第8頁共8頁特殊管理藥品管理制度常用版毒性中藥材、中藥飲片的銷售和出庫管理1.目的。規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片的銷售和出庫管理。2.范圍。毒性中藥材、中藥飲片的銷售和出庫。3.職責(zé)：3.1倉儲部。負(fù)責(zé)毒性中藥材、中藥飲片的銷售、出庫復(fù)核工作。4.制度4.1毒性中藥材、中藥飲片應(yīng)按照批準(zhǔn)的供藥責(zé)任區(qū)域進(jìn)行銷售。4.2應(yīng)建立相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供藥檔案，內(nèi)容包括《____品和第一類精神藥品購用印鑒卡》復(fù)印件、“____品和第一類藥品采購明細(xì)”，采購人員____復(fù)印件等。4.3銷售毒性中藥材時，應(yīng)當(dāng)核實客戶的資質(zhì)文件、采購人員____明，無誤后方可銷售。4.4毒性中藥材、中藥飲片，應(yīng)認(rèn)真核對印鑒卡內(nèi)容和簽字、蓋章等印鑒，簽字筆體和印章式樣必須與備案一致，否則不得銷售，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)向集團(tuán)公司或者藥監(jiān)部門、公安機(jī)關(guān)報告。4.3毒性中藥材、中藥飲片不得使用現(xiàn)金交易。4.4毒性中藥材、中藥飲片的出庫應(yīng)由雙人同時復(fù)核，仔細(xì)核對數(shù)量，檢查質(zhì)量狀況，雙人簽字。4.5毒性中藥材、中藥飲片的退貨。一般不允許退貨。特殊原因需要退貨時應(yīng)同時交回____品空安瓿更換，并建立剩余中藥材、中藥飲片的銷毀記錄。____支持性文件5.1《特殊藥品出庫復(fù)核記錄》第七章毒性中藥材、中藥飲片的運(yùn)輸管理1.目的。規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片的運(yùn)輸管理。2.范圍。毒性中藥材、中藥飲片的運(yùn)輸。3.職責(zé)：3.1倉儲部：3.2倉儲部。負(fù)責(zé)毒性中藥材、中藥飲片的運(yùn)輸工作。4.制度4.1運(yùn)輸毒性中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申領(lǐng)《毒性中藥材、中藥飲片運(yùn)輸證明》（簡稱運(yùn)輸證明）。運(yùn)輸證明有效期____年（不跨年度）運(yùn)輸證明在有效期滿前____個月應(yīng)重新辦理。運(yùn)輸證明應(yīng)妥善保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。特殊管理藥品管理制度6/104.1運(yùn)送毒性中藥材、中藥飲片的駕駛員必須兩年以上駕齡，持證上崗，并經(jīng)過運(yùn)毒性中藥材、中藥飲片相關(guān)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可從事運(yùn)輸工作，保持相對穩(wěn)定。每年培訓(xùn)時間不少于____小時。4.2毒性中藥材、中藥飲片必須用封閉式運(yùn)輸車運(yùn)輸，車況良好，應(yīng)使用雙鎖。4.2接到毒性中藥材、中藥飲片運(yùn)送任務(wù)時，必須先明確送貨地點(diǎn)、行車路線和聯(lián)系人電話地址。裝車時，駕駛員和押運(yùn)人員必須在現(xiàn)場監(jiān)督所裝物資的票據(jù)相符，裝好后檢查是否牢固可靠，應(yīng)使用雙鎖鎖好車門。4.3應(yīng)用封閉式專用車輛運(yùn)輸，有二人專人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過夜，不得辦理其他事務(wù)，必須直接運(yùn)到客戶所在庫房。在運(yùn)輸途中司機(jī)要做好防曬防雨工作，不準(zhǔn)疲勞駕駛，嚴(yán)格執(zhí)行駕駛行車條例，并隨時注意檢查貨物安全，不得中途改道、捎私貨，不得和其它貨物混裝。不得隔夜運(yùn)輸，嚴(yán)防丟失。委托運(yùn)輸時必須按照國家規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)方可托運(yùn)，并保存相關(guān)資料備案。4.4交付時雙方驗貨無誤后辦理有關(guān)交付手續(xù)，并要求買方代表在回執(zhí)上簽字認(rèn)可?；貓?zhí)單按照銷售票據(jù)的規(guī)定進(jìn)行保管。____支持性文件5.1《毒性中藥材、中藥飲片運(yùn)輸記錄》第八章不合格毒性中藥材、中藥飲片的管理制度1.目的。規(guī)范不合格毒性中藥材、中藥飲片的控制管理，防止流弊。2.范圍。不合格毒性中藥材、中藥飲片。3.職責(zé)：3.1藥材公司。負(fù)責(zé)不合格品的控制管理，負(fù)責(zé)銷毀不合格品。3.2質(zhì)量管理部。監(jiān)督不合格品管理，監(jiān)督銷毀。4.制度4.1對過期失效、殘破等不合格品應(yīng)進(jìn)行控制性管理，在庫房的不合格專區(qū)或?qū)９駜?nèi)存放，不得與其他藥品混淆。4.2殘破的毒性中藥材、中藥飲片應(yīng)保留原包裝。4.3報損銷毀不合格品，應(yīng)按照公司《不合格藥品管理制度》、《不合格藥品控制程序》履行相關(guān)的審批程序。4.4銷毀不合格的精麻藥品時，應(yīng)向市食品藥品監(jiān)督管理局申請監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄，保存相關(guān)管法律文書。