新泰林新版幻燈詳解演示文稿現(xiàn)在是1頁\一共有26頁\編輯于星期六優(yōu)選新泰林新版幻燈現(xiàn)在是2頁\一共有26頁\編輯于星期六1955-1970年期間1971-1985年期間1985年以后醫(yī)院內(nèi)感染以革蘭陽性(G+)球菌為主；上海醫(yī)科大學(xué)華山醫(yī)院抗生素研究所的研究資料表明：由于頭孢類抗生素在臨床應(yīng)用的普及，使得革蘭陰性菌感染發(fā)生率超過了革蘭陽性球菌感染；由于人們對第三代頭孢以及喹諾酮類抗菌藥物的過度應(yīng)用，革蘭陽性菌發(fā)生率呈現(xiàn)逐年上升的態(tài)勢。

革蘭陽性菌與感染國內(nèi)陽性菌感染呈增長趨勢現(xiàn)在是3頁\一共有26頁\編輯于星期六

頭孢菌素的分代抗革蘭陽性菌抗革蘭陰性菌代表藥物一代頭孢++++頭孢唑林（新泰林）二代頭孢++++頭孢呋辛三代頭孢++++頭孢曲松四代頭孢++++++頭孢吡肟頭孢菌素的分代與療效無關(guān)，而與抗菌譜相關(guān)，針對陽性菌的感染，應(yīng)首選一代頭孢菌素。戴自英《臨床抗菌藥物學(xué)》現(xiàn)在是4頁\一共有26頁\編輯于星期六品種抗革蘭陽性菌耐酶血藥濃度蛋白結(jié)合率腎毒性頭孢噻吩++中中中單用低頭孢噻啶+++不耐高低明顯頭孢唑林+++耐高高單用低頭孢拉定+～++耐高低低頭孢唑林是一代頭孢菌素中最優(yōu)秀的品種，具有很好的臨床應(yīng)用價值。戴自英《臨床抗菌藥物學(xué)》

常見一代頭孢的比較現(xiàn)在是5頁\一共有26頁\編輯于星期六頭孢唑林鈉：1971，日本藤澤五水頭孢唑林鈉：2005，深圳九新螯合頭孢唑林鈉（五水頭孢唑林鈉）中檢所抗生素室天津大學(xué)頭孢唑林鈉：1990`，國內(nèi)上市結(jié)構(gòu)缺陷導(dǎo)致化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，尤其是其澄清度、顏色、含量、雜質(zhì)等項目在貯存條件下變化明顯，通常不到有效期結(jié)束，部分指標(biāo)已不符合《中國藥典》的規(guī)定。

新泰林的研發(fā)與創(chuàng)新性現(xiàn)在是6頁\一共有26頁\編輯于星期六提綱一、新泰林研發(fā)背景二、新泰林產(chǎn)品特點三、新泰林臨床應(yīng)用四、補充——指南推薦，非限制使用級抗菌藥物現(xiàn)在是7頁\一共有26頁\編輯于星期六【藥品名稱】

通用名：注射用五水頭孢唑林鈉

別名：螯合頭孢唑林鈉英文名：CefazolinSodiumPentahydrateforInjection

商品名：新泰林【分子式】C14H13N8O4S3Na·5H2O

基本情況現(xiàn)在是8頁\一共有26頁\編輯于星期六

結(jié)構(gòu)和晶型普通頭孢唑林鈉開環(huán)聚合再聚合雜質(zhì)A雜質(zhì)E新泰林現(xiàn)在是9頁\一共有26頁\編輯于星期六普通頭孢唑林鈉新泰林

結(jié)構(gòu)和晶型現(xiàn)在是10頁\一共有26頁\編輯于星期六產(chǎn)品重要指標(biāo)新泰林（局頒標(biāo)準(zhǔn)）普通頭孢唑林鈉（藥典標(biāo)準(zhǔn)）含量＞89.0%（≈95%）＞86.0%（≈90%）單個雜質(zhì)＜0.5%（＜0.1%）＜1.0%（＞0.3%）總雜質(zhì)＜2.0%（＜0.2%）＜3.5%（＞1.5%）有效期24個月（＞36個月）18個月（＜6個月）注：紅字為實測值

穩(wěn)定性和高質(zhì)量現(xiàn)在是11頁\一共有26頁\編輯于星期六一種新型螯合結(jié)構(gòu)五水頭孢唑林鈉的長期穩(wěn)定性考察，中國抗生素雜志,2009,34(1)現(xiàn)在是12頁\一共有26頁\編輯于星期六一種新型螯合結(jié)構(gòu)五水頭孢唑林鈉的長期穩(wěn)定性考察，中國抗生素雜志,2009,34(1)現(xiàn)在是13頁\一共有26頁\編輯于星期六提綱一、新泰林研發(fā)背景二、新泰林產(chǎn)品特點三、新泰林臨床應(yīng)用四、補充——指南推薦，非限制使用級抗菌藥物現(xiàn)在是14頁\一共有26頁\編輯于星期六

