生物制藥工藝學(xué)教學(xué)大綱生物制藥工藝學(xué)教學(xué)大綱/生物制藥工藝學(xué)教學(xué)大綱生物制藥工藝學(xué)教學(xué)大綱課程編號：233106課程名稱：《生物制藥工藝學(xué)》總學(xué)時數(shù)：48學(xué)時先修課與后續(xù)課：先修課有《普通生物學(xué)》、《生物化學(xué)》、《微生物學(xué)》、《基因工程》、《生化工程》、《化工原理》，后續(xù)課有《藥理學(xué)》。一、說明部分1、課程性質(zhì)生物制藥工藝學(xué)是從事各種生物藥物的研究、生產(chǎn)和制劑的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)，是一門嶄新的綜合性制藥工藝學(xué)。研究內(nèi)容包括生化制藥工藝、生物制品制造與相關(guān)的生物醫(yī)藥藥品的生產(chǎn)工藝，主要討論各類生物藥物的來源、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、制造原理、工藝過程、生產(chǎn)技術(shù)操作和質(zhì)量控制，是一門理論與實踐緊密結(jié)合的綜合性制藥工藝學(xué)。2、目的和任務(wù)通過本課程的學(xué)習和實驗，使學(xué)生掌握和了解生物制藥技術(shù)是從動物、植物、微生物與現(xiàn)代生物技術(shù)制藥材料等生物體制取的各種天然生物活性物質(zhì)與其人工合成或半合成的天然物質(zhì)類似物。更好的掌握先進的生化制藥各種分離、提取與純化技術(shù)，綜合應(yīng)用酶工程技術(shù)，細胞工程技術(shù)，生物發(fā)酵工程技術(shù)。培養(yǎng)學(xué)生分析問題和解決問題的能力，使學(xué)生獲得基本技能的訓(xùn)練，故學(xué)習時必須理論聯(lián)系實際，實驗課是加深理解抽象理論的關(guān)鍵。3、教學(xué)環(huán)節(jié)與要求本大綱供四年制生物技術(shù)（生物制藥）本科專業(yè)生物制藥工藝學(xué)教學(xué)用。其內(nèi)容可以通過講課、實習或其他方式進行教學(xué)，講授時不一定按此順序，可根據(jù)情況作些調(diào)整。教學(xué)要求如下：(1)生物制藥技術(shù)是一門復(fù)雜的綜合性的前沿學(xué)科，首先要求學(xué)生有系統(tǒng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、生理化學(xué)、分子生物學(xué)的理論知識，才能學(xué)會理解生物制藥的理論知識，更好的指導(dǎo)實踐工作。(2)生物制藥技術(shù)是在專業(yè)基礎(chǔ)課實踐技能的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，是細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程等在藥學(xué)中的實踐應(yīng)用，其操作程序復(fù)雜，要求條件精確，制取成本高，如果實踐技能不好，將造成巨大的浪費與危害。(3)能夠掌握生物制藥技術(shù)，必須做到理論與實踐的密切有機結(jié)合，多進行實踐操作，掌握生物活性物質(zhì)的結(jié)構(gòu)，性質(zhì)，各種影響因素，各種分離、提取、純化、檢測技術(shù)的要領(lǐng)與程序。4、教學(xué)重點、難點教學(xué)重點是：生物制藥工藝技術(shù)的基礎(chǔ)理論，難點是各種生物活性物質(zhì)的分離、提取、純化與檢測技術(shù)。5、教學(xué)方法與手段在教學(xué)方法上采取課堂講授為主，輔以多媒體課件、習題、教學(xué)輔助材料、小論文等，以加強學(xué)生對理論知識的消化和理解，在教學(xué)過程應(yīng)注意積極啟發(fā)學(xué)生的思維，培養(yǎng)學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力。采取“N+2”考核方式6、教材與主要參考書教材：齊香君主編，《現(xiàn)代生物制藥工藝學(xué)》，化學(xué)工業(yè)出版社，2003參考書：吳梧桐主編，《生物制藥工藝學(xué)》（生物制藥專業(yè)用），第二版，中國醫(yī)藥科技出版社王振輝，《生物藥物分離純化技術(shù)》，吉林人民出版社，2005李良鑄、李明曄，《最新生化制藥技術(shù)》，中國醫(yī)藥科技術(shù)出版社，2001劉國詮，《生物工程下游技術(shù)》，化學(xué)出版社，2003張洪斌主編，《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》，化學(xué)工業(yè)出版社，2003王效山，王鍵主編，《制藥工藝學(xué)》，北京科學(xué)技術(shù)出版社，2003李淑芬、姜忠義主編，《高等制藥分離工程》，化學(xué)工業(yè)出版社，2004元英進，《現(xiàn)代制藥工藝學(xué)》，化學(xué)工業(yè)出版社，2004

