制藥用水系統(tǒng)設計及常見問題演示文稿本文檔共30頁；當前第1頁；編輯于星期三\2點23分制藥用水系統(tǒng)的設計目錄Index

制藥用水系統(tǒng)常見問題本文檔共30頁；當前第2頁；編輯于星期三\2點23分一、制藥用水系統(tǒng)設計本文檔共30頁；當前第3頁；編輯于星期三\2點23分本文檔共30頁；當前第4頁；編輯于星期三\2點23分本文檔共30頁；當前第5頁；編輯于星期三\2點23分本文檔共30頁；當前第6頁；編輯于星期三\2點23分本文檔共30頁；當前第7頁；編輯于星期三\2點23分本文檔共30頁；當前第8頁；編輯于星期三\2點23分本文檔共30頁；當前第9頁；編輯于星期三\2點23分本文檔共30頁；當前第10頁；編輯于星期三\2點23分本文檔共30頁；當前第11頁；編輯于星期三\2點23分本文檔共30頁；當前第12頁；編輯于星期三\2點23分本文檔共30頁；當前第13頁；編輯于星期三\2點23分本文檔共30頁；當前第14頁；編輯于星期三\2點23分本文檔共30頁；當前第15頁；編輯于星期三\2點23分本文檔共30頁；當前第16頁；編輯于星期三\2點23分

純水/注射用水制備的設計要求

一般原則

以水源水質特性及用水要求為依據

應考慮源水一年甚至數(shù)年的水質數(shù)據

選用適當?shù)?，經濟的技術手段，采用適當處理技術本文檔共30頁；當前第17頁；編輯于星期三\2點23分預處理設計要求（一）預處理設備可據水質情況配備

水源中懸浮物含量較高需設置砂濾（多介質）水源中硬度高，需增加軟化工序水源中有機物含量較高，需增加凝聚，活性炭吸附水源中氯離子較高，為防止對后工序離子交換，反滲透的影響，需加氧化－還原處理（通常加NaHSO3）水源中CO2含量高時，需采用脫氣裝置水源中細菌較多，需采用加氯或臭氧，或紫外滅菌本文檔共30頁；當前第18頁；編輯于星期三\2點23分預處理設計要求（二）若選用多介質過濾器和軟化器，則要求有反洗或再生功能，食鹽的裝卸方便，鹽水配制、貯存、輸送須防腐。

若選用活性碳過濾器，要求設有機物存放地，并有反洗，消毒功能。

本文檔共30頁；當前第19頁；編輯于星期三\2點23分脫鹽過程及其后處理設計要求1去離子器，應在線再生；酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥門、計量儀表須防腐；

若采用反滲透裝置，其進口處須裝保安過濾器材５或是3；

通過混床的直接入純水罐前，應設微孔過濾器，以防細小樹脂流入，過濾器應配有壓差表；

通過混合床的純水須保持循環(huán)，使水質穩(wěn)定，循環(huán)管線應設電導儀（手動／自動記錄）；

本文檔共30頁；當前第20頁；編輯于星期三\2點23分脫鹽過程及其后處理設計要求2紫外燈滅菌的光強隨時間衰減，應有光強度檢測或時間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管；陰、陽混床及反滲透裝置，EＤＩ，應設有定期反洗裝置前處理階段管材多選用ＡBＳ工程塑料等耐壓，耐腐蝕材料在反滲透高壓泵后，多選用不銹鋼材本文檔共30頁；當前第21頁；編輯于星期三\2點23分

注射用水系統(tǒng)設計要求

蒸餾水機的設計要求

A. 材質：316L不銹鋼材料，電拋光并鈍 化處理

B. 焊接

C. 控制

D. 冷凝器

E. 排氣

本文檔共30頁；當前第22頁；編輯于星期三\2點23分純水/注射用水貯存及分配系統(tǒng)設計純水/注射用水貯存及分配系統(tǒng)設計的重要原則盡量使用新鮮制備的水:貯罐與用水量相匹配流水不腐：保持循環(huán)，雷諾數(shù)大于4000儲管和運輸管道無死角和盲管：無盲管—3D規(guī)則無球閥無玻璃液位計管壁光滑-----貯罐/管道宜用不銹鋼材，最好用316L。輸送泵進入儲罐的空氣經過過濾：貯罐須安裝0.2疏水性呼吸器設有消毒/滅菌裝置：貯罐/管道須有滅菌、消毒接口，若采用蒸汽滅菌，應設置足夠的疏水器本文檔共30頁；當前第23頁；編輯于星期三\2點23分純水/注射用水的貯存，分配系統(tǒng)的設計要求1A. 316L不銹鋼制作，內壁電拋光并鈍化處理。B. 貯水罐安裝0.2

