2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試歷年高頻考點(diǎn)真題演練附帶含答案（圖片大小可自由調(diào)整）卷I一.綜合考核題庫(共70題)1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其經(jīng)營的()負(fù)責(zé)。2.假藥的定義是什么？哪些情形以假藥論處？試舉例加以說明3.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的條件A、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱B、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中溫度控制要求C、冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能D、冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能E、司機(jī)應(yīng)當(dāng)是具備GSP相關(guān)資質(zhì)的人員4.以下對GMP生產(chǎn)區(qū)要求正確的是A、應(yīng)當(dāng)有足夠的空間B、不同潔凈級之間壓差不低于10PaC、潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光潔D、綜合考慮藥品特性E、避免交叉污染5.微觀藥事管理即藥事單位的管理，主要包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。（章節(jié)：第一章緒論難度：1）6.一級召回是指A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動(dòng)召回E、責(zé)令召回7.委托生產(chǎn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）8.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)進(jìn)貨管理的首要環(huán)節(jié)是確認(rèn)供貨企業(yè)的：A、供貨能力和合法資格B、優(yōu)惠條件和藥品質(zhì)量C、合法資格和藥品質(zhì)量D、供貨能力和優(yōu)惠條件E、以上均不對9.與GAP要求相符的是A、藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不要與其他有毒、有害、易串味的物質(zhì)混裝B、中藥材包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄C、每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理、包裝日期、生產(chǎn)單位、并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志D、藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查E、毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記10.藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則表現(xiàn)為：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、(）、尊重原則11.按照GMP要求，質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）12.我國藥師的類別？13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門開展以患者為中心，以（）為核心的臨床藥學(xué)工作，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。14.我國《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)院制劑實(shí)行許可證制度。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）15.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在（）年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請。申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向SFDA提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。16.負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是A、國家食品藥品監(jiān)督管理局信息中心B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心E、國家藥典委員會(huì)17.藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范18.國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過（）年。19.藥事管理20.負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是：A、藥品認(rèn)證中心B、藥品評價(jià)中心C、藥典委員會(huì)D、藥品檢驗(yàn)所E、藥品審核查驗(yàn)中心21.下列屬于毒性中藥的是A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人參22.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP23.所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）24.藥學(xué)道德規(guī)范的特點(diǎn)有哪些A、現(xiàn)實(shí)性與理想性的統(tǒng)一B、一般性與特殊性的統(tǒng)一C、科學(xué)性與實(shí)驗(yàn)性的統(tǒng)一D、實(shí)踐性與理論性的統(tǒng)一E、普遍性與先進(jìn)性的統(tǒng)一25.一般臨床試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是A、1200B、1500C、1800D、2000E、250026.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：3）27.首營品種不包括A、新產(chǎn)品B、新規(guī)格C、新包裝D、新批號(hào)E、以上均不對28.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列何種情況時(shí)，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款A(yù)、無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的B、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的C、不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的D、未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的E、未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的29.余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是A、因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形B、因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊C、因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊D、因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形30.