法律視角看預防接種中的告知義務第一頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日目錄

一、醫(yī)療告知義務的淵源二、如何履行接種告知義務

三、預防接種告知的重要性2第二頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日一、告知義務的淵源（一）醫(yī)療告知義務的產生1.醫(yī)療告知義務是在知情同意理論的基礎上發(fā)展起來的。2.源于西方社會的個人主義和自由主義理論的知情同意權，其法律地位的確立是醫(yī)學倫理學中的“患者自主原則”發(fā)展的必然結果，它體現(xiàn)的是患者的尊嚴和作出決定的自由，是一項人格權利。起初，作為一項基本規(guī)范在醫(yī)療領域誕生，成為醫(yī)學倫理學中的一項基本原則。3.古希臘時期，醫(yī)學之父希波克拉底(Hippocrates)在他的《傳染病學I卷》中提到，為了治療疾病，病人必須與醫(yī)生協(xié)調一致。它意味著，為了達到協(xié)調的目的，病人必須知情和給出同意。4.

1914年美國著名法官Carlozo提出：“任何人有權決定如何處理其身體”。3第三頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日一、告知義務的淵源5.二戰(zhàn)中納粹醫(yī)生實施醫(yī)學人體試驗的暴行，引發(fā)人們對于受試者權利的重視，產生了知情同意的萌芽。第二次世界大戰(zhàn)后的紐倫堡審判成為現(xiàn)代意義上的知情同意權真正起源，揭開了知情同意法理的序幕，紐倫堡審判后通過了《紐倫堡法典》，該法典規(guī)定了人體試驗的十項基本原則，被公認為開創(chuàng)了知情同意權的先端。6.

1964年的《赫爾辛基宣言》成為全球醫(yī)學界的共識的標志，是西方現(xiàn)代醫(yī)學與個人本位文化相互作用的產物，其對醫(yī)療告知同意原則有了具體的規(guī)定。7.在1972年以后，隨著知情同意權利理論的發(fā)展，醫(yī)師的告知義務隨之產生，世界各國逐漸把知情同意規(guī)則納入法律規(guī)范的范疇，醫(yī)療告知義務也隨之成為一項法定義務。8.1975年第29屆醫(yī)學大會將InformedConsent置于《赫爾辛基宣言》中。4第四頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日一、告知義務的淵源9.在1981年第34屆醫(yī)師總會通過的《里斯本宣言》中，知情同意權被確認為患者的基本權利之一，突破了人體試驗領域，擴展到整個醫(yī)療領域，使之成為患者在醫(yī)療服務過程中最重要的權利之一，醫(yī)療告知義務也隨之擴展整個醫(yī)療領域。5第五頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日一、告知義務的淵源（二）醫(yī)療告知義務與知情同意權利的關系1.法律概念分析：權利與義務2.“知情同意權”是由“知情權”和“選擇權”兩個密切相連的權利組成，知情權是選擇權的前提和基礎，選擇權又是知情權的價值體現(xiàn)。6第六頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日一、告知義務的淵源3.有效的知情才能保障真正的同意，基于醫(yī)患之間信息獲取的懸殊地位，醫(yī)方告知義務的履行成為知情同意實現(xiàn)的前提和基礎。如果醫(yī)方未充分履行告知義務，所獲得的患者的同意就是有瑕疵的承諾，可能導致賠償責任的產生。4.醫(yī)療告知義務是指醫(yī)療機構及其相關醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中向患者如實告知有關病情、診療措施、醫(yī)療風險及其他相關事項等相關信息的義務。醫(yī)療告知義務不僅是從知情同意權利前提下發(fā)展出來的一項義務，同時也是從醫(yī)療行為規(guī)范的一般注意義務中分化出來的一項特殊注意義務。7第七頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日二、如何履行醫(yī)療告知義務（一）告知義務的法律依據及性質1.預防接種是醫(yī)療行為，適用與醫(yī)療行為相關的法律法規(guī)法定義務。法規(guī)鏈接：《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1998）》第二十六條：“醫(yī)師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果”?！搬t(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應當經醫(yī)院批準并征得患者本人或其家屬同意?！?第八頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日二、如何履行醫(yī)療告知義務《醫(yī)療事故處理條例（2002）》第十一條“在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢”《疫苗流通和預防接種管理條例（2005）》第二十五條：醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。9第九頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日二、如何履行醫(yī)療告知義務《疫苗流通和預防接種管理條例（2005）》第二十八條：受種者或者其監(jiān)護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關內容。10第十頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日二、如何履行醫(yī)療告知義務2.告知義務的性質關于醫(yī)療告知義務的性質在理論上是有爭議的，主要有“合同義務說”和“法定義務說”兩種觀點?！昂贤x務說”認為告知義務是基于醫(yī)療服務合同而產生的義務，是合同內容的一部分。其內部也存在不同的觀點，有的學者認為是獨立的合同義務，有的學者認為是附隨義務?！胺ǘx務說”則認為告知義務是法律基于醫(yī)療行為的特殊性而賦予醫(yī)療機構及醫(yī)務人員的義務，違反之，就要承擔侵權責任，同樣，在其內部也存在分歧，主要有治療義務之派生義務說和獨立義務說兩種觀點，這主要是根據告知義務的法理來源產生的不同分歧，但也有學者認為其僅作為有效同意之邏輯前提而存在，而非一種法律義務。11第十一頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日二、如何履行醫(yī)療告知義務（二）如何告知1、告知義務主體傳統(tǒng)醫(yī)學模式中，醫(yī)患關系簡單明晰，主要就是醫(yī)師與患者之間的關系，因此在傳統(tǒng)理論中，醫(yī)療告知義務即指醫(yī)師的說明義務。但在現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的過程中，醫(yī)療行為的高度專業(yè)化和分工的細化，使醫(yī)療告知義務發(fā)展成為一個復雜的體系，告知義務的主體也逐漸擴大，不再僅限于醫(yī)師，還包括參與診療活動的護理人員、藥劑人員、麻醉師等診療活動所在的醫(yī)療機構等，不可再將醫(yī)療告知義務等同于醫(yī)師告知義務。接種單位及其醫(yī)務人員均屬于告知義務主體12第十二頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日二、如何履行醫(yī)療告知義務2、接種單位及其醫(yī)務人員在預防接種前應當表明具有合法資質的身份。依據《醫(yī)療機構管理條例》第二十六條，《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十一條之規(guī)定，接種單位應向接種者公示其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、、預防接種許可證等。因預防接種人員需要經專業(yè)培訓、考核合格核發(fā)相應證件，相關人員應持證上崗，這些證件包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格證、預防接種資格證等，筆者認為上述證件均應向受種者公示。13第十三頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日二、如何履行醫(yī)療告知義務3、告知對象：要求其具有同意的能力《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十五條

