2023年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范與GSP培

訓(xùn)試題及答案一.單項(xiàng)選擇題藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將藥品銷(xiāo)售給：（B）A需要使用藥品的個(gè)人B藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)C藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)D藥品使用單位E具有合法資格的單位藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類(lèi)藥品）應(yīng)：（A）A嚴(yán)格按照購(gòu)銷(xiāo)合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨B嚴(yán)格按照購(gòu)銷(xiāo)合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨C嚴(yán)格按照物價(jià)部門(mén)批準(zhǔn)的價(jià)格進(jìn)行銷(xiāo)售D嚴(yán)格按照國(guó)家限定的價(jià)格進(jìn)行銷(xiāo)售E嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日B1992年10月1日C2000年3月17日D2000年4月30日E2000年7月1日GSP實(shí)施細(xì)則的實(shí)施日期是：（E）A2000年7月1日B2000年10月1日C2000年11月16日D2001年1月1日E2001年7月1日GSP實(shí)施細(xì)則適用于：（D）A藥品生產(chǎn)企業(yè)B藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)C藥品使用單位D藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)E中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（C）A先進(jìn)科學(xué)B先進(jìn)高效C依法批準(zhǔn)D經(jīng)濟(jì)合理E切實(shí)可行藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（E）A主要負(fù)責(zé)人B質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C執(zhí)業(yè)藥師D主管藥師E具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（E）A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任B藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定C有關(guān)記錄和憑證的管理D藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定E拆零藥品的管理規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨程序進(jìn)行。（D）A質(zhì)量管理B釆購(gòu)計(jì)劃C計(jì)劃審批D合同簽審E合同管理藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀(guān)的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及的檢查。A規(guī)格B標(biāo)識(shí)C數(shù)量D批號(hào)E質(zhì)量（D）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用于（D）A:藥品生產(chǎn)企業(yè)B:藥品批發(fā)企業(yè)C:藥品使用單位D：中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)D:企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（B）A:大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B:具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員C:本科以上學(xué)歷的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將藥品銷(xiāo)售給（B）A:藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)B：具有合法資格的單位C:藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)D:需要使用藥品的個(gè)人E:藥品使用單位藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)（D）A:嚴(yán)格按照購(gòu)銷(xiāo)合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購(gòu)銷(xiāo)合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨C:嚴(yán)格按照物價(jià)部門(mén)批準(zhǔn)的價(jià)格銷(xiāo)售D:嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織A:主要負(fù)責(zé)人B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C:執(zhí)業(yè)藥師D:具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不低于（A）A:1500mB:1000mC:500mD:150m藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的是（D）A:西藥品種B:針劑品種C:化學(xué)藥品D:首營(yíng)品種實(shí)施細(xì)則中對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（B）A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù)B:企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)用房總面C:年利稅總額D:年藥品銷(xiāo)售總額負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（B）A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門(mén)B:質(zhì)量管理部門(mén)C:財(cái)務(wù)部門(mén)D:企業(yè)經(jīng)理辦公室質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成A:業(yè)務(wù)部門(mén)B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組C:質(zhì)量管理部門(mén)D:后勤部下列選項(xiàng)中哪個(gè)表示非處方藥的為（C）A、 RxB、 APCC、 OTCD、 EXP乙類(lèi)非處方藥的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)背景顏色為（D）A、 白色B、 紅色C、 黑色D、綠色A20A20平方米D2D2?8°C某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項(xiàng)中有效期表示方法正確的為（D）A有效期至2006年4月B有效期至2006-4C有效期至2006/4D有效期至2006,4“乙醇"為藥品名稱(chēng)的（B）A、 俗名B、 化學(xué)名C、 商品名D、 曾用名藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時(shí)間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A生產(chǎn)日期B批號(hào)C有效期D失效期低溫即冷庫(kù)所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）A0?30°CB2?10°CCO?20°C依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（D）A運(yùn)輸要求B驗(yàn)收方式C儲(chǔ)存要求D質(zhì)量條款藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)中，陰涼庫(kù)的相對(duì)濕度為（D）A45?60%B45?50%C40?60%D45?75%非處方藥分為（C）A第二、第二類(lèi)BI、II、IIIH類(lèi)C甲、乙兩類(lèi)DA、B兩類(lèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（C）A紅色B藍(lán)色C黃色D綠色依據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店面積至少為（C）B30平方米C40平方米D50平方米對(duì)有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門(mén)可采取的措施為(D)A沒(méi)收B銷(xiāo)毀C停止銷(xiāo)售D查封對(duì)于上市五年以上的藥品，報(bào)告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報(bào)告該藥品引起的(B)A一般不良反應(yīng)B罕見(jiàn)的不良反應(yīng)C所有不良反應(yīng)D可疑不良反應(yīng)大、中型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為(B)A負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)的副經(jīng)理B負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理C總工程師D經(jīng)理首營(yíng)品種不包括(C)A新產(chǎn)品B新規(guī)格C新批號(hào)D新包裝根據(jù)GSP規(guī)定，銷(xiāo)售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A一年B二年C三年D四年藥品標(biāo)簽?zāi)：磺?