XX-QP-001-028

XXXXXXXX有限公司

質(zhì)量管理體系文件

目錄

文件和資料控制程序...................................................................2

記錄控制程序.........................................................................6

管理評審控制程序.....................................................................9

人力資源控制程序....................................................................13

基礎(chǔ)設(shè)施控制程序....................................................................17

工作環(huán)境控制程序....................................................................19

與顧客有關(guān)過程控制程序..............................................................21

設(shè)計和開發(fā)控制程序..................................................................25

風(fēng)險管理控制程序....................................................................30

采購控制程序........................................................................35

生產(chǎn)過程控制程序....................................................................39

特殊過程確認控制程序................................................................44

標識和可追溯性控制程序..............................................................48

產(chǎn)品防護控制程序....................................................................51

監(jiān)視測量裝置控制程序................................................................54

反饋控制程序........................................................................57

內(nèi)審控制程序........................................................................60

產(chǎn)品監(jiān)視測量控制程序................................................................65

不合格品控制程序....................................................................69

數(shù)據(jù)分析控制程序....................................................................72

顧客抱怨、投訴處置與忠告性通知控制程序.............................................76

不良事件監(jiān)測和報告控制程序..........................................................80

糾正與預(yù)防措施控制程序..............................................................83

質(zhì)量方針、目標的制定與管理程序......................................................86

質(zhì)量管理控制程序....................................................................88

成品放行程序........................................................................92

產(chǎn)品召回控制程序....................................................................94

產(chǎn)品信息變化告知程序................................................................98

XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QP—001

程序文件版本號2022-A/0

頁號共5頁第1頁

文件和資料控制程序

1.目的

為確保與QMS建立、實施、產(chǎn)品生產(chǎn)制造、產(chǎn)品質(zhì)量控制有關(guān)的文件和資料處于

受控狀態(tài)，保證有關(guān)場所能方便使用適用的有效版本文件。

2.適用范圍

適用于公司所有與QMS建立、實施，產(chǎn)品生產(chǎn)制造、產(chǎn)品質(zhì)量控制有關(guān)的文件和

資料的管理與控制。

3.工作職責(zé)

3.1總經(jīng)理負責(zé)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊的批準發(fā)布。

3.2管理者代表負責(zé)程序文件、各種管理制度、記錄表格的批準；直接引用顧客提供

的圖樣/工藝文件等外來文件的批準；特殊情況下“受控文件”的對外借閱、作廢文

件銷毀的批準。

3.3技術(shù)部負責(zé)法律法規(guī)文件的收集、識別、分發(fā)，辦公室負責(zé)內(nèi)部文件和資料的印

制。

3.4質(zhì)量部負責(zé)程序文件、管理制度、作業(yè)指導(dǎo)文件、記錄表格的編制，相關(guān)職能部

門負責(zé)本部門使用的文件和資料的管理和控制。

4.工作程序

4.1文件和資料的呈現(xiàn)形式和控制活動內(nèi)容

4.1.1文件和資料可呈書面或電子媒體形式，電子媒體形式的文件資料應(yīng)有能防止丟

失或非授權(quán)寫入的裝置。

4.1.2文件和資料控制活動的內(nèi)容包括：內(nèi)部文件和資料的編制、審批、標識、發(fā)放、

評審、更改、換版；外來文件的識別、分發(fā)；文件和資料的使用、借閱、存檔；作廢

文件的保留、銷毀等。

4.2內(nèi)部文件和資料的編制和審批

2

4.2.1各類文件和資料應(yīng)格式規(guī)范統(tǒng)一、頁面清晰，每一份文件均應(yīng)有一個唯一的編

號、發(fā)布前得到審批。

4.2.2文件編號執(zhí)行《文件和資料編號管理規(guī)定》。

4.2.3質(zhì)量手冊由質(zhì)量手冊編寫小組編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布。

4.2.4程序文件和管理制度由主職部門參與編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準。

4.2.5作業(yè)指導(dǎo)文件由主職部門參與編制，技術(shù)部審核，總經(jīng)理批準。

4.2.6記錄表格由質(zhì)量部編制，部門負責(zé)人審核，管理者代表批準。

4.2.7經(jīng)審核批準后的文件和資料由公司辦公室統(tǒng)一印制，并編制和保持《受控文件

清單》。

4.3內(nèi)部文件和資料的標識

4.3.1所有與QMS建立、實施、產(chǎn)品生產(chǎn)制造、產(chǎn)品質(zhì)量控制有關(guān)的文件和資料均為

受控文件，都應(yīng)蓋受控印章表示其受控狀態(tài)。

4.3.2所有發(fā)放的文件和資料均應(yīng)有一個唯一的發(fā)放編號，文件和資料持有人的文件

和資料的發(fā)放編號應(yīng)與《文件發(fā)放領(lǐng)用登記表》上的編號相一致。

4.4內(nèi)部文件和資料的發(fā)放和領(lǐng)用

4.4.1文件管理人員應(yīng)按《文件和資料審批與發(fā)放范圍管理規(guī)定》發(fā)放文件。

4.4.2發(fā)放文件時，文件管理人員應(yīng)填寫并保持《文件發(fā)放領(lǐng)用登記表》，收文人應(yīng)

在《文件發(fā)放領(lǐng)用登記表》上簽名確認。

4.5內(nèi)部文件和資料的評審與更改

4.5.1所有文件和資料在批準發(fā)布前均應(yīng)得到評審。

4.5.2管理評審應(yīng)評審質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的充分性和適宜性，評審質(zhì)量手冊的充分

性、適宜性和有效性。

4.5.3當(dāng)公司內(nèi)外部環(huán)境、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等發(fā)生變化時，應(yīng)對相應(yīng)文件的充分性、適宜性

進行評審，必要時更改文件。

4.5.4文件和資料需要更改時，由提出部門/人員填寫《文件更改申請審批表》，說明

更改原因，對重要的更改（如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊和產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)等）應(yīng)

附有充分的證據(jù)。

4.5.5文件和資料更改應(yīng)進行評審和再批準，一般由該文件和資料原審批部門進行,

如有特殊，要由指定部門審批時，必須獲得原審批依據(jù)的背景資料。

3

4.5.6文件和資料字句更改采用劃改的方法進行，章節(jié)更改采用換頁的方法進行，所

有更改均應(yīng)保持《文件更改申請審批表》。

4.5.7文件和資料的更改應(yīng)在相應(yīng)的更改控制頁或更改狀態(tài)欄中予以標識，標識用0、

1、2……表示，0表示未更改狀態(tài)、1表示首次更改狀態(tài)。

4.6內(nèi)部文件的換版

4.6.1當(dāng)法律法規(guī)、強制性標準、公司內(nèi)外部環(huán)境等發(fā)生變化，必須對受控文件進行

大幅度修訂時，應(yīng)對受控文件進行換版。

4.6.2正常情況下，每隔5年應(yīng)對受控文件進行一次換版。

4.7外來文件的控制

4.7.技術(shù)部應(yīng)指定專人收集/識別外來文件，編制并保持《受控文件清單》。

4.7.2已有編號的外來文件沿用原編號，沒有編號的外來文件按《文件和資料編號管

理規(guī)定》予以編號。

4.7.3對外來文件應(yīng)按本程序4.3中的規(guī)定標識受控狀態(tài)。

4.7.4外來文件專管人員應(yīng)經(jīng)常檢查本公司外來文件是否符合現(xiàn)行政策法規(guī)規(guī)定，應(yīng)

