生物科技股份有限公司GMP質(zhì)量手冊(cè)（完整版）資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)秀版資料，歡迎下載）

生物科技股份有限公司GMP質(zhì)量手冊(cè)（完整版）資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)秀版資料，歡迎下載）文件編號(hào)：生物科技股份質(zhì)量手冊(cè)第00版日期：文件發(fā)放號(hào)：頒布令本公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》編制完成了《質(zhì)量手冊(cè)》第00版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行?？偨?jīng)理：年月日授權(quán)書為了貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)，特授權(quán)為本公司的質(zhì)量受權(quán)人。 總經(jīng)理：年月日目錄序號(hào)名稱頁碼1質(zhì)量手冊(cè)的管理…………………42公司組織機(jī)構(gòu)圖…………………53公司質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖………64質(zhì)量管理體系……………………75質(zhì)量管理職責(zé)……………………86質(zhì)量管理評(píng)審控制程序……………147質(zhì)量文件控制程序…………………188質(zhì)量記錄控制程序………………209采購(gòu)控制程序……………………2210生產(chǎn)過程控制程序…………………2511產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制程序…………………2812產(chǎn)品召回控制程序…………………3013質(zhì)量控制程序………3214計(jì)量器具管理控制程序……………3515不合格品控制程序…………………3716糾正和預(yù)防措施控制程序…………3917人力資源管理控制程序……………4118合同評(píng)審控制程序…………………4419產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序……………4620風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序…………………4821自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序…………541質(zhì)量手冊(cè)的管理章節(jié)號(hào)1版本2頁次1/11手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)系依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年頒布）及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)際相結(jié)合編制而成。包括：（1）公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；⑴公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括但不限于GMP的全部要求；⑵質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；⑶對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的各種實(shí)施程序和相互作用的表述。2術(shù)語和定義本手冊(cè)采用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語和定義。3手冊(cè)的管理3.1本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。3.2手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管部）統(tǒng)一負(fù)責(zé)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司受權(quán)以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，將手冊(cè)交還質(zhì)管部，辦理核收登記。手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失。3.3在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)分管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)匯總意見，及時(shí)書面反饋到質(zhì)量管理部；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《質(zhì)量管理評(píng)審控制程序》。3.4質(zhì)量手冊(cè)分發(fā)人員及部門：總經(jīng)理、質(zhì)量分管領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)分管領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)分管領(lǐng)導(dǎo)、營(yíng)銷分管領(lǐng)導(dǎo)、物資分管領(lǐng)導(dǎo)、行管部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、開發(fā)部、物資部、營(yíng)銷部、生產(chǎn)車間。3．5必要時(shí)，可延伸到全部或部分原輔材料、包裝物供應(yīng)伙伴。2公司組織機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)2版本2頁次1/1總經(jīng)理總經(jīng)理化驗(yàn)室采購(gòu)部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人人財(cái)務(wù)總監(jiān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人廠辦開發(fā)部銷售部營(yíng)銷負(fù)責(zé)人財(cái)務(wù)部?jī)?chǔ)運(yùn)部質(zhì)管部生產(chǎn)部技術(shù)負(fù)責(zé)人化驗(yàn)室采購(gòu)部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人人財(cái)務(wù)總監(jiān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人廠辦開發(fā)部銷售部營(yíng)銷負(fù)責(zé)人財(cái)務(wù)部?jī)?chǔ)運(yùn)部質(zhì)管部生產(chǎn)部技術(shù)負(fù)責(zé)人3公司質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號(hào)3版本1頁次1/1總經(jīng)理總經(jīng)理質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)管部質(zhì)管部人營(yíng)銷負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人人營(yíng)銷負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人采購(gòu)部營(yíng)銷部生產(chǎn)部開發(fā)部技術(shù)部廠辦行管部化驗(yàn)室采購(gòu)部營(yíng)銷部生產(chǎn)部開發(fā)部技術(shù)部廠辦行管部化驗(yàn)室?guī)旆炕?yàn)室車間 庫房化驗(yàn)室車間4質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)4版本1頁次1/11目的為執(zhí)行公司質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3質(zhì)量管理體系的總要求3.1公司按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年頒布）及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)際相結(jié)合的要求，建立本質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求：a)公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程編制相應(yīng)的程序文件；b)明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量、分析等對(duì)過程進(jìn)行管理；c)對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；d)對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。3.2質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4文件化質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)本公司文件化質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)分三個(gè)層次構(gòu)成。4.1質(zhì)量手冊(cè)4.2標(biāo)準(zhǔn)4.2.1管理標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、質(zhì)量職責(zé)）；4.2.2技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證規(guī)程）；工作標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）。4.3記錄批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批審核記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等；臺(tái)帳、記錄單等；4.3.3卡、標(biāo)簽等。5質(zhì)量管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5版本2頁次1/61管理職責(zé)1.1質(zhì)量方針和目標(biāo)1.1.1質(zhì)量方針本公司質(zhì)量方針客戶、品質(zhì)、創(chuàng)新、成本1.1.2質(zhì)量目標(biāo)客戶受到我們每時(shí)每刻關(guān)注。我們的工作目的是為了滿足客戶的需要，我們視我們的員工、合作伙伴為我們的客戶，使他們不斷得到成長(zhǎng)的機(jī)會(huì)；以我們的高品質(zhì)滿足我們的客戶的需要，并通過我們安全、優(yōu)良的產(chǎn)品解除疾患，使大眾的生活品質(zhì)得到提高；求實(shí)創(chuàng)新、追求卓越。我們求真務(wù)實(shí)，我們相信，追求卓越是創(chuàng)新的源泉，創(chuàng)新是我們和客戶不斷得到發(fā)展的源泉；通過不斷努力降低成本，使我們和客戶獲得合理的利潤(rùn)，以支撐我們不斷獲得進(jìn)步與提高的機(jī)會(huì)。1.1.3質(zhì)量承諾我們將不斷投入資源以使我們的員工獲得足夠的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，使他們得到與公司發(fā)展需要相適應(yīng)的技能提高的機(jī)會(huì)。實(shí)施GMP，使物資采購(gòu)、藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運(yùn)的全過程受控；使質(zhì)量管理常態(tài)化，確保不發(fā)生嚴(yán)重違反GMP事件。確保不發(fā)生重大質(zhì)量事故。確保產(chǎn)品一次合格率達(dá)到95%。今后三年內(nèi)每年遞增1%。市場(chǎng)是企業(yè)的生命，企業(yè)應(yīng)以保證產(chǎn)品質(zhì)量為首要任務(wù)，滿足市場(chǎng)需要；健全為完善質(zhì)量體系，強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)，真正做到產(chǎn)品質(zhì)量人人有責(zé)。確保市場(chǎng)投訴率不超過2%，客戶的投訴100%得到處置。確保市場(chǎng)抽檢合格率達(dá)100%。確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量處罰事件。2職責(zé)2.1總經(jīng)理2.1.1任職要求：2.1.1.1總經(jīng)理由公司董事會(huì)任命。熟悉相關(guān)法律法規(guī)。2.1.2質(zhì)量職責(zé)是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；主持制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；推進(jìn)質(zhì)量管理體系的建立及持續(xù)改進(jìn)。為確保公司執(zhí)行質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、本體系有效運(yùn)行提供必要的資源配置；主持公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)重大問題的解決與質(zhì)量改進(jìn)；確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲政策；主持對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果的評(píng)審；確定并確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人2.2.1任職要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。有五年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。