對未成年人接種疫苗，如果僅告知未得到其監(jiān)護人書面接種疫苗專項授權的保姆、非監(jiān)護人的其他親屬，沒有取得監(jiān)護人的簽字，接種后如果發(fā)生預防接種相關糾紛，則接種單位無法提供證據證明其履行了法定的告知義務，因而存在承擔醫(yī)療倫理損害責任的法律風險。在監(jiān)護人無法親自帶被監(jiān)護人前來接種的情況下，接種單位應要求帶領被監(jiān)護人前來接種的成年人出具監(jiān)護人授予的預防接種專項授權委托書，或由其監(jiān)護人在知情同意書上簽字，并收入預防接種檔案醫(yī)務人員的預防接種告知對象必須是受種者本人或監(jiān)護人，而非保姆、非監(jiān)護人的其他親屬、學校等，除非上述人選持有監(jiān)護人的預防接種專項授權委托書14第十四頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日二、如何履行醫(yī)療告知義務4、告知形式根據《民法通則》第56條規(guī)定，民事法律行為可以采用：口頭表示文字表示行為表示法律規(guī)定醫(yī)務人員實施預防接種要取得受種者或監(jiān)護人的書面同意，因此，應設定書面告知文件。實踐中的告知應包括當面告知、書面告知、集體告知（在接種場所的顯著位置公示疫苗的品種和接種方法）