，?biāo)識(shí)無(wú)法辯認(rèn)的，該藥品為（A）A假藥B劣藥C不合格藥品D合格藥品經(jīng)營(yíng)處方藥的企業(yè)必須持有（D）A藥品生產(chǎn)許可證B藥品批準(zhǔn)證明文件C衛(wèi)生許可證D藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品部門(mén)對(duì)銷(xiāo)售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開(kāi)具的處罰通知書(shū)中無(wú)須載明檢驗(yàn)結(jié)果的情況為（A）A走私的藥品B含量不符合規(guī)定的藥品C被污染的藥品D變質(zhì)的藥品E以非藥品冒充的藥品《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，應(yīng)（E）A、 退回倉(cāng)庫(kù)B、 由車(chē)間質(zhì)檢員保存C、 由車(chē)間主任保存D、 由領(lǐng)取人保存E、 指定專(zhuān)人及時(shí)銷(xiāo)毀，做好記錄根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的是（B）A、 西藥復(fù)方制劑B、 天然藥物中己知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品C、 國(guó)外未批難生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品D、 國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑E、 中西藥復(fù)方制劑藥品廣告中可以使用的廣告語(yǔ)是（D）A、 安全無(wú)副作用B、 國(guó)家級(jí)新藥C、 無(wú)效退款D、 按醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用E、 最先進(jìn)制法《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)（C）A、 白底綠字B、 白底黑字C、 黑底白字D、 白底紅字E、 白底藍(lán)字不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦資格審查辦法(試行)》規(guī)定的是(B)A、 凡申請(qǐng)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織B、 允許個(gè)體工商戶(hù)和個(gè)人合伙組織開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)C、 必須配備執(zhí)業(yè)藥師D、 有在24h內(nèi)供應(yīng)國(guó)家基本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供應(yīng)藥品的能力E、 有必要的儲(chǔ)存、檢驗(yàn)場(chǎng)所、運(yùn)輸能力和正常的資金來(lái)源等《中華人民共和國(guó)藥品管理法》所指的“三證”是(E)A、 《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》B、 《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》D、 藥品商標(biāo)注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)批件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》E、 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原(E)A、在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近B、在部門(mén)管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近C、不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近D、不受部門(mén)管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近E、不受行政區(qū)劃和部門(mén)管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近列入醫(yī)藥商業(yè)專(zhuān)項(xiàng)管理的是(A)oA、防治血吸蟲(chóng)病、克山病等地方病的專(zhuān)用藥品B、治療艾滋病的專(zhuān)用藥品C、預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專(zhuān)用藥品D、計(jì)劃生育藥品E、為治療某些特殊疾病而進(jìn)口的藥品我國(guó)遴選OTC藥物的基本原則是(A)oA、應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便B、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需C、臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便D、臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理、應(yīng)用方便E、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用方便藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給(C)A、《進(jìn)口許可證》B、 《進(jìn)口藥品許可證》C、 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》D、《新藥證書(shū)》藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的（A）A、 《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B、 《進(jìn)口藥品證書(shū)》C、 《進(jìn)口許可證》D、 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理A、 《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B、 《岀口準(zhǔn)許證》C、 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》D、 《進(jìn)口許可證》藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（C）A、 省級(jí)工商管理部門(mén)B、 國(guó)家工商管理部門(mén)C、 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）A、 電視B、 報(bào)紙C、 廣播D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須岀示(D)A、 檢查人員身份證B、 單位介紹信C、 檢査人員工作證D、 證明文件負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是(B)A、 藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、 國(guó)家藥典委員會(huì)C、 中國(guó)藥品生物制品檢定所D、 工商行政管理部門(mén)E、 司法部門(mén)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是(C)A、 藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、 國(guó)家藥典委員會(huì)C、 中國(guó)藥品生物制品檢定所D、 工商行政管理部門(mén)E、 司法部門(mén)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展(0。A質(zhì)量管理制度考核B培訓(xùn)C內(nèi)審D庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)釆用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的(B)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A利潤(rùn)B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C質(zhì)量狀況D儲(chǔ)運(yùn)條件哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位釆購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核(B)A綜合辦公室B質(zhì)量管理部門(mén)C業(yè)務(wù)部門(mén)D儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有(A)。A中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B中藥專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷C中藥專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷D高中以上學(xué)歷從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)(C)以上學(xué)歷。A專(zhuān)科B本科C中專(zhuān)D研究生經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置(D)oA驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室B檢驗(yàn)室C分裝室D中藥樣品室藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(票)和(B)核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。A購(gòu)銷(xiāo)合同B采購(gòu)記錄C質(zhì)量保證協(xié)議D增值稅專(zhuān)用發(fā)票隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位(D)原印章。A業(yè)務(wù)專(zhuān)用章B財(cái)務(wù)專(zhuān)用章C發(fā)票專(zhuān)用章D藥品出庫(kù)專(zhuān)用章同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查(A)個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。