接受過與化學(xué)藥品（含生化藥品）及中藥制劑、生物制品的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2.2.2質(zhì)量職責(zé) 2.2.2.1在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé);2.2.2.2貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；2.2.2.3負(fù)責(zé)推進(jìn)、監(jiān)控質(zhì)量管理體系，確保其得到有效運(yùn)行；2.2.2.4負(fù)責(zé)組織實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制工作；嚴(yán)格按GMP要求監(jiān)督生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量；確保完成所有必要的檢驗(yàn)；.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.2.2.5確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；確保每批放行的成品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求；2.2.2.6組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門文件管理、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等工作；2.2.2.7確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；2.2.2.8參與新產(chǎn)品開發(fā)、工藝技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，并從質(zhì)量管理的角度提出意見，行使否決權(quán)；并評(píng)估和批準(zhǔn)供應(yīng)商；2.2.2.9確保企業(yè)所有人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；2.2.2.10批準(zhǔn)公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等文件；審核和批準(zhǔn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；

批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；組織質(zhì)量管理部對(duì)廠房和設(shè)備的測(cè)試和監(jiān)控；

確保完成公司的各種自檢；完成自檢報(bào)告的批準(zhǔn)。

確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；

確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和公用系統(tǒng)的年度回顧分析。2.3質(zhì)量受權(quán)人2.3.1任職要求質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的管理者之一，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的審核和放行批準(zhǔn)。2.3.1.1質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。有五年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。2.3.1.3具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，熟悉公司所有產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)信息；接受過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。2.3.2質(zhì)量職責(zé)：在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作；貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；2.3.2.3參與質(zhì)量管理體系建立，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人保證其有效運(yùn)行；負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行。確保每批放行的成品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合相關(guān)法律、法規(guī)及藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。決定或授權(quán)他人決定物料的放行；2.3.2.5參與外部質(zhì)量審計(jì)；2.3.2.6參與確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等工作；參與工藝技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，并從質(zhì)量管理的角度提出意見；協(xié)助行管部開展培訓(xùn)工作；2.3.2.9參與不良反應(yīng)報(bào)告；2.3.2.10指導(dǎo)穩(wěn)定性考察； 完成其他的臨時(shí)作務(wù)。5質(zhì)量管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5版本1頁次2/62.4生產(chǎn)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)2.4.1任職要求生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。具有三年以上從事藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并且至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。2.4.1.3接受過化學(xué)藥品及中藥制劑的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2.4.2質(zhì)量職責(zé)2.4.2.1負(fù)責(zé)公司的生產(chǎn)管理工作。嚴(yán)格按GMP要求組織生產(chǎn)，督促職能部門和車間嚴(yán)格按操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2.4.2.2確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程，以保證藥品質(zhì)量；2.4.2.3確保設(shè)施和設(shè)備得到維護(hù)保養(yǎng)，以保證其良好的運(yùn)行狀態(tài)；2.4.2.4確保生產(chǎn)相關(guān)人員已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排；2.4.2.5確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄及時(shí)填寫，及時(shí)傳遞給技術(shù)部，由技術(shù)部審核后送交質(zhì)量管理部；確保廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)，并組織定期監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證；組織完成各種必要的工藝、廠房及設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)和清潔驗(yàn)證工作；2.4.2.8對(duì)重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的實(shí)施落實(shí)進(jìn)行檢查；2.4.2.9協(xié)助建立和完善質(zhì)量管理體系；2.4.2.10批準(zhǔn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄等文件。2.4.2.11批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。2.5技術(shù)負(fù)責(zé)人任職要求2.5.1.1分管工藝技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。2.5.1.2具有五年以上藥品生產(chǎn)技術(shù)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年藥品技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。2.5.1.3熟悉藥品常規(guī)劑型生產(chǎn)工藝；經(jīng)過與生產(chǎn)產(chǎn)品范圍相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2.5.2質(zhì)量職責(zé)2.5.2.1負(fù)責(zé)工藝技術(shù)的管理工作。抓好工藝技術(shù)管理，提高工藝技術(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力；2.5.2.2主持工藝技術(shù)文件的制定、修訂；2.5.2.3主持新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)的開發(fā)、應(yīng)用工作；2.5.2.4組織對(duì)重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的實(shí)施；2.5.2.5確保生產(chǎn)記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；2.5.2.6確保完成各種必要的工藝及設(shè)施、設(shè)備的試驗(yàn)及驗(yàn)證工作；2.5.2.7協(xié)助建立和完善質(zhì)量管理體系；2.5.2.8負(fù)責(zé)工藝衛(wèi)生的管理工作，確保完成各種設(shè)備的清潔驗(yàn)證；2.5.2.9確保技術(shù)相關(guān)人員已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。2.6營(yíng)銷負(fù)責(zé)人2.6.1任職要求分管營(yíng)銷負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。2.6.1.2具有部門負(fù)責(zé)人及以上管理工作經(jīng)驗(yàn)3年以上。2.6.1.3具有一定的市場(chǎng)分析和策劃能力。2.6.2質(zhì)量職責(zé)2.6.2.1負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的銷售、市場(chǎng)策劃管理工作。搞好營(yíng)銷系統(tǒng)的的質(zhì)量管理，提高本系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力；2.6.2.2掌握本系統(tǒng)的質(zhì)量動(dòng)態(tài)及產(chǎn)品的市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系并對(duì)重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的實(shí)施落實(shí)進(jìn)行檢查；.3負(fù)責(zé)建立銷售全過程質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，及時(shí)協(xié)調(diào)處理用戶反饋的服務(wù)和質(zhì)量問題；負(fù)責(zé)營(yíng)銷部銷售合同、產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議的把關(guān)及審核工作；2.6.2.5協(xié)助質(zhì)管部做好質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)收集等質(zhì)量管理工作；2.6.2.6確保技術(shù)營(yíng)銷相關(guān)人員已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。2.7物資負(fù)責(zé)人任職要求應(yīng)具有大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。2.7.1.2具有部門負(fù)責(zé)人及以上管理工作經(jīng)驗(yàn)3年以上。2.7.1.3具有一定的市場(chǎng)分析能力，具有物資管理能力。2.7.2質(zhì)量職責(zé)2.7.2.1負(fù)責(zé)公司的物資供應(yīng)管理工作。搞好物資供應(yīng)系統(tǒng)的的質(zhì)量管理，提高本系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力；2.7.2.2確保供應(yīng)商經(jīng)過質(zhì)管部評(píng)估、批準(zhǔn)；確保所有物料均是從批準(zhǔn)的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)的；5質(zhì)量管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5版本1頁次3/62.7.2.3掌握本系統(tǒng)的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系并對(duì)重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的實(shí)施落實(shí)進(jìn)行檢查；2.7.2.4根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，組織編制公司年度物資采購(gòu)計(jì)劃。組織好物資的供應(yīng)工作，避免因不必要的積壓造成質(zhì)量損失；負(fù)責(zé)物資部采購(gòu)合同的把關(guān)及審核工作，對(duì)采購(gòu)物資的質(zhì)量負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)采購(gòu)物資票據(jù)的合法性；確保物資相關(guān)人員已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。