通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而起到殺菌作用；

藥理學(xué)特征新泰林屬于一代頭孢菌素，其藥理學(xué)特征如下：作用機制

對除腸球菌、甲氧西林耐藥的葡萄球菌以外的革蘭陽性菌具有強大的抗菌活性，優(yōu)于二、三、四代頭孢菌素；

對大腸埃希菌、奇異變形桿菌和肺炎克雷伯菌等革蘭陰性菌也具有良好的抗菌活性，在一代頭孢菌素中對革蘭陰性菌的抗菌活性最強?？咕V現(xiàn)在是15頁\一共有26頁\編輯于星期六

藥動學(xué)特征

快速達到血藥峰濃度，血藥濃度高：

20分鐘內(nèi)靜脈滴注本品0.5g，血藥峰濃度為118mg/L，有效濃度維持8小時。

組織分布廣，臨床應(yīng)用廣泛：在胸水、腹水、心包液、滑囊液、膽汁、尿液等均有較高濃度。

蛋白結(jié)合率高，維持時間長：蛋白結(jié)合率為74%—86%，正常成人血消除半衰期為1.5-2小時。

本品在體內(nèi)幾乎不代謝；原形藥通過腎小球濾過，部分通過腎小管分泌自尿中排出，24小時內(nèi)可排出給藥量的80%-90%。

現(xiàn)在是16頁\一共有26頁\編輯于星期六

適應(yīng)癥與用法用量適應(yīng)癥：適用于治療敏感細(xì)菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。用法用量：成人常用劑量：一日2次，一次2g，嚴(yán)重感染可增至一日6g，分2~4次靜脈給予。兒童常用劑量：一日50~100mg/kg，分2~3次靜脈緩慢推注、靜脈滴注或肌內(nèi)注射。腎功能減退者的肌酐清除率大于50ml/min時，仍可按正常劑量給藥?，F(xiàn)在是17頁\一共有26頁\編輯于星期六

外科手術(shù)預(yù)防用藥新泰林是Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防常用抗菌藥物，根據(jù)衛(wèi)生部38號文，可用于以下手術(shù)的預(yù)防用藥：顱腦手術(shù)胸外科手術(shù)(食管、肺)頸部外科（含甲狀腺）手術(shù)心臟大血管手術(shù)經(jīng)口咽部粘膜切口的大手術(shù)（可加用甲硝唑）泌尿外科手術(shù)乳腺手術(shù)一般骨科手術(shù)周圍血管外科手術(shù)應(yīng)用人工植入物的骨科手術(shù)(骨折內(nèi)固定術(shù)、脊柱融合術(shù)、關(guān)節(jié)置換術(shù))腹外疝手術(shù)婦科手術(shù)（涉及陰道時可加用甲硝唑）胃十二指腸手術(shù)剖宮產(chǎn)（結(jié)扎臍帶后給藥）本品用于預(yù)防外科手術(shù)后感染時，一般為術(shù)前0.5?1小時肌注或靜脈給藥1g，手術(shù)時間超過6小時者術(shù)中加用0.5?1g，術(shù)后每6?8小時0.5?1g，至術(shù)后24小時止。現(xiàn)在是18頁\一共有26頁\編輯于星期六