A1B2C3D5新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為(B)A45%?75%B35%?75%C55%?75%D45%?85%藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于(A)A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)(C)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單(票)。A質(zhì)量合格B出庫(kù)復(fù)核C藥品出庫(kù)D發(fā)票企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存(B)年。A3B5C8D10書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是(D),應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人簽名D審核人簽名冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在(B)內(nèi)待驗(yàn)。A陰涼庫(kù)B冷庫(kù)C冷藏箱D冰箱《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，應(yīng)(E)A、 退回倉(cāng)庫(kù)B、 由車(chē)間質(zhì)檢員保存C、 由車(chē)間主任保存D、 由領(lǐng)取人保存E、 指定專(zhuān)人及時(shí)銷(xiāo)毀，做好記錄根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的是（B）A、 西藥復(fù)方制劑B、 天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品C、 國(guó)外未批難生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品D、 國(guó)外己批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑E、 中西藥復(fù)方制劑藥品廣告中可以使用的廣告語(yǔ)是（D）A、 安全無(wú)副作用B、 國(guó)家級(jí)新藥C、 無(wú)效退款D、 按醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用E、 最先進(jìn)制法《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)（OA、 白底綠字B、 白底黑字C、 黑底白字D、 白底紅字E、 白底藍(lán)字不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定的是（B）A、 凡申請(qǐng)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織B、 允許個(gè)體工商戶(hù)和個(gè)人合伙組織開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)C、 必須配備執(zhí)業(yè)藥師D、 有在24h內(nèi)供應(yīng)國(guó)家基本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供應(yīng)藥品的能力E、有必要的儲(chǔ)存、檢驗(yàn)場(chǎng)所、運(yùn)輸能力和正常的資金來(lái)源等《中華人民共和國(guó)藥品管理法》所指的“三證”是（E）A、 《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》B、 《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》D、 藥品商標(biāo)注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)批件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》E、 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原（E）A、 在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近B、 在部門(mén)管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近C、 不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近D、不受部門(mén)管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近E、不受行政區(qū)劃和部門(mén)管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近列入醫(yī)藥商業(yè)專(zhuān)項(xiàng)管理的是（A）oA、防治血吸蟲(chóng)病、克山病等地方病的專(zhuān)用藥品B、 治療艾滋病的專(zhuān)用藥品C、 預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專(zhuān)用藥品D、 計(jì)劃生育藥品E、 為治療某些特殊疾病而進(jìn)口的藥品我國(guó)遴選OTC藥物的基本原則是（A）oA、 應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便B、 安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需C、 臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便D、 臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理、應(yīng)用方便E、 臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用方便藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審査，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（C）A、《進(jìn)口許可證》B、《進(jìn)口藥品許可證》C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》D、《新藥證書(shū)》藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的（A）A、 《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B、 《進(jìn)口藥品證書(shū)》C、《進(jìn)口許可證》D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》藥品廣告審批機(jī)關(guān)是(C)A、 省級(jí)工商管理部門(mén)B、 國(guó)家工商管理部門(mén)C、 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布(D)A、 電視B、 報(bào)紙C、 廣播D、 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示(D)A、 檢查人員身份證B、 單位介紹信C、 檢查人員工作證D、 證明文件負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是(B)A、 藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、 國(guó)家藥典委員會(huì)C、 中國(guó)藥品生物制品檢定所D、 工商行政管理部門(mén)E、 司法部門(mén)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是（C）A、 藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、 國(guó)家藥典委員會(huì)C、 中國(guó)藥品生物制品檢定所D、 工商行政管理部門(mén)E、 司法部門(mén)二.多項(xiàng)選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展（ABCDE）等活動(dòng)。A質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進(jìn)E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（AC）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購(gòu)貨單位D使用單位E檢驗(yàn)單位企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合(DE)的要求。A物美價(jià)廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動(dòng)保護(hù)E產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明(ABCDE)o文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目B種類(lèi)C目的D文件編號(hào)E版本號(hào)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？(ACD)A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題E專(zhuān)科以上學(xué)歷冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有(BD)外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B外部顯示箱內(nèi)溫度C外部顯示箱內(nèi)濕度D釆集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E具有USB接口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行(ADE)oA使用前驗(yàn)證B使用中驗(yàn)證C使用后驗(yàn)證D停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E定期驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括(ACDE)oA預(yù)防措施B驗(yàn)證所需資金C驗(yàn)證報(bào)告D偏差處理E評(píng)價(jià)企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能(ABE)。