新藥加快上市程序概述國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2023年6月16日一、加快上市注冊制度出臺背景加快上市注冊制度出臺背景2015:《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)對臨床急需藥品可附帶條件批準(zhǔn)上市優(yōu)先審評審批：兒童用藥品、急需疫苗和創(chuàng)新疫苗；提出附條件批準(zhǔn)。2020:《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)第四章藥品加快上市注冊程序，設(shè)立四條加快通道《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》納入范圍藥物臨床試驗(yàn)期間，通常不晚于Ⅲ期臨床試驗(yàn)開展前申請藥品注冊從“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜^程加速納入突破治療藥物情況外科腎臟/泌尿2%2%神經(jīng)2020-2022納入突破性治療藥物程序的藥品情況(件)兒童藥88罕見病358其他法律法規(guī)《藥品注冊管理辦法》第63-67條《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序(試行)》納入范圍適用階段臨床試驗(yàn)期間和上市申請前溝通交流、在NDA中申請(無需單獨(dú)申請)。支持政策試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)而附條件批準(zhǔn)上市；NDA優(yōu)先審評審批。技術(shù)審評審評2020-2022附條件批準(zhǔn)藥品情況(按適應(yīng)癥計)兒童用藥66罕見病33其他法律法規(guī)《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序(試行)》納入范圍(一)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥：(二)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；(三)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；(五)符合附條件批準(zhǔn)的藥品；(六)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。適用階段支持政策滾動提交資料。Pre-NDA會議審核5日公示5日批準(zhǔn)的注冊申請量(件)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和符合兒童生理特征的納人突破性治療藥物程序的藥品符合附條件批準(zhǔn)的藥品國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定■2021年%%吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物，障磷疾病藥物內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物《藥品注冊管理辦法》第72-75條《藥品特別審批程序》:存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為納入范圍突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品。支持政策早期介入、持續(xù)跟蹤、研審聯(lián)動。受理審評審批時限縮短(受理5D—24h,審評60D/200D—15D,審批20D—3D)。安巴韋單抗注射液、羅米司韋單抗注射液含市排書大學(xué)電式大和判性暴事片值意以準(zhǔn)支持政策臨床試驗(yàn)期間1.溝通指導(dǎo)(可按I類會議);2.審核階段性研究資料，對后續(xù)研究方案提出意見或3.納入突破性治療的，上市申請時可申請納入優(yōu)先審評，享受優(yōu)先審評的支持政策(審評時限縮短、核查檢驗(yàn)核名優(yōu)先、補(bǔ)充資料)。附條件批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)期間和上市申請前提交附條件批準(zhǔn)的溝通交流申請，遞交上市申請時正式提出附條件批準(zhǔn)上市1.溝通指導(dǎo)；2.符合附條件批準(zhǔn)的，上市申請時可申請納入優(yōu)先審評，享受優(yōu)先審評的支持政策(審評時限縮短、核查檢驗(yàn)核名優(yōu)先、補(bǔ)充資料);3.可基于替代終點(diǎn)、中間臨床終點(diǎn)或早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而附條件批準(zhǔn)上市。上市申請遞交前提出溝通交流申請遞交上市申請時正式提出優(yōu)先審評審批程序1.審評時限縮短(200D—130D/70D);2.優(yōu)先安排核查、檢驗(yàn)和通用名核準(zhǔn)；3.審評中經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可滾動提交技術(shù)資料。申報前溝通，遞交注冊申請時提出特別審批程序申請1.早期介入、溝通指導(dǎo)等：2.受理審評審批時限縮短(受理5D—24h,審評60D/200D—15D,審批20D—3D)。三、加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范2023年3月31日，藥審中心發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》Pre-NDA會議(10日內(nèi))