下列是滿足人群衛(wèi)生保健需要、必不可少的藥品的是A、國家基本藥物B、醫(yī)療保健用藥C、新農(nóng)合用藥D、新藥E、仿制藥31.GLP是為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：1）32.GAP的適用范圍是中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材含植物、動(dòng)物藥的全過程。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）33.在我國，藥師最多的藥事組織是A、藥品經(jīng)營組織B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C、藥學(xué)教育組織D、藥品管理行政組織E、以上都不是34.某個(gè)體診所楊老板從無藥品經(jīng)營許可證的某醫(yī)藥公司購進(jìn)藥品一批，價(jià)值43萬元。經(jīng)過一段時(shí)間使用，已賣出藥品5萬元，后經(jīng)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)查處。該案例中無藥品經(jīng)營許可證是指無（）A、GAPB、CLPC、GCPD、GMPE、GSP35.醫(yī)院藥品采購要堅(jiān)持的原則是經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益并重。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）36.以下哪一條不是對生產(chǎn)銷售假藥的行政處罰A、沒收假藥和違法所得B、處藥品貨值金額1～3倍罰款C、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓E、情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證37.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有A、專用許可證明B、檢驗(yàn)報(bào)告書C、質(zhì)量合格標(biāo)志D、注冊商標(biāo)E、使用說明書38.世界衛(wèi)生組織對不良反應(yīng)的分類中A類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型39.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有哪些情形時(shí)由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分A、無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的B、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的C、不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。D、未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的E、未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的40.關(guān)于國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》國發(fā)【2015】44號(hào)文件提出的改革目標(biāo)包括A、提出提高審評審批質(zhì)量B、提高仿制藥質(zhì)量C、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)新新藥D、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)E、提高審評審批透明度41.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或（）處方才可調(diào)配、購買和使用42.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A、生物制品（注射劑型）B、第二類精神藥品（口服劑型）C、心血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物43.藥物臨床研究包括（）和生物等效性試驗(yàn)44.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以A、經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品B、在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝C、在庫存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期D、經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品E、以上均不對45.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，屬于A、刑事責(zé)任B、行政處分C、民事責(zé)任D、行政處罰E、違憲責(zé)任46.藥品注冊47.藥品注冊申請包括哪些內(nèi)容A、新藥申請B、仿制藥申請C、進(jìn)口藥品申請D、補(bǔ)充申請E、再注冊申請48.國家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)同有關(guān)部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體遴選原則是由審核后組織實(shí)施的。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家藥典委員會(huì)C、藥品管理委員會(huì)D、國家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)E、國家基本藥物工作委員會(huì)49.執(zhí)業(yè)藥師50.我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容不包括A、藥品監(jiān)督管理B、藥品經(jīng)營立法C、藥品管理立法D、藥學(xué)技術(shù)人員管理E、藥事管理體制51.以下哪一條不是藥品管理法立法的目的A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全C、提高藥學(xué)工作人員職業(yè)道德D、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益E、維護(hù)人民身體健康52.《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）53.（）是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。54.不能零售的藥品是A、第二類精神藥品B、醫(yī)院制劑C、戒毒藥品D、醫(yī)療毒性中藥E、處方藥55.某藥廠QA員李某因家中臨時(shí)有事需請假一天，李某的下列情形哪一項(xiàng)是正確的A、向質(zhì)量部經(jīng)理請假，該經(jīng)理抽調(diào)一名QC王某，頂替李某崗位B、請假后由本廠輪休的QA劉某暫代C、因質(zhì)量部缺乏人手，藥廠指派生產(chǎn)部門但有QA資質(zhì)的陳某頂替李某崗位D、找到擁有QA資質(zhì)、在別廠擔(dān)任QA的趙某頂替李某崗位E、找到擁有QA資質(zhì)、在別廠擔(dān)任QC的周某頂替李某崗位56.第一屆中國藥典編撰委員會(huì)，成立于（）年，負(fù)責(zé)制定中國藥典，是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)57.我國中藥材生產(chǎn)存在的常見問題有A、種質(zhì)不清B、種植技術(shù)不規(guī)范C、加工技術(shù)不規(guī)范D、農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)E、中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高58.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)59.