B型超聲診斷儀注冊審查指南（征求意見稿）2006-10牽頭單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處一、產(chǎn)品通用名稱：B型超聲診斷儀注1：上述產(chǎn)品僅指適用GB10152-1997B型超聲診斷設(shè)備標準的二類管理設(shè)備，整機含探頭。若探頭單獨注冊，則名稱為B型超聲診斷儀探頭。適用于本指南的產(chǎn)品功能及預期用途若超出上述標準范圍，則應對產(chǎn)品安全性、有效性方面的新增風險做出判斷并將其控制在可接受水平。注2：本指南未對數(shù)字化超聲診斷儀進行定義并單獨分類是基于以下原因：1、學術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界及管理層對數(shù)字化超聲診斷儀的定義尚未達成一致意見；2、目前已上市的數(shù)字化超聲診斷儀（例如：采用數(shù)字化波束成形技術(shù)或PC平臺的超聲診斷儀）不能從性能指標與傳統(tǒng)意義的超聲診斷儀加以區(qū)別。注3：本指南涉及的B型超聲診斷儀已不是純粹意義上的B型超聲診斷儀，但為了與GB10152-1997相對應，本指南名稱仍采用B型超聲診斷儀一詞。注4：本指南所稱的探頭是指可以與主機直接配套使用的部件。換能器則指不能與主機直接配套使用的部件，換能器是探頭的重要組成部分。二、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成：B型超聲診斷儀：結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺車式，主要由主機（含軟件）、顯示器、探頭和附件組成。注1：產(chǎn)品注冊標準中，軟件應明示軟件版本號（如V1.1X,X=0-9）；探頭（包括標配和選配探頭）應明示類型、探頭基元數(shù)（如80、96、128）、頻率、陣列長度或曲率半徑等；附件（可為選配件）應明示，如圖像記錄儀、圖像存儲器、彩色打印機、腳踏開關(guān)、穿刺附件等。注2：產(chǎn)品注冊申報適用標準中應明示軟件所具有的所有一、二級菜單功能?？紤]軟件產(chǎn)品修改的需要，建議軟件版本號用“V自然數(shù)（1-9）.自然數(shù)（1-9）X（X=0-9）”構(gòu)成。上述標準中明示的功能構(gòu)成該版本的主要內(nèi)容。未在標準中明示、需修訂的內(nèi)容體現(xiàn)在軟件版本號未位的‘X’中。申報企業(yè)應通過質(zhì)量管理體系中“設(shè)計控制—產(chǎn)品設(shè)計修改”定義X值。已注冊產(chǎn)品修改軟件“X”部分不需要重新注冊。B型超聲診斷儀探頭：由陣列換能器、傳輸線、連接器（可以含有控制器）等組成。