2.7質(zhì)量管理部2.7.1質(zhì)量保證2.7.1負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，具體組織開展公司的質(zhì)量管理活動(dòng)，實(shí)施質(zhì)量體系的有效運(yùn)行、審核、改進(jìn)的管理；2.7.1.2編制并管理《質(zhì)量手冊(cè)》和質(zhì)量管理文件；2.7.1.3協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人組織好公司質(zhì)量體系的運(yùn)行工作，保證質(zhì)量信息的傳遞反饋暢通、及時(shí)協(xié)調(diào)和處理質(zhì)量問題；2.7.1．4負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行前的審核評(píng)價(jià)，確保采購(gòu)、生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運(yùn)的全過程的質(zhì)量管理受控；2.7.1.5負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理工作；2.7.1.6負(fù)責(zé)自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）工作計(jì)劃的制定、組織實(shí)施、結(jié)果評(píng)價(jià)、組織改進(jìn)； 2.7.1.7組織對(duì)不合格品的評(píng)審和處置；負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；負(fù)責(zé)對(duì)物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估、審計(jì)，以及對(duì)供應(yīng)商和管理工作；決定物料和中間產(chǎn)品的放行；負(fù)責(zé)標(biāo)簽、說明書和印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物的審核工作；負(fù)責(zé)建立藥品退貨和召回程序，因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，負(fù)責(zé)監(jiān)督退貨和召回藥品的處理和銷毀；負(fù)責(zé)變更和偏差的審核；負(fù)責(zé)組織質(zhì)量回顧和持續(xù)性考察；負(fù)責(zé)不良反應(yīng)收集和報(bào)告工作；負(fù)責(zé)制定對(duì)與本質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的培訓(xùn)要求與標(biāo)準(zhǔn)；2.7.1.17負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的審核。2.7.2化驗(yàn)室2.7.2.1負(fù)責(zé)公司的物料、中間產(chǎn)品、成品、留樣樣品及與質(zhì)量控制相關(guān)的取樣和檢驗(yàn)工作；及時(shí)、準(zhǔn)確提供檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)；2.7.2.2負(fù)責(zé)制定化驗(yàn)室各種檢驗(yàn)操作規(guī)程；負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、菌種等管理規(guī)程；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)工作，為質(zhì)量分析提供依據(jù)；2.7.2..5負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察和留樣的管理工作；2.7.2..6協(xié)助質(zhì)量投訴、不合格品、生產(chǎn)偏差的調(diào)查工作；協(xié)助和配合有關(guān)部門進(jìn)行GMP驗(yàn)證工作；協(xié)助進(jìn)行生產(chǎn)車間潔凈區(qū)微生物的監(jiān)測(cè)；2.7.2.9負(fù)責(zé)玻璃儀器的校準(zhǔn)工作；2.7.2.10負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。2.8生產(chǎn)部2.8.1負(fù)責(zé)生產(chǎn)、能源、廠房、設(shè)備、設(shè)施及計(jì)量工作的管理，負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備和生產(chǎn)制造，對(duì)生產(chǎn)過程管理負(fù)責(zé)，對(duì)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；2.8.2負(fù)責(zé)按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)；2.8.3應(yīng)有明確的“質(zhì)量第一”的意識(shí)，隨時(shí)掌握生產(chǎn)中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處置并與質(zhì)管部銜接，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題相關(guān)改進(jìn)措施的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)；2.8.4合理編制生產(chǎn)計(jì)劃，均衡組織生產(chǎn)，抓好工序管理，并對(duì)工序管理引起的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)；2.8.5組織廠房設(shè)施、設(shè)備、計(jì)量器具的維護(hù)保養(yǎng)工作。2.8.6負(fù)責(zé)計(jì)量器具設(shè)備、檢測(cè)儀器儀表校驗(yàn)工作。2.8.7參與對(duì)不合格品的評(píng)審和處置；2.8.8負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證。2.9技術(shù)部2.9.1負(fù)責(zé)產(chǎn)品的工藝技術(shù)管理工作；2.9.2負(fù)責(zé)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工藝衛(wèi)生規(guī)程等技術(shù)文件的編制、發(fā)放、審核管理工作，監(jiān)督、指導(dǎo)相關(guān)部門執(zhí)行；2.9.3明確關(guān)鍵工序，嚴(yán)格過程控制，保證生產(chǎn)工藝和工藝衛(wèi)生條件達(dá)到規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；2.9.4參與對(duì)不合格品的評(píng)審和處置；2.9.5隨時(shí)掌握生產(chǎn)中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處置并與質(zhì)管部銜接，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題的工藝技術(shù)改進(jìn)措施的制定和督促實(shí)施負(fù)責(zé)。2.9.6負(fù)責(zé)產(chǎn)品的工藝技術(shù)改進(jìn)工作。負(fù)責(zé)新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)的應(yīng)用工作；2.9.7負(fù)責(zé)工藝及設(shè)備清潔驗(yàn)證。2.10物資部2.10.1負(fù)責(zé)按照公司的相關(guān)管理規(guī)程對(duì)物資采購(gòu)、倉(cāng)貯進(jìn)行管理；2.10.2負(fù)責(zé)采購(gòu)的物資滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求；2.10.3協(xié)助質(zhì)量管理部對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估、審計(jì)；確保所有購(gòu)進(jìn)物料的供應(yīng)商均經(jīng)過批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商；2.10.4必須做到采購(gòu)、訂貨、接收、貯存、發(fā)放符合程序規(guī)定；2.10.5負(fù)責(zé)對(duì)廢棄的原輔料、包裝材料進(jìn)行處理；2.10.6負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的合法性，簽訂采購(gòu)合同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行公司“合同評(píng)審管理程序”。2.10.7庫房.1執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好物料的入庫驗(yàn)收、貯存、發(fā)放工作；2.10.7.2執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好成品的入庫驗(yàn)收，貯存、發(fā)放工作；2.10.7.3執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，保持倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的清潔和干燥，保證倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度控制符合儲(chǔ)存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)；確保物料和產(chǎn)品貯存安全。按相關(guān)管理規(guī)程填寫各種記錄、臺(tái)帳、卡，原始記錄應(yīng)齊全、清晰，保證其可追溯性。保證帳、卡、物相符。2.11營(yíng)銷部2.11.1負(fù)責(zé)公司的產(chǎn)品出庫后的發(fā)運(yùn)、銷售全過程的質(zhì)量控制；2.11.2建立完整的銷售發(fā)運(yùn)記錄，確保銷售產(chǎn)品的可追溯性；必要時(shí)能及時(shí)全部召回；2.11.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，將市場(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)管部，執(zhí)行質(zhì)管部對(duì)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品的處置；負(fù)責(zé)成品的發(fā)運(yùn)工作，保證產(chǎn)品能準(zhǔn)確、安全、及時(shí)送到客戶手中；負(fù)責(zé)銷售合同的合法性，簽訂銷售合同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行公司“合同評(píng)審管理程序”；2.11.6協(xié)助質(zhì)管部處理質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)收集等質(zhì)量管理工作。2.12行管部2.12.1負(fù)責(zé)對(duì)與本質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的配置、培訓(xùn)、考核；擬定培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)檔案；負(fù)責(zé)組織與生產(chǎn)相關(guān)的員工的健康體檢工作，并建立員工健康檔案；負(fù)責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生、綠化、做好廠區(qū)的防蟲、防鼠工作。2.13開發(fā)部2.13.1負(fù)責(zé)藥品設(shè)計(jì)與研發(fā)符合GMP要求；2.13.2負(fù)責(zé)新產(chǎn)品策劃工作，參與新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證，確保新產(chǎn)品工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠；2.13.3負(fù)責(zé)新技術(shù)、新工藝研究推廣應(yīng)用工作。2.14財(cái)務(wù)部2.14.1負(fù)責(zé)銷售發(fā)票及單據(jù)的審核和開具；2.14.2負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)物料發(fā)票的審核；2.14.3負(fù)責(zé)成本的計(jì)算及分析；2.14.4參與公司及各部門對(duì)外經(jīng)濟(jì)合同的簽訂工作；2.14.5完成其他的臨時(shí)工作。2.15生產(chǎn)車間2.15.1按照生產(chǎn)指令和經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程及工藝衛(wèi)生要求組織生產(chǎn)，控制生產(chǎn)過程質(zhì)量，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)；2.15.2按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行管理，并將質(zhì)量職責(zé)分解到各工序，落實(shí)實(shí)施；2.15.3按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、計(jì)量器具的清潔消毒；2.15.4按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)和記錄，不合格品不流入下工序；2.15.5按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，抓好車間現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生；2.15.6嚴(yán)格控制關(guān)鍵工序，保證生產(chǎn)工藝和工藝衛(wèi)生條件達(dá)到規(guī)定的技術(shù)要求；2.15.7做好車間人員崗位培訓(xùn)工作；2.15.8負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等的實(shí)施。6質(zhì)量管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)6版本1頁次1/41目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。