美國某公司于2004年12月1日在美國就某口服藥品提出專利申請并被受理，2005年5月9日就同一藥品向中國專利局提出專利申請，要求享有優(yōu)先權(quán)并及時(shí)提交了相關(guān)證明文件。中國專利局于2008年4月1日授予其專利。關(guān)于該中國專利，下列哪一選項(xiàng)是正確的？A、保護(hù)期從2004年12月1日起計(jì)算B、保護(hù)期從2005年5月9日起計(jì)算C、保護(hù)期從2008年4月1日起計(jì)算D、該專利的保護(hù)期是10年E、以上答案都不對60.企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求A、確定供貨單位的合法資格B、確定所購入藥品的合法性C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議E、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票61.以下對GMP倉儲(chǔ)區(qū)的要求正確的是A、足夠的空間大小B、確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回產(chǎn)品C、免受外界天氣影響D、有通風(fēng)和照明設(shè)施E、空氣潔凈度與生產(chǎn)一致62.我國現(xiàn)行ＧＭＰ為２０１０版。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）63.下列關(guān)于藥事管理的概念，描述正確的是A、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。B、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。C、指對藥學(xué)事業(yè)的間接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。D、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動(dòng)進(jìn)行研究的社會(huì)活動(dòng)。E、指對藥學(xué)事業(yè)的直接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動(dòng)進(jìn)行研究的社會(huì)活動(dòng)。64.企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的（）和生產(chǎn)批號(hào)。65.下列屬于藥品注冊管理的必要性的是A、保證藥品安全有效B、維護(hù)人民健康C、提高新藥研發(fā)水平D、提升醫(yī)藥科技競爭力E、規(guī)范藥學(xué)科研行為，維護(hù)科研道德66.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）67.藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定留存的銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于3年。68.《中國藥典》第二部是A、化學(xué)藥品B、中藥C、生物制品D、通則E、藥用輔料69.對新藥試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是A、國家藥品監(jiān)督管理部門指定B、中國藥品生物制品檢驗(yàn)所C、生產(chǎn)廠家委托市級以上藥檢所D、省級藥品監(jiān)督管理部門指定E、省藥檢所70.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)成立的時(shí)間為A、2000/2/1B、2001/2/1C、2002/2/1D、2003/2/1E、2004/2/1卷I參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:藥品質(zhì)量2.正確答案:有下列情形之一的為假藥：(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的(2)以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的。比如梅花K黃柏膠囊含有四環(huán)素而標(biāo)準(zhǔn)中沒有這個(gè)成分。按假藥論處的六種情形有：(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，如我國規(guī)定感冒制劑中添加PPA成分即為假藥(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者按照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。如藥品未取得批準(zhǔn)文號(hào)即為假藥，疫苗沒有中檢院出具的生物制品批簽發(fā)單即為假藥。(3)變質(zhì)的(4)被污染的(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.3.正確答案:A,B,C,D4.正確答案:A,B,C,D,E5.正確答案:正確6.正確答案:A7.正確答案:正確8.正確答案:C9.正確答案:A,B,C,D,E10.正確答案:公正原則11.正確答案:正確12.正確答案:(1)根據(jù)所學(xué)專業(yè)分為西藥師、中藥師、臨床藥師(2)根據(jù)職稱職務(wù)分為藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師(3)根據(jù)工作單位分為藥房藥師、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥師、藥物科研單位藥師、藥檢所藥師、藥品監(jiān)督管理藥師(4)根據(jù)是否擁有藥房所有權(quán)分為開業(yè)藥師、被聘用藥師(5)根據(jù)是否依法注冊分為執(zhí)業(yè)藥師、藥師13.正確答案:合理用藥14.正確答案:正確15.正確答案:316.正確答案:B17.正確答案:主要是調(diào)節(jié)醫(yī)藥人員與患者（及其家屬）之間、與同事之間、與社會(huì)之間的關(guān)系的行為準(zhǔn)則；是社會(huì)對藥師、藥學(xué)人員道德行為期望的基本概括，也是評價(jià)藥德水平的標(biāo)準(zhǔn)。18.正確答案:519.正確答案:指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。20.正確答案:C21.正確答案:A22.正確答案:A23.正確答案:正確24.正確答案:A,B,D,E25.正確答案:D26.正確答案:正確27.正確答案:D28.正確答案:A,B,C29.正確答案:A余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是A、擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B、替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C、作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D、在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師。正確答案:C30.正確答案:A31.正確答案:正確32.正確答案:正確33.正確答案:B34.正確答案:E該案例中應(yīng)該對該無藥品經(jīng)營許可證的醫(yī)藥公司處以（）的罰款A(yù)、已售出的藥品貨值金額二倍以上五倍以下B、未售出的藥品貨值金額二倍以上五倍以下C、已售出的藥品貨值金額一倍以上三倍以下D、未售出的藥品貨值金額一倍以上三倍以下E、已售出和未售出的藥品貨值金額二倍以上五倍以下正確答案:E35.正確答案:錯(cuò)誤36.正確答案:B37.正確答案:C38.正確答案:A39.正確答案:A,B,C40.正確答案:A,B,C,E41.正確答案:執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師42.正確答案:C甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的正確答案:C43.正確答案:臨床試驗(yàn)44.正確答案:A45.正確答案:D46.正確答案:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。