藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓contents01總則（5條）目錄06附則（9條）03生產(chǎn)管理（25條）04監(jiān)督檢查（19條）05法律責任（5條）02生產(chǎn)許可（18條）2藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第一章總則

第一條為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。3藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第一章總則第二條在中華人民共和國境內上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，應當遵守本辦法。第三條從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。從事藥品生產(chǎn)活動：應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。4藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第一章總則藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。5藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第一章總則原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應責任。6藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第一章總則第四條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。第五條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。7藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第一章總則國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）組織制定藥品檢查技術規(guī)范和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風險、作出檢查結論并提出處置建議，負責各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估。國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責藥品追溯協(xié)同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理，對藥品生產(chǎn)場地進行統(tǒng)一編碼。藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者指定的藥品審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術機構，依職責承擔相關技術工作并出具技術結論，為藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術支撐。8藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第二章生產(chǎn)許可第六條從事藥品生產(chǎn)，應當符合以下條件：（一）有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；（二）有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；（四）有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；（五）有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求。9藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第二章生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應當具備下列條件：（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；（二）具有保證生物安全的制度和設施、設備；（三）符合疾病預防、控制需要。10藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第二章生產(chǎn)許可第七條從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證11藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第二章生產(chǎn)許可第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起三十日內，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起十日內頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等有關規(guī)定組織開展申報資料技術審查和評定、現(xiàn)場檢查。12藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第二章生產(chǎn)許可第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。13藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第二章生產(chǎn)許可第十三條藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。第十四條藥品生產(chǎn)許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。14藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第二章生產(chǎn)許可第十五條藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。登記事項是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人等。15藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第二章生產(chǎn)許可第十六條變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，向原發(fā)證機關提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。（先批準后變更）變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第六條的規(guī)定及相關變更技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

16藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第二章生產(chǎn)許可原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應當符合相關規(guī)定和技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查，檢查結果應當通知企業(yè)。檢查結果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。有關變更情況，應當在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。上述變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內容的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心更新藥品注冊證書及其附件相關內容。

17藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第二章生產(chǎn)許可第十七條變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后三十日內，向原發(fā)證機關申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起十日內辦理變更手續(xù)。（先變更后備案）18藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第二章生產(chǎn)許可第十八條藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機關應當在藥品生產(chǎn)許可證副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證正本，收回原藥品生產(chǎn)許可證正本，變更后的藥品生產(chǎn)許可證終止期限不變。19藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第二章生產(chǎn)許可第二十二條任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品生產(chǎn)許可證。第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、重新發(fā)證、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后十日內在藥品安全信用檔案中更新。20藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第三章生產(chǎn)管理第二十四條從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，對質量體系運行過程進行風險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)、檢驗等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。21藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第三章生產(chǎn)管理第二十五條疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)、檢驗必需的廠房設施設備，配備具有資質的管理人員，建立完善質量管理體系，具備生產(chǎn)出符合注冊要求疫苗的能力，超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。22藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第三章生產(chǎn)管理第二十八條、第二十九條上市許可持有人主要負責人職責藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責人職責配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理；配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理，監(jiān)督質量管理規(guī)范執(zhí)行，確保適當?shù)纳a(chǎn)過程控制和質量控制，保證藥品符合國家藥品標準和藥品注冊標準；配備專門質量受權人獨立履行藥品上市放行責任；配備專門質量受權人履行藥品出廠放行責任；監(jiān)督質量管理體系正常運行；監(jiān)督質量管理體系正常運行，保證藥品生產(chǎn)過程控制、質量控制以及記錄和數(shù)據(jù)真實性；對藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應商等相關方與藥品生產(chǎn)相關的活動定期開展質量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)；

按照變更技術要求，履行變更管理責任；

對委托經(jīng)營企業(yè)進行質量評估，與使用單位等進行信息溝通；

配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及相關方的延伸檢查；

發(fā)生與藥品質量有關的重大安全事件，應當及時報告并按持有人制定的風險管理計劃開展風險處置，確保風險得到及時控制；發(fā)生與藥品質量有關的重大安全事件，應當及時報告并按企業(yè)制定的風險管理計劃開展風險處置，確保風險得到及時控制；其他法律法規(guī)規(guī)定的責任。其他法律法規(guī)規(guī)定的責任。23藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第三章生產(chǎn)管理第三十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。第三十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應當開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質量管理活動，對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施，以保證產(chǎn)品質量。24藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第三章生產(chǎn)管理第三十二條從事藥品生產(chǎn)活動，應當對使用的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關物料供應商或者生產(chǎn)企業(yè)進行審核，保證購進、使用符合法規(guī)要求。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求以及相應的生產(chǎn)質量管理規(guī)范的有關要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。25藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第三章生產(chǎn)管理第三十三條經(jīng)批準或者通過關聯(lián)審評審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)，應當遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質量管理規(guī)范以及關聯(lián)審評審批有關要求，確保質量保證體系持續(xù)合規(guī)，接受藥品上市許可持有人的質量審核，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查。26藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第三章生產(chǎn)管理第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當確定需進行的確認與驗證，按照確認與驗證計劃實施。定期對設施、設備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進行評估，確認其持續(xù)保持驗證狀態(tài)。