15第十五頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日二、如何履行醫(yī)療告知義務5、告知內容：客觀、科學、全面疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。---不但要告知疫苗品種，更要告知替代醫(yī)療方案（例如非聯(lián)合接種與聯(lián)合接種；聯(lián)合疫苗與單疫苗）《疫苗流通和預防接種管理條例》第26條：受種者或者其監(jiān)護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關內容。16第十六頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日二、如何履行醫(yī)療告知義務5、告知內容：客觀、科學、全面侵權責任法》第55條對替代方案的告知做出了明確的規(guī)定，要求對每次預防接種相關的全部疫苗品種要進行全面的告知。案例背景：預防脊灰的疫苗目前主要有IPV和OPV。OPV屬于一類疫苗，IPV屬于二類疫苗，兩者各有優(yōu)缺點，可視為互為替代醫(yī)療方案，供受種者選擇。對此，醫(yī)務人員應全面予以告知。實踐：1、不告知有IPV的存在；2、只告知二個品種費用的差別，而未告知不同品種在接種后效果的差別，如IPV為滅活疫苗，OPV則為減毒活疫苗，偶有出現(xiàn)VAPP的風險。17第十七頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日二、如何履行醫(yī)療告知義務5、告知內容：客觀、科學、全面語言要通俗易懂，講究語言藝術和效果，注意說話方式和態(tài)度，耐心、細致利用權威、科學的資料告知情況要真實，不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性告之內容要全面，不遺漏重要信息，避免用含糊不清和不負責任的詞語解答不故意貶低其他疫苗18第十八頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日三、預防接種告知的重要性（一）預防接種告知的歸責原則《侵權責任法》第54條患者在治療活動中受到損害，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員有過錯的，由醫(yī)療機構承擔賠償責任。第58條患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機構有過錯：（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。19第十九頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日三、預防接種告知的重要性《侵權行為法》第55條：醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任。20第二十頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日三、預防接種告知的重要性由上可以得出：醫(yī)療損害一般適用過錯責任原則，如何判斷醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在診療活動中有過錯，要看醫(yī)務人員在診療活動中是否向患者盡到了說明、告知義務，是否盡到了與當時的醫(yī)療水平相應的診療義務，違反這些義務，就是有過錯，要承擔醫(yī)療損害責任。何為過錯原則？21第二十一頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日三、預防接種告知的重要性（二）歸責原則種類1.無過錯責任：當事人實施了加害行為，盡管其主觀上無過錯，便根據法律規(guī)定（民通106條第3款）仍應承擔責任的歸責原則。[案情]甲乙系鄰居。甲在經過乙家房屋時被其所養(yǎng)的看門狗咬傷，隨即送往醫(yī)院治療，共花掉醫(yī)療費3486.47元，甲要求乙支付醫(yī)療費，乙以自己并無過錯為由拒絕支付，甲便訴至法院。法院認為，本案是飼養(yǎng)動物致人損害的侵權訴訟，乙不能舉證證明甲被狗咬傷是因甲或者第三人的過錯造成的，故被告應承擔賠償原告被其狗咬傷所造成損失的民事責任。22第二十二頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日三、預防接種告知的重要性2.公平責任：損害雙方的當事人均無過錯，但如不補償受害人的損失又顯失公平的，法院可根據具體情況和公平觀念，要求當事人分擔損害后果。[案情]

甲在小區(qū)花園里坐著休息，被居民樓上拋出的一物體砸中，受了輕傷，花去醫(yī)藥費若干元，居民樓所有住戶無人承認是自己所為，從現(xiàn)場的情況可以肯定是居民樓中的某戶居民所為。（天降叉棍）法院最后根據公平責任原則判定，事發(fā)當時所有開著窗戶的住戶平均分擔甲的費用。

23第二十三頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日三、預防接種告知的重要性3.過錯責任：當事人的主觀過錯是構成侵權行為的必備要件。過錯是行為人決定其行動的一種故意或過失的主觀心理狀態(tài)。（含過錯推定)過錯推定又謂過失推定，是指在損害事實發(fā)生后，基于某種客觀事實或條件而推定行為人具有過失，從而減輕或者免除受害人對過失的證明責任，并由被推定者負擔證明自己沒有過失的規(guī)則。24第二十四頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日三、預防接種告知的重要性25告知和提示的對象

告知和提示的內容告知和提示的形式

只有向患者履行告知義務、獲得患者知情、同意后，出現(xiàn)損害時才能免責?。?！第二十五頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日三、預防接種告知的重要性（三）法律后果

1.法條指引：《疫苗流通和預防接種管理條例》：第四十六條因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。第四十七條因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關規(guī)定處理。26第二十六頁，共三十頁，編輯于2023年，星期日三、預防接種告知的重要性2.一次性補償與《醫(yī)療事故處理條例》責任承擔差異（1）性質不同（2）補償與賠償（3）項目（一次性補償：由每個省市自行制定，大多參照一類疫苗異常反應補償辦法執(zhí)行。醫(yī)療事故賠償：醫(yī)療費、誤工費、住院伙食補助費、陪護費、殘疾生活補助費、殘疾用具費、喪葬費、被扶養(yǎng)人生活費、交通費、住宿費、精神損害撫慰金）（4）最高限額綜上，預防告知義務是否履行、如