并通過資源配置等措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。2范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。3職責(zé)3.1總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。3.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4程序4.1管理評(píng)審計(jì)劃4.1.1每年進(jìn)行兩次管理評(píng)審，可結(jié)合自檢后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。質(zhì)管部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：a)評(píng)審時(shí)間；b)評(píng)審目的；c)評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；d)參加評(píng)審部門（人員）；e)評(píng)審依據(jù)；f)評(píng)審內(nèi)容。4.1.3當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。a)公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；b)發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；c)當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；6質(zhì)量管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)6版本1頁次2/4d)市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)；e)自檢中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。4.2管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面內(nèi)容：a）審核結(jié)果，包括GMP認(rèn)證、藥監(jiān)局常規(guī)檢查等的結(jié)果；b)顧客反饋的結(jié)果；c)產(chǎn)品回顧信息，包括產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)，如過程、產(chǎn)品檢測(cè)和監(jiān)控的結(jié)果；d）改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e）以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等，也包括對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議；g)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果；h)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。4.3評(píng)審準(zhǔn)備預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)管部以書面形式向評(píng)審小組匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)；質(zhì)管部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍罚氨敬卧u(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。4.4管理評(píng)審會(huì)議a)總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，質(zhì)管部匯報(bào)，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b)總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。4.5管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)及改進(jìn)措施；b)產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求及改進(jìn)措施；4.6改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證6質(zhì)量管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)6版本1頁次3/4質(zhì)管部根據(jù)《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》的規(guī)定，對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.7如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件變更管理規(guī)程》。4.8管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。5相關(guān)文件5.1《GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）管理規(guī)程》5.2《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》5.3《文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程》5.4《記錄填寫管理規(guī)程》6質(zhì)量記錄6.1《管理評(píng)審計(jì)劃》6.2《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?.3《管理評(píng)審報(bào)告》6.4《缺陷項(xiàng)目處理單》7質(zhì)量文件控制程序章節(jié)號(hào)7版本1頁次1/21目的對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。2范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的控制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。3.3各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4各部門管理人員負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。4程序4.1文件的編號(hào)4.1.1質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)a)質(zhì)量手冊(cè)公司名稱代號(hào)—ZS—版次，手冊(cè)中各章以章節(jié)號(hào)區(qū)分；例如：CQ—ZS—00，表示公司質(zhì)量手冊(cè)第1版；b)管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)：按《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》執(zhí)行；c)質(zhì)量記錄：按《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》執(zhí)行。4.2文件和資料的控制4.2.1質(zhì)量體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等都必須按規(guī)定的程序執(zhí)行；4.2.1對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行起重要作用的場(chǎng)所，都應(yīng)有相應(yīng)文件的有效版本；4.2.2外來文件及資料的管理由行管部及專業(yè)歸口部門負(fù)責(zé)。7質(zhì)量文件控制程序章節(jié)號(hào)7版本1頁次2/25相關(guān)文件5.1《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》5.2《文件的起草、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程》5.3《文件的印制、發(fā)放、回收、歸檔及銷毀管理規(guī)程》5.4《文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程》5.5《標(biāo)準(zhǔn)管理/操作規(guī)程文件編制規(guī)程》5.6《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程》5.7《工藝規(guī)程文件編制規(guī)程》5.8《驗(yàn)證文件編制規(guī)程》5.9《記錄填寫管理規(guī)程》6質(zhì)量記錄6.1《文件分類、編號(hào)登記記錄》6.2《文件復(fù)制、發(fā)放、收回和銷毀記錄》6.3《文件變更說明表》8質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號(hào)8版本1頁次1/21目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3職責(zé)3.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。3.2各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。4程序4.1質(zhì)量記錄的要求4.1.1質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按照質(zhì)量體系中各項(xiàng)活動(dòng)的要求，由歸口部門設(shè)計(jì)質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》執(zhí)行；4.1.2質(zhì)量記錄填寫應(yīng)按記錄表格要求填寫齊全、正確、字跡清晰，按公司《記錄填寫管理規(guī)程》執(zhí)行。4.2質(zhì)量記錄的保存4.2.1所有需保存的質(zhì)量記錄，各部門整理后按規(guī)定歸檔；4.2.2質(zhì)量記錄應(yīng)放置在適宜的環(huán)境中，防止損壞、變質(zhì)和丟失，便于查閱。4.3質(zhì)量記錄的借閱和處理4.3.1公司內(nèi)有關(guān)人員或需方（合同要求時(shí)）辦理規(guī)定手續(xù)后，可查閱或復(fù)印保存期內(nèi)的質(zhì)量記錄；4.3.2質(zhì)量記錄必須保存到規(guī)定的期限，超期的質(zhì)量記錄由歸口部門統(tǒng)一處理。8質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號(hào)8版本1頁次2/25相關(guān)文件5.1《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》5.2《記錄填寫管理規(guī)程》6質(zhì)量記錄6.1《文件分類、編號(hào)登記記錄》9采購(gòu)控制程序章節(jié)號(hào)9版本1頁次1/31目的對(duì)采購(gòu)過程及供方進(jìn)行控制,確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2適用范圍適用于對(duì)生產(chǎn)所需原輔料、包裝材料的采購(gòu)及供方提供服務(wù)的控制；對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和控制。3職責(zé)3.1物資部a）負(fù)責(zé)按公司的要求對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)供方的供貨業(yè)績(jī)定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立供方檔案；b）負(fù)責(zé)制定采購(gòu)計(jì)劃，執(zhí)行采購(gòu)作業(yè)。3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)上主要原輔料的技術(shù)要求。3.3質(zhì)管部質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和質(zhì)量審計(jì)，并根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求編制采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)物料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，對(duì)所購(gòu)物料進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定是否放行。4程序4.1對(duì)供方的評(píng)價(jià)物資部根據(jù)采購(gòu)物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過對(duì)物料的質(zhì)量、價(jià)格、供貨期等進(jìn)行比較，選擇合格的供方。物資部應(yīng)根據(jù)公司《供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。4.2采購(gòu)計(jì)劃物資部根據(jù)生產(chǎn)部的《月生產(chǎn)計(jì)劃》及庫存情況編制《月采購(gòu)計(jì)劃》，具體操作按公司《采購(gòu)計(jì)劃編制規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。4.3采購(gòu)的實(shí)施a)物資部根據(jù)批準(zhǔn)的《月采購(gòu)計(jì)劃》、《急購(gòu)單》，按照采購(gòu)物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從質(zhì)管部批準(zhǔn)的《合格供應(yīng)商名錄》中選擇供方并進(jìn)行采購(gòu)；b）向合格供方采購(gòu)物資時(shí)，應(yīng)簽定《采購(gòu)合同》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、違約及供貨期限等，對(duì)每個(gè)物料供應(yīng)商應(yīng)定期簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；c）物資部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方；9采購(gòu)控制程序章節(jié)號(hào)9版本1頁次2/3d）具體操作按公司《物資采購(gòu)管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。