及時更換過期文件，確保外來文件的有效性和連續(xù)性。

4.7.5外來文件專管人員應(yīng)按《文件和資料發(fā)放范圍》的規(guī)定分發(fā)外來文件。

4.7.6若需直接引用顧客提供的圖樣、工藝等外來文件，應(yīng)經(jīng)技術(shù)部負責(zé)人審核認可,

管理者代表批準。

4.8文件和資料的使用、借閱和存檔

4.8.1文件和資料的使用場所應(yīng)能方便使用適用的有效版本文件，不得存有作廢文件

或資料。

4.8.2公司內(nèi)部文件和資料相互借閱須經(jīng)辦公室負責(zé)人批準，公司受控文件和資料原

則上不對外借閱，特殊情況需經(jīng)總經(jīng)理批準，并保持《文件借閱復(fù)印記錄》。

4.8.3非經(jīng)常使用的文件和資料一律存檔保存，文件和資料存檔應(yīng)填寫《文件和資料

存檔登記表》，文件和資料的存檔保存處所應(yīng)有能防止文件和資料失竊、損壞的防護

設(shè)施。

4.9文件損壞的換取和文件丟失的補發(fā)

4.9.1當(dāng)文件嚴重損壞影響使用時，文件使用人可憑破損文件到辦公室更換新文件,

新文件的發(fā)放編號仍沿用原文件的發(fā)放編號，辦公室人員應(yīng)按規(guī)定處理破損文件，防

4

止混用。

4.9.2若文件丟失，責(zé)任人應(yīng)憑《文件丟失補發(fā)申請審批表》領(lǐng)取新文件，文件管理

人員在補發(fā)文件時，應(yīng)給予新的發(fā)放編號，注明丟失文件的發(fā)放編號作廢，必要時將

丟失的發(fā)放編號通知有關(guān)部門，防止誤用。

4.10作廢文件的控制

4.10.1所有的作廢文件均應(yīng)及時收回，并注明作廢字樣。

4.10.2公司應(yīng)至少保留一份完整的作廢受控文件，保持《保存的作廢文件登記表》。

4.10.3作廢受控文件保存期限應(yīng)不少于產(chǎn)品壽命周期，但從產(chǎn)品放行之日起至少不

得低于3年，或執(zhí)行法規(guī)規(guī)定。

4.10.4保留之外的作廢文件由辦公室填寫并保持《作廢文件銷毀記錄》，經(jīng)管理者代

表批準后統(tǒng)一銷毀。

5.相關(guān)/支持性文件

XX—QP—002《記錄控制程序》;

XX—QD—4.2.3—001《文件和資料編號管理規(guī)定》;

XX—QD—4.2.3—002《文件和資料審批與發(fā)放范圍管理規(guī)定》。

6.質(zhì)量記錄

XX—QR—4.2.3—001《受控文件清單》；

XX—QR—4.2.3—002《文件發(fā)放領(lǐng)用登記表》；

XX—QR—4.2.3—003《文件更改申請審批表》；

XX—QR—4.2.3—004《文件更改記錄》；

XX—QR—4.2.3—005《文件和資料存檔登記表》

XX—QR—4.2.3—006《文件丟失補發(fā)申請審批表》

XX—QR—4.2.3—007《保存的作廢文件登記表》；

XX—QR—4.2.3—008《作廢文件銷毀記錄》

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XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QP—002

程序文件版本號2022-A/0

頁號共3頁第1頁

記錄控制程序

1.目的

對記錄進行控制，為證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求、QMS有效運行提供客觀證據(jù)，為有

追溯性要求的場合、采取糾正/預(yù)防措施時提供依據(jù)。

2.適用范圍

適用于公司QMS運行和所有與質(zhì)量活動有關(guān)記錄的管理與控制。

3.工作職責(zé)

3.1技術(shù)質(zhì)量部全面負責(zé)所有記錄的管理與控制。

3.2相關(guān)職能部門負責(zé)本部門所產(chǎn)生的記錄的管理與控制。

3.3有關(guān)人員按授權(quán)的職責(zé)范圍和規(guī)定填寫記錄。

4.工作程序

4.1記錄的范圍

4.1.1公司QMS運行和所有生產(chǎn)、質(zhì)量活動均應(yīng)進行記錄并妥善保存。

4.1.2各種記錄由《記錄清單》給出，清單應(yīng)規(guī)定各種記錄的名稱、編號、使用部門

以及保管年限。

4.2記錄的呈現(xiàn)形式

4.2.1記錄可以是表格，也可采用其他形式。

4.2.2記錄可呈書面或電子媒體形式，電子媒體的記錄應(yīng)有能防止丟失或非授權(quán)寫入

的裝置。

4.3記錄的填寫要求

4.3.1記錄的填寫必須真實可靠、數(shù)據(jù)準確、頁面清晰、不隨意涂改。

4.3.2填寫人員應(yīng)簽名并填寫日期以示負責(zé)。

4.3.3若記錄填寫錯誤需更改時，應(yīng)由記錄人采用劃改的方法進行，即在錯誤之處畫

兩道橫線，在其右上方填上更改后內(nèi)容并保持能清楚的辨別出更改前內(nèi)容。

4.4記錄的編號

6

4.4.1所有記錄均應(yīng)按《文件和資料編號管理規(guī)定》進行編號。

4.4.2每一份記錄均應(yīng)有編號，連續(xù)增加的記錄應(yīng)有序列號。

4.5記錄的保管

4.5.1技術(shù)質(zhì)量部人員負責(zé)保管各類記錄。

4.5.2記錄應(yīng)分類，按時間先后順序保管，封面上應(yīng)寫明記錄的名稱、編號、起止日

期等。

4.5.3保存的記錄應(yīng)字跡清晰，易于辯認,保管方法應(yīng)便于存取檢索。

4.5.4記錄的保存環(huán)境應(yīng)適宜，應(yīng)能防潮、防火、防蟲蛀鼠害，防止污染、缺頁、破

損和遺失。

4.6記錄的借閱

4.6.1臨時借閱記錄由借閱人填寫《記錄借閱申請審批表》，經(jīng)保管部門負責(zé)人批準

后方可借閱。

4.6.2記錄保管人員應(yīng)保持《記錄借閱申請審批表》。

4.6.3借閱人應(yīng)對所借記錄實施保護，防止污染、缺頁、遺失，否則要承擔(dān)責(zé)任。

4.6.4借閱人應(yīng)在約定日期內(nèi)歸還記錄，逾期技術(shù)質(zhì)量部人員索回。

4.6.5借閱記錄一律在公司內(nèi)部進行。

4.6.6合同有要求時，記錄可提供給顧客或其代表查閱，但必須經(jīng)管理者代表批準。

4.7記錄的歸檔

4.7.1各類記錄由有關(guān)職能部門保存一年，超過一年應(yīng)移交技術(shù)質(zhì)量部歸檔保存。

4.7.2記錄歸檔應(yīng)填寫《文件和資料歸檔登記表》。

4.7.3質(zhì)量部應(yīng)妥善保管歸檔的記錄。

4.8記錄保存期限

記錄的保存期限至少相當(dāng)于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，公司產(chǎn)品壽命期規(guī)