47.正確答案:A,B,C,D,E48.正確答案:E49.正確答案:執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《職業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。50.正確答案:B51.正確答案:C52.正確答案:錯(cuò)誤53.正確答案:中國食品藥品檢定研究院54.正確答案:B55.正確答案:B56.正確答案:195057.正確答案:A,B,C,D,E58.正確答案:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。59.正確答案:A60.正確答案:A,B,C,D,E61.正確答案:A,B,C,D,E62.正確答案:錯(cuò)誤63.正確答案:A64.正確答案:批準(zhǔn)文號(hào)65.正確答案:A,B,C,D,E66.正確答案:錯(cuò)誤67.正確答案:168.正確答案:A69.正確答案:D70.正確答案:C卷II一.綜合考核題庫(共70題)1.2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定》（國務(wù)院令第668號(hào)）（一下簡稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是A、由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C、由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后，委托局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D、藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位2.世界衛(wèi)生組織對不良反應(yīng)的分類中E類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型3.藥品生產(chǎn)許可證變更的分類包括A、許可事項(xiàng)變更B、生產(chǎn)事項(xiàng)變更C、登記事項(xiàng)變更D、生產(chǎn)工藝變更E、廠房地址變更4.某醫(yī)藥公司根據(jù)藥品的銷售情況，要求供藥方返還3％左右的現(xiàn)金為宣傳費(fèi)。該公司將該筆宣傳費(fèi)的收支記載在公司的“小金庫”帳上。該行為A、為明示方式給予的折扣，不以回扣論B、為公平、正當(dāng)?shù)慕灰仔袨镃、為暗中退給一定比例的貨款，以回扣論D、視為醫(yī)藥公司與供藥方的協(xié)議，受法律保護(hù)E、與違法犯罪無關(guān)5.藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面。（章節(jié)：第一章緒論難度：1）6.屬于一級國家重點(diǎn)保護(hù)野生物種來源的藥材是A、麝香B、熊膽C、穿山甲D、蟾酥E、虎骨7.藥事管理的重要性體現(xiàn)在A、建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理B、保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理C、消滅危害人類健康的傳染病D、讓老百姓購買到便宜藥品，必須加強(qiáng)藥事管理E、增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競爭力，必須加強(qiáng)藥事管理8.甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是A、化學(xué)藥制劑B、中成藥C、抗生素制劑D、抗腫瘤藥品9.非處方藥的流通、使用管理的特點(diǎn)是A、可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用B、可在藥品零售企業(yè)銷售C、乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售D、消費(fèi)者有權(quán)自主選購，但必須按非處方藥的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容使用E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)患者病情和治療需要決定使用非處方藥10.批發(fā)企業(yè)的存儲(chǔ)要求：A、色標(biāo)管理B、專庫、分類存放C、先產(chǎn)先出、近期先出D、集中堆放E、以上均不對11.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行（）、項(xiàng)目制和登記制度。12.某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是A、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)13.從重處罰的情形不包括：A、生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的B、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑、急救藥品的C、兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過行政處罰或者刑事處罰的D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的E、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品14.某市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員在對其轄區(qū)內(nèi)一家零售藥店進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該店對治療感冒的對乙酰氨基酚和阿莫西林放在同一柜臺(tái)，且對乙酰氨基酚和阿莫西林顧客可以隨意購買，下列說法錯(cuò)誤的是A、對乙酰氨基酚和阿莫西林是治療同一疾病的藥物，可以放在同一柜臺(tái)B、阿莫西林是處方藥，不能由顧客隨意購買C、對乙酰氨基酚是非處方藥，可以在本店執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下購買D、對乙酰氨基酚和阿莫西林不能放在同一柜臺(tái)E、以上都不是15.質(zhì)量管理16.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合和分裝屬于B級背景下的A級。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：4）17.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）18.下列關(guān)于藥事的概念，描述正確的是A、一切與人和藥有關(guān)的事項(xiàng)B、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。C、指藥房管理D、指國家有關(guān)藥品管理法規(guī)、政策、規(guī)范、準(zhǔn)則等E、指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事19.藥事組織是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）20.藥物濫用21.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合：A、安全要求B、衛(wèi)生要求C、藥用要求D、醫(yī)用要求E、無菌要求22.在中藥材專業(yè)市場內(nèi)國家規(guī)定限制銷售的中藥材包括A、罌粟殼B、27種毒性中藥材品種C、國家重點(diǎn)保護(hù)的41種野生動(dòng)物及植物D、金銀花E、虎杖23.《麻醉藥品專用卡》供A、醫(yī)療單位使用B、經(jīng)營單位使用C、教學(xué)單位使用D、科研單位使用E、經(jīng)批淮的危重病人使用24.特殊管理藥品中，芬太尼屬于（）藥品25.執(zhí)業(yè)藥師每年舉行一次繼續(xù)教育。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：1）26.