4.4采購(gòu)物資的驗(yàn)收采購(gòu)的物資必須進(jìn)行驗(yàn)收，物資部應(yīng)按照公司《原輔料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程》、《包裝材料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程》、《包裝材料數(shù)量驗(yàn)收規(guī)程》、《中藥材驗(yàn)收管理規(guī)程》等相關(guān)規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。9采購(gòu)控制程序章節(jié)號(hào)9版本1頁次3/35相關(guān)文件5.1《物料供應(yīng)商的確認(rèn)和管理管理規(guī)程》5.2《采購(gòu)計(jì)劃編制規(guī)程》5.3《物資采購(gòu)管理規(guī)程》5.4《國(guó)家特殊管理物品采購(gòu)管理規(guī)程》5.5《原輔料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程》5.6《包裝材料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程》5.7《包裝材料數(shù)量驗(yàn)收規(guī)程》5.8《中藥材管理規(guī)程》6質(zhì)量記錄6.1《物料供應(yīng)商基本情況調(diào)查表》6.2《經(jīng)確認(rèn)物料供應(yīng)商證明書》6.3《物資采購(gòu)計(jì)劃表》6.4《急購(gòu)單》6.5《收貨單（四聯(lián)單）》6.6《請(qǐng)驗(yàn)單》6.7《物料驗(yàn)收記錄》6.8《物料總帳》6.9《物料分類帳》6.10《物料庫卡》10生產(chǎn)過程控制程序章節(jié)號(hào)10版本1頁次1/31目的確定出生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工序，并從人員、設(shè)備、工藝方法和控制手段等方面保證這些工序處于受控狀態(tài)。2適用范圍本程序適用于產(chǎn)品生產(chǎn)工序的過程控制。3職責(zé)3.1生產(chǎn)部指導(dǎo)車間進(jìn)行生產(chǎn)和過程控制，負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)，確保工序質(zhì)量滿足質(zhì)量要求和衛(wèi)生要求；3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)編制相應(yīng)的工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行指導(dǎo)、對(duì)工藝紀(jì)律及工藝衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督；3.3質(zhì)管部對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)產(chǎn)品可追溯性進(jìn)行控制；3.4質(zhì)管部化驗(yàn)室按規(guī)定對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品及水質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)；3.5行管部對(duì)人員培訓(xùn)、健康狀況進(jìn)行管理。4過程控制的策劃4.1質(zhì)管部組織相關(guān)部門根據(jù)產(chǎn)品的特性，確定出在生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序；4.2對(duì)過程有影響的人員、設(shè)備、工藝方法、環(huán)境、控制手段等由相應(yīng)的部門擬定控制方法，確保過程處于受控狀態(tài)；a)所有工序必須具備有效的工藝文件、操作規(guī)程和衛(wèi)生管理規(guī)程；b)設(shè)備、儀器儀表、公用設(shè)施及檢測(cè)手段選擇合理、齊備和完好；c)對(duì)溫度、濕度和衛(wèi)生有特殊要求的工序，應(yīng)有可靠措施給予保證，對(duì)微生物控制做出明確規(guī)定；d)操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗；e）確定影響關(guān)鍵工序的主要因素，制定控制方法保證關(guān)鍵工序質(zhì)量。5過程控制10生產(chǎn)過程控制程序章節(jié)號(hào)10版本1頁次2/35.1生產(chǎn)和試驗(yàn)的方法及程序按公司有關(guān)程序文件規(guī)定執(zhí)行；5.2做到生產(chǎn)用的物料及中間產(chǎn)品均能符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5.3對(duì)在崗人員進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)，持續(xù)滿足崗位要求；5.4過程控制記錄按規(guī)定填寫和分類保存；5.5具體操作按《生產(chǎn)管理規(guī)程》類、《衛(wèi)生管理規(guī)程》類、《崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》類、《設(shè)備管理規(guī)程》類、《質(zhì)量管理規(guī)程》類、《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》類、《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》等相關(guān)程序執(zhí)行。10生產(chǎn)過程控制程序章節(jié)號(hào)10版本1頁次3/36相關(guān)文件6.1《生產(chǎn)管理規(guī)程》類6.2《衛(wèi)生管理規(guī)程》類6.3《崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》類6.4《產(chǎn)品工藝規(guī)程》類6.5《設(shè)備管理、操作規(guī)程》類6.6《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》6.7《質(zhì)量管理規(guī)程》類6.8《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》類6.9《檢驗(yàn)管理、操作規(guī)程》類7質(zhì)量記錄7.1《批生產(chǎn)記錄》類7.2《檢驗(yàn)記錄》類11產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制程序章節(jié)號(hào)11版本1頁次1/21目的對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過程進(jìn)行有效控制。2適用范圍適用于對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過程的控制。3職責(zé)3.1營(yíng)銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)工作。3.2物資部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)放。4產(chǎn)品發(fā)放的控制4.1成品庫管員按公司《成品接收、儲(chǔ)存、發(fā)放管理規(guī)程》規(guī)定的程序發(fā)貨；4.2物資部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，配置適宜的搬運(yùn)工具，規(guī)定合理的搬運(yùn)方法，不得破壞包裝箱外標(biāo)識(shí)的要求進(jìn)行搬運(yùn)；保持搬運(yùn)通道暢通；搬運(yùn)過程中注意保護(hù)好產(chǎn)品，防止丟失或損壞。5產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過程控制5.1營(yíng)銷部負(fù)責(zé)對(duì)提供運(yùn)輸服務(wù)的供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，并與運(yùn)輸公司簽定合同、運(yùn)輸協(xié)議及購(gòu)買保險(xiǎn)，以確保運(yùn)輸過程中的產(chǎn)品質(zhì)量；每次發(fā)運(yùn)均應(yīng)做好發(fā)運(yùn)記錄，以便于追溯；5.2合同要求時(shí)，公司對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)要延續(xù)到交付的目的地；5.3產(chǎn)品交付后的活動(dòng)營(yíng)銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)：a)負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的服務(wù)；b)負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，妥善處理顧客投訴，負(fù)責(zé)保存相關(guān)服務(wù)記錄；c)建立顧客檔案，詳細(xì)記錄其名稱、地址、、聯(lián)系人及訂購(gòu)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格；整理了解顧客的訂貨傾向，及時(shí)做好供貨準(zhǔn)備；d)建立發(fā)運(yùn)記錄，包括：品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位及地址、運(yùn)輸方式、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。11產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制程序章節(jié)號(hào)11版本1頁次2/26相關(guān)文件6.1《產(chǎn)品銷售管理規(guī)程》7質(zhì)量記錄7.1《產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄》7.2《客戶檔案表》12產(chǎn)品召回控制程序章節(jié)號(hào)12版本1頁次1/21目的對(duì)產(chǎn)品召回過程進(jìn)行有效控制，以保證必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批有質(zhì)量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。2適用范圍適用于因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報(bào)道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品的市場(chǎng)召回過程管理。3職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮。3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回情況，因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，質(zhì)管部負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。3.3營(yíng)銷部負(fù)責(zé)市場(chǎng)藥品召回的具體實(shí)施，并向客戶或使用者解釋藥品召回工作的必要性。3.4物資部負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作。4產(chǎn)品召回的控制公司已銷售的產(chǎn)品，因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報(bào)道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品需從市場(chǎng)召回時(shí)，執(zhí)行公司《藥品召回管理規(guī)程》規(guī)定的程序，各部門承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。12產(chǎn)品召回控制程序章節(jié)號(hào)12版本1頁次2/25相關(guān)文件5.1《藥品召回管理規(guī)程》6質(zhì)量記錄6.1《藥品召回審批記錄》13質(zhì)量控制程序章節(jié)號(hào)13版本1頁次1/31目的對(duì)生產(chǎn)過程中使用的物料及產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)和監(jiān)控，保證不合格原輔料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不流入下工序，不合格成品不準(zhǔn)入庫和出公司。2范圍適用于對(duì)生產(chǎn)所用物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。3職責(zé)質(zhì)管部化驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)，車間操作人員負(fù)責(zé)工序中設(shè)置過程控制的檢驗(yàn)。4程序4.1物料的檢驗(yàn)4.1.1對(duì)生產(chǎn)購(gòu)進(jìn)物料，庫管員核對(duì)送貨單，確認(rèn)物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無誤、包裝無損后，置于待檢區(qū)，按《原輔料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程》規(guī)定的程序請(qǐng)驗(yàn)。4.1.2化驗(yàn)員按《質(zhì)管部檢驗(yàn)工作管理規(guī)程》的程序，對(duì)請(qǐng)驗(yàn)的物料按《原輔料取樣規(guī)程》《包裝材料取樣規(guī)程》和《中藥材取樣規(guī)程》規(guī)定的程序進(jìn)行取樣，并按相應(yīng)的《檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢驗(yàn)。