定5年，但從產(chǎn)品放行之日起至少不得少于5年，或符合相關(guān)法規(guī)的要求并可追溯。

4.9作廢記錄的處理

4.9.1超過保存期限的記錄應(yīng)分類裝箱存檔。

4.9.2失去保存價值的過期記錄應(yīng)予以銷毀，銷毀應(yīng)按《文件和資料控制程序》的規(guī)

定執(zhí)行。

5.相關(guān)/支持性文件

XX—QP—001《文件和資料控制程序》；

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XX—QD—4.2.3—001《文件和資料編號管理規(guī)定》。

6.質(zhì)量記錄

XX—QR—4.2.4—001《記錄清單》。

XX—QR—4.2.4—002《記錄借閱申請審批表》

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XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QP—003

程序文件版本號2022-A/0

頁號共4頁第1頁

管理評審控制程序

1.目的

定期對QMS的充分性、適宜性、有效性和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的適宜性進行檢查

和評價，確保QMS持續(xù)有效運行和不斷完善，最大程度地滿足顧客的期望和要求。

2.適用范圍

適用于總經(jīng)理對QMS的充分性、適宜性、有效性以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜

性進行管理評審。

3.工作職責(zé)

3.1總經(jīng)理主持管理評審，批準管理評審方案、管理評審實施計劃，主持管理評審會

議，批準《管理評審報告》，提出存在問題整改要求；了解整改情況，督促糾正/預(yù)防

措施的實施，掌握驗證結(jié)果。

3.2管理者代表定期報告質(zhì)量管理體系運行情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系出現(xiàn)較大漏洞影

響產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)立即報告總經(jīng)理并建議實施管理評審。在管理評審時配合總經(jīng)理做好管

理評審工作；審核管理評審方案、管理評審實施計劃和管理評審報告，領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)部實

施評審的各項準備工作；領(lǐng)導(dǎo)糾正/預(yù)防措施實施情況的檢查和實施效果有效性驗證。

3.3質(zhì)量部人員負責(zé)管理評審的具體工作，編制管理評審方案、管理評審實施計戈I、

管理評審報告，收集評審輸入資料和信息并整理匯總提交管理者代表評審，做好評審

會議的準備工作，辦公室人員負責(zé)會議記錄的整理歸檔，對糾正/預(yù)防措施實施情況

跟蹤檢查，并根據(jù)驗證結(jié)果編制糾正/預(yù)防措施驗證報告，提交下一次管理評審。

3.4相關(guān)職能部門負責(zé)準備管理評審輸入的文件和資料，編制本部門主管的有關(guān)QMS

過程實施情況報告，按評審要求實施糾正/預(yù)防措施。

4.工作程序

4.1管理評審方案

管理評審方案由質(zhì)量部負責(zé)人編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準，管理評審方

9

案至少應(yīng)包括下述內(nèi)容：

a.評審的目的和范圍;

b.評審的頻次和時間間隔；

c.參加評審的人員等。

4.2管理評審形式

管理評審以會議形式進行，評審會議由總經(jīng)理主持召開，參加人員至少應(yīng)包括管

理者代表、與質(zhì)量活動有關(guān)的相關(guān)部門負責(zé)人。

4.3管理評審頻次

4.3.1管理評審每年定期進行一次，評審相隔時間不得超過12個月。

4.3.2當(dāng)發(fā)生下列情況之一時，應(yīng)及時追加管理評審：

a.產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異常，連續(xù)發(fā)生質(zhì)量事故時；

b.被顧客投訴，嚴重影響公司聲譽時；

c.內(nèi)部組織機構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、資源等發(fā)生重大變化時；

d.法律法規(guī)、社會環(huán)境、市場需求、顧客要求發(fā)生重大變化時；

e.QMS進行第二方、第三方審核前。

4.4管理評審實施計劃的編制與審批

4.4.1管理評審實施計劃由質(zhì)量部負責(zé)人編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準。

4.4.2管理評審實施計劃至少應(yīng)包括下述內(nèi)容：

a.評審的目的和范圍；

b.評審的時間安排；

c.評審的準備工作；

d.參加評審的人員等。

4.5評審輸入

4.5.1評審輸入的準備工作

4.5.1.1評審輸入至少應(yīng)包括下述資料：

a.QMS審核資料、可能影響體系的變更（由管理者代表提供）；

b.產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢報告（由質(zhì)量部提供）；

c.反饋、抱怨、投訴處置信息收集和處理分析報告（由營銷部提供）；

d.年度售后服務(wù)報告（由營銷部提供）；

e.糾正/預(yù)防措施驗證報告（由質(zhì)量部提供）；

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f.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標實現(xiàn)情況報告（由管代提供）；

g.體系運行情況、資源需求、改進等報告（由各個相關(guān)部門提供）；

h.其它所需資料和信息（向監(jiān)管機構(gòu)報告、法規(guī)的變化、改進的建議、以往管審的

跟蹤、可能影響質(zhì)量管理體系的變更的內(nèi)外部環(huán)境因素變化；應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取

