(chǔ)上，因地制宜承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。支持脫貧地區(qū)發(fā)展中藥飲片加工等產(chǎn)業(yè)，持續(xù)推進(jìn)鄉(xiāng)村振興。重點(diǎn)支持7個左右民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)。鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果，充分總結(jié)應(yīng)急醫(yī)療物資供應(yīng)保障經(jīng)驗，完善供應(yīng)保障體系，將應(yīng)急保障與常態(tài)保障相結(jié)合，強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品保障能力，提高保障質(zhì)量和水平，滿足國家公共衛(wèi)生應(yīng)急和人民群眾健康需求。促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展（一）構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應(yīng)鏈等標(biāo)準(zhǔn)評價體系，培育發(fā)展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設(shè)一批高標(biāo)準(zhǔn)原料藥集中生產(chǎn)基地。嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)國際領(lǐng)先水平，開展清潔生產(chǎn)審核和評價認(rèn)證，推動企業(yè)實施生產(chǎn)過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴(yán)重、安全風(fēng)險高的工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。（二）提高綠色制造水平在藥品研發(fā)階段加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險評估，開發(fā)低環(huán)境風(fēng)險產(chǎn)品。開展綠色技術(shù)創(chuàng)新，采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳統(tǒng)生產(chǎn)過程，開發(fā)和應(yīng)用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學(xué)技術(shù)，加強(qiáng)生產(chǎn)過程自動化、密閉化改造。推動企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念，制定整體污染控制策略，強(qiáng)化源頭預(yù)防、過程控制、末端治理等綜合措施，確保實現(xiàn)三廢穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。（三）實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動落實國家碳達(dá)峰、碳中和戰(zhàn)略部署，制定實施醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域碳減排行動計劃，明確二氧化碳排放強(qiáng)度控制目標(biāo)，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開發(fā)應(yīng)用節(jié)能技術(shù)和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。鼓勵醫(yī)藥園區(qū)實施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業(yè)自備燃煤鍋爐。創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢堅持開放發(fā)展、合作共贏，積極應(yīng)對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈重塑的新形勢，深化產(chǎn)業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)外上市時間差。支持國內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓勵跨國公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)通過合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小與國際先進(jìn)水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢，為國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國際市場支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，開展面向發(fā)達(dá)國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現(xiàn)創(chuàng)新藥價值。把握生物類似藥國際市場機(jī)遇，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認(rèn)證，按照國際疫苗采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在發(fā)達(dá)國家仿制藥注冊數(shù)量，提高首仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵企業(yè)提高國際市場運(yùn)營能力，加強(qiáng)與共建一帶一路國家投資合作，積極開拓新