理解動物藥品檢驗課程的性質和任務掌握獸藥典的法律地位和第一頁，共23頁。第一章緒論第二頁，共23頁。理解動物藥品檢驗課程的性質與任務掌握獸藥典的法律地位及內容掌握動物藥品質量標準的主要內容知識目標學習目標第三頁，共23頁。能查閱動物藥品的質量標準技能目標第四頁，共23頁。新課大綱本節(jié)課主要內容了解本課程的性質和任務掌握2005版獸藥典的特點、內容重點掌握如何用獸藥典的進行檢索掌握藥品檢驗工作的一般程序第五頁，共23頁。1.什么是動物藥品（獸藥）？

第一節(jié)課程性質與任務一、動物藥品檢驗課程的性質與任務

是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節(jié)動物生理機能并規(guī)定作用、用途、用法、用量的特殊商品。第六頁，共23頁。動物藥品主要包括化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品，中藥材、中成藥、外用殺蟲劑、消毒劑，以及血清、疫苗、診斷液等生物制品。在我國，魚藥、蜂藥、蠶藥也列入動物藥品管理。第七頁，共23頁。

通過動物藥品檢驗理論和檢驗技能的培訓，造就一支高素質的活躍在動物藥品生產、經營、使用及檢驗各個領域中的質量檢驗隊伍，配合《獸藥管理條例》法定的檢驗機構，嚴把動物藥品在各個環(huán)節(jié)的質量關，是開設本課程的首要任務。

2.動物藥品檢驗課程的性質和任務第八頁，共23頁。1.動物藥品的質量標準

動物藥品的質量標準，是國家為了使用動物藥品安全有效而制訂的控制動物藥品質量規(guī)格和檢驗方法的規(guī)定；是動物藥品生產、經營、銷售和使用的質量依據，亦是檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定技術依據。第二節(jié)動物藥品質量標準與獸藥典第九頁，共23頁?！哆M口獸藥質量標準》2.動物藥品的質量標準包括哪些主要內容？《中國獸藥典》《中國獸藥規(guī)范》《農業(yè)部獸藥質量標準》第十頁，共23頁。德國藥典（DAP）日本藥典（JP）中國藥典（CP）英國藥典（BP）歐洲藥典（EP）美國藥典（USP）3.目前在世界范圍比較有影響的藥典有哪些？第十一頁，共23頁。4.中華人民共和國獸藥典（2005版）一部收載化學藥品抗生素二部收載中藥材和成方制劑三部生物制品正文品種凡例品名目次

附錄索引第十二頁，共23頁。是為解釋和使用藥典，正確進行質量檢驗提供指導原則，并把與正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復說明?！胺怖敝械挠嘘P規(guī)定同樣具有法定的約束力。一部凡例包括內容如下：名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標準品、對照品，計量，精確度，試藥、試液、指試劑，動物試驗，說明書、包裝、標簽。凡例第十三頁，共23頁。

該目次位于凡例之后，按中文名稱筆畫順序排列，單味制劑排在原料藥后面，本目次只排藥品品名，附錄目次列在附錄之首。品名目次第十四頁，共23頁。正文品種為所收載藥品或制劑的質量標準。包括以下內容：獸藥名稱、結構式及分子式、含量限度、處方、理化性狀、鑒別項目及方法、含量（效價）測定的方法、檢查項目及方法類別、制劑的規(guī)格、貯藏。（二部收載功能、主治、用法與用量；一、三部相關內容在《獸藥使用指南》中列出。）其中性狀記載藥品的外觀色澤、溶解度、晶型、熔點、相對密度、折射率、紫外吸收系數等，可幫助初步判斷是否為該檢品；鑒別主要從化學反應考慮，幫助鑒別檢品的真?zhèn)?；檢查指雜質檢查，規(guī)定一定限量，超過者即不合格；含量測定主要確定藥品中有效成分的含量范圍，測定方法要力求簡便快速。第十五頁，共23頁。附錄包括制劑通則和相關檢測方法，如一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、一般雜質檢查方法、有關物理常數測定法、試劑配制法以及生物檢定法等內容，增加了質譜法、分子排阻色譜法、殘留溶劑測定法、粒度和粒度分布測定法、釋放度測定法、結晶性檢查法、片劑的脆碎度檢查法、乳化性檢查法、融變時限檢查法等檢查和測定方法。參考國外藥典增收了外用液體制劑、顆粒劑、乳房注入劑及陰道給藥制劑等反映動物用藥特色制劑通則。而“附錄”中收載的指導原則，如獸藥質量標準分析方法驗證指導原則、獸藥穩(wěn)定性試驗指導原則和緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則、獸藥雜質分析指導原則四項，是為執(zhí)行獸藥典、考察獸藥質量、起草與復核獸藥質量標準所制定的指導性規(guī)定。第十六頁，共23頁。

2005年版獸藥典除有中文品名目次外，書末附錄有按字母順序排列的中文索引和英文索引。索引第十七頁，共23頁。（3）獸藥典的特征與法律地位

特征由權威專家組成的《中國獸藥典》委員會編輯、出版；由農業(yè)部頒布實施；《獸藥管理條例》中明確規(guī)定其具有的法律約束力；所收載的品種是那些療效確切、副作用小、質量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑；在一定程度上反映出國家在某一時期內獸藥生產和科研水平。

法律地位

《中國獸藥典》是國家為保證獸藥產品質量而制定的具有強制約束力的技術法規(guī)，是獸藥生產、經營、進出口、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵守的法定依據，也是保障動物源食品安全的基礎。凡屬于獸藥典的獸藥，其質量不符合規(guī)定標準的均不得出廠、不得銷售、不得使用。第十八頁，共23頁。

《中國獸藥典》2005年版的特點(4)《中國獸藥典》2005年版的特點①體例分類科學，收載品種全，覆蓋面寬，凡例和附錄內容修訂全面，指導性強。②首次編制配套叢書《獸藥使用指南（化學藥品卷）》和《獸藥使用指南（生物制品卷）》，創(chuàng)新性強；

③注重與世界通用標準的銜接，有國際性；

④現(xiàn)代分析技術得到擴大應用，時代感強；第十九頁，共23頁。

取樣鑒別檢查含量測定填寫檢驗報告

動物藥品檢驗人員必須本著對人民負責的精神，具備嚴謹求實、一絲不茍的工作態(tài)度，以及依據動物藥品質量標準，正確的操作技能、科學的工作作風嚴格履行動物藥品檢驗程序，有效地開展檢驗工作，確保檢驗工作的公正性、權威性。5.動物藥品檢驗的基本程序第二十頁，共23頁。緒論動物藥品檢驗課程的性質和任務動物藥品質量標準通過動物藥品檢驗理論和技能的培訓，造就一支高素質檢驗隊伍，對動物藥品生產、經營、使用及檢驗各個領域實施全面質量控制《中國獸藥典》、《中國獸藥規(guī)范》、《農業(yè)部獸藥質量標準》、《進口獸藥質量標準》等2005年版獸藥典一部收載化學藥品、抗生素、生化藥品原料及制劑以及輔料等；二部收載中藥材、中藥成方制劑及單味制劑；三部收載生物制品取樣、鑒別、檢查、含量測定、填寫檢驗報告等