藥品注冊申請人描述不正確的是A、提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得獲得批準(zhǔn)后持有該藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)B、包括境外申請人C、包括境內(nèi)申請人D、境外申請人按照新藥申請程序和要求辦理申請E、境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商27.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是：A、醫(yī)院藥劑科人員B、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人C、藥庫保管員D、零售藥企處方審核人員E、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人28.仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：3）29.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括A、擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)B、負(fù)責(zé)醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備C、組織實(shí)施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》D、負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作E、組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部30.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）31.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)為A、白底綠字B、白底黑字C、黑底白字D、白底紅字E、白底藍(lán)字32.生產(chǎn)、銷售假藥，造成中度殘疾A、處三年以下有期徒刑B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金C、處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)D、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)E、吊銷三證33.CFDA是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的縮寫。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）34.不得做廣告A、甲類非處方藥B、乙類非處方藥廣告C、特殊管理藥品D、非處方藥廣告E、處方藥35.以下不屬于質(zhì)量管理包含的內(nèi)容是A、質(zhì)量B、質(zhì)量管理C、質(zhì)量控制D、質(zhì)量保證E、生產(chǎn)質(zhì)量36.處方37.什么是GAP?為什么要制定GAP？38.藥物臨床前研究主要包括哪些方面A、文獻(xiàn)研究B、化學(xué)研究C、藥學(xué)研究D、質(zhì)量研究E、藥理毒理研究39.虛假廣告行為40.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的哪些情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A、生產(chǎn)工藝B、質(zhì)量C、穩(wěn)定性D、療效E、不良反應(yīng)41.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）共同遵循的法定依據(jù)。A、藥品生產(chǎn)部門B、藥品供應(yīng)部門C、藥品使用部門D、藥品檢驗(yàn)部門E、藥品管理部門42.有下列哪些情形時(shí)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：A、未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的B、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的C、依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，并依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的D、未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的E、未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的43.下述關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯(cuò)誤的是A、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)C、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最高標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)E、非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等44.GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有A、大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員B、具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員C、本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員D、藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員E、執(zhí)業(yè)藥師45.非處方藥或處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。（章節(jié)：第十一章藥品信息管理難度：2）46.無需審查可以在大眾媒介發(fā)布的藥品廣告是A、僅宣傳處方藥藥品名稱的僅宣傳非處方藥通用名稱的B、僅宣傳非處方藥通用名稱的C、僅宣傳處方藥藥品名稱的D、僅宣傳藥品名稱的E、僅宣傳非處方藥藥品名稱的47.我國的藥事管理在宏觀的概念上主要包括A、藥品監(jiān)督管理B、基本藥物管理C、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理D、藥品價(jià)格管理E、藥品儲(chǔ)備管理48.界定研究問題是藥事管理研究工作的真正起點(diǎn)。（章節(jié)：第一章緒論難度：5）49.世界衛(wèi)生組織對不良反應(yīng)的分類中B類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型50.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)范和記錄B、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄，包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事薄C、檢驗(yàn)報(bào)告或證書D、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄E、以上都是51.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別A、30年B、40年C、20年D、10年E、5年52.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門不是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：2）53.野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法已明確，對一級保護(hù)野生藥材物種的管理：禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）54.