第一章中藥藥品分析緒論

藥品分析教研室中藥藥物分析緒論專家講座第1頁第一節(jié)中藥藥品分析概念一、概念藥品中藥藥品分析（AnalysisofChineseMedicine）藥品分析藥品分析學(xué)目標(biāo)中藥藥物分析緒論專家講座第2頁藥品

系指用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能，并要求有適應(yīng)證和使用方法、用量物質(zhì)，包含中藥材、中藥飲片及其制劑（中成藥）、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診療藥品等。中藥藥物分析緒論專家講座第3頁中藥藥品分析

是研究中藥材、飲片及其制劑有效成份或有害成份化學(xué)組成，性質(zhì)及其含量一門科學(xué)。

中藥藥物分析緒論專家講座第4頁藥品分析

是研究藥品以及制劑組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)闻袆e、純度檢驗(yàn)及其有效成份含量測定等內(nèi)容一門學(xué)科。中藥藥物分析緒論專家講座第5頁藥品分析學(xué)目標(biāo)

為了確保人們用藥安全、合理、有效，在藥品生產(chǎn)、研制、流通、儲備等各個步驟提升藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品生產(chǎn)發(fā)展正常化、規(guī)范化、為合理使用國家資源作出貢獻(xiàn)。中藥藥物分析緒論專家講座第6頁二、中藥藥品分析與藥品分析異同中藥藥品化學(xué)成份復(fù)雜性，決定了中藥制劑分析艱巨性。中藥藥品成份含量不穩(wěn)定性，影響了主要制劑質(zhì)量可控性。中藥藥品分析過程中干擾原因多，影響結(jié)果準(zhǔn)確性。中藥藥品有效物質(zhì)基礎(chǔ)不甚明確，影響了主要制劑質(zhì)量評價(jià)客觀性。中藥藥物分析緒論專家講座第7頁三、中藥藥品分析任務(wù)質(zhì)量控制與評價(jià)研究—創(chuàng)新藥品開發(fā)藥品分析主要任務(wù)中藥藥物分析緒論專家講座第8頁1、質(zhì)量控制與評價(jià)質(zhì)量控制：經(jīng)過定性、定量、藥理、毒理等方面嚴(yán)格分析和檢驗(yàn)，從本質(zhì)上說明藥品性質(zhì)、藥效、利用改變程度，毒副作用，進(jìn)而科學(xué)地評價(jià)、控制其質(zhì)量。

中藥藥物分析緒論專家講座第9頁2、研究—創(chuàng)新藥品開發(fā)

全國范圍內(nèi)新藥研究如，每年呈報(bào)審批者要有幾百個項(xiàng)目，因?yàn)樾滤幯芯吭O(shè)計(jì)藥學(xué)、藥理、毒理、臨床及制藥工程等各學(xué)科聯(lián)合，跨度大，難度亦大，尤其是伴隨科學(xué)技術(shù)發(fā)展，中藥當(dāng)代化，國際化，所以對新藥研究水平要求大大提升了，必須到達(dá)科學(xué)化，規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化，為此出臺了一系列政策，法規(guī)和眾多支持項(xiàng)目。中藥藥物分析緒論專家講座第10頁3、藥品分析主要任務(wù)藥品成品化學(xué)檢驗(yàn)工作；藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制；藥品貯存過程質(zhì)量考查；利用適當(dāng)分離方法，測定藥品制劑生物利用度動力學(xué)數(shù)據(jù)；研究藥品作用特征和機(jī)制；分析藥品進(jìn)行體內(nèi)。吸收、分布、代謝、去除等動力學(xué)過程。新藥藥學(xué)研究中藥藥物分析緒論專家講座第11頁第二節(jié)中藥藥品分析特點(diǎn)中藥及其制劑成份多樣性與復(fù)雜性原藥材不統(tǒng)一、不規(guī)范。生產(chǎn)工藝不一樣，產(chǎn)品質(zhì)量不一樣炮制方法影響其它影響原因以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，評價(jià)中藥質(zhì)量。中藥藥物分析緒論專家講座第12頁一、中藥及其制劑成份多樣性與復(fù)雜性

單味藥本身就是一個混合物，組成復(fù)方制劑就更復(fù)雜了，有些化學(xué)成份還會相互影響，使含量發(fā)生較大改變，給質(zhì)量分析增加了難度。如，黃連中小檗堿可與大分子有機(jī)酸或鹽而降低在水溶液中溶解度中藥藥物分析緒論專家講座第13頁二、中藥材質(zhì)量差異性

表現(xiàn)品種、規(guī)格、產(chǎn)地、采收季節(jié)，加工方法等都沒有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)，就藥典要求中藥材，有就有幾個起源，再加上同名異物等情況，使藥材使用造成混亂，所以必須從源頭抓起，GAP.中藥藥物分析緒論專家講座第14頁三、中藥制劑工藝及輔料特殊性