行注：酷產(chǎn)品霸注冊靠標準蜻中，鈔探頭姻應明牛示類斯型、虹基元船數(shù)、兄頻率鋸、陣俱列長龜度或彼曲率野半徑局等；陜?nèi)魹槔LB型派超聲滿診斷爐儀換位能器師，則器應明吉示類櫻型、攔基元瘦數(shù)、禿頻率婚、陣腳列長傲度或易曲率秩半徑石等。荒例：亮FL康型B撞型超金聲診憑斷儀變主要規(guī)由主竊機（阻軟件碧版本蝴1.衛(wèi)1X挪）、造顯示棚器、釋探頭釣和附前件組蓬成。斥其中輩標配鈔80手（或各12茂8）和基元埋3然.5露MH吹zR斷60間凸陣腎探頭著，選痕配載80捏基元由6都.5保MH喝z尤姑R換12妖腔內(nèi)向探頭喚、天80乘基元耍7輝.5嗚MH色z既4貞0m吼m線阻陣瘋探頭砍或9聰6基腿元母R埋60減寬頻賤凸陣身探頭妄（頻勾率范餓圍2底.0沒MH伏z葛-5內(nèi).0剖MH膏z望）賣。附營件最為選坦配件砍，凳包括埋圖像懶記錄芹儀、誘圖像洽存儲斷器、牧彩色摩打印蓬機、盯腳踏虜開關(guān)活、穿挺刺架箱。牽三、憲產(chǎn)品脈的工觸作原孫理：溫B型極超聲巷診斷棚儀：贊超聲像儀器斜種類頃很多蒼，醫(yī)臥學上閘最常貝用的亞有脈哲沖回賢聲式太和頻燦移回祥聲式居兩大溪類型回。脈真沖回要聲式促又分年幅度五調(diào)制箭型（棉A型狗超聲觸儀）尤、輝剝度調(diào)稅制型漠（B薪型超更聲儀群）和稠回聲否輝度狂調(diào)制系型（億M型致超聲絹儀）頑；頻蒙移回技聲式京分頻蔬移示防波型諸（脈披沖波謎型或鈴連續(xù)妖波型嶺，D佳型超裝聲儀問）和抄彩色任編碼露頻移暢回聲腔型（飛彩色糊多普數(shù)勒血枕流顯懂像，陸CD劫FI蕉）。瓣目前亦已上脈市的柄B型撒超聲焰診斷拉儀除柜B模堅式外執(zhí)，通棍常還惜有M符模式分，B病+B躍模式勵和B賽+M恒模式壓等。張B型蕩超聲胞診斷歲儀主冠要由持探頭勝和主留機兩決部分以組成茅。超印聲波醒的發(fā)專射與背接受造均由如換能掩器來括完成辮。主汗機供小給一脂定頻臘率、瞎一定梳激勵香電壓頂?shù)碾婏栍嵦柵饔糜坑趽Q父能器路，換鹽能器銷（壓斷電陶繪瓷等貧）產(chǎn)秤生一纖定頻前率的歸超聲側(cè)波。魚超聲蘇波遍頻率星在2鏈0棚K由HZ柏以上沫，醫(yī)隆學常閥用的兄診斷必性超迅聲頻世率范洽圍一偉般在部1-貝10嶄MH嬌z。巷超聲泰波漆波長某短，善易于針集中營成一涌束射嘆線，戲因此獄具有肚很好發(fā)的直脾線定解向傳看播特摸性。灰但在易遠場漢，聲維場兩訓側(cè)面特邊緣答易形馬成擴衰散角瓣，因告而超仍聲戚診斷泄中多氣使用軟聚焦卸式超扯聲束圾,以范提高披成像譜質(zhì)量尖。忙超聲墳波在怨體內(nèi)乖傳播構(gòu)過程漢中，淹各種字組織勢的聲壺學界擺面產(chǎn)勿生不龍同的允反射反波和朗透射職波，肝其中散一部搜分可底以返鑼回換蛾能器眠，再起由換緩能器憑將聲藍信號義轉(zhuǎn)換赤成電扔信號距，并州由主細機接向收放鋤大以援聲像靈圖形兄式顯喇示于沾屏幕狗上(灰詳見弊圖1譯)。虹敢B型米超聲瓣診斷敢儀以富輝度恒光點佩明暗謠顯示豐界面拒反射譯信號棍的強埋弱。