a）檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)管部對(duì)物料進(jìn)行批審核放行，庫房根據(jù)質(zhì)管部發(fā)放的合格放行報(bào)告做好標(biāo)識(shí)，辦理入庫手續(xù)；b）檢驗(yàn)不合格時(shí)，按《不合格物料處理規(guī)程》進(jìn)行處理。4.2中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)4.2.1過程檢驗(yàn)對(duì)設(shè)置過程檢驗(yàn)的工序，產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應(yīng)由操作人員按工藝規(guī)程的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，對(duì)工藝過程加強(qiáng)監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.2.2互檢下道工序操作應(yīng)對(duì)上道工序轉(zhuǎn)來的產(chǎn)品進(jìn)行外觀檢查，合格后方能繼續(xù)生產(chǎn)。對(duì)不合格品執(zhí)行《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》。4.2.3巡回監(jiān)控生產(chǎn)過程中，工藝員、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員應(yīng)對(duì)操作人員的自檢和互檢進(jìn)行監(jiān)督，認(rèn)真檢查操作人員的作業(yè)方法、使用的設(shè)備、著裝、輔具等是否正確；根據(jù)需要進(jìn)行抽檢，并將結(jié)果及時(shí)反饋給操作人員；發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)執(zhí)行《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》。4.2.5需對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的工序，生產(chǎn)后將產(chǎn)品放在中間站待檢區(qū)，化驗(yàn)員依據(jù)《中間產(chǎn)品取樣規(guī)程》規(guī)定的程序進(jìn)行抽樣，按相應(yīng)的《檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)合格品，開出檢驗(yàn)報(bào)告書，由質(zhì)管部放行后方可轉(zhuǎn)入下一道工序。對(duì)不合格品，執(zhí)行《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》。4.2.6在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)指標(biāo)接近質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定值時(shí)，化驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)情況及時(shí)通知質(zhì)管部、生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部通知操作人員注意加強(qiáng)控制；當(dāng)檢驗(yàn)指標(biāo)超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值時(shí)，執(zhí)行《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理規(guī)程》及《偏差處理管理規(guī)程》。4.3成品的檢驗(yàn)化驗(yàn)員對(duì)請(qǐng)驗(yàn)的成品按《成品取樣規(guī)程》規(guī)定的程序進(jìn)行取樣，按相應(yīng)的《檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢驗(yàn)。a）檢驗(yàn)合格后，質(zhì)管部對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行后，發(fā)出產(chǎn)品放行單，庫房根據(jù)產(chǎn)品放行單做好產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，辦理入庫手續(xù)；b）檢驗(yàn)不合格時(shí)，執(zhí)行《不合格品的控制程序》。13質(zhì)量控制程序章節(jié)號(hào)13版本1頁次3/35相關(guān)文件5.1《質(zhì)管部檢驗(yàn)工作管理規(guī)程》5.2《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理規(guī)程》5.3《原輔料取樣規(guī)程》5.4《中間產(chǎn)品取樣規(guī)程》5.5《成品取樣規(guī)程》5.6《檢驗(yàn)操作規(guī)程》5.7《偏差處理管理規(guī)程》6質(zhì)量記錄6.1《檢品登記記錄》6.2《超規(guī)格檢驗(yàn)調(diào)查表》6.3《超規(guī)格檢驗(yàn)調(diào)查臺(tái)帳》6.4《樣品標(biāo)簽》6.5《取樣證》6.6《取樣記錄》6.7《偏差處理單》6.8《偏差管理臺(tái)賬》14計(jì)量器具管理控制程序章節(jié)號(hào)14版本1頁次1/21目的對(duì)衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器進(jìn)行控制,確保檢驗(yàn)和監(jiān)控結(jié)果的有效性。2范圍適用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器。3職責(zé)3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)測(cè)量、監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)工作；負(fù)責(zé)對(duì)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)、監(jiān)控設(shè)備的追蹤處理；3.2使用部門負(fù)責(zé)制訂計(jì)量器具標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，培訓(xùn)操作人員，需企業(yè)內(nèi)控校準(zhǔn)的，制訂校準(zhǔn)規(guī)程并進(jìn)行定期校準(zhǔn)。4程序4.1明確生產(chǎn)和檢驗(yàn)任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適宜的衡器、量具、儀器、儀表。4.2對(duì)影響質(zhì)量的所有衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器，按規(guī)定周期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)試。4.3以操作規(guī)程規(guī)定校準(zhǔn)過程和項(xiàng)目，保證在用的衡器、量具、儀器、儀表具有所需的準(zhǔn)確度和精度，并有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)和記錄。4.4對(duì)操作、校準(zhǔn)有技能資格要求的，人員必須經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。4.5發(fā)現(xiàn)衡器、量具、儀器、儀表未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即糾正并重新評(píng)定其檢驗(yàn)和測(cè)量結(jié)果的有效性，并做記錄。4.6衡器、量具、儀器、儀表的使用，校準(zhǔn)和存放應(yīng)有適宜的環(huán)境，搬運(yùn)時(shí)有防護(hù)措施，并由專人負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)。4.7由使用部門妥善保存校準(zhǔn)記錄。具體操作按《計(jì)量管理規(guī)程》等相關(guān)規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。14計(jì)量器具管理控制程序章節(jié)號(hào)14版本1頁次2/25相關(guān)文件5.1《計(jì)量管理規(guī)程》5.2《計(jì)量器具檢定（校準(zhǔn)）管理規(guī)程》5.3《計(jì)量器具使用和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》5.4《不合格計(jì)量器具管理規(guī)程》6質(zhì)量記錄6.1《計(jì)量器具分類管理臺(tái)帳》6.2《計(jì)量器具年度周期檢定計(jì)劃》6.3《周期檢定（校準(zhǔn)）工作月計(jì)劃》6.4《檢定（校準(zhǔn)）管理臺(tái)帳》6.5《儀器準(zhǔn)用證》6.6《檢定合格證》6.7《計(jì)量器具周巡檢記錄》6.8《不合格計(jì)量器具降級(jí)使用申請(qǐng)單》15不合格品控制程序章節(jié)號(hào)15版本1頁次1/21目的對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格物料投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品流入下工序或不合格產(chǎn)品出公司。2適用范圍適用于對(duì)物料、中間產(chǎn)品及成品的不合格的控制。3職責(zé)3.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格的判定，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。3.2公司質(zhì)量評(píng)審小組負(fù)責(zé)對(duì)不合格品作處理決定。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)不合格品糾正措施進(jìn)行實(shí)施。4程序4.1凡已判定的不合格品必須按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離或采取其他方法來防止流轉(zhuǎn)或使用。4.2購(gòu)進(jìn)的物料、中間產(chǎn)品、成品的不合格品，由各職能部門做好標(biāo)識(shí)工作。4.3各類不合格品由公司相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審。4.4按規(guī)定評(píng)審和處置不合格品，分析確定不合格品性質(zhì)、范圍等，并作出退貨、讓步接收、返工、報(bào)廢等處置決定。4.5不合格的物料、中間產(chǎn)品、成品的任何處理，必須經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)。4.6質(zhì)管部將評(píng)審結(jié)果通知相關(guān)部門。4.7不合格品控制的各過程要做好相應(yīng)記錄。4.8不合格物料的處理按公司《不合格物料處理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行；不合格中間產(chǎn)品、成品按《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。15不合格品控制程序章節(jié)號(hào)15版本1頁次2/25相關(guān)文件5.1《不合格物料處理規(guī)程》5.2《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》6質(zhì)量記錄6.1《不合格物料處理單》6.2《不合格物料/產(chǎn)品銷毀單》6.3《不合格產(chǎn)品處理單》16糾正和預(yù)防措施控制程序章節(jié)號(hào)16版本1頁次1/21目的為消除實(shí)際和潛在的不合格原因，采取有效糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。2適用范圍適用于改進(jìn)、糾正的預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。3職責(zé)3.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織對(duì)體系、產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)實(shí)際和潛在的質(zhì)量問題時(shí)，發(fā)出相應(yīng)的《缺陷項(xiàng)目處理單》，并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果。3.2各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果。4程序4.1糾正措施4.1.1產(chǎn)品、服務(wù)及質(zhì)量體系有關(guān)的的不合格由歸口部門負(fù)責(zé)處理，提出糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到的問題的影響程度相適應(yīng)；4.1.2各相關(guān)部門應(yīng)對(duì)糾正措施實(shí)施控制、確保其有效性。4.2預(yù)防措施4.2.1質(zhì)管部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、物資部、營(yíng)銷部等有關(guān)部門應(yīng)收集、分析內(nèi)、外信息及審核結(jié)果，發(fā)現(xiàn)不合格潛在原因，擬定預(yù)防措施；4.2.2預(yù)防措施由歸口部門組織實(shí)施和控制實(shí)施過程；4.2.3重大糾正和預(yù)防措施應(yīng)納入有關(guān)技術(shù)、生產(chǎn)、物資的資金計(jì)劃，保證糾正和預(yù)防措施的有效實(shí)施，同時(shí)提交管理評(píng)審；4.2.4糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證應(yīng)有文件記錄，并由質(zhì)管部歸檔保存。4.3具體操作按公司《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。