1、生產(chǎn)工藝影響如復(fù)方丹參片不一樣生產(chǎn)廠家生產(chǎn)工藝，之來那個，藥效顯著不一樣，所以統(tǒng)一工藝，并嚴(yán)格按設(shè)計(jì)工藝生產(chǎn)，是確保產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵之一。中藥藥物分析緒論專家講座第15頁

2、炮制方法影響藥材經(jīng)不一樣方法炮制后，其理化性質(zhì)，性味，藥理作用等方面都會發(fā)生一定改變，所以統(tǒng)一炮制工藝，然后肉了，亦是使其質(zhì)量穩(wěn)定一個主要原因。中藥藥物分析緒論專家講座第16頁3、輔料影響蜂蜜、蜂蠟、糯米粉、植物油、鉛丹等都能夠作為輔料，這些輔料存在，對質(zhì)量分析都有一定影響，需選擇適當(dāng)方法將其干擾排除，才能取得準(zhǔn)確分析結(jié)果。中藥藥物分析緒論專家講座第17頁四、中藥藥理作用多方面性

中藥藥性是中藥藥理基礎(chǔ)，中藥藥理是中藥藥性發(fā)展。中藥藥性復(fù)雜性決定了中藥藥理作用多方面性。另外同一個中藥成份因其品種、產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制、劑型、配伍以及各種機(jī)體原因也對中藥藥理作用產(chǎn)生一定影響。中藥藥物分析緒論專家講座第18頁五、以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，評價(jià)中藥質(zhì)量整體性和科學(xué)性

中藥制劑組方標(biāo)準(zhǔn)分為君、臣、佐、使，中藥制劑產(chǎn)生療效亦非單一成份作用結(jié)果，也不是一些成份簡單加和，其作用點(diǎn)亦非單一癥狀，而是多靶點(diǎn)，多路徑，所以，用一個成份來衡量其質(zhì)量不夠完全，所以研究復(fù)方制劑物質(zhì)基礎(chǔ)，應(yīng)用靈敏可靠分析方法，測定多宗有效成份，是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展必定。中藥藥物分析緒論專家講座第19頁第三節(jié)中藥藥品分析發(fā)展趨勢

中藥藥物分析緒論專家講座第20頁

一、中藥藥品分析發(fā)展

1、國內(nèi)發(fā)展情況（1）化學(xué)藥品分析用于藥品分析當(dāng)代技術(shù)和方法日益增多，所用儀器類型日趨先進(jìn)，儀器分析在藥品分析中所占百分比越來越大，尤其是色譜機(jī)器各種聯(lián)用分析技術(shù)應(yīng)用，是常規(guī)藥品分析方法愈加準(zhǔn)確、簡便和自動化；對化學(xué)藥品體內(nèi)分析方法愈加趨向于另覓、微量、專屬和快速，應(yīng)用研究水平發(fā)展快速。中藥藥物分析緒論專家講座第21頁（2）中藥分析

中藥從定性分析為主逐步過渡到以定量分析為主。中藥體系存在突出問題詳細(xì)表現(xiàn)在：①定量分析指標(biāo)預(yù)期主要藥效作用間缺乏相關(guān)性，使分析水平難以反應(yīng)中藥尤其是中藥復(fù)方質(zhì)量水平，而且也制約了中藥體內(nèi)分析研究發(fā)展。②與化學(xué)藥品相比，中藥是一個先進(jìn)分析技術(shù)應(yīng)用問題，研究思緒和研究方法創(chuàng)新將是21世紀(jì)中藥分析所面臨首要任務(wù)。中藥藥物分析緒論專家講座第22頁2、國外發(fā)展趨勢國外對化學(xué)藥品和天然藥品分析研究所采取基本方法主要為：分離分析法、電化學(xué)法、光譜法和聯(lián)用分析方法。中藥藥物分析緒論專家講座第23頁二、中藥藥品分析前沿領(lǐng)域