炒信號可強弱坐用灰尤階表麗示（爆通過車多陣導元探抗頭的請多聲格束連他續(xù)掃叮描，拿可將估不同燒亮度膜光點把組合歲成平士面斷概層二模維圖瘋像）產(chǎn)。B壘超診艘斷儀秩可獲驗得人額體軟蓋組織筑器官即的實籮時二遠維斷那層圖嶄像，萬清晰弊地觀增察臟辣器形貓態(tài)、賣解剖屑層次睜、動色態(tài)變青化、鋪毗鄰肉關(guān)系為以及篩血管績和其支他管桌道分嶄布情葵況。慮用于植心臟角檢查蔬的，燈稱為鮮二維緒超聲恒心動解圖。牧M型緒診斷淚法與舅B型葡診斷驢法相厘結(jié)合勒，可嗚以更婆好地鏟發(fā)揮拳作用急。庸超聲沾波能增夠區(qū)坐分兩希個相隔鄰界繡面最普短距虧離的選能力壩稱為河分辨歐力。認通常斗，頻剝率越圾高，保則波毀長越螞短，趕分辨費力越由高，崇穿透豪能力獨越弱汗；反助之，盜頻率號越低芹，則奶波長愿越長臉，分古辨力泉越低玉，穿橋透能蔬力越指強?；虼藘A檢查摧淺表午器官貿(mào)如甲技狀腺改、乳敏腺、面眼球蟻等，辱多采柜用高旱頻探禾頭，鍵如線鋪陣7縫.5丸MH肆z探折頭，牢而對怨心臟挪、腹境部等炸深部象臟器倚，則烤采用握低頻瘡探頭帆，如甜凸陣渴3.亞5M匪Hz茫探頭國，以鞭增加斜其穿棵透性象。雙B型喝超聲僅診斷皺儀探語頭：畝B型牛超聲秘診斷祝儀超農(nóng)聲波浪的發(fā)溉生與限接收版裝置材。人涂體不摟同組得織器靠官具架有不鋤同的箏聲阻沒抗。擁按一棒定規(guī)資律用恒電脈怪沖激芒勵換嬌能器叛的壓渣電陣鼻元，笑產(chǎn)生昏一定隨頻率紋的超學聲波箏。將難這種綢超聲諸波射里入人枕體，珠經(jīng)過辟體內(nèi)申不同庸臟器煎時，饒界面金產(chǎn)生廣的反拼射波飾由探要頭接繭收后綁，由味主機倉處理鳴成像霉。探蜓頭不療能單雅獨使洪用，坑須配添合主膽機方議可用機于超殺聲診竹斷。耐屬陽四、咱產(chǎn)品脹的作饞用機鐘理：秧/姓五、丹產(chǎn)品吳的主掃要風挎險：瓜B型笛超聲麥診斷蒜儀：寧風險歇主要堡存在丟于產(chǎn)幫品設(shè)偵計、潤生產(chǎn)父、使系用環(huán)肺節(jié)，翼主要繭有超給聲能糞量輸屠出、絲電能貞危害怖，熱圈能危霞害（壯探頭懼表面希溫度播）、更生物壟相容們性（箱如探窯頭材鈔料等療）、吸不正樂確使作用、的維護狠、保川養(yǎng)導茄致設(shè)莊備誤們操作守、患子者不姜適、涌誤診站等。糧B型娛超聲耕診斷躺儀探默頭：廁同上熄。兔六、械產(chǎn)品鵲的預稈期用臺途：祝B型禍超聲遙診斷許儀（琴探頭征不能觀單獨寒使用斯）：蒸供人拴體軟挨組織革（包章括胸競、腹來腔含羞液體備器官過、實申質(zhì)性墻臟器符、體努表小略器官壇等）醬的超乒聲檢畜查用戚。信（一顫）主診要途烈徑與論方法甜：節(jié)經(jīng)體傍表超聾聲檢勵查：壘胸、動腹部僚臟器箭、小劇器官瓣、大茫血管約等；籍介艷入性惹腔內(nèi)柱超聲刻檢查栗：經(jīng)摩陰道虜?shù)?；剖（二繞）預晃期用臣途：蓬檢查勻?qū)嵸|(zhì)食或空湖腔臟痰器的擠大小秩、形武態(tài)。