二、正文部分第一章緒論（4學(xué)時）教學(xué)要求：1．掌握生物制藥工藝學(xué)的含義、主要研究內(nèi)容2．掌握生物制藥相關(guān)定義3．熟悉生物藥物的特點、分類4．了解生物藥物的發(fā)展過程、現(xiàn)狀與前景教學(xué)內(nèi)容：一、制藥工藝學(xué)與生物制藥工藝學(xué)：二、生物制藥相關(guān)定義三、生物藥物原料來源四、生物藥物的特點五、生物藥物的分類六、生物藥物發(fā)展過程七、生物藥物研究新進展八、生物制藥業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展前景第二章生物藥物的質(zhì)量管理與控制（4學(xué)時）教學(xué)要求1．掌握基因工程藥物的質(zhì)量控制2．掌握生物藥物常用的定量分析方法3．熟悉生物藥物質(zhì)量檢定程序4．熟悉新藥研究和開發(fā)的主要過程5．了解生物藥物質(zhì)量各級標準的制定教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)生物藥物質(zhì)量的評價一、生物藥物質(zhì)量檢定二、藥物的體內(nèi)過程第二節(jié)藥物的質(zhì)量標準藥品標準三級藥品標準第三節(jié)生物藥物的科學(xué)管理第四節(jié)生物藥物常用的定量分析方法理化分析法酶法電泳法生物檢定法第五節(jié)基因工程藥物質(zhì)量控制基因工程藥物質(zhì)量標準基因工程藥物的質(zhì)量控制要點第六節(jié)新藥研究和開發(fā)的主要過程新藥研究開發(fā)（R&D）的主要過程基因工程藥物的開發(fā)研制與審報原料藥的研究第三章抗生素概述（4學(xué)時）教學(xué)要求掌握抗生素的具體含義和了解抗生素的發(fā)展史2．熟悉抗生素的分類3.了解抗生素的應(yīng)用4．掌握抗生素的生產(chǎn)工藝5.熟悉抗生素的質(zhì)量控制6．掌握抗生素效價測定的原理和方法教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)概述抗生素的含義抗生素的物質(zhì)來源醫(yī)療用抗生素應(yīng)具備的條件第二節(jié)抗生素的發(fā)展簡史抗生治療和抗生素的發(fā)現(xiàn)我國抗生素研究與生產(chǎn)概況第三節(jié)抗生素的分類根據(jù)抗生素的生物來源分類根據(jù)醫(yī)療作用對象分類根據(jù)作用性質(zhì)分類根據(jù)應(yīng)用范圍分類根據(jù)作用機制分類根據(jù)抗生素獲得途徑分類根據(jù)抗生素的生物合成途徑分類根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)分類第四節(jié)抗生素的應(yīng)用抗生素在醫(yī)療上的應(yīng)用抗生素在農(nóng)業(yè)上的應(yīng)用抗生素在畜牧業(yè)上的應(yīng)用抗生素在食品保藏中的應(yīng)用抗生素在工業(yè)上的應(yīng)用抗生素在科學(xué)研究中的應(yīng)用第五節(jié)抗生素工業(yè)生產(chǎn)與工藝抗生素工業(yè)的性質(zhì)抗生素生產(chǎn)工藝過程第六節(jié)抗生素質(zhì)量控制性狀鑒別試驗一般項目檢查四、含量測定第七節(jié)抗生素生物效價測定抗生素劑量表示法抗生素生物效價測定法第四章β－內(nèi)酰胺類抗生素（4學(xué)時）教學(xué)要求1．掌握青霉素的發(fā)酵生產(chǎn)2．熟悉β－內(nèi)酰胺類抗生素特性和作用機制3．熟悉青霉素的性質(zhì)教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)概述β－內(nèi)酰胺類抗生素特性和作用機制β－內(nèi)酰胺類抗生素發(fā)展概況臨床應(yīng)用的主要β－內(nèi)酰胺類抗生素與其生物活性第二節(jié)青霉素天然存在的青霉素青霉素的理化性質(zhì)青霉素的發(fā)酵生產(chǎn)第五章大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（2學(xué)時）教學(xué)要求1．掌握紅霉素的發(fā)酵生產(chǎn)2．熟悉紅霉素的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)3．了解紅霉素生物合成原理教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)概述第二節(jié)紅霉素的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)結(jié)構(gòu)與組分物理性質(zhì)化學(xué)性質(zhì)第三節(jié)紅霉素的生物合成紅霉內(nèi)酯環(huán)的合成內(nèi)酯環(huán)的修飾糖的生物合成、連接和修飾第四節(jié)紅霉素的生產(chǎn)工藝1、生產(chǎn)菌種2、發(fā)酵工藝與控制要點3、提取和精制第六章四環(huán)類抗生素（2學(xué)時）教學(xué)要求1．掌握四環(huán)素的發(fā)酵生產(chǎn)2．熟悉四環(huán)類抗生素的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)概述1、物理性質(zhì)2、化學(xué)性質(zhì)第二節(jié)四環(huán)素的發(fā)酵工藝生產(chǎn)菌種種子制備與控制要點發(fā)酵工藝控制要點與影響因素第三節(jié)四環(huán)素的提取和精制發(fā)酵液的預(yù)處理四環(huán)素的提取第七章氨基糖苷類抗生素（2學(xué)時）教學(xué)要求1．