16糾正和預(yù)防措施控制程序章節(jié)號(hào)16版本1頁次2/25相關(guān)文件5.1《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》17人力資源管理控制程序章節(jié)號(hào)17版本1頁次1/31目的對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求；保證與藥品生產(chǎn)有關(guān)員工的健康狀況符合規(guī)定。2范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員。3職責(zé)3.1行管部行管部負(fù)責(zé)本控制程序的組織實(shí)施。a)負(fù)責(zé)編制質(zhì)量管理體系相關(guān)各部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》；b)負(fù)責(zé)組織編制并組織實(shí)施《公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃》；c)負(fù)責(zé)崗位基礎(chǔ)培訓(xùn)；d)負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。3.2各部門a)編制本部門質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》；b)負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》、審核《公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃》。3.4總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的《公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃》。4培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的能力要求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)。4.1新員工培訓(xùn)a)公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識(shí)、GMP、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由行管部組織進(jìn)行；17人力資源管理控制程序章節(jié)號(hào)17版本1頁次2/3b)部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行；c)崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格這方可上崗；4.2在崗人員培訓(xùn)按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。4.3特殊工作人員培訓(xùn)a)特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對(duì)于這些崗位的人員還應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)和考核；b）電氣焊工、計(jì)量員、電工、鍋爐工等需取得國(guó)家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書。4.4工程技術(shù)人員培訓(xùn)應(yīng)創(chuàng)造條件使工程技術(shù)人員的知識(shí)不斷更新，由行管部負(fù)責(zé)安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。4.5轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同4.1b，c）4.6通過教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到：a)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)違反這些要求所造成的后果；公司鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)付出貢獻(xiàn)。4.7評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性通過理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。4.8具體操作按公司《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。5人員衛(wèi)生5.1行管部應(yīng)建立員工健康檔案，保證與藥品生產(chǎn)有關(guān)員工的健康狀況符合規(guī)定。所有人員在招聘時(shí)均應(yīng)接受體檢。初次體檢后，應(yīng)根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。5.2具體操作按公司《藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。17人力資源管理控制程序章節(jié)號(hào)17版本1頁次3/36相關(guān)文件6.1《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》6.2《各部門員工職責(zé)》6.3《藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程》7質(zhì)量記錄7.1《年度培訓(xùn)計(jì)劃》7.2《培訓(xùn)記錄》7.3《員工培訓(xùn)檔案》7.4《臨時(shí)培訓(xùn)計(jì)劃》7.5《上崗證》7.6《上崗證發(fā)放登記》7.7《人員體檢表》7.8《健康卡》7.9《年度員工體檢結(jié)果統(tǒng)計(jì)報(bào)表》18合同評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)18版本1頁次1/21目的簽定合同前必須對(duì)合同條款進(jìn)行評(píng)審，確保合同中的要求明確、合理、合法、可行。2范圍適用于公司簽訂的經(jīng)營(yíng)合同（協(xié)議）：產(chǎn)品銷售合同、委托加工及委托檢驗(yàn)合同、物資采購(gòu)合同。3合同審核程序3.1合同經(jīng)手人審核部門負(fù)責(zé)人審核意見分管領(lǐng)導(dǎo)審核意見質(zhì)管部審核意見行管部審核意見財(cái)務(wù)部意見行管部蓋章并存檔。4職責(zé)合同審核程序中合同經(jīng)手人及各職能部門的承擔(dān)的職責(zé)按照公司“合同（協(xié)議）暫行管理辦法”的規(guī)定執(zhí)行5相關(guān)文件5.1《合同（協(xié)議）暫行管理辦法》6質(zhì)量記錄6.1《經(jīng)營(yíng)合同簽訂審核表》18合同評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)18版本1頁次2/25相關(guān)文件5.1《合同（協(xié)議）暫行管理辦法》6質(zhì)量記錄6.1《經(jīng)營(yíng)合同簽訂審核表》19產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序章節(jié)號(hào)20版本1頁次1/21目的通過對(duì)產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)的分析證實(shí)該產(chǎn)品工藝、質(zhì)量的穩(wěn)定性并為產(chǎn)品工藝再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)支持。2適用范圍適用于公司擁有生產(chǎn)批文并生產(chǎn)上市的產(chǎn)品。3職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告》的批準(zhǔn)。3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作。4產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容a)概要b)回顧期限c)制造情況d)產(chǎn)品描述e)物料質(zhì)量回顧f)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況g)生產(chǎn)工藝分析h)偏差回顧i)超常超標(biāo)回顧j)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察k)不合格批次l)變更控制回顧m)驗(yàn)證回顧n)環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧o)委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧p)不良反應(yīng)q)產(chǎn)品召回、退貨u)投訴v)藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審w)評(píng)估：對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，作出數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析圖或趨勢(shì)圖。5提出改進(jìn)或預(yù)防措施具體操作按公司《產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。6相關(guān)文件《產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程》20質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序章節(jié)號(hào)20版本1頁次1/21目的通過對(duì)產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以識(shí)別、評(píng)價(jià)和控制顯著危害與潛在危害，并將危害出現(xiàn)的概率降到可接受的限度。2適用范圍適用于公司所有產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制以及監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性。3職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》的批準(zhǔn)。3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件，編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。3.2各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。4編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的計(jì)劃a)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的特定產(chǎn)品和過程；b)制定風(fēng)險(xiǎn)可接受的準(zhǔn)則；c)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的確認(rèn)；d)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)后的輸出（可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平）；e)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)后續(xù)的審核要求及審核的處置。5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)a)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是整個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的基礎(chǔ)和核心內(nèi)容。b)風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)已識(shí)別的每個(gè)危害的發(fā)生概率與嚴(yán)重性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。c)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)顯著性，作出是否要求降低或接受風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論。風(fēng)險(xiǎn)控制a)風(fēng)險(xiǎn)降低b)風(fēng)險(xiǎn)接受c)剩余風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)溝通應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況與各部門，尤其是涉險(xiǎn)方進(jìn)行溝通，對(duì)剩余險(xiǎn)關(guān)注、警示、防范。a)內(nèi)部溝通b)外部溝通風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告a)參與風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的部門、人員、時(shí)間；b)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被實(shí)施；c)風(fēng)險(xiǎn)降低措施的實(shí)施與有效性已被確認(rèn)；d)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；e)已與涉險(xiǎn)方進(jìn)行了相關(guān)內(nèi)容的溝通；f）已規(guī)定適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。風(fēng)險(xiǎn)審核應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序進(jìn)行內(nèi)審。