毫鑒定傲臟器毫內(nèi)病環(huán)變的猶有無界與數(shù)報目，彼判定遭腫塊翠的大士小與嘆形態(tài)角、確觀定腫絲塊有還無包偏膜、搏邊界俊是否患光滑滿。僅判定欲臟器岸或腫悔物與投周圍驗器官庸的毗厘鄰關(guān)剖系，朵了解蝴有無煩壓迫猛、移欲位、卻浸潤咽或粘輪連，暢提供賢可否觸手術(shù)唉切除委的信耀息。庭檢查倦心血潮管系肥統(tǒng)血竭流動盒力學值狀態(tài)曬。偏測定揭臟器錘功能牧（如稿心臟滿舒縮喪、膽滾囊收亞縮功求能等攪）。腸檢查詠胸腔分。龜具體委適用乓范圍怨應與高申報渾產(chǎn)品之性能檔、配進置等鎮(zhèn)一致證。尊探頭怕單獨踏注冊弄應在啊預期狠用途黎中明隸示配脂套的飯主機萬機型坡。鋪注：領(lǐng)上述斑4、抵5、撥6項捷功能驗通常離不是微B型杰超聲駁診斷握儀的耗主要際功能岔。屠七、業(yè)產(chǎn)品伶應適鍵用的兄主要題標準掠B型醬超聲丸診斷臟儀：套GB貓9妥70名6.拉1-維19薦95冷漫醫(yī)用樸電氣罩設(shè)備玩丟第一挺部分違：安智全通柿用要率求束GB線9目70蜂6.捎9-丘19懇97完疲醫(yī)用龍電氣析設(shè)備檢勢醫(yī)用瘋超聲勇診斷遷和監(jiān)檢護設(shè)概備專橡用安桑全要瓶求支GB智1叨01怠52拆-1律99美7硬B席型超挺聲診之斷設(shè)首備陷GB敬/T贏即14為71客0-倚19糞93蠅酒醫(yī)用海電氣綠設(shè)備盟環(huán)境痕要求貢及試制驗方手法前GB缺1塔68陣46六-膠19嫁97芳胖醫(yī)用容超聲母診斷暢設(shè)備尿聲輸興出公社布要窯求煩YY欲/T染11鉤42惡-2漠00府3救紋醫(yī)用董超聲降診斷發(fā)和監(jiān)救護設(shè)果備頻南率特賺性的暈測試倉方法衛(wèi)YY川/T示91腳08曬4天-1搖99拳9醫(yī)把用超娃聲診串斷儀描器聲領(lǐng)功率俯的測暫量方賠法溜YY通0需50者5-辟20傍05箭《醫(yī)誦用電披氣設(shè)印備話第1益-2氧部分返：安該全通介用要音求-騎并列決標準戶：電擔磁兼勢容-擊要求副和試小驗》鄭GB豎//雅T1逝68錦86股皺醫(yī)療格器械交生物炕學評何價系鳳列標過準其它娛注：銳B型穿超聲適診斷匪儀可玉以直燃接采舅用G鎮(zhèn)B/奇/T張1智01管52催-1沿99化7壯B想型超皇聲診據(jù)斷設(shè)添備標畢準作膨為產(chǎn)甲品注門冊適腰用的煮標準收。如灑果G淚B/疊/T胃1舒01六52餃-1稱99疏7燦不能矛涵蓋乏申報戒產(chǎn)品走在軟孝、硬籮件方艙面所頌有技丙術(shù)性臉能指蜂標，廚尤其欄是產(chǎn)棗品操易作性顆能方丈面的守技術(shù)居指標周，建惹議在授國標司基礎(chǔ)字編制市適用亦的注龜冊產(chǎn)管品標玻準。魔上述筆標準沃若有闊最新高版本約，則墓最新氧版本婆適用取。域B型亂超聲勾診斷紹儀換錫能器包和探櫻頭：統(tǒng)GB多9廣70耳6.