A部門(mén)之間信息傳輸B崗位之間信息傳輸C自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼D自動(dòng)發(fā)送電子郵件E數(shù)據(jù)共享藥品釆購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(ABCDE)。A價(jià)格B劑型C生產(chǎn)廠(chǎng)商D數(shù)量E購(gòu)貨日期驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(BCDE)oA商品名稱(chēng)B通用名稱(chēng)C生產(chǎn)日期D到貨數(shù)量E驗(yàn)收合格數(shù)量對(duì)(BC)品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A液體制劑B儲(chǔ)存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)(ACD)進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。A購(gòu)貨單位的證明文件B購(gòu)貨單位法人的身份證明C釆購(gòu)人員的身份證明D提貨人員的身份證明E購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括(ABCDE)oA發(fā)貨時(shí)間B發(fā)貨地址C收貨地址D貨單號(hào)E承運(yùn)單位三、判斷題根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類(lèi)(X)。藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等問(wèn)題，停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理(J)。105.凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品(V)o未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨藥品(J)。庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)藥品不得混放（J）。未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨（J）。藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（J）。對(duì)陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理（X）o根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（V）。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放（V）企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（X）驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（V）驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（V）退貨記錄需要保存一年（X）企業(yè)銷(xiāo)售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（X）衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（X）118.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（J）119.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（X）120.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作（X）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。（X）生產(chǎn)新藥或者己有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（X）口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（J）允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署提岀，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。（X）國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥（X）某藥廠(chǎng)上市銷(xiāo)售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱(chēng)可作為藥品商標(biāo)使用。（X）127.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（J）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。（X）從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（"）銷(xiāo)售藥品或調(diào)配處方吋，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（J）131.對(duì)己確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以釆取停業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施。（J）研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（J）省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（J）省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。（"）處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（J）各級(jí)政府有關(guān)部門(mén)如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（J）中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的炮制規(guī)范炮制。（V）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)o（V）儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（X）質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（V）業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（X）從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（V）首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)。（X）企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。（V）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。（V）驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（X）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。（V）冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫(kù)內(nèi)完成。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。（V）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)釆用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。（X）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期o（V）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。（X）衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（X）經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（”）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（X）經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（X）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（X）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。（X）生產(chǎn)新藥或者己有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（X）口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（"）允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署提岀，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。（X）國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥（X）某藥廠(chǎng)上市銷(xiāo)售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱(chēng)可作為藥品商標(biāo)使用。（X）164.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（”）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。（X）從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（J）銷(xiāo)售藥品或調(diào)配處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（V）對(duì)己確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以釆取停業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施。