11相關(guān)文件《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》21自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序章節(jié)號(hào)21版本1頁次1/21目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效運(yùn)行。2適用范圍適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要求的內(nèi)部審核。3職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人a）全面負(fù)責(zé)自檢（內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核）工作；b）審批年度自檢計(jì)劃、每次的審核實(shí)施計(jì)劃和自檢報(bào)告；c)審批內(nèi)審員名單。3.2質(zhì)管部a）編寫《年度自檢計(jì)劃》，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；b）組織、協(xié)調(diào)自檢活動(dòng)的展開。3.3內(nèi)審員內(nèi)審員根據(jù)自檢計(jì)劃的工作安排參加內(nèi)審活動(dòng)，寫出檢查記錄。4自檢策劃4.1自檢由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制有關(guān)文件。4.2內(nèi)審員不得由被審核部門人員擔(dān)任。5自檢的實(shí)施5.1自檢按相關(guān)文件規(guī)定的程序進(jìn)行，并做記錄。5.2自檢結(jié)果形成書面報(bào)告，按規(guī)定分發(fā)和上報(bào)公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。6糾正措施6.1自檢中發(fā)現(xiàn)的問題，由責(zé)任部門及時(shí)采取措施糾正。6.2被指派的審核員驗(yàn)證糾正措施的有效性。6.3審核記錄、報(bào)告由質(zhì)管部整理、歸檔。6.4具體操作按公司《GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。21自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序章節(jié)號(hào)21版本1頁次2/27相關(guān)文件7.1《GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）管理規(guī)程》8質(zhì)量記錄8.1《內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)報(bào)告》0頒布令本《手冊(cè)》遵照GB／T19001-2021idtISO9001:2021《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際，對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系作了具體的描述，闡明了本企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是指導(dǎo)本企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是全體員工從事質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)，必須嚴(yán)格遵守和認(rèn)真執(zhí)行。本《手冊(cè)》經(jīng)審定，現(xiàn)正式批準(zhǔn)發(fā)布。自2021年05月07日實(shí)施。本《手冊(cè)》現(xiàn)行版次：A/0總經(jīng)理：王舒民2021年05月07日1質(zhì)量手冊(cè)的編制與管理1.1目的確保《質(zhì)量手冊(cè)》（以下簡(jiǎn)稱《手冊(cè)》）的正確性、完整性、統(tǒng)一性，使《手冊(cè)》中的各項(xiàng)規(guī)定得以貫徹執(zhí)行。1.2編寫、審定、批準(zhǔn)《手冊(cè)》由綜合辦公室起草，管理者代表審核并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。1.3發(fā)放、收回《手冊(cè)》分為受控和非受控版本，綜合辦公室負(fù)責(zé)對(duì)受控版本蓋章，編號(hào)、登記、發(fā)放和換版時(shí)收回，保證本企業(yè)有關(guān)部門和人員得到受控版本。非受控版本只限于對(duì)外投標(biāo)和交流，由綜合辦公室控制發(fā)放。1.4保管《手冊(cè)》持有者應(yīng)妥善保管，不得丟失、外借、復(fù)印和拆卸。調(diào)離原崗位時(shí)，必須交回綜合辦公室。1.5更改1.6換版a)本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境、生產(chǎn)方式等有較大的變動(dòng)時(shí)；b)本企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量職能有較大變動(dòng)時(shí)；c)作為《手冊(cè)》依據(jù)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)已有較大的修改時(shí)；d)管理評(píng)審中對(duì)體系的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)提出了必要的改進(jìn)要求時(shí)；e)當(dāng)更改次數(shù)達(dá)9次，已不能保證清晰時(shí)，由綜合辦公室根據(jù)實(shí)際情況決定是否需要換版。“作廢”印章，保留一本存檔，其余均銷毀。2企業(yè)概況長(zhǎng)葛市同生機(jī)械創(chuàng)始于2000年，是一家具有一般納稅人資格的綜合性機(jī)械制造廠家。公司占地面積1.5萬平方米，現(xiàn)有員工60余人。其中高、中級(jí)技術(shù)人員10人，各類通用、專用機(jī)械設(shè)備90多臺(tái)套。形成具有年生產(chǎn)汽車、半掛車、農(nóng)機(jī)具1.5萬套的生產(chǎn)能力。并實(shí)現(xiàn)年工業(yè)總產(chǎn)值、銷售收入3500萬元。

公司生產(chǎn)的汽車、半掛車配件銷往河南、河北、山東、湖北等地。與商丘宇暢、新鄉(xiāng)新飛、宇通重工等國(guó)內(nèi)知名汽車、掛車制造廠商具有長(zhǎng)期良好的合作配套關(guān)系。公司長(zhǎng)期與洛陽一拖配套生產(chǎn)農(nóng)機(jī)具。我公司始終秉承“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、品質(zhì)優(yōu)良、追求卓越、銳意進(jìn)取”的經(jīng)營(yíng)理念。嚴(yán)格按質(zhì)量體系的要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，配套采購(gòu)和制造過程的控制是我們未來堅(jiān)持要走的路。用戶的滿意和期望是同生人對(duì)質(zhì)量始終不渝的追求。先進(jìn)的技術(shù)、科學(xué)的管理及優(yōu)良的服務(wù)是同生產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高的保證。產(chǎn)品安全和環(huán)境保護(hù)是同生的社會(huì)責(zé)任。長(zhǎng)葛市同生機(jī)械將以更熱情的服務(wù)、更低的成本、更高的效率為用戶提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。地址：長(zhǎng)葛市金山路中段3總則3.1范圍“全自動(dòng)造型機(jī)、汽車配件（工程車、半掛車鉚焊件）的制造”質(zhì)量管理體系。a)向顧客承諾有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)表述質(zhì)量管理體系過程的相互作用；c)指導(dǎo)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用。通過體系的持續(xù)改進(jìn)使本企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)不斷滿足顧客和適用法律法規(guī)要求，不斷增強(qiáng)顧客滿意。3.2術(shù)語及定義本手冊(cè)有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的術(shù)語和定義依據(jù)ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的術(shù)語和定義。本手冊(cè)中的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。與達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的有關(guān)條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素(如噪音、溫度、濕度、照明或天氣)3.3引用標(biāo)準(zhǔn)3.3.1ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》（企業(yè)的產(chǎn)品按照標(biāo)準(zhǔn)要求和顧客提供的圖紙進(jìn)行生產(chǎn)）3.4質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)至誠(chéng)，精益求精，規(guī)范管理，創(chuàng)新進(jìn)取顧客滿意度達(dá)到96%；部件一次交檢合格率：鞏固達(dá)到98%；整機(jī)一次交檢合格率：鞏固達(dá)到98.5%，質(zhì)量目標(biāo)分解：綜合辦公室：1.文件（含外來文件）受控率≥97%2.員工培訓(xùn)合格率100%3.用戶反饋信息處理率≥96%4.采購(gòu)件一次驗(yàn)收合格率≥96%5.顧客滿意率≥96%生產(chǎn)技術(shù)部：1.設(shè)備完好率≥97%2.生產(chǎn)任務(wù)及時(shí)完成率100％3.產(chǎn)品檢驗(yàn)率100%原料進(jìn)廠檢驗(yàn)率100%部件一次交檢合格率：鞏固達(dá)到98%；整機(jī)一次交檢合格率：鞏固達(dá)到98.5%.4質(zhì)量管理體系4.1總要求a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)；g）針對(duì)企業(yè)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，將依據(jù)采購(gòu)要求對(duì)其類型和程度實(shí)施控制，經(jīng)確認(rèn)公司將鑄件制造定為外協(xié)過程，其控制按照本章7.4條款規(guī)定要求實(shí)施。a)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)b)領(lǐng)導(dǎo)作用c)全員參與d)過程方法e)管理的系統(tǒng)方法f)持續(xù)改進(jìn)g)基于事實(shí)的決策方法h)與供方互利的關(guān)系‘PDCA’循環(huán)的基本工作方法，即：P——策劃：按照顧客要求和本企業(yè)質(zhì)量方針，為提供結(jié)果，建立必要的目標(biāo)和過程；D——實(shí)施：實(shí)施過程；C——檢查：根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告檢查結(jié)果；A——改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。4.2文件要求a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件；d)本企業(yè)為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e)體系有效運(yùn)行的證據(jù)文件——質(zhì)量記錄。企業(yè)的產(chǎn)品依據(jù)國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及顧客圖紙進(jìn)行生產(chǎn)，企業(yè)無需對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行控制。故刪減7.3條的描述，但不影響本企業(yè)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力和責(zé)任的要求。TS/CX-423）1目的通過對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制，確保各有關(guān)部門均能使用文件的有效版本，促使體系有效運(yùn)行。2范圍本程序適用于本企業(yè)除質(zhì)量記錄外的所有質(zhì)量管理體系所要求的文件的控制。3職責(zé)3.1綜合辦公室負(fù)責(zé)制定和監(jiān)督實(shí)施本程序及綜合性文件管理控制。3.2綜合辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系所要求的文件中管理性文件的管理控制。3.3生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系所要求的文件中技術(shù)性文件的管理控制。3.4其它相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理體系所要求文件管理控制。4工作程序4.1文件分類a)相關(guān)的法律法規(guī)；b)政府文件和行業(yè)信息。a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件；d)本企業(yè)為確保過程有效策劃運(yùn)行控制所需的文件。a)描述產(chǎn)品形成過程中各種特征和特性的文件，如產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等；b)產(chǎn)品形成過程各種程序及檢驗(yàn)方法的文件，如工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)范等；c)設(shè)備、產(chǎn)品的技術(shù)要求等。4.2綜合辦公室按文件分類建立《受控文件清單》。4.3文件編制與審批a)質(zhì)量手冊(cè)由綜合辦公室起草，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；b)程序文件由各主控部門起草，綜合辦公室組織審核，管理者代表批準(zhǔn)；c)各類工作制度、管理辦法等相關(guān)支持性文件