掌握鏈霉素的發(fā)酵生產(chǎn)2．熟悉氨基糖苷類抗生素的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)概述1、氨基糖苷類抗生素的臨床應(yīng)用2、氨基糖苷類抗生素的分類3、氨基糖苷類抗生素的共性第二節(jié)鏈霉素的結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)鏈霉素的結(jié)構(gòu)鏈霉素主要理化性持第三節(jié)鏈霉素發(fā)酵生產(chǎn)工藝菌種發(fā)酵的影響因素與控制第四節(jié)鏈霉素的提取和精制1、離子交換法2、發(fā)酵液的過渡與預(yù)處理3、吸附和解吸4、精制第八章現(xiàn)代生物技術(shù)在抗生素工業(yè)中的應(yīng)用（2學(xué)時）教學(xué)要求1．熟悉DNA重組技術(shù)在抗生素工業(yè)中的應(yīng)用教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)DNA重組技術(shù)在抗生素生產(chǎn)中的應(yīng)用克隆抗生素生物合成基因的方法幾種典型的抗生素生物合成基因的結(jié)構(gòu)提高抗生素產(chǎn)量的方法改善抗生素組分改進抗生素生產(chǎn)工藝產(chǎn)生雜合抗生素第二節(jié)細胞工程在抗生素工業(yè)中的應(yīng)用一、細胞工程在提高抗生素的產(chǎn)量方面的應(yīng)用二、產(chǎn)生新的化合物第九章生化藥品概論（4學(xué)時）教學(xué)要求熟悉生化藥物的含義和分類掌握生化制藥的一般工藝過程教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)生化藥品的分類氨基酸與其衍生物類藥物多肽和蛋白質(zhì)類藥物酶類藥物核酸與其降解物和衍生類藥物糖類藥物脂類藥物第二節(jié)生化藥物的特點生物原料的復(fù)雜性生化物質(zhì)種類多，有效成分含量低生物材料的種屬特性藥物活性與分子空間構(gòu)象相關(guān)對制備技術(shù)條件要求高第三節(jié)傳統(tǒng)生化制藥的一般工藝過程一、生物材料的選擇和保存二、生物材料的預(yù)處理三、生物活性物質(zhì)的提取四、生物活性物質(zhì)的濃縮與干燥五、生化物質(zhì)的分離純化第十章氨基酸類藥物（6學(xué)時）教學(xué)要求熟悉氨基酸類藥物的生產(chǎn)方法掌握賴氨酸的生產(chǎn)工藝與控制要點教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)氨基酸的種類與其理化性質(zhì)一、氨基酸的組成結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)二、氨基酸的分類與命名第二節(jié)氨基酸與其衍生物在醫(yī)藥中的應(yīng)用一、氨基酸的營養(yǎng)價值二、治療消化道疾病的氨基酸與其衍生物三、治療肝病的氨基酸與其衍生物四、用于治療腫瘤的氨基酸與其衍生物五、治療其它疾病的氨基酸與其衍生物第三節(jié)氨基酸的生產(chǎn)方法一、蛋白水解法二、化學(xué)合成法三、酶法四、直接發(fā)酵法五、微生物生物合成法第四節(jié)賴氨酸的生產(chǎn)一、概述二、性質(zhì)三、賴氨酸的生物合成途徑四、賴氨酸的發(fā)酵生產(chǎn)五、賴氨酸的酶法生產(chǎn)第十一章多肽和蛋白質(zhì)類藥物（4學(xué)時）教學(xué)要求1、熟悉多肽類藥物的生產(chǎn)工藝2、掌握血液制品等蛋白質(zhì)類藥物的生產(chǎn)工藝教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)概述一、基本概念二、生物技術(shù)在多肽與蛋白質(zhì)類藥物生產(chǎn)開發(fā)中的應(yīng)用第二節(jié)多肽類藥物的制備一、多肽類藥物二、多肽類藥物的制備第三節(jié)蛋白質(zhì)類藥物的制備一、蛋白質(zhì)類藥物二、白蛋白與丙種球蛋白三、干擾素四、胰島素五、白細胞介素－2第十二章核酸類藥物（4學(xué)時）教學(xué)要求熟悉核酸類藥物的生產(chǎn)方法掌握ATP、肌苷、聚肌胞苷酸等核酸類藥物的生產(chǎn)工藝教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)概述一、核酸類藥物的分類二、核酸類藥物的生產(chǎn)方法三、核苷酸的生物合成與代謝調(diào)節(jié)第二節(jié)主要核酸類藥物的生產(chǎn)一、DNA與RNA提取與制備二、ATP的制備三、核苷類藥物的制備第十四章糖類藥物（4學(xué)時）教學(xué)要求1、熟悉糖類藥物的生產(chǎn)方法2．掌握肝素等重要糖類藥物的生產(chǎn)工藝教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)糖類藥物的類型與生物學(xué)活性一、糖類藥物的類型與作用二、多糖的生理活性第二節(jié)糖類藥物的制備方法一、動植物來源的糖類藥物的生產(chǎn)二、微生物