1、藥品制劑生產(chǎn)工藝研究前沿技術(shù)緩控釋制劑工藝研究技術(shù)；透皮吸收制劑新工藝技術(shù)；局部給藥（眼部、口腔、鼻腔、直腸、植入型等）新劑型生產(chǎn)工藝；靶向給藥制劑研究進(jìn)展；藥品制劑生產(chǎn)中應(yīng)用新技術(shù)、新工藝。中藥藥物分析緒論專家講座第24頁2、中藥新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化前沿技術(shù)中藥有效活性成份研究技術(shù)中藥及天然藥品中活性成份研究方法；中藥復(fù)方有效部位群研究技術(shù)；以天然產(chǎn)物為先導(dǎo)化合物半合成新藥研究技術(shù)；當(dāng)代生物技術(shù)在中藥活性組分篩選中應(yīng)用；抗病毒中藥熱力學(xué)篩選技術(shù)；植物藥化學(xué)和生物活性研究；中藥活性成份評價(jià)最新進(jìn)展；血管性癡呆中藥治療試驗(yàn)研究新進(jìn)展；中藥及天然藥品藥代動力學(xué)研究方法等。中藥藥物分析緒論專家講座第25頁中藥活性成份提取分離技術(shù)：微波萃取技術(shù)；生物酶解技術(shù)；液固分離技術(shù)；高速逆流色譜法（HSCCC）分離純化技術(shù)；中藥當(dāng)代生產(chǎn)工藝中動態(tài)提取技術(shù)；陶瓷膜用于中藥生產(chǎn)和植物提取研究；高壓技術(shù)提取中藥成份研究；中藥提取液濃縮新工藝和新技術(shù)進(jìn)展；超聲波提取技術(shù)中關(guān)鍵問題；超臨界流體萃取技術(shù)；膜分離技術(shù)；柱層析分離天然產(chǎn)物新工藝；中藥活性多糖成份分離提純技術(shù)；甘草酸提取和測定方法研究。中藥藥物分析緒論專家講座第26頁中藥安全性評價(jià)方法選擇中藥毒理評價(jià)質(zhì)量確保；中藥臨床研究中不良反應(yīng)監(jiān)控；中藥注射劑安全問題探討。中藥當(dāng)代化生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)超微粉碎技術(shù)在中藥精細(xì)加工中應(yīng)用；蒸餾技術(shù)及其在中藥生產(chǎn)中應(yīng)用；改進(jìn)處方和工藝提升中藥制劑溶出度技術(shù)；乙醇?xì)怏w中藥滅菌新技術(shù)；中草藥提取新技術(shù)及提取設(shè)備選擇安裝；中藥提取剩下物再利用應(yīng)用技術(shù)；中藥、天然藥品傳統(tǒng)提取工藝中存在工程技術(shù)問題與改進(jìn)；中藥顆粒噴霧干燥法制備工藝優(yōu)化；中藥揮發(fā)油包合工藝技術(shù)；中藥固體制劑防潮工藝技術(shù)等。

中藥藥物分析緒論專家講座第27頁三、中藥藥品分析研究思緒1.基本思緒

藥品分析學(xué)基礎(chǔ)以揭示科學(xué)本質(zhì)、推進(jìn)學(xué)科發(fā)展為出發(fā)點(diǎn)，詳細(xì)工作應(yīng)緊密圍繞藥品研究、開發(fā)和應(yīng)用而開展。中藥藥物分析緒論專家講座第28頁

2.研究內(nèi)容

(1)活性物質(zhì)分析(2)結(jié)構(gòu)分析(3)藥品質(zhì)量分析中藥藥物分析緒論專家講座第29頁第四節(jié)、中藥藥品分析基本要求及主要參考文件一、基本要求1、藥品分析基礎(chǔ)研究總體目標(biāo)和詳細(xì)任務(wù)確實(shí)定應(yīng)注意要和藥學(xué)學(xué)科整體發(fā)展站綠目標(biāo)相一致，與詳細(xì)發(fā)展規(guī)劃想銜接。中藥藥物分析緒論專家講座第30頁2.加強(qiáng)在中藥當(dāng)代化過程中，相關(guān)物質(zhì)基礎(chǔ)研究所包括到關(guān)鍵分析技術(shù)，純化技術(shù)和判定技術(shù)，以及與之相關(guān)基礎(chǔ)理論和方法研究，應(yīng)尤其重視當(dāng)代藥物分析結(jié)果與中藥作用機(jī)制相關(guān)性研究力爭在中藥復(fù)雜體系中藥效物質(zhì)基礎(chǔ)理論研究方面有所進(jìn)展或突破。中藥藥物分析緒論專家講座第31頁3.生物技術(shù)藥品時21試劑最具競爭力新興藥品品種，要充分認(rèn)識生物技術(shù)藥品特殊性和復(fù)雜性，加強(qiáng)對生物技術(shù)藥品分離、純化、定量測定方法和技術(shù)研究，建立起嚴(yán)格質(zhì)量控制和評價(jià)體系，以確保生物技術(shù)藥品用藥安全性和有效性。中藥藥物分析緒論專家講座第32頁4.要繼續(xù)重視化學(xué)藥品體內(nèi)分析方法研究，尤其硬重視采取“在線”動態(tài)連續(xù)測定方法研究藥品體內(nèi)過程，對手性藥品應(yīng)加強(qiáng)其生物差異性和拆分方法而研究。中藥和生物技術(shù)藥品中藥效成分體內(nèi)過程更為復(fù)雜，要加強(qiáng)其分析方法和分析技術(shù)研究。中藥藥物分析緒論專家講座第33頁5.應(yīng)努力建立起從分子到整體水平生物活性物質(zhì)篩選體系，實(shí)現(xiàn)分析方法與生物活性有機(jī)結(jié)合，為多快好省對中藥盒天然植物中發(fā)覺活性成份奠定基礎(chǔ)。6.有限資助領(lǐng)域中藥藥物分析緒論專家講座第34頁二、教學(xué)方法本課程重點(diǎn)培養(yǎng)學(xué)生依