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為級管理。A、一B、二C、三D、四E、五55.必須持有使用許可證才能使用的藥品是A、普魯卡因B、水銀C、血液制品D、碘131E、美沙酮56.第一部具有藥典性質(zhì)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（《》）57.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是()A、地西泮糖漿B、濃碘酊溶液C、魚腥草注射液D、鹽酸布桂嗪片E、嗎啡注射液58.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口藥品的境外制藥廠商發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的應(yīng)當(dāng)決定召回。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價(jià)難度：3）59.不得委托生產(chǎn)的藥品有A、注射劑B、放射性藥品C、血液制品D、特殊管理藥品E、疫苗制品60.藥品專利侵權(quán)的法律責(zé)任，侵權(quán)行為人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任、（）、民事責(zé)任61.麻醉藥品、第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，第二類精神藥品處方印刷用紙為白色。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：2）62.以下不屬于按假藥論處的情況是A、被污染的藥品B、更改有效期的藥品C、變質(zhì)的藥品D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過有效期的63.藥品管理行政組織64.在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店銷售乙類非處方藥的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：3）65.依據(jù)監(jiān)督檢查的需要，藥監(jiān)部門對藥品抽查檢驗(yàn)時(shí)A、不得亂收費(fèi)B、不得免費(fèi)檢驗(yàn)C、不得收取任何費(fèi)用D、可以適當(dāng)收取一定費(fèi)用E、必須向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付化驗(yàn)費(fèi)用66.是我國所有法律包括藥事管理法的重要淵源。A、藥事管理行政法規(guī)B、藥事管理地方性法規(guī)C、藥事管理規(guī)章D、藥事管理法律E、憲法67.我國藥事管理組織機(jī)構(gòu)在微觀的概念上指的是A、藥品使用組織B、藥品研究與開發(fā)組織C、藥品零售組織D、藥品批發(fā)組織E、藥品生產(chǎn)組織68.《中華人民共和國藥典》簡稱（《》）69.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：1）70.藥事卷II參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:B上述信息中所指第二類疫苗是A、由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗B、政府免費(fèi)向公民提供的疫苗C、疫苗接種單位自主采購的疫苗D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗正確答案:A2.正確答案:E3.正確答案:A,C4.正確答案:C5.正確答案:正確6.正確答案:E7.正確答案:A,B,E8.正確答案:D下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是A、麻醉藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、第一類精神藥品D、疫苗正確答案:B9.正確答案:A,B,C,D,E10.正確答案:B11.正確答案:學(xué)分制12.正確答案:A鑒定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯(cuò)誤的是A、應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢B、應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度C、應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備D、應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能正確答案:A13.正確答案:A14.正確答案:A15.正確答案:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。16.正確答案:正確17.正確答案:錯(cuò)誤18.正確答案:E19.正確答案:正確20.正確答案:指長期、過量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品21.正確答案:C22.正確答案:A,B,C23.正確答案:E24.正確答案:麻醉25.正確答案:正確26.正確答案:D27.正確答案:D28.正確答案:正確29.正確答案:A,B,C,E30.正確答案:錯(cuò)誤31.正確答案:B32.正確答案:B33.正確答案:正確34.正確答案:C35.正確答案:E36.正確答案:處方是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的，由藥學(xué)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。37.正確答案:(1)GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。(2)制訂GAP的意義1)企業(yè)需要生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少中藥材，強(qiáng)烈要求在生產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2)實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實(shí)施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。38.正確答案:A,C,E39.正確答案:以牟取非法利益為目的，利用不真實(shí)的廣告損害消費(fèi)者和其他經(jīng)營者的合法權(quán)益，擾亂市場經(jīng)濟(jì)秩序的行為40.正確答案:A,B,C,D,E41.正確答案:A,B,C,D,E42.正確答案:A,B,D,E43.正確答案:C44.正確答案:A45.正確答案:正確46.正確答案:B47.正確答案:A,B,C,D,E48.正確答案:正確49.正確答案:B50.正確答案:E51.正確答案:A,C,D52.正確答案:正確53.正確答案:正確54.正確答案:C55.正確答案:D56.正確答案:新修本草57.正確答案:B58.正確答案:正確59.正確答案:C,D,E60.正確答案:刑事責(zé)任61.正確答案:正確62.正確答案:B,E63.正確答案:是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機(jī)構(gòu)64.正確答案:正確65.正確答案:C66.正確答案:E67.正確答案:A,B,C,D,E68.正確答案:中國藥典69.正確答案:正確70.正確答案:指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。卷III一.綜合考核題庫(共70題)1.藥事管理的特點(diǎn)是A、專業(yè)性B、協(xié)調(diào)性C、政策性D、實(shí)踐性E、綜合性2.醫(yī)院藥品采購要堅(jiān)持的原則是經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益并重。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）3.