措施的有效性）等（由有關(guān)部門提供）。

4.5.1.2評審所需的資料和有關(guān)信息由質(zhì)量部收集、匯總，管理者代表審核后提交管

理評審。

4.5.2評審會議的準備

質(zhì)量部確定時間、地點，并提前三天發(fā)會議通知。

4.6管理評審會議

4.6.1評審會議由總經(jīng)理主持召開。

4.6.2有關(guān)人員應(yīng)按時到會并在《管理評審會議記錄》中簽到。

4.6.3辦公室負責(zé)《管理評審會議記錄》的記錄、整理和歸檔工作。

4.7管理評審輸出

4.7.1管理評審輸出應(yīng)形成決議，編制《管理評審報告》。

4.7.2評審報告由質(zhì)量部編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準。

4.7.3評審報告至少應(yīng)包括下述內(nèi)容：

a.參加評審的人員和評審日期；

b.評審目的和內(nèi)容；

c.評審結(jié)論；

d.評審后問題點的整改要求等。

4.7.4管理評審報告發(fā)放范圍：

a.參加評審會議的人員；

b.未參加評審會議的有關(guān)部門負責(zé)人。

4.8評審后的整改要求

4.8.1總經(jīng)理應(yīng)針對存在問題（特別是QMS運行中長期存在的傾向性問題和系統(tǒng)性問

題）提出整改要求。

4.8.2相關(guān)部門/人員應(yīng)按《糾正/預(yù)防措施要求表》的要求實施糾正/預(yù)防措施，

跟蹤檢查糾正/預(yù)防措施的實施情況，驗證措施效果。

4.9管理評審記錄的管理

11

辦公室應(yīng)妥善保存管理評審記錄。

5.相關(guān)/支持性文件

XX—QP—001《文件和資料控制程序》；

XX—QP—002《記錄控制程序》；

XX—QP—017《內(nèi)審控制程序》；

XX-QP-023《糾正/預(yù)防措施控制程序》。

6.質(zhì)量記錄

XX—QR—5.6—001《管理評審方案及計劃》;

XX—QR—5.6—002《管理評審會議記錄》；

XX—QR—5.6—003《管理評審報告》

XX-QR-5.6-004《管理者代表定期報告質(zhì)量管理體系運行情況報告》

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XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QP—004

程序文件版本號2022-A/0

頁號共4頁第1頁

人力資源控制程序

1.目的

根據(jù)QMS各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的工作職責(zé)對人員能力的需求，確定崗位

人員能力要求，嚴格按確定的要求選擇能夠勝任的人員從事相應(yīng)的崗位工作；

對從事與質(zhì)量有關(guān)的人員進行培訓(xùn)，評價其有效性，提高員工素質(zhì)，滿足崗位能

力要求，使其勝任本職工作，確保QMS正常運行、產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。

2.適用范圍

適用于公司確定崗位人員能力要求，選擇能夠勝任的人員從事相應(yīng)的崗位工作，

和對所有與質(zhì)量有關(guān)的人員的培訓(xùn)。

3.工作職責(zé)

3.1辦公室負責(zé)確定崗位人員能力要求，相關(guān)部門/人員負責(zé)崗位人員的確定。

3.2辦公室負責(zé)培訓(xùn)的管理并組織實施。

3.3各部門提出培訓(xùn)需求并配合培訓(xùn)計劃的實施。

4.工作程序

4.1崗位人員能力要求的確定

辦公室根據(jù)QMS各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的工作職責(zé)對人員能力的需求，編

制《崗位人員任職資質(zhì)要求》，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準后作為安排崗位人員

的準則。

4.2崗位人員的確定

4.2.1總經(jīng)理依據(jù)崗位人員能力要求，確定管理者代表、各職能部門負責(zé)人、驗證/

檢驗人員的人選，并以文件形式給予授權(quán)。

4.2.2相關(guān)部門負責(zé)人依據(jù)崗位人員能力要求，提出本部門相關(guān)崗位人員候選人，報

總經(jīng)理確認后確定崗位人員。

4.2.3公司制定并執(zhí)行《相關(guān)崗位人員考核、評價再評價工作制度》，考核、評價其

素質(zhì)和工作業(yè)績并保持記錄。

13

4.2.4根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及特性確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，建立《對產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵崗

位人員確認表》，并對關(guān)鍵崗位人員進行專業(yè)培訓(xùn)I，確保相應(yīng)崗位人員勝任各自崗位。

4.3培訓(xùn)計劃

4.3.1各職能部門在每年年底提出本部門下年度人員培訓(xùn)需求，填寫《培訓(xùn)需求申請

審批表》。

4.3.2辦公室根據(jù)各職能部門的培訓(xùn)需求，結(jié)合公司實際情況，編制《年度培訓(xùn)計劃》，

經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后組織實施。

4.4培訓(xùn)對象和內(nèi)容

4.4.1辦公室負責(zé)建立《員工名冊》，按員工現(xiàn)職崗位確定培訓(xùn)對象和內(nèi)容。

4.4.2對全體員工應(yīng)進行適用法律法規(guī)、ISO9000標準、YY/T0287標準、醫(yī)療器械

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其配套文件規(guī)定內(nèi)容和QMS文件等方面內(nèi)容的培訓(xùn)。

4.4.3對新進廠員工還應(yīng)進行廠紀廠規(guī)、安全法規(guī)、醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量意識和相關(guān)

的專業(yè)知識培訓(xùn)。

4.4.4對本公司全體人員，應(yīng)進行質(zhì)量管理、監(jiān)視和測量等方面專業(yè)知識的培訓(xùn)。

4.4.5對全體參與生產(chǎn)人員和生產(chǎn)操作人員還應(yīng)進行相關(guān)法規(guī)、安全生產(chǎn)、專業(yè)基礎(chǔ)

知識的培訓(xùn)。

4.4.6對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的崗位人員還應(yīng)進行產(chǎn)品生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量

控制等相關(guān)的專業(yè)崗位知識培訓(xùn)。

4.4.7對關(guān)鍵工序/特殊過程的崗位操作人員還應(yīng)進行崗位技能培訓(xùn)。

4.4.8對檢驗員、內(nèi)審員、法規(guī)規(guī)定的相關(guān)人員（如:整機調(diào)試操作人員等）、設(shè)備安

全的執(zhí)行人員（如：電工等）還應(yīng)進行專業(yè)技能培訓(xùn)。

4.4.9對生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)人員和質(zhì)量檢驗人員還應(yīng)進行繼續(xù)再教育等。

4.3培訓(xùn)形式

4.3.1對本程序規(guī)定的培訓(xùn)對象和內(nèi)容，由辦公室在公司內(nèi)部或外部聘請有資格人員

任教，在企業(yè)內(nèi)部進行，必要時可外出參加培訓(xùn)。

4.3.2對本程序規(guī)定的培訓(xùn)對象和內(nèi)容，由辦公室或部門負責(zé)人提出申請，管理者代

表審核后報總經(jīng)理批準，委托企業(yè)外部具有法定培訓(xùn)資質(zhì)和發(fā)證資格的培訓(xùn)機構(gòu)進行。

4.4培訓(xùn)程序

按員工培訓(xùn)程序圖（圖1）實施（見附件1）。

4.5培訓(xùn)有效性評價/再評價

14

4.5.1各類培訓(xùn)均應(yīng)根據(jù)受培訓(xùn)者的法規(guī)意識、質(zhì)量意識、顧客意識、操作技能、工

作實績、分析和處理問題的能力進行培訓(xùn)效果的評價/再評價。

4.5.2對本程序規(guī)定的培訓(xùn)對象和內(nèi)容由辦公室進行有效性評價。

4.5.3對本程序的專業(yè)培訓(xùn)對象和內(nèi)容由相關(guān)部門配合進行有效性評價。

4.5.4質(zhì)檢員、內(nèi)審員等驗證人員由管理者代表進行有效性評價，評價除驗證資格外,

還應(yīng)評價其法規(guī)意識、質(zhì)量意識、顧客意識、操作技能、工作實績、分析和處理問題

的能力。

4.5.5職能部門負責(zé)人由總經(jīng)理進行有效性評價，評價除評價其法規(guī)意識、質(zhì)量意識、

顧客意識、分析和處理問題的能力外，還應(yīng)評價部門質(zhì)量目標實現(xiàn)的情況。

4.5.6對評價結(jié)果達不到目標者應(yīng)進行再培訓(xùn)/再評價。

4.6資格認可

4.6.1新員工必須經(jīng)相關(guān)安全、質(zhì)量知識培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。