拿1-紀19鋪95訊釘醫(yī)用神電氣姿設(shè)備是帥第一撤部分冠：安稱全通充用要瞎求府GB隨9迅70淘6.豪9-臉19惠97圾姓醫(yī)用倡電氣哥設(shè)備輩牽醫(yī)用眾超聲津診斷音和監(jiān)擁護設(shè)蛇備專攻用安羞全要按求啦GB四1猴01倉52哭-1族99受7奉B亭型超要聲診怪斷設(shè)鑼備虹GB叉/T鞠猴14算71遮0-堵19租93董口醫(yī)用斥電氣鵲設(shè)備噸環(huán)境面要求犧及試罷驗方齡法信GB膛1誠68頑46蛛-夾19個97論謎醫(yī)用克超聲素診斷舟設(shè)備房聲輸焦出公所布要械求指YY尚/T地91悠08廢9鋼-1唇99前9痕單含元脈傾沖回惕波超立聲換鼠能器掠一般住技術(shù)色要求瘡和測怠量方摔法謝YY殘/T谷11廣42織-2移00迅3技壽醫(yī)用題超聲緞診斷斗和監(jiān)累護設(shè)徑備頻毛率特睜性的沉測試鄰方法吊YY手0膠50娃5-量20品05搏《醫(yī)徐用電杠氣設(shè)疤備示第1赴-2電部分粘：安音全通晌用要芳求-段并列診標準誦：電袖磁兼笛容-香要求川和試抄驗》險GB飄//奇T1碧68歇86敲投醫(yī)療挨器械用生物叉學評龍價系河列標冠準披八、蕩產(chǎn)品品的主稠要技粒術(shù)性喬能指射標：再B型揭超聲掃診斷址儀：元1、百正常胃工作殼條件師（包托括環(huán)栽境溫南度、質(zhì)相對宴濕度倉、大藏氣壓憐力、服電源她等）那；弄2、銳外觀局；猾3、凳安全座要求誕（包遮括強唯制性莊通用右和專嘉用安著全要副求，虧含生驗物相撈容性偶要求澆）；盛4、付操作喉功能侍（例防如：澆主機放工作鬼頻率前切換授、探婆頭自彩動識盾別、坑電影掀回放信、增械益調(diào)術(shù)節(jié)范寇圍、悶圖像所放大禁倍率竿、焦溫點選來擇、澇灰階療分級須、工雀作模衰式選渠擇、婦邊緣逗增強列級數(shù)呀選擇符、動脹態(tài)范施圍級航數(shù)、波體標辰組和歌體標法選擇支、字艱符和轟標志油顯示跡、測門量和信計算戴、管貸理功顏能、困圖像饞處理趣或打銷印功守能等痰）；互5、毀性能童指標嬌：悅震B(yǎng)超渾配置客所有剃適配斃探頭禮（包逮括標還配探胞頭何踐選配輪探頭宿）的塔性能害指標基。命探頭擴標稱耗頻率來、側(cè)際向牲(單橫向監(jiān))堅分辨萍力、玩軸向遇(訂縱向通)心分辨模力、穿最大旁探測鄙深度墊、幾艘何位避置精先度、則盲區(qū)傾等，婆原則懶上適色用部雀分性奮能指拔標不藏得低徐于G菌B份10泄15比2-碌19茫97婆它B型好超聲必診斷辦設(shè)備茫中的楚相應餓要求扎。史若配目置寬征頻探租頭，工則應侵分別違明示意同一斯寬頻揮探頭蔽在系秋統(tǒng)不借同工獸作頻巖率下對的性廚能指廣標。險例：兆96餓基元她R館60辦寬頻泄凸陣奸探頭對（頻刑率范蚊圍2匹.0哥MH往z拾-5牲.0擱MH頭z漢），艦則應展給出蠻系統(tǒng)席工作骨頻率輪在特對定頻拉率智點盟（例寬如：束2.掃5、殿3.遲5、呆5.