（）成立于1907年，由全國藥學(xué)工作者自愿組成并依法成產(chǎn)的全國性、學(xué)術(shù)性、非營利性社會(huì)組織。4.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的目的是A、保證藥品質(zhì)量B、保障用藥安全有效C、規(guī)范藥品流通秩序D、保證合理競爭E、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理5.藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)A、產(chǎn)品種類和規(guī)格多B、機(jī)械化程度高C、衛(wèi)生要求嚴(yán)格D、產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高E、管理法制化6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于A、10PaB、20PaC、500PaD、100PaE、200Pa7.麻醉藥品8.以下選項(xiàng)哪個(gè)是毒性西藥A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮9.下列不屬于我國藥品管理制度的是A、國家基本藥物制度B、中藥品種保護(hù)制度C、藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度D、藥物遴選制度E、藥品特殊管理制度10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理的主管部門是A、衛(wèi)生行政管理部門B、醫(yī)藥行業(yè)主管部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、.工商行政管理部門E、以上都不是11.下列藥品種類在進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是A、西藥品種B、針劑品種C、化學(xué)藥品D、首營品種E、以上均不對12.藥品說明書13.三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：2）14.2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液即“欣弗”注射液后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等癥狀。從“欣弗”事件看GMP認(rèn)證后的管理角度分析,下列不屬于“欣弗”事件發(fā)生的原因是:A、不按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)B、交更工藝、不按規(guī)定申報(bào)C、產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格即上市銷售D、未通過了GMPE、生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂15.生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)A、1B、3C、5D、10E、1516.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法試行》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為制劑室負(fù)責(zé)人，配制地址，配制范圍，有效期限。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）17.關(guān)于中藥材專業(yè)市場的管理錯(cuò)誤的是A、嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片/中成藥和其他藥品B、嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材C、可以從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，可以從中藥材市場采購中藥飲片D、中藥材市場經(jīng)營者應(yīng)完善購進(jìn)記錄/驗(yàn)收/儲(chǔ)存/運(yùn)輸/調(diào)劑/臨方炮制等過程的管理制度和措施E、嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材18.藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期年，但不得少于年。A、2，3B、1，3C、1，2D、2，2E、2，419.藥品注冊內(nèi)容不含A、藥品名稱B、藥品包裝C、藥品廣告D、藥品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容E、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)20.藥事管理學(xué)科與其他學(xué)科的研究目標(biāo)一致，都是研究為防治疾病、計(jì)劃生育、康復(fù)保健、提供藥品、藥物信息和藥學(xué)服務(wù)，以促進(jìn)人們健康。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）21.國家基本藥物22.按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨(dú)制定、修訂的規(guī)范為A、GMP，GLPB、GMP，GSPC、GAP，GCPD、GLP，GCPE、GAP、GLP23.列有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是A、是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營企業(yè)B、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一室距離C、應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織D、是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)E、必須具有藥品經(jīng)營許可證才能合法營業(yè)24.國家對藥學(xué)事業(yè)的管理是A、制劑管理B、宏觀藥事管理C、微觀藥事管理D、藥事管理的依據(jù)E、藥學(xué)教育的管理25.下列哪一個(gè)是我國現(xiàn)行藥典A、《中華人民共和國藥典》2010年版B、《中華人民共和國藥典》2020年版C、《中華人民共和國藥典》2016年版D、《中華人民共和國藥典》2017年版E、《中華人民共和國藥典》2015年版26.下列B與"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"不相符的是A、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的B、國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理C、從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請D、擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請E、取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格．27.下列屬于中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)的是A、負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高B、負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，監(jiān)督管理藥品價(jià)格C、藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置D、承擔(dān)藥品行業(yè)管理工作E、查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為28.未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）29.