第二章藥典概況第二章藥典概況第一節(jié)《中國(guó)藥典》概況第二節(jié)國(guó)外主要藥典（USP、BP、EP、JP）藥典和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：法定性（權(quán)威性）科學(xué)性（規(guī)范化）時(shí)代性（局限性）第一節(jié)《中國(guó)藥典》概況藥典是國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)控及為企業(yè)建立質(zhì)量體系的重要手段。藥典的法律地位：藥典由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒布實(shí)施。依照《藥品管理法》規(guī)定：“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。”“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！敝袊?guó)藥典（英文縮寫：Ch.P）的沿革我國(guó)建國(guó)后先后出版了十版藥典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版現(xiàn)行中國(guó)藥典為2010年版，2015年版已正式發(fā)布，將于2015年12月1日起正式實(shí)施1953年版：共一部，收載藥品531種1963-2000年版：分一、二兩部一部：中藥材、中藥成方制劑二部：化學(xué)藥品及其制劑2005-2010年版：分為一、二、三三部

三部：生物制品中國(guó)藥典2015年版：分四部一部收載藥材和飲片618個(gè)、植物油脂和提取物47個(gè)、成方制劑和單味制劑1493個(gè)；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品等，收載2603種；三部收載生物制品137種；四部收載藥用輔料270種，整合藥典附錄（通則）339項(xiàng)。中國(guó)藥典的內(nèi)容凡例（GeneralNotices）:解釋和使用藥典的指導(dǎo)原則正文(Monographens):具體品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(Appendices)：制劑通則、各種測(cè)定方法、

試劑和指導(dǎo)原則等部分。索引(Index)：中文、英文一、凡例凡例是制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則。解釋和說明《中國(guó)藥典》概念，正確進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)提供指導(dǎo)原則。將正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免全書中重復(fù)說明。其內(nèi)容同樣具有法定約束力。凡例名稱及編排項(xiàng)目與要求檢驗(yàn)方法和限度標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品計(jì)量指示劑精確度試液等（一）凡例-----項(xiàng)目與要求1、溶解度極易溶解1g(mL)<1mL易溶1g(mL)1mL~<10mL溶解1g(mL)10mL~<30mL略溶1g(mL)30mL~<100mL微溶1g(mL)100mL~<1000mL極微溶解1g(mL)1000mL~10000mL幾乎不溶或不溶1g(mL)>10000mL

（一）凡例-----計(jì)量2、溫度水浴溫度98~100℃熱水70~80℃微溫或溫水40~50℃室溫10~30℃冷水2~10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室溫

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（一）凡例-----標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品

精密稱定：指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的1/1000。

稱定：指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量1/100

精密量?。褐噶咳◇w積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求。

量取：指可用量筒或量取體積的有效位數(shù)選用量具。

取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。（一）凡例-----精確度（二）正文

為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

基本內(nèi)容有：品名；結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來(lái)源或化學(xué)名;含量或效價(jià)規(guī)定；處方；制法；性狀；鑒別；檢查；含量測(cè)定；類別；貯藏；制劑等。2015版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化總體要求凡例、總論基本要求通則（附錄）具體要求各論2015版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)健全藥典標(biāo)準(zhǔn)體系各論品種收載品種大幅增加藥用輔料品種增加至270個(gè)新增相關(guān)指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)新增相關(guān)通則和指導(dǎo)原則藥包材新增相關(guān)指導(dǎo)原則2015版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷——四部中國(guó)藥典附錄原編碼已不能滿足通則的不斷增加和要點(diǎn)附錄整合的需要，因而2015版藥典對(duì)通則部分重新編碼。2015版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)明顯提高2010年版

135新增

137穩(wěn)步增加輔料品種強(qiáng)化輔料安全性和功能性控制2015版藥典藥用輔料收錄270個(gè)，增長(zhǎng)率超過100%2015版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)藥用輔料可供注射用品種增加2010版藥典22015版藥典232015版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)強(qiáng)化檢測(cè)手段提高檢測(cè)技術(shù)的專屬性擴(kuò)大先進(jìn)的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制的檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備為藥品研發(fā)和安全評(píng)價(jià)提供手段2015版《中國(guó)藥典》主要特點(diǎn)藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化