藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理食品生物系王靜第一頁，共十五頁。

第一章緒論GMP實(shí)施三要素GMP起源與發(fā)展GMP類型與特點(diǎn)123實(shí)施GMP的意義和基本原則4第二頁，共十五頁。一GMP起源與發(fā)展（一）概念

GMP----GoodManufacturingPracticesforDrugs

良好的藥品生產(chǎn)實(shí)踐藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第三頁，共十五頁。

（二）起源與發(fā)展

1963年美國第一部GMP誕生1906年美國《聯(lián)邦食品和藥品法案》1933年美國減肥藥二硝基酚事件1937年美國磺胺酏劑事件1938年美國《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》1955年日本阿米巴痢疾藥物氯碘喹啉事件1956—196220世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難：原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠的“反應(yīng)?！辨?zhèn)靜藥事件第四頁，共十五頁。1962年美國組織起草GMP1963年美國國會第一次頒布GMP法令1978年美國再次頒布經(jīng)過修訂的GMP，并作為美國法律予以推行實(shí)施1969年WHO建議各成員國實(shí)施GMP，標(biāo)志著GMP的理論和實(shí)踐從一個國家走向世界1973年日本制藥工業(yè)協(xié)會制訂了自己的GMP，1980年日本正式實(shí)施GMP1975年11月WHO正式頒布GMP1977年WHO將GMP確定為法規(guī)第五頁，共十五頁。1982年中國提出在制藥企業(yè)中推行GMP1984年我國第一部藥品管理法首次立法確立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1988年國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為正式法規(guī)執(zhí)行1998年我國再次對GMP進(jìn)行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）1998年成立了“國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心”，使我國的GMP更加完善、更加切合國情、更加嚴(yán)謹(jǐn)。第六頁，共十五頁。二GMP類型及特點(diǎn)

（一）類型按適用范圍分類1按GMP性質(zhì)分類21國際范圍適用的GMP2國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的3工業(yè)組織制定的1GMP作為法典規(guī)定2建議性的GMP規(guī)定第七頁，共十五頁。（二）GMP認(rèn)證與檢查

美國FDA實(shí)際上只有GMP現(xiàn)場檢查，不承認(rèn)GMP認(rèn)證證書。美國FDA對從國外進(jìn)口的制劑或原料藥不僅要符合《美國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)，而且要實(shí)施對生產(chǎn)現(xiàn)場的CGMP符合性檢查。通過FDA的GMP檢查與獲得FDA批準(zhǔn)是兩回事。

美國FDA的GMP檢查第八頁，共十五頁。歐盟通過認(rèn)證后的產(chǎn)品可以在其成員國內(nèi)流通。歐盟的GMP檢查與我國國內(nèi)的GMP認(rèn)證由三點(diǎn)差別。

歐盟GMP認(rèn)證PIC/S組織認(rèn)證WHO認(rèn)證東盟、非洲認(rèn)證第九頁，共十五頁。（三）GMP特點(diǎn)各國GMP的共同特點(diǎn)對藥品生產(chǎn)實(shí)行全員性全過程的管理強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主強(qiáng)調(diào)環(huán)境和衛(wèi)生對質(zhì)量的影響第十頁，共十五頁。人員硬件軟件三GMP實(shí)施三要素第十一頁，共十五頁。四實(shí)施GMP的意義和基本原則（一）意義四點(diǎn)意義有利于企業(yè)提高質(zhì)量管理水平有利于與國際規(guī)范接軌有利于提高產(chǎn)品的競爭力有利于保護(hù)消費(fèi)者利益第十二頁，共十五頁。（二）GMP基本原則

共有十點(diǎn)基本原則第十三頁，共十五頁。謝謝第十四頁，共十五頁。內(nèi)容總結(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。一GMP起源與發(fā)展。1906年美國《聯(lián)邦食品和藥品法案》。1937年美國磺胺酏劑事件。1938年美國《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》。1955年日本阿米巴痢疾藥物氯碘喹啉事件。1956—196220世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難：原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠的“反應(yīng)?！辨?zhèn)靜藥事件。1978年美國再次頒布經(jīng)過修訂的GMP，并作為美國法律予以推行實(shí)施。1969年WHO建議各成員國實(shí)施GMP，標(biāo)志著GMP的理論和實(shí)踐從