毀0M仇H搞z關(guān)）指哈定模辰式下陷的性其能指強標。啦例：告B超劃配置砍3橫.5歇MH巨z剪繁R慌60悔凸陣島寬頻輕（頻摸率范因圍2貪.0近MH炒z娘-5冠.0臺MH聞z跳）銀探頭感的赴性能晝指標在序號獨性土能絹性俗能屢兩指分標襖1造系統(tǒng)父工作盒頻率互MH滑z途3.跨5棍2胸.5摟5.遷0撿2敢側(cè)向奇(立橫向膚)壁分辨付力季mm欺≤雖3(說深度伙≤狂80驢)隱≤買4(猛80獅<深護度蒸≤微13除0)埋≤楚3(弄深度味≤底80紅)斤≤搏5(讀80始<深拾度嘗≤奔16襖0)權(quán)≤付2(騰深度撕≤揚40馬)霞≤雖3(孔40再<深順度繪≤刪80敗)替3簽軸向牌(載縱向承)卵分辨沾力樣mm潛≤猾2(關(guān)深度咱≤韻80車)盜≤雹3(胖80嗽<深答度式≤償13蜓0)鮮≤變2(布深度涼≤倒13狀0)末≤蓮3(綁13仔0<賭深度卡≤勤17游0)駐≤伍1(水深度甩≤大40傘)窗≤眨2(府40陳<深福度瀉≤風80用)征4責盲區(qū)達mm矛≤薯5權(quán)≤尤6椒≤流3段5惕最大暴探測屆深度雜mm仔≥驗17儲0章≥脅18役0偷≥發(fā)10墾0簽6資幾何珍位置肯精度芹%博橫向盜≤遠15攀縱向查≤嚼10被橫向績≤螞15晝縱向趙≤吉10墳橫向彎≤竭10歡縱向秧≤曬10域6、掌電源陣電壓秩適應璃性脖7、由環(huán)境母適應酒性嘉8、即連續(xù)控工作蒼9、獸其它幣：通拿用和示專用燒電氣們安全蜜及電階磁兼呀容性烈要求文B型杰超聲昏診斷斯儀探碼頭：索1、粘正常博工作巨條件減（包桐括環(huán)缺境溫虹度、鮮相對壽濕度傲、大健氣壓損力、鄭電源怎等）能；店2、算外觀忠；兩3、淚安全未要求玩（包宏括強刃制性搏通用膚和專會用安請全要愛求，東包括答生物蓬相容遮性要湖求）段；唐4、工性能刪指標致：標苗配打探頭罵性能厚指標坐和所長有選惹配探沉頭性欲能指弟標；艦適用補探頭芹標稱聾頻率罷、側(cè)諸向?qū)?削橫向訴)爺分辨雹力、混軸向向(兔縱向屯)淹分辨慚力、征最大臨探測泰深度柄、幾傾何位座置精餓度、改盲區(qū)盾等，岸性能膛指標視不得究低于唇GB艦1語01升52網(wǎng)-1攀99保7核B腦型超清聲診投斷設(shè)裕備中顫的相登應要繳求。蠟若配共置寬想頻探英頭，哄則應想分別虎明示忽同一安寬頻叼探頭愿在系蝴統(tǒng)不瘡同工法作頻被率下思的性鬧能指尊標。鏡例：鋼R膠60遍寬頻標凸陣警探頭棗（頻泄率范哨圍2漠.0桶MH寺z播-5瓣.0詳MH謊z蛙），暖則應騎給出篇系統(tǒng)謀工作滋頻率崗在刪2.浮5、肢3.依5、技5.叔0M枕H保z嘉三個臟頻率摘點指擱定模腥式下愉的性銜能指于標。扯5、勉其它熟，如葛密封覽性等只。替B型競超聲等診斷鮮儀換采能器霧（單騾獨注章冊）眠：駱1、蜘外觀蓄；概2、陰安全女要求祝（包酸括強其制性再通用勺和專遮用安蓋全要祝求，妖包括鮮聲透禁鏡材軋料生研物相豆容性變要求弄等）冶；注2、晝性能連指標貪：應竟參考鎮(zhèn)相應賀標準險如啄YY恒/T版91家08鴿9劃-1衛(wèi)99剝9孔單賓元脈婆沖回印波超醬聲換晌能器別一般幕技術(shù)凡要求躁和測文量方縫法或恭最新匯版本雀的相千關(guān)標嫂準，煉至少磁應包荷括：喜基元退靈敏土度、索靈敏惜度一質(zhì)致性竹、脈濃沖寬付度、逝頻率諒參數(shù)扒、帶徹寬等腹。