4.6.2關(guān)鍵工序、特殊過程的操作人員必須經(jīng)崗位技能培訓(xùn)，考核合格后方可上崗（±

崗由技術(shù)質(zhì)量部、生產(chǎn)供應(yīng)部考核）。

4.6.3內(nèi)審員，屬特殊人員應(yīng)參加具有法定培訓(xùn)資質(zhì)機構(gòu)的專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格,

取得相應(yīng)的“資質(zhì)證書”后方可上崗。

4.7健康體檢

公司安排對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的崗位人員，每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。

5.相關(guān)/支持性文件

XX—QP—002《記錄控制程序》；

XX-QD-6.2.1-001《崗位人員任職資質(zhì)要求》;

XX—QD—6.2.1—002《相關(guān)崗位人員考核、評價再評價工作制度》。

6.質(zhì)量記錄

XX—QR—6.2—001《員工名冊》;

XX—QR—6.2—002《對產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵崗位人員確認表》

XX—QR—6.2—003《培訓(xùn)需求申請審批表》;

XX—QR—6.2—004《年度培訓(xùn)計劃》；

XX—QR—6.2—005《培訓(xùn)記錄表》

XX—QR—6.2—006《健康檔案》

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附件1:

員工培訓(xùn)程序圖（圖1）

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XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QP—005

程序文件版本號2022-A/0

頁號共2頁第1頁

基礎(chǔ)設(shè)施控制程序

1.目的

為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品達到要求，對基礎(chǔ)設(shè)施進行管理與控制。

2.適用范圍

適用于對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲

場地等基礎(chǔ)設(shè)施的提供并維護的管理與控制。

3.工作職責(zé)

3.1總經(jīng)理負責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的提供。

3.2生產(chǎn)供應(yīng)部負責(zé)生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施的管理。

3.3質(zhì)量部負責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的管理

4.工作程序

4.1基礎(chǔ)設(shè)施的提供

4.1.1確保生產(chǎn)廠房的實際生產(chǎn)規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理

和風(fēng)險管理相適應(yīng)：

4.1.2確保生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)期用途，便于操作、

清潔和維護；確保生產(chǎn)設(shè)備的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度、完好

狀態(tài)）與所生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合：

a建立《設(shè)備購置申請單》；

b對主要生產(chǎn)設(shè)備進行能力評定，建立《設(shè)備進廠驗收記錄》。

4.1.3生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。

4.1.3確保原料庫、成品庫的規(guī)模與儲存環(huán)境能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制要求,

證實其能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制要求。

4.1.4確保質(zhì)檢室與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；確保檢驗場地與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；

17

4.1.5質(zhì)量部確保所具備的檢驗儀器和設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控

制和QMS運行監(jiān)視/測量的需要:檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)滿足產(chǎn)品標準中出廠檢驗項目要

求。

4.2基礎(chǔ)設(shè)施的維護保養(yǎng)

制定并執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度》，確保在用生產(chǎn)設(shè)備始終處于完好狀態(tài)。

5.相關(guān)/支持性文件

XX—QP—002《記錄控制程序》;

XX-QP-015《監(jiān)視測量裝置控制程序》;

XX—QD—6.3—002《生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度》;

XX—QD—8.2.4—002《質(zhì)量檢驗室管理制度》。

6.質(zhì)量記錄

XX—QR—6.3—001《設(shè)備購置申請單》;

XX—QR—6.3—002《設(shè)備進廠驗收記錄》;

XX—QR—6.3—003《設(shè)備標識卡》;

XX—QR—6.3—004《生產(chǎn)設(shè)備臺帳》;

XX—QR—6.3—005《設(shè)備檢查保養(yǎng)記錄》

XX—QR—6.3—006《設(shè)備維修記錄》;

XX—QR—6.3—007《設(shè)備報廢單;

XX—QR—6.3—008《設(shè)備使用記錄》

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XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QP—006

程序文件版本號2022-A/0

頁號共2頁第1頁

工作環(huán)境控制程序

1.目的

按規(guī)定的工作環(huán)境要求，嚴格控制工作環(huán)境，保證醫(yī)療器械整個生產(chǎn)過程的工作

環(huán)境符合規(guī)定要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足特性要求。

2.范圍

適用于公司醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的管理與控制。

3.職責(zé)

3.1辦公室負責(zé)廠區(qū)環(huán)境的控制。

3.2生產(chǎn)供應(yīng)部負責(zé)生產(chǎn)過程工作環(huán)境的控制。

3.3質(zhì)量部負責(zé)檢驗場所工作環(huán)境的控制與生產(chǎn)場所、檢驗場所工作環(huán)境的監(jiān)視和測

量。

4.工作程序

4.1廠址周圍環(huán)境控制

4.1.1廠址周圍環(huán)境應(yīng)符合質(zhì)量手冊6.4.3的要求。

4.1.2建廠選址時應(yīng)確保生產(chǎn)廠區(qū)遠離交通干道、貨場，無空氣或水的污染。

4.2廠區(qū)環(huán)境控制

4.2.1廠區(qū)環(huán)境應(yīng)符合質(zhì)量手冊6.4.4的要求。

4.2.2合理布局生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)，不讓其對生產(chǎn)車間造成污染。

4.3生產(chǎn)場地控制

4.3.1生產(chǎn)場地應(yīng)符合質(zhì)量手冊6.4.5的要求。

4.3.2一般生產(chǎn)廠房控制

4.3.2.1應(yīng)始終保持廠房內(nèi)清潔、整齊。

4.3.2.2應(yīng)將廠房設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

4.3.2.3每日1次監(jiān)測倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)偏差立即采取措施，保持《倉庫溫濕度記錄》。