國家藥品監(jiān)督管理部門屬于藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：2）30.第二類精神藥品處方一般不得超過（）日用量31.下列哪種條件的新藥將不受理技術(shù)轉(zhuǎn)讓A、中藥注射劑，申報(bào)生產(chǎn)單位為1家B、簡單改變劑型的新藥，申報(bào)生產(chǎn)單位超過3家C、首創(chuàng)的原料藥及其制劑；申報(bào)生產(chǎn)單位為2家D、工藝重大改革后的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為1家E、國內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為2家32.2007年10月27日，在《海南特區(qū)報(bào)》第5版上刊登的陜西群碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方――心寧片藥品廣告，其廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審文第2007070438號(hào)。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8天大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病。服用一個(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。該廣告存在問題不包含：A、夸大藥品功效B、未經(jīng)審查擅自發(fā)布C、大眾媒體上違法發(fā)布處方藥廣告D、絕對化的宣傳功效E、審批文號(hào)錯(cuò)誤33.現(xiàn)代質(zhì)量管理的發(fā)源地是A、英國B、美國C、中國D、法國E、加拿大34.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。A、3年；6個(gè)月B、4年；6個(gè)月C、5年；3個(gè)月D、5年；6個(gè)月E、6年；6個(gè)月35.從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須A、具有高中以上文化水平B、接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)C、在法律上無不良品行記錄D、接受過醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)大專教育E、具有醫(yī)藥專業(yè)本科的畢業(yè)證書36.根據(jù)藥品管理法，中藥飲片的炮制應(yīng)符合A、制劑規(guī)范B、炮制規(guī)范C、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D、一般藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)37.藥品按其標(biāo)準(zhǔn)和來源分為哪些藥物A、新藥B、仿制藥C、進(jìn)口藥D、中藥E、化學(xué)藥38.依據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為A、20平方米B、30平方米C、40平方米D、50平方米E、60平方米39.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》需要哪些條件？40.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)A、實(shí)施GSP的檢查認(rèn)可的過程B、經(jīng)營管理的監(jiān)督管理C、執(zhí)行藥品管理法的檢查D、實(shí)施GSP監(jiān)督管理的過程E、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段41.藥品召回的主體是（）企業(yè)42.《藥品生產(chǎn)許可證》的內(nèi)容有許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)兩類。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）43.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》收載的品種包括A、現(xiàn)行版藥典收載的藥品B、國家批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品C、符合國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品D、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種E、國家批準(zhǔn)的新藥44.GMP規(guī)范中，潔凈區(qū)可分為幾個(gè)級別A、1B、2C、3D、4E、545.申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：3）46.上市5年以內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍是A、相互作用產(chǎn)生的不良反應(yīng)B、新的不良反應(yīng)C、嚴(yán)重不良的反應(yīng)D、所有可疑不良反應(yīng)E、罕見不良反應(yīng)47.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不包括A、標(biāo)準(zhǔn)品B、標(biāo)準(zhǔn)藥材C、對照藥材D、參考品E、對照品48.三級醫(yī)院臨床藥師不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名49.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地審核同意，由批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。A、級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門B、國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門C、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府衛(wèi)生行政部門D、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門E、以上都不是50.臨床試驗(yàn)藥物可在實(shí)驗(yàn)室制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求。申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：3）51.ISO9000:2000提出幾項(xiàng)質(zhì)量管理原則A、五B、六C、七D、八E、九52.以下屬于第二類精神藥品的是A、曲馬多B、美沙酮C、胰島素D、麥角新堿E、司可巴比妥53.藥物警戒54.以下按劣藥處理的情況是A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的B、被污染的藥品C、所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)范范圍的D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)范范圍的E、變質(zhì)的藥品55.下面藥品注冊中必須進(jìn)行臨床研究的是A、新藥注冊B、仿制藥C、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥D、化學(xué)藥E、中藥56.世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機(jī)構(gòu)有A、世界衛(wèi)生大會(huì)B、麻醉藥品管理委員會(huì)C、執(zhí)行委員會(huì)D、秘書處E、食品藥品管理局57.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的關(guān)系描述正確的是A、監(jiān)測對象不同B、目的不同C、監(jiān)測期限不同D、研究方法不同E、都是上市后