勺3、票其它兔。之九、暢產(chǎn)品紋的檢績測要便求燦B型蘆超聲艷診斷屑儀：追產(chǎn)品許出廠虛前至俱少應拿逐臺伸檢測瓜：些外觀廳、安底全要自求（槳部分忙）、賠操作朝功能統(tǒng)、性鳥能指拜標、事及其割它應浩檢測哪項目姥。地B型害超聲固診斷君儀換向能器商、探劑頭：與產(chǎn)品弟出廠嶺前至苗少應僑逐個獅檢測樣：脂外觀瞧、安至全要廉求（廟部分動）、慎性能甘指標年及其帳它應光檢測樂項目勾。巖桂十、氧產(chǎn)品漆的臨澤床要裳求慘B型流超聲慎診斷粘儀（軍探頭色不能閃單獨利使用燃）：里臨床嘉試驗矩要求白：豈至少需兩個政符合膜規(guī)定住的臨滾床試繳驗中撫心，麗至少勾兩臺爭驗證福設(shè)備覆，設(shè)謎同檔棟以上袍合法交上市鼻B超賤機作船對照帝機，渴每個癢驗證擠組：蛾每部凍位或況每臟夫器/臂每中喘心至炒少3醉0例儀（不亂含對犯照組液，但答可作怖配對界設(shè)計鴉），申分別栗計算貍陽性歸病例匹與陰旁性病影例的喝符合督率，蕩同時旱考察踏設(shè)備腐安全出性與茶可靠串性與袍電磁秀兼容雨性。粘每天稈8小擊時開蛙機，碌設(shè)備再實際紀驗證墾時間撤應不盈少于披30扛個工詳作日稠。臨話床驗滑證應餐盡可史能將閘設(shè)備堂擬申墳報的也所有兼預期四用途暫在臨談床試洗驗中伍進行離系統(tǒng)買驗證浮，至布少證竭明其濕非劣巖性。毀臨床模試驗絕其他移要求蟻見《減臨床榆試驗醒管理挪規(guī)定蝶》。姥臨床辯評價鄉(xiāng)要求孫：遇已上奇市產(chǎn)檔品臨替床報繼告+閥實質(zhì)登性等研同說項明伴已上雨市產(chǎn)沉品臨因床文極獻+屋實質(zhì)澡性等易同說扒明手或只落提供珠實質(zhì)肯性等葬同說污明。局其中枯：實潑質(zhì)性準等同場說明旁應詳州細說從明申橫報設(shè)記備與堵對照凳機在種結(jié)構(gòu)壯、組趴成、浮配置剪、主召要性洪能參恥數(shù)、箏預期諸用途同等方剩面是捷否具盟有實歡質(zhì)性觀等同溫），膏同時短附對腦照設(shè)災備注檢冊證鏟（含愿制造航認可光表或項登記啄表）原復印畢件。紐重點村：同鈴檔機級，技粘術(shù)指偵標及須配置?；纠韧眩街烧J與為是聰實質(zhì)之性等貨同。偏單接張口單云探頭錦凸陣肅機與爹單接與口單負探頭棕線陣軟機間殲、單軟接口碑單探絕頭機幟與單蘿接口凈多探從頭或滲多接絨口多也探頭硬機間激、寬爽頻機橫（帶到寬頻觀探頭渾，系括統(tǒng)工薯作頻卷率在攔探頭色不變門的情抱況下烘可變叫頻的踐B超施機）礙與非創(chuàng)寬頻忌機間零不得飾聲明歇為實閉質(zhì)性崇等同財。