疏水性的過濾器并可加熱消毒。C. 采用蒸汽消毒時，設有足夠蒸汽接口和疏水器相應的濕度、壓力表；疏水器的選型要適應壓力和凝水流量。D. 應設加熱夾套，或回路上安裝加熱器以保持水溫。E. 貯罐內維持一定的壓力，并設有安全排放閥，必要時，可有隋性氣體維持正壓，以預防輸送泵吸口發(fā)生氣蝕。F. 輸送泵耐受高溫，并選擇機械密封，為保持管路穩(wěn)定的壓力，泵的性能曲線中揚程隨流量變化應較小。電機功率應足夠大。泵的潤滑劑采用純化水本身。管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接，兩段連續(xù)的管壁差不大于0.5mm。本文檔共30頁；當前第24頁；編輯于星期三\2點23分注射用水的貯存、分配系統(tǒng)的設計要求２I. 管路上有一定的傾斜度，便于排放存水。J. 用蒸汽滅菌時，管線上應設有足夠的疏水器；疏水器的選型應與壓力和流量相配。K. 管路采用循環(huán)布置，回水流入貯存罐，回水應裝用壓力調節(jié)閥和流量顯示器。L. 使用點裝閥門處的死角長度不應大于支管內徑的3倍。M. 管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料應耐受高溫消毒，常為聚丙氟乙烯材質。N. 貯存、分配系統(tǒng)應配備壓力，溫度、流量、電導等儀器表，必要的控制調節(jié)器。O. 用純蒸汽滅菌時，滅菌溫度在121oC以上。P. 整個系統(tǒng)設置必要的取樣閥，取樣閥應避免死角，耐受滅菌操作。本文檔共30頁；當前第25頁；編輯于星期三\2點23分二、制藥用水系統(tǒng)常見問題本文檔共30頁；當前第26頁；編輯于星期三\2點23分制藥用水系統(tǒng)常見問題注射用水呼吸器沒有帶電加熱夾套－－呼吸器濾芯有堵塞風險。單管路進水、中間水箱無較好的消毒方式－－系統(tǒng)存在微生物污染風險。焊接質量差、噴淋球易掉鐵屑、循環(huán)水溫過高、拋光度不符合要求、酸洗鈍化不徹底－－產生紅繡。設計選型偏小，主管道偏細，泵體功率偏低－－用水緊張，流量不夠。材料材質不符合標準－－釋放雜質，影響焊接質量，導致水質污染。系統(tǒng)采用螺紋或法蘭連接－－導致水質污染。采用手動取樣分析的臭氧消毒方式－－實測臭氧濃度易失真、人員安全隱患大。本文檔共30頁；當前第27頁；編輯于星期三\2點23分制藥用水系統(tǒng)常見問題自動化程度低，無流量、電導、溫度等的實時記錄－－無法實現(xiàn)客觀趨勢分析和糾偏措施。施工系統(tǒng)和驗證文件無法實現(xiàn)可追溯－－文件系統(tǒng)缺失。系統(tǒng)多處死角大于，導致消毒和清洗不徹底－－產生紅繡和生物膜。制水間布置凌亂－－有礙操作和企業(yè)形象。自動傳感元器件故障率高－－頻繁維修，生產中斷。純化水采用過濾器＋紫外燈的消毒方式－－無法實現(xiàn)周期性消毒。且過濾器本身是一個污染源。水質質量無法實現(xiàn)自動監(jiān)控和打印記錄－－記錄缺失，無法進行統(tǒng)計學分析。儲存與分配系統(tǒng)未實現(xiàn)連續(xù)工作－－微生物風險升高。儀表未實現(xiàn)定期校驗－－缺乏校驗記錄。本文檔共30頁；當前第28頁；編輯于星期三\2點23分紅銹現(xiàn)象易生銹位置：泵殼體特氟輪墊片和隔膜片管內壁換熱器噴淋球內表面焊接受熱部分本文檔共30頁；當前第29頁；編輯于星期三\2點23分

為什么GMP規(guī)定注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器

呼吸器：向貯罐注水水時，空氣向外排出，貯罐出水，外部空氣經呼吸器進入貯罐，使其不至于成真空狀態(tài)。疏水性材質:向外排氣時，水蒸氣經呼吸器會冷凝