____支持性文件5.1《不合格藥品管理制度》5.2《不合格藥品控制程序》5.3《不合格藥品報損審批表》5.4《不合格藥品銷毀記錄》國藥樂仁堂____藥材有限公司質(zhì)量管理文件特殊管理藥品管理制度7/10第八章毒性中藥材、中藥飲片的安全管理1.目的。規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片的安全管理，建立安全評價機(jī)制。2.范圍。毒性中藥材、中藥飲片的安全管理。3.職責(zé)：3.1藥材公司。負(fù)責(zé)毒性中藥材、中藥飲片庫房內(nèi)部安全管理、存儲、押運(yùn)工作；定期會同其他部門進(jìn)行安全評價。3.2倉儲部。負(fù)責(zé)毒性中藥材、中藥飲片的運(yùn)輸安全；定期會同其他部門進(jìn)行安全評價。3.3質(zhì)量管理部。定期參加安全評價工作。4.制度4.1毒性中藥材、中藥飲片實行管理人員、保管人員、運(yùn)輸人員應(yīng)保持相對穩(wěn)定，實行專庫、專人、專賬管理，庫區(qū)全天候監(jiān)控，專車運(yùn)輸，與供應(yīng)商和客戶之間的貨物交接做到點(diǎn)對點(diǎn)、門對門，保證儲存運(yùn)輸期間的貨物安全。業(yè)務(wù)活動中嚴(yán)格遵守經(jīng)營管理的各項規(guī)定，嚴(yán)格審核客商的合法資質(zhì)，按計劃銷售，發(fā)現(xiàn)異常時應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報告，批準(zhǔn)后方可銷售。異常、人員異常出入庫等非正常情況作好記錄，分析存在的安全隱患，報告相關(guān)部門處理。4.2毒性中藥材如遇被盜或丟失應(yīng)立即報告集團(tuán)公司、當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。4.3特殊管理藥品的報損、報殘：對過期、損壞等質(zhì)量不合格的特殊管理藥品應(yīng)登記造冊，向市藥品監(jiān)督管理局申請監(jiān)督銷毀，并做好相關(guān)記錄，妥善保存法律文書。4.4建立特殊管理藥品的安全評價制度理部、銷售部門、采購部門、倉儲部門的負(fù)責(zé)人、安全員及特藥專管人員為組員。每半年____一次全面系統(tǒng)的安全檢查和評價，安全員每月進(jìn)行安全檢查，安全評價和檢查應(yīng)做好記錄，發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)及時糾正，制定預(yù)防措施，并上報上級主管領(lǐng)導(dǎo)。毒性中藥材安全管理的檢查內(nèi)容包括：a.特藥購進(jìn)、銷售安全情況：是否有無手續(xù)、手續(xù)不全的購銷行為，是否有未按批準(zhǔn)的計劃銷售的行為，是否有異常超量的銷售；b.安全辦公落實情況：業(yè)務(wù)經(jīng)營使用的計算機(jī)使用是否安全；c.毒性中藥材倉庫現(xiàn)場管理情況：庫區(qū)安全管理狀況，監(jiān)視、報警系統(tǒng)設(shè)備狀況，安全保衛(wèi)制度執(zhí)行情況；d.安全設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)情況：安全設(shè)施設(shè)備是否定期檢查、保養(yǎng)、檢定，設(shè)備狀況是否良好；國藥樂仁堂____藥材有限公司質(zhì)量管理文件特殊管理藥品管理制度8/10e.防火及消防器材管理情況：消防器材是否齊備，滅火器等是否按期檢定，保管人員是否能夠正確使用消防器材；f.專用運(yùn)輸設(shè)備安全狀況g.安全管理制度執(zhí)行情況h.其它有關(guān)安全工作情況安全評價報告。指定責(zé)任部門、規(guī)定整改標(biāo)準(zhǔn)和整改時限。安全檢查情況報告應(yīng)上報上級領(lǐng)導(dǎo)遞交公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門。____支持性文件5.1《____品專庫監(jiān)控回放記錄》5.2《報警設(shè)備巡檢表》第九章中藥材、中藥飲片的設(shè)施設(shè)備管理1.目的。規(guī)范中藥材、中藥飲片的設(shè)施設(shè)備管理，保證設(shè)施設(shè)備正常使用。2.范圍。中藥材、中藥飲片的設(shè)施設(shè)備管理。3.職責(zé)：3.1質(zhì)量管理部。負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片庫房內(nèi)部設(shè)施設(shè)備管理。3.2倉儲部。負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片運(yùn)輸設(shè)備的管理。3.3質(zhì)量管理部。負(fù)責(zé)庫區(qū)安全管理和視頻監(jiān)控設(shè)備的管理。4.制度4.1中藥材、中藥飲片使用的設(shè)施設(shè)備包括一般性設(shè)施設(shè)備和安全設(shè)施設(shè)備。4.2一般性設(shè)施設(shè)備包括：計算機(jī)、無線射頻終端設(shè)備、地墊、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備、蟲害控制設(shè)施、照明設(shè)施、通風(fēng)設(shè)備等。一般性設(shè)施設(shè)備的管理參照公司設(shè)施設(shè)備管理制度執(zhí)行。110聯(lián)網(wǎng)報警器、監(jiān)視視頻顯示器、監(jiān)視器、滅火器。中藥飲片報警器主機(jī)及顯示器等安防設(shè)備應(yīng)固定于可直接進(jìn)行防盜和實時顯示的位置。報警器應(yīng)與門衛(wèi)值班室相連。值班室