文件名稱物料發(fā)放管理規(guī)程文件編號QB-WI/10-045-00版本號00 頁碼制定人制定日期2017.03.31審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期管理部門倉庫分發(fā)部門總經(jīng)理口技術(shù)部口質(zhì)量部口生產(chǎn)部口管理者代表口商務(wù)部口銷售部口行政部口倉庫口序號修訂原因及目的修訂內(nèi)容01文件新建/文件名稱物料發(fā)放管理規(guī)程文件編號QB-WI/10-045-00版本號00頁碼.目的規(guī)范物料發(fā)放的相關(guān)操作，使物料發(fā)放的流程、表單填寫、人員職責(zé)等內(nèi)容符合GMP規(guī)定。.范圍適用于除包裝材料、易制毒品、易制爆品以外的生產(chǎn)用物料和非生產(chǎn)用物料的發(fā)放管理。.引用/參考文件YY/T0287-2017/ISO13485：2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南《領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《驗收管理規(guī)程》.職責(zé)車間主任負(fù)責(zé)根據(jù)《批生產(chǎn)指令》填寫《需料領(lǐng)料單》，對原輔料倉庫管理員的備料情況進(jìn)行復(fù)核。倉庫管理員負(fù)責(zé)按照車間主任開具的《需料領(lǐng)料單》進(jìn)行備料，并與車間主任一同對備料情況進(jìn)行復(fù)核。.程序物料申領(lǐng)生產(chǎn)部經(jīng)理提前將編制完成的《批生產(chǎn)指令》交車間主任，車間主任根據(jù)《批生產(chǎn)指令》要求填寫物料的《需料領(lǐng)料單》?！缎枇项I(lǐng)料單》中應(yīng)包括批生產(chǎn)指令號、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品批量、生產(chǎn)時間、所需的物料名稱、物料批號、物料需求量、物料實際領(lǐng)取量、申領(lǐng)人、發(fā)放人等信息。《需料領(lǐng)料單》一式三聯(lián)，第一聯(lián)生產(chǎn)部保存，第二聯(lián)倉庫保存，第三聯(lián)財務(wù)保存?！缎枇项I(lǐng)料單》填寫完成后交倉庫管理員準(zhǔn)備備料。一份《需料領(lǐng)料單》只允許領(lǐng)取一批產(chǎn)品生產(chǎn)所需的物料。倉庫備料倉庫管理員按照《需料領(lǐng)料單》內(nèi)容，找到所需物料貨位，遵循先進(jìn)先出，近效期先出，退貨品先出的原則進(jìn)行備料。《需料領(lǐng)料單》上物料全部撿貨完成后，應(yīng)整齊有序堆碼，并對所備物料進(jìn)行復(fù)核。備料期間，禁止其他物料的入庫和出庫。物料交接倉庫管理員將物料備好后，通知車間主任進(jìn)行物料交接。物料交接在倉庫進(jìn)行，車間主任應(yīng)按照《需料領(lǐng)料單》內(nèi)容仔細(xì)核對物料名稱、物料批號、物料所需量、實際發(fā)放數(shù)量等信息，并檢查所發(fā)物料標(biāo)識完好，外包裝完好，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)拒收，并按照《偏差控制程序》進(jìn)行偏差調(diào)查。交接完成后，車間主任在《需料領(lǐng)料單》上簽名確認(rèn)，倉庫管理員及時更新《物料出庫記錄》和《原輔料及包材貨位卡》信息。交接完成物料轉(zhuǎn)移至車間的過程中，應(yīng)避免在雨雪等惡劣天氣下進(jìn)行，如無法避免，應(yīng)采取適當(dāng)措施(比如封閉的運輸工具、加蓋防雨布、密封容器等)避免物料質(zhì)量受到影響。物料補(bǔ)發(fā)當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差或者其他情況導(dǎo)致發(fā)放的物料數(shù)量不能滿足生產(chǎn)需要時，應(yīng)進(jìn)行增補(bǔ)發(fā)料。增補(bǔ)發(fā)料前，由車間主任填寫《增補(bǔ)發(fā)料單》經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理和QA審批后才允許進(jìn)行增補(bǔ)發(fā)料。增補(bǔ)發(fā)料單中需要詳細(xì)說明增補(bǔ)發(fā)料的批生產(chǎn)指令號、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品批量、生產(chǎn)時間、所需的物料名稱、物料批號、物料增補(bǔ)發(fā)需求量、物料實際領(lǐng)取量、申領(lǐng)人、發(fā)放人等信息。非生產(chǎn)物料的發(fā)放產(chǎn)品生產(chǎn)過程中除了需要領(lǐng)用生產(chǎn)所需的原輔料外，醫(yī)用手套、絲光毛巾、潔凈服、洗衣液等非生產(chǎn)所需的物料同樣需要領(lǐng)用。非生產(chǎn)物料領(lǐng)用前由車間主任填寫《非生產(chǎn)物料領(lǐng)料單》后交倉庫管理員進(jìn)行領(lǐng)用?！斗巧a(chǎn)物料領(lǐng)用單》一式三份，一份生產(chǎn)部保管，一份倉庫保管，一份財務(wù)保管。.記錄《需料領(lǐng)料單》(QB-QR/07-041-00)《物料出庫記錄》(QB-QR/07-042-00)《增補(bǔ)發(fā)料單》(QB-QR/07-043-00)《非生產(chǎn)物料領(lǐng)料單》(QB-QR/07-044-00)醫(yī)療技術(shù)有限公司需料領(lǐng)料單記錄編號：QB-QR/07-041-00產(chǎn)品名稱產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品批號產(chǎn)品批量生產(chǎn)時間批生產(chǎn)指令編號物料名稱物料批號物料需求量實際領(lǐng)用量申領(lǐng)人/日期發(fā)放人/日期車間主任接收確認(rèn)/日期:

醫(yī)療技術(shù)有限公司物料出庫記錄記錄編號：QB-QR/07-042-00日期物料名稱進(jìn)廠編號/批號出庫件數(shù)出庫數(shù)量領(lǐng)料人發(fā)放人備注

醫(yī)療技術(shù)有限公司增補(bǔ)發(fā)料單記錄編號：QB-QR/07-043-00產(chǎn)品名稱產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品批號產(chǎn)品批量生產(chǎn)時間批生產(chǎn)指令編號增補(bǔ)發(fā)原因物料名稱物料批號物料需補(bǔ)發(fā)量實際領(lǐng)用量申領(lǐng)人/日期發(fā)放人/日期生產(chǎn)部經(jīng)理/日期： QA/日期