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文檔簡介

2/2FDA更新醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全要求

2023-03-3115:531、指南介紹

CybersecurityinMedicalDevices:RefusetoAcceptPolicyforCyber

DevicesUnderSection524BoftheFD&CAct

2022年12月29日，《theConsolidatedAppropriationsAct,2023》（“綜合撥款法案”）簽署成為法律。綜合法案的第3305條——“確保醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全”——修訂了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案），增加了第524B條，以確保醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全。綜合法案規(guī)定，對《FD&C法案》的修正案將在2023年3月29日該法案頒布后90天內生效。根據(jù)綜合委員會的規(guī)定，網(wǎng)絡安全要求不適用于在2023年3月29日前提交給美國食品和藥物管理局（FDA）的申請或提交。

2、法規(guī)增加內容

CybersecurityinMedicalDevices:RefusetoAcceptPolicyforCyberDevices

UnderSection524BoftheFD&CAct

從2023年3月29日起，F(xiàn)D&C法案被修訂，包括第524B條“確保設備的網(wǎng)絡安全”。第524B條的網(wǎng)絡安全條款包括：

對于在2023年10月1日前提交的網(wǎng)絡設備的上市預提交，F(xiàn)DA一般不打算僅根據(jù)《FD&C法案》第524B條所要求的信息，發(fā)布RTA決定。相反，F(xiàn)DA打算與此類上市前提交的文件的sponsor合作，作為互動和/或缺陷審查過程的一部分。

從2023年10月1日開始，F(xiàn)DA預計網(wǎng)絡設備的sponsor將有足夠的時間準備包含F(xiàn)D&C法案第524B條要求的信息的上市前提交，F(xiàn)DA可能會準備不需要的RTA上市前提交。有

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