19

4.4生產(chǎn)區(qū)域

4.4.1分區(qū)設(shè)置：焊接、部件組裝、整機裝配、整機調(diào)試、常溫老化、檢驗分區(qū)獨立

開展工作；

4.4.2應(yīng)有區(qū)域布局圖，對易燃易爆等物質(zhì)應(yīng)分別存放，遠離火源；

4.4.3連線焊接生產(chǎn)有良好排煙、排放等措施；

4.5人員健康和衛(wèi)生要求

公司制定并執(zhí)行《人員健康和衛(wèi)生管理現(xiàn)規(guī)定》。

5.相關(guān)/支持性文件

XX—QP—002《記錄控制程序》；

XX-QD-6.4-004《人員健康和衛(wèi)生管理現(xiàn)規(guī)定》

6.質(zhì)量記錄

XX—QR—6.4—001《倉庫溫濕度記錄》

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文件編號XX—QP—007

XXXXXXXX有限公司

版本號2022-A/0

程序文件

頁號共4頁第1頁

與顧客有關(guān)過程控制程序

1.目的

與顧客實施溝通，確定顧客對產(chǎn)品的要求，按確定的要求對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行管

理與控制，確保滿足顧客要求，不斷增進顧客的滿意度。

2.適用范圍

適用于與顧客溝通，確定顧客對產(chǎn)品的要求和銷售合同的評審、簽訂和執(zhí)行。

3.工作職責(zé)

3.1營銷部負責(zé)與顧客有關(guān)過程的管理與控制，包括與顧客溝通、確定顧客對產(chǎn)品的

要求、標書、合同（訂單）的評審、簽訂、執(zhí)行，定期回訪、提供服務(wù)，及時收集反

饋信息。

3.2相關(guān)職能部門參加與顧客的溝通、合同評審并協(xié)助營銷部收集反饋信息。

4.工作程序

4.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定

4.1.1在充分了解顧客需求和期望的基礎(chǔ)上，以滿足顧客要求為出發(fā)點，確定顧客對

產(chǎn)品的要求。

4.1.2產(chǎn)品要求的確定至少應(yīng)包括下述內(nèi)容：

a.明示的要求（顧客規(guī)定的要求如產(chǎn)品規(guī)格、型號:數(shù)量、價格、交貨期、交付后

活動等）；

b.規(guī)定用途或預(yù)期用途所必備的要求；

c.與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求；

d.必要時，公司為超越同行增加的任何附加要求等。

4.2特殊項目/產(chǎn)品銷售合同的洽談

4.2.1對特殊項目/產(chǎn)品銷售的合同在正式簽訂前，由銷售部和技術(shù)部與顧客進行技

術(shù)、交貨期、價格等方面內(nèi)容的洽談，在協(xié)調(diào)、溝通，雙方取得一致意見的基礎(chǔ)上確

21

定意向，必要時簽訂意向協(xié)議。

4.2.2對招標，在正式投標前由銷售部向招標方索取正式標書。

4.3與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審（合同評審）經(jīng)銷商資質(zhì)

4.3.1對所有與產(chǎn)品有關(guān)的要求均要進行評審，評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾

（如提交標書、簽訂正式供貨合同或訂單、接受供貨合同或訂單的更改）之前進行。

4.3.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審應(yīng)確保：

a.產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；

b.與以前表述不一致的供貨合同或訂單的要求已予以解決；

c.公司有能力滿足規(guī)定的要求；

d.若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，相關(guān)人員知道已變更的要求；

e.經(jīng)營醫(yī)療器械的顧客應(yīng)具有合法的經(jīng)營資質(zhì)；

f.保持評審結(jié)果及所采取措施的記錄。

4.3.3評審方式

a.會議評審：適合大型中標活動（20臺儀器及以上）

由營銷部負責(zé)人（或授權(quán)人）在確認產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格和數(shù)量等無誤后填寫《合

同評審記錄表》相應(yīng)內(nèi)容后，會同生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部進行會議評審。以確定要

求的條款的適用性、明確性和完整性。評審?fù)戤吅?，各部門簽字報總經(jīng)理批準。

b.會簽評審：適合小型中標活動（10臺以上20臺以下）。

由營銷部負責(zé)人（或授權(quán)人）在確認產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格和數(shù)量等無誤后填寫《合

同評審記錄表》相應(yīng)欄目后，分別由有關(guān)部門進行會簽評審并報總經(jīng)理批準以確

定要求的條款的適用性、明確性和完整性。

c.除以上兩種評審方法所適用以外的其它合同，均由營銷內(nèi)勤在接到要貨信息時

直接評審，并在《產(chǎn)品銷售記錄》“合同評審情況”中填寫評審信息。如遇特殊

要求的合同，則請示銷售部負責(zé)人后進行會議評審，并保持《合同評審記錄表》。

d.在評審過程中，評審人員對產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改意見時，由營

銷部負責(zé)與客戶聯(lián)系征求其書面意見，重新填寫《合同評審記錄表》進行評審。

4.4合同的簽訂與投標

4.4.1對特殊項目/產(chǎn)品的銷售合同，按評審結(jié)果確定產(chǎn)品技術(shù)要求、交付時間等主

要內(nèi)容。

4.4.2對投標應(yīng)在通過評審，確認公司有能力滿足標書要求的前提下向招標方提交標

22

書。

4.4.3對網(wǎng)上銷售，顧客口頭/電話等沒有形成文件的要貨，授權(quán)銷售部內(nèi)勤在《產(chǎn)

品銷售記錄》上簽字確認。

4.4.4簽訂合同，采用公司統(tǒng)一規(guī)定的合同文本，所簽合同應(yīng)符合合同法的規(guī)定。

4.5合同的履行

4.5.1制定并執(zhí)行《銷售和售后服務(wù)管理制度》，公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品一律不得銷

售給無經(jīng)營資格的經(jīng)銷商，銷售人員不得代銷非本公司已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4.5.2銷售部應(yīng)嚴格履行每一份合同的約定，并保持《合同執(zhí)行通知單》。