臨床驗證安全有效單劑五水頭孢唑林鈉預(yù)防普通外科切口感染前瞻性多中心臨床療效研究給藥方案：手術(shù)前30min開始靜脈滴注新泰林2.0g，30min滴完，手術(shù)>3h者術(shù)中再給1個劑量；術(shù)后不再給藥。黎沾良,李濤,王世斌,等，中國實用外科雜志,2008,28(8)結(jié)果：全部715例入選患者手術(shù)過程平穩(wěn)，手術(shù)后恢復(fù)順利，切口一期愈合，無感染發(fā)生，未出現(xiàn)不良反應(yīng)。結(jié)論：術(shù)前使用新泰林預(yù)防手術(shù)切口感染，效果確切，安全性好。中國人民解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院；吉林大學(xué)第一醫(yī)院等現(xiàn)在是19頁\一共有26頁\編輯于星期六五水頭孢唑林鈉治療社區(qū)獲得性肺炎的療效觀察姚虹,劉麗,夏偉等，中國抗生素雜志,2009,34(11)入選病例：年齡為22~56歲門診和急診輕癥CAP患者共70例，隨機分為2組，新泰林組和頭孢唑林鈉組各35例。給藥方案：2組均為每日2次，每次靜脈滴注2.0g，療程7~14天。結(jié)果：結(jié)論：新泰林治療社區(qū)獲得性肺炎，療效確切，安全性好。哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院現(xiàn)在是20頁\一共有26頁\編輯于星期六五水頭孢唑林鈉與頭孢硫脒治療兒童急性細(xì)菌性呼吸道感染療效對比黃海,山東醫(yī)藥,2009,49(16)入選病例：選取6個月~14歲兒童150例，隨機分為兩組，治療組（新泰林）和對照組（頭孢硫脒）各75例。給藥方案：治療組和對照組均用100mg/kg（最大量<2g）溶于生理氯化鈉溶液100~200ml中分2次緩慢靜滴，療程5~10d。結(jié)果：結(jié)論：治療組細(xì)菌敏感率、有效率均高于對照組（P<0.05）。新泰林治療兒童社區(qū)獲得性細(xì)菌性呼吸道感染安全有效。廣州婦女兒童醫(yī)療中心現(xiàn)在是21頁\一共有26頁\編輯于星期六五水頭孢唑林鈉治療272例皮膚軟組織感染臨床療效及抗菌活性觀察程青,陸衛(wèi)華,唐忠志,等,中國抗生素雜志,2008,33(11)結(jié)果：入選病例：年齡為18~65歲皮膚、軟組織細(xì)菌感染患者272例，隨機分為兩組，新泰林組136例，頭孢唑林鈉組136例。給藥方案：兩組均每日2次給藥，每次靜脈滴注2.0g，療程7~14天。結(jié)論：新泰林組有效率明顯優(yōu)于頭孢唑林鈉組，新泰林細(xì)菌敏感率明顯優(yōu)于阿莫西林和環(huán)丙沙星。新泰林治療皮膚、軟組織細(xì)菌感染安全、有效，具有很強的臨床應(yīng)用價值。廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院現(xiàn)在是22頁\一共有26頁\編輯于星期六提綱一、新泰林研發(fā)背景二、新泰林產(chǎn)品特點三、新泰林臨床應(yīng)用四、補充——指南推薦，非限制使用級抗菌藥物現(xiàn)在是23頁\一共有26頁\編輯于星期六《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（2004年，中華醫(yī)學(xué)會等）根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，新泰林（一代頭孢）可用于以下疾病的經(jīng)驗治療或病原治療：經(jīng)驗治療病原治療急性細(xì)菌性咽炎及扁桃體炎支氣管擴張合并感染（流感嗜血桿菌）細(xì)菌性痢疾（志賀菌屬）急性細(xì)菌性中耳炎醫(yī)院獲得性肺炎（甲氧西林敏感金葡菌）敗血癥（甲氧西林敏感金葡菌、肺炎鏈球菌）急性細(xì)菌性鼻竇炎肺膿腫（甲氧西林敏感金葡菌、溶血性鏈球菌）感染性心內(nèi)膜炎（草綠色鏈球菌、甲氧西林葡萄球菌）社區(qū)獲得性肺炎（不需住院，±大環(huán)內(nèi)酯類）膿胸（甲氧西林敏感金葡菌、流感嗜血桿菌）骨、關(guān)節(jié)感染（甲氧西林敏感金葡菌、溶血性鏈球菌）腎盂腎炎（腐生葡萄球菌）皮膚、軟組織感染（甲氧西林敏感金葡菌、化膿性鏈球菌）現(xiàn)在是24頁\一共有26頁\編輯于星期六《圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物指南》（2006年，中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會）主要內(nèi)容：手術(shù)切口可分為Ⅰ類（清潔）切口，Ⅱ類（清潔-污染）切口、Ⅲ類（污染）切口和Ⅳ類（嚴(yán)重污染-感染）切口；最常見的病原菌為葡萄球菌，其次為腸道桿菌科細(xì)菌。在任何部位，手術(shù)切口感染大多由葡萄球菌引起；頭孢菌素是最適宜的預(yù)防用抗生素，其中心血管、頭頸、胸腹壁、四肢軟組織手術(shù)和骨科手術(shù)，主要感染病原菌是葡萄球菌，一般首選一代頭孢菌素，如頭孢唑啉、頭孢拉定；一般術(shù)前30min給藥，保證藥物的有效溶度能覆蓋手術(shù)全過程，并短程給藥；現(xiàn)在是25頁\一共有26頁\編輯于星期六《剖宮產(chǎn)手術(shù)圍手術(shù)期預(yù)防用抗菌藥物管理實施細(xì)則（征求意見稿）》（2009年，衛(wèi)生部）主要內(nèi)