（J）研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（J）省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（J）171.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。（V）處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（V）各級(jí)政府有關(guān)部門(mén)如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（J）中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的炮制規(guī)范炮制。(V)四、填空題為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的位或者個(gè)人，必須遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明178.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，釆取必要的防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給藥證書(shū)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得，方可生產(chǎn)該藥品。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)己經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行，驗(yàn)明藥品格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，不得直接從事藥劑技術(shù)工作。輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守規(guī)范》。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件。國(guó)家對(duì)實(shí)行特殊管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。企業(yè)應(yīng)配備符合GSP規(guī)定條件的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)隸屬于企業(yè)機(jī)構(gòu)，配備的人員數(shù)量與企業(yè)相適應(yīng)。質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)開(kāi)據(jù)的或到貨藥品隨貨同行憑證，對(duì)藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。對(duì)安瓶、注射劑瓶、滴眼劑瓶標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明、、三項(xiàng)。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有，其內(nèi)容包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、包裝人、檢驗(yàn)部門(mén)和檢驗(yàn)人員簽章等。進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口藥品應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)。企業(yè)應(yīng)設(shè)置庫(kù)（區(qū)）用于存放待驗(yàn)藥品。質(zhì)量驗(yàn)收人員將藥品連同入庫(kù)憑證交核實(shí)后，辦理入庫(kù)手續(xù)。首營(yíng)品種的首批到貨藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥品的。每件包裝中抽取最小包裝樣品驗(yàn)收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以、、的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取。特殊管理藥品應(yīng)人驗(yàn)收并驗(yàn)收到最小包裝。銷(xiāo)后退回藥品，應(yīng)憑業(yè)務(wù)銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的收貨、驗(yàn)收。對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)質(zhì)量管理部。藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。（待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)）為黃色，（合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱(chēng)取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)）為綠色，（不合格品區(qū)）為紅色。購(gòu)進(jìn)藥品或銷(xiāo)后退回藥品到貨時(shí)，保管員應(yīng)填寫(xiě)（藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單），通知質(zhì)量驗(yàn)收組到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。216.保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字或蓋章的（藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單）收貨。對(duì)出庫(kù)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問(wèn)題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫(xiě)（藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單）報(bào)質(zhì)量管理部。保管員將辦理過(guò)入庫(kù)手續(xù)的藥品移入（合格庫(kù)（區(qū)））。對(duì)近效期不足（12個(gè)）月的庫(kù)存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號(hào)填寫(xiě)（近效期藥品催銷(xiāo)表）。儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)（暫停）發(fā)貨，標(biāo)示（黃色）標(biāo)志牌，報(bào)（質(zhì)量管理）機(jī)構(gòu)處理。保管員在（藥品養(yǎng)護(hù)員）的指導(dǎo)下對(duì)藥品進(jìn)行整理儲(chǔ)存，每日（上、下午各一次）定時(shí)對(duì)庫(kù)房藥品溫濕度進(jìn)行記錄。嚴(yán)格按（先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨）的原則辦理出庫(kù)。藥品應(yīng)按品種、批號(hào)（相對(duì)集中）堆放，并（分開(kāi)堆碼），不同品種或同種不同批號(hào)藥品不得（混垛），防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。冷庫(kù)溫度是指（2~10°C）,陰涼庫(kù)溫度是指（20C以下），常溫度庫(kù)是指（（T30°C）,各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在（45曠75%）之間。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到［專(zhuān)人、專(zhuān)柜、專(zhuān)庫(kù)（柜）、雙鎖］保管。密封是指（將容器密封，以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入）。密閉是指（將容器密閉，以防塵土及異物進(jìn)入）。醫(yī)療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。）危險(xiǎn)藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和釆購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，還應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸吋間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存，可以釆用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件;進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì);進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的通用名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素及含興奮劑類(lèi)成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域；對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)建立庫(kù)存記錄。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。按本規(guī)范規(guī)定的情形進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收，但要求購(gòu)貨單位在驗(yàn)收當(dāng)日將驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。對(duì)銷(xiāo)后退回藥品，收貨人員要依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)確認(rèn)的退貨憑證或通知確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品，不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的冷藏、冷凍藥品給予拒收；驗(yàn)收人員進(jìn)行逐批檢査驗(yàn)收并按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品釆購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)釆取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥。運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件?！朵N(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品釆購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。251.為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。?藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審査發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件。國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。從事儲(chǔ)存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（高中）以上文化程度。從事特殊管理的藥品和（冷藏冷凍藥品）的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)并經(jīng)過(guò)考核合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝符合（勞動(dòng)保護(hù)）和（產(chǎn)品防護(hù)）的要求。收貨時(shí)核實(shí)運(yùn)輸方式是指核對(duì)運(yùn)輸工具是否是（封閉式貨車(chē)）、（溫度控制狀況）以及有其他運(yùn)輸管理要求的工具是否符合規(guī)定。冷藏冷凍藥品到貨時(shí)，對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的（溫度記錄）、（運(yùn)輸吋間）等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的拒收。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（35%-75%）,冷藏藥品要求的溫度（2-10°C）,常溫是指（10-30°C）o藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（5）厘米。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的（拼箱標(biāo)志）。對(duì)于冷藏冷凍藥品，退貨單位提供藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量（控制情況說(shuō)明），確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨。驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)辦理入庫(kù)手續(xù)，由（倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)）建立庫(kù)存記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，釆取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期（自動(dòng)鎖定）等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。五、簡(jiǎn)答題?中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動(dòng)，并結(jié)合個(gè)人實(shí)際工作談體會(huì)。答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品釆購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。個(gè)人體會(huì)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向哪些部門(mén)報(bào)告？答：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)；(2)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品釆購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，將受到何種處罰？答：由衛(wèi)生行政部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。什么是處方調(diào)配？答：處方調(diào)配，是指銷(xiāo)售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過(guò)程。藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) 黃色合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱(chēng)取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)——綠色不合格品區(qū)一-紅色藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答：（-）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；（二） 待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；（三） 設(shè)置特殊管理的藥品專(zhuān)用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；（四） 保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五） 按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。藥品、中藥材及中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容有哪些？答：驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)；中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)每次到貨的藥品如何進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收?答:（一）對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。（二） 對(duì)抽取的整件藥品需開(kāi)箱抽樣檢査，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀(guān)異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢査。（三） 對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的,要開(kāi)箱檢查至最小包裝。（四） 到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。處方藥的銷(xiāo)售規(guī)則是什么？答：處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱(chēng)的人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。審核、調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｋ幤犯黝?lèi)倉(cāng)庫(kù)的溫度及濕度是如何要求的？答：冷庫(kù)溫度為2-10°C；陰涼庫(kù)溫度不高于20°C；常溫庫(kù)溫度為0—-30°Co各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%—-75%。不合格藥品應(yīng)該如何處理？答：企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制法管理：發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定要求和程序上報(bào)；不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施;不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀的記錄；不合格藥品處理情況的匯總和分析。拆零藥品的管理規(guī)定是什么？答：藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，岀售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。調(diào)劑過(guò)程的幾個(gè)步驟？答：調(diào)劑的過(guò)程分為：受理處方審查處方配方核對(duì)發(fā)藥藥品零售企業(yè)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境和設(shè)施設(shè)備的要求？答：藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物，企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備：（二） 便于藥品陳列展示的設(shè)備。（三） 特殊管理藥品的保管設(shè)備。（四） 符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。（五） 必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。（六） 檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（七） 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。（八） 藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。（九） 經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。進(jìn)藥品的合法性審核內(nèi)容包括哪幾項(xiàng)？答：購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：（一） 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。（二） 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三） 除國(guó)家未