4.5.3銷售部應(yīng)在《醫(yī)療器械銷售臺帳》上記錄每一筆醫(yī)療器械的交付時間、顧客名

稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)編號、數(shù)量等信息。

4.6合同的修訂

4.6.1當(dāng)顧客提出合同修訂要求時，應(yīng)在確認能滿足顧客提出的修訂要求后進行。

4.6.2對本公司提出的修訂，銷售部應(yīng)先征得顧客的書面同意。

4.6.3一旦發(fā)生合同變更，銷售部應(yīng)填寫《合同修訂通知單》，將合同修訂的內(nèi)容及

時正確地傳遞到有關(guān)職能部門，以便有效執(zhí)行。

4.6.4應(yīng)保持《合同修訂通知單》。

4.7顧客溝通

4.7.1產(chǎn)品銷售前，銷售部應(yīng)采用發(fā)放產(chǎn)品廣告、產(chǎn)品目錄、宣傳冊等方式廣泛向顧

客宣傳公司的產(chǎn)品信息，但應(yīng)確保與產(chǎn)品有關(guān)的信息的真實性，不能誤導(dǎo)顧客，也不

能提出沒有能力的承諾。

4.7.2產(chǎn)品銷售成交過程中，銷售部應(yīng)認真解答顧客的問詢，及時做好合同/訂單的

簽訂、修改或執(zhí)行工作。

4.7.3向顧客提交產(chǎn)品后，公司對顧客溝通作出下述安排：

a.銷售人員應(yīng)經(jīng)常不斷的走訪自己的顧客，主動了解顧客對產(chǎn)品是否滿意的信息

（包括交付，售后服務(wù)）；同時通過相關(guān)渠道告知產(chǎn)品信息的變化和使用注意事項；

b.銷售部負責(zé)人應(yīng)定期不定期的造訪主要顧客，了解顧客對產(chǎn)品是否滿意的信息

（包括交付，售后服務(wù)），并保持《顧客滿意度調(diào)查表》；

c.銷售部每年至少一次向顧客發(fā)放《顧客滿意度調(diào)查表》或電話調(diào)查了解顧客對

產(chǎn)品是否滿意（包括交付，售后服務(wù)）的信息，計算出顧客滿意度指數(shù)（發(fā)放范圍至少

到銷量的百分之五十）

23

d.對顧客抱怨、投訴，按《顧客抱怨處置與忠告性通知控制程序》的規(guī)定處理;

e.需要發(fā)忠告性通知（包括產(chǎn)品召回）時，執(zhí)行《顧客抱怨處置與忠告性通知控制程序》、

《產(chǎn)品召回控制程序》的規(guī)定。

5.相關(guān)/支持性文件

XX—QP—002《記錄控制程序》;

XX—QP—016《反饋控制程序》;

XX—QP—021《顧客抱怨處置與忠告性通知控制程序》;

XX—QP—027《產(chǎn)品召回控制程序》;

XX—QP—028《產(chǎn)品信息告知控制程序》;

XX—QD—7.2—001《銷售和售后服務(wù)管理制度》。

6.質(zhì)量記錄

XX—QR—7.2—001《合同評審記錄》;

XX—QR—7.2—002《產(chǎn)品銷售記錄》;

XX—QR—7.2—003《產(chǎn)品銷售合同》;

XX—QR—7.2—004《合同修訂通知單》

XX—QR—7.2—005《顧客滿意度調(diào)查表》

XX—QR—7.2—006《合同執(zhí)行通知單》

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XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QP—008

程序文件版本號2022-A/0

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設(shè)計和開發(fā)控制程序

1.目的

對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，確保所生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品能滿足顧客的需求和

期望及有關(guān)法律法規(guī)要求。

2.范圍

適用于公司產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程、定型產(chǎn)品（指有國標/行標或無國標/行標但已

在臨床應(yīng)用，安全性、有效性得到證明）的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化過程的控制。

3.職責(zé)

3.1總經(jīng)理負責(zé)策劃并確定產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)，批準《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》。

3.2管理者代表負責(zé)《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》的審核及《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》的批準。

3.3技術(shù)部負責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)項目的管理與控制。

3.4產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)項目組負責(zé)具體產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的實施。

3.5相關(guān)部門協(xié)助產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)項目組開展產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)或定型產(chǎn)品轉(zhuǎn)換工作以及

相關(guān)轉(zhuǎn)換的培訓(xùn)工作。

4.工作程序

4.1產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的策劃

4.1.1公司高層管理策劃并確定公司階段時間內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)，形成《產(chǎn)品設(shè)計

開發(fā)任務(wù)書》，任務(wù)書由技術(shù)部負責(zé)人編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準。

4.1.2技術(shù)部根據(jù)《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》策劃并確定《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》，計劃

由項目負責(zé)人編制，技術(shù)部負責(zé)人審核，管理者代表批準。

4.1.3產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃階段，《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》和《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)方案》文件

應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a.設(shè)計和開發(fā)階段的劃分；

b.每個設(shè)計開發(fā)階段所需要的一個或多個評審；

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C.適合于每個設(shè)計開發(fā)階段的驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；

d.每個階段相關(guān)小組/人員的職責(zé)和權(quán)限（包括接口管理）；

e.各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

f.確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入法人可追溯的方法；

g.驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；

4.1.4主要任務(wù)/階段性任務(wù)計劃安排應(yīng)與整個項目保持一致。

4.1.5應(yīng)保持《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》、《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》及《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)方案》

的記錄。

4.2產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輸入

4.2.1產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a.與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求；

b.法律法規(guī)要求；

c.風(fēng)險管理的輸出結(jié)果等；

d.適當(dāng)時，來源于以前類似設(shè)計的要求；

e.產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。

4.2.2設(shè)計開發(fā)的輸入應(yīng)完整、清楚、無相互矛盾之處，滿足任務(wù)書的要求。

4.2.3設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)能為設(shè)計過程、設(shè)計驗證、設(shè)計確認提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)。

4.2.4對設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)進行評審并形成文件，文件應(yīng)得到批準，文件由項目組技術(shù)

員編制，項目組負責(zé)人審核，技術(shù)部負責(zé)人批準。

4.2.5應(yīng)保持《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸入清單》、《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸入評審記錄》等。

4.3產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輸出

4.3.1產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，

應(yīng)能滿足輸入的要求。

4.3.2產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸出至少應(yīng)包括下述內(nèi)容：

a.產(chǎn)品接收準則，如產(chǎn)品標準、檢驗程序等；

b.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如加工圖、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

c.采購信息，如原輔材料、組件、部件的技術(shù)要求；

d.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標

簽要求等（產(chǎn)品使用說明書應(yīng)與注冊批準的版本相一致）；

e.標識和可追溯性要求;

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f.提交給注冊審批部門的文件；

h.最終產(chǎn)品（樣品）；

i.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄（包括材料牌號、材料主要性能要求、供方的QMS狀況）。

4.3.3產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輸出應(yīng)完整、清楚，應(yīng)形成文件，文件應(yīng)經(jīng)過評審和批準，文

件由項目組技術(shù)員編制，項目組負責(zé)人審核，技術(shù)部負責(zé)人批準。

4.3.4應(yīng)保持《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸出清單》的記錄。

4.4產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的評審

4.4.1項目組應(yīng)按《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》在適宜階段對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,

以便：

a.評價產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、定型產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的結(jié)果滿足要求的能力；

b.識別任何問題，并提出解決問題的必要措施。

4.4.2應(yīng)保持《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)評審記錄》。

4.5產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的驗證

4.5.1項目組應(yīng)按《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》在適宜階段對新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)進行驗證。

4.5.2產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)驗證可采用下述的一種或多種方法：

a.交換方法進行計算（用不同方法都能達到同一結(jié)果，證明計算方法是可信的）；

b.將新設(shè)計結(jié)果與已證實的類似設(shè)計進行比較；

c.樣品試制；

4.5.3若產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較

的方法來進行，應(yīng)評審所用方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)有效。

4.5.4應(yīng)保持《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)驗證及措施報告》。

4.6產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的確認

4.6.1項目組應(yīng)按《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》在適宜階段對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)進行確認，確認