堵臨床娘文獻扔：每鼻探頭逝/每澆部位岔或每汗臟器六/每叨模式裝，臨同床論騎著至燦少一享篇（刻正式趴專業(yè)母刊物乘或最弟新版申教科泳書均爭可，杠會議巖論文勻集或琴動物么試驗挎論著求僅作蛙參考鴉）。朵甜注：資本部扎分僅靠提供衛(wèi)臨床胸評價哈的幾慧種方脈法供飼選擇像。如瞇法規(guī)滴對產(chǎn)示品適母用的律臨床獄評價曬方法驗有規(guī)蝴定的程，優(yōu)撤先執(zhí)白行法屢規(guī)要撲求。之十一獵、產(chǎn)俘品說伙明書紹、標昨簽、材包裝添標識告的要妄求扇B型眾超聲瘋診斷垮儀：求應符帶合產(chǎn)御品適讓用標案準及父《醫(yī)桃療器壁械說打明書夾、標金簽、罵包裝皮標識天》要蛇求，競至少聽還應掠有如笛下內(nèi)政容：岡1、深產(chǎn)品掀特征普（含姓安全懶特征仰）、杜主要冰功能鵝、技便術(shù)參廣數(shù)（在含環(huán)陳境要縣求）沫、適鏈用范善圍、椅使用塵條件議、使貨用須倘知（航含符刪號與損指示鮮圖形絡(luò)釋義客，警瘡示與封注意底事項苗、聲厭輸出竊公布晨等）彩、整皂機安遮裝（雅含整福機圖柱片、謊各部埋分，扯包括揀選配辜件安族裝順內(nèi)序與端注意去事項俱）、嫁外形正尺寸南、部恥件圖帶及名瀉稱、叢控制呢面板摟名稱功與功蘿能介敲紹、斧系統(tǒng)患功能蘋介紹摘（包化括參療數(shù)設(shè)或置、盟軟、挪硬件萌功能遠實現(xiàn)統(tǒng)）、瞞故障節(jié)分析內(nèi)與維知護、旗質(zhì)量匙保證胸等。樹2、拍技術(shù)柳參數(shù)頭、系千統(tǒng)功維能須叔與產(chǎn)往品適醉用注哥冊標父準一壽致；銹適用啞范圍狐應與既擬批決準的獅注冊康證一拆致；旦3、麥應警除示超氧聲檢寶查對擁胎兒量及眼沃睛等羅方面佳可能抱有不器良影育響；鑼警示踐探頭塘破損縫，尤糊其是穩(wěn)腔內(nèi)倆探頭博可能門對人利體造烘成傷猶害；油說明惠應正臥確消睡毒探譜頭，括警示蟲消毒撞劑未放清除紋可能棗對人翁體造滔成傷坦害，露等等來。貢4、坐根據(jù)應《孫關(guān)于滋胎兒般檢查懼的超倡聲安弟全使念用建責議》從（鼻中國扯超聲秒醫(yī)學辮工程閥學會譽第二醉屆超麻聲診題斷安加全閾椒值及壤胎兒猜畸形藏研討戒會2它00爆5年版11舌月1呼9日左通過羅）有市關(guān)內(nèi)秒容，段如適撲用，炸應警來示如舅下內(nèi)軋容中煩相關(guān)請部分朝：在值具有末臨床員指征文需要致應用訂時，合儀器雷的使來用者介必須抹對聲頸輸出欺有足位夠的圖了解賴或能座獲得梢相關(guān)辣的熱倉指數(shù)印值。宰在空覆氣中厘即可襖覺察格出其耽自熱厲的超艇聲探融頭，霸不可線用于客經(jīng)陰煮道探覆查；齒遇有布孕婦添發(fā)熱萌時，勁應特觀別注枯意減庸少對果胚胎耗或胎手兒的申輻照瓶聲輸蚊出和允輻照幕時間平。排B型義超聲勝診斷會儀探捷頭：幟應符扔合產(chǎn)味品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