第三十五條藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)對藥品質量有不利影響的其他產(chǎn)品。27藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第三章生產(chǎn)管理第三十六條藥品包裝操作應當采取降低混淆和差錯風險的措施，藥品包裝應當確保有效期內的藥品儲存運輸過程中不受污染。藥品說明書和標簽中的表述應當科學、規(guī)范、準確，文字應當清晰易辨，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。28藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第三章生產(chǎn)管理第三十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件，并對藥品質量檢驗結果、關鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進行審核，對藥品進行質量檢驗。符合標準、條件的，經(jīng)質量受權人簽字后方可出廠放行。

藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核，經(jīng)質量受權人簽字后方可上市放行。

中藥飲片符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售。29藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第三章生產(chǎn)管理第三十八條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每年進行自檢，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合相關法規(guī)要求，并提出必要的糾正和預防措施。第三十九條藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況。疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進行年度報告30藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第三章生產(chǎn)管理第四十一條藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾毂締挝坏乃幤焚|量、療效和不良反應。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時按照要求報告。31藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第三章生產(chǎn)管理第四十二條藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議指南要求，與其簽訂質量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議約定的義務。受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。經(jīng)批準或者通過關聯(lián)審評審批的原料藥應當自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。32藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第三章生產(chǎn)管理第四十四條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每年對所生產(chǎn)的藥品按照品種進行產(chǎn)品質量回顧分析、記錄，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性第四十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系相關的組織機構、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起三十日內，完成登記手續(xù)。疫苗上市許可持有人應當自發(fā)生變更之日起十五日內，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人等關鍵崗位人員的變更情況。。33藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第三章生產(chǎn)管理第四十六條列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施六個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。國家衛(wèi)生健康委4月24日公布印發(fā)《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》的通知。由國家衛(wèi)生健康委形成《短缺藥品清單》送國家聯(lián)動機制成員單位審核。34藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第三章生產(chǎn)管理第四十七條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當指定一家在中國境內的企業(yè)法人，履行《藥品管理法》與本辦法規(guī)定的藥品上市許可持有人的義務，并負責協(xié)調配合境外檢查工作。第四十八條藥品上市許可持有人的生產(chǎn)場地在境外的，應當按照《藥品管理法》與本辦法規(guī)定組織生產(chǎn)，配合境外檢查工作。35藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第四章監(jiān)督檢查第四十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內藥品上市許可持有人，制劑、化學原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時開展延伸檢查。36藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第四章監(jiān)督檢查第五十條藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，由藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。37藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第四章監(jiān)督檢查第五十一條藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的資格標準、檢查職責、分級管理、能力培訓、行為規(guī)范、績效評價和退出程序等規(guī)定，提升檢查員的專業(yè)素質和工作水平。檢查員應當熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)管事權、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模及檢查任務等，配備充足的檢查員隊伍，保障檢查工作需要。有疫苗等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應當配備相應數(shù)量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和經(jīng)驗的藥品檢查員。38藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第四章監(jiān)督檢查第五十二條未通過藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查的品種：應當進行上市前的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查。擬生產(chǎn)藥品需要進行藥品注冊現(xiàn)場核查的，同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查；擬生產(chǎn)藥品不需要進行藥品注冊現(xiàn)場核查：開展上市前的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查。已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查的品種，相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風險管理原則決定是否開展上市前的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查。39藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第四章監(jiān)督檢查第五十三條藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內容包括：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥物警戒質量管理規(guī)范以及有關技術規(guī)范等情況；藥品生產(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關內容一致；疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議及委托協(xié)議；風險管理計劃實施情況；變更管理情況。

監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。40藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第四章監(jiān)督檢查第五十七條監(jiān)督檢查時，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)檢查需要說明情況、提供有關材料：（一）藥品生產(chǎn)場地管理文件以及變更材料；（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；（三）藥品質量不合格的處理情況；（四）藥物警戒機構、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反應監(jiān)測、識別、評估、控制情況；（五）實施附條件批準的品種，開展上市后研究的材料；（六）需要審查的其他必要材料。42藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第四章監(jiān)督檢查第六十四條個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)活動的，有權向藥品監(jiān)督管理部門舉報，藥品監(jiān)督管理部門應當按照有關規(guī)定及時核實、處理。第六十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。43藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第五章法律責任第六十八條有下列情形之一的，按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰：（一）藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應當經(jīng)批準而未經(jīng)批準的；（二）藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進行生產(chǎn)的。第一百一十五條?未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算44藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第五章法律責任第六十九條藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形的，依法予以處罰：（一）未配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理、監(jiān)督質量管理規(guī)范執(zhí)行；（二）藥品上市許可持有人未配備專門質量受權人履行藥品上市放行責任；（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質量受權人履行藥品出廠放行責任；（四）質量管理體系不能正常運行，藥品生產(chǎn)過程控制、質量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實；（五）對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施，無法保證產(chǎn)品質量；（六）其他嚴重違反藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的情形。第一百二十六條?責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。45藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第五章法律責任

第七十條輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質量管理規(guī)范等相關要求，不能確保質量保證體系持續(xù)合規(guī)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。46藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第五章法律責任第七十一條藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：（一）企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更；（二）未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案；（三）未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告。47藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第五章法律責任第七十二條藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰：（一）瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；（二）對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處；（三）未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內藥品安全隱患，造成嚴重影響；（四）其他不履行藥品監(jiān)督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失。第一百四十九條?違反本法規(guī)定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分：48藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓第六章附則第七十三條本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。藥品生產(chǎn)