必須在成功的驗證之后進行，在產(chǎn)品交付/實施之前完成，如需經(jīng)用戶使用一段時間

才能完成確認工作的應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認。

4.6.2產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)確認可選擇下述一種或多種方式：

a.組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請專家、用戶參加，以提交《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)確認報

告》的形式對設(shè)計開發(fā)予以確認；

b.試產(chǎn)合格產(chǎn)品，按《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》委托有資質(zhì)的醫(yī)療單位進行臨床

試驗，對設(shè)計開發(fā)予以確認;

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C.將新產(chǎn)品送往國家授權(quán)的試驗室進行型式試驗并出具合格報告，對設(shè)計開發(fā)予

以確認。

4.6.3應(yīng)保持《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)確認計劃》和《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)確認報告》的記錄。

4.7設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換的控制

4.7.1在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前，應(yīng)開展產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)到產(chǎn)品生產(chǎn)

的轉(zhuǎn)換活動，轉(zhuǎn)換活動應(yīng)有效，應(yīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)換成與產(chǎn)品實現(xiàn)相

關(guān)的具體過程或程序

a.產(chǎn)品接收準則，如產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗規(guī)程等；

b.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如加工圖紙、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

c.采購信息，如原輔材料、組件、部件的技術(shù)要求及單機定額；

d.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標

簽要求等；

e.標識和可追溯性要求；

f.提交給注冊審批部門的文件

4.7.2應(yīng)保持《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換文件》的記錄。

4.8產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)更改的控制

4.8.1如因某種原因?qū)е庐a(chǎn)品需要更改，應(yīng)及時進行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的更改。

4.8.2更改至少應(yīng)對下述事項實施控制：

a.應(yīng)對重要的產(chǎn)品更改進行評審、驗證、適當(dāng)時，確認以及批準，評審應(yīng)包括評

價更改對在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對風(fēng)險管理的輸入或輸出和

產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響；

b.應(yīng)對因更改，引起選用的材料、零組件或產(chǎn)品使用功能的改變可能帶來的風(fēng)險

進行評價，對產(chǎn)品的安全性和有效性進行評估；

c.更改應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；

d.應(yīng)按《文件和資料控制程序》的規(guī)定，對因更改所引起的相關(guān)需更改的文件進

行更改。

4.8.3更改在實施前應(yīng)經(jīng)過審批，評審和批準應(yīng)由原評審和批準的部門/人員進行，

如指定部門/人員，被指定部門/人員應(yīng)取得原評審和批準的歷史資料。

4.8.4應(yīng)保持《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)更改申請》和《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)更改評審及措施記錄》。

4.9設(shè)計開發(fā)文檔

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對每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留設(shè)計和開發(fā)文檔。該文檔包括或引用為證

明符合設(shè)計和開發(fā)要求所形成的記錄與設(shè)計和開發(fā)更改的記錄。

公司將醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文檔、設(shè)計開發(fā)文檔等進行整合，統(tǒng)一歸檔為《產(chǎn)品設(shè)

計開發(fā)文檔》。

5.相關(guān)/支持性文件

XX—QP—001《文件和資料控制程序》;

XX—QP—002《記錄控制程序》；

XX—QP—009《風(fēng)險管理控制程序》；

XX—QP—010《采購控制程序》；

6.質(zhì)量記錄

XX—QR—7.3—001《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書》

XX—QR—7.3—002《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》

XX—QR—7.3—003《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃》

XX—QR—7.3—004《風(fēng)險管理計劃》

XX—QR—7.3—005《初始風(fēng)險分析報告》

XX—QR—7.3—006《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸入清單》

XX—QR—7.3—007《設(shè)計開發(fā)策劃評審》

XX—QR—7.3—008《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸入評審》

XX—QR—7.3—009《風(fēng)險管理評審》

XX—QR—7.3—010《設(shè)計輸出的評審》

XX—QR—7.3—011《設(shè)計開發(fā)輸出清單》

XX-QR-7.3-012《設(shè)計開發(fā)驗證報告》

XX—QR—7.3—013《設(shè)計開發(fā)確認報告》

XX—QR—7.3—014《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)更改申請》

XX-QR-7.3-015《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)更改評審及措施記錄》

XX—QR—7.3—016《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔》

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XXXXXXXX有限公司文件編號XX—QP—009

程序文件版本號2022-A/0

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風(fēng)險管理控制程序

1.目的

為確保醫(yī)療器械安全、有效，對其整個壽命周期內(nèi)進行風(fēng)險管理。

2.范圍

適用于公司所有生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，從產(chǎn)品實現(xiàn)過程到產(chǎn)品使用期結(jié)束整個壽

命周期內(nèi)的風(fēng)險管理。

3.職責(zé)

3.1總經(jīng)理負責(zé)風(fēng)險管理資源提供和批準《風(fēng)險管理報告》；

3.2管理者代表負責(zé)風(fēng)險管理組織協(xié)調(diào)，審核《風(fēng)險管理報告》。

3.3風(fēng)險管理小組負責(zé)實施具體風(fēng)險管理活動。

3.4各部門負責(zé)人收集本部門風(fēng)險管理活動和相關(guān)信息、數(shù)據(jù)，并輸入給風(fēng)險小組。

4.程序

4.1成立風(fēng)險管理小組

4.1.1以文件形式規(guī)定風(fēng)險管理小組成員的職責(zé)、學(xué)歷、職稱、專業(yè)知識、經(jīng)驗和培

訓(xùn)要求。

4.1.2總經(jīng)理擔(dān)任風(fēng)險小組組長，成員為各部門負責(zé)人。

4.2制定風(fēng)險管理計劃

4.2.1風(fēng)險管理小組應(yīng)針對特定產(chǎn)品制定《風(fēng)險管理計劃》。

4.2.2風(fēng)險管理計劃至少應(yīng)包括下述內(nèi)容

a.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號；

b.界定醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期階段范圍；

c.風(fēng)險管理活動驗證安排；

d.風(fēng)險管理活動評審要求；

e.風(fēng)險的可接受準則等。

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4.3風(fēng)險分析（在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中實施）

4.3.1列出《定性、定量問題清單》（第一步）

4.3.1.1針對特定產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，判定與安全有關(guān)的定性和定量特征。

4.3.L2參照YY0316中附錄C提出的34個問題（不限于）列出《定性、定量問題清單》。

4.3.1.3針對定性、定量問題作出下述說明，并保持相關(guān)《定性、定量問題說明記錄》

a.說明其預(yù)期用途以及任何合理的可預(yù)見的誤用；

b.說明在醫(yī)療器械失效情況下如何處置。

4.3.2判定已知或可預(yù)見的危害（第二步）

4.3.2.1根據(jù)問題清單，參照YY0316中附錄B的提示，識別、判定在正常/故障狀態(tài)

下醫(yī)療器械有關(guān)的已知/可預(yù)見的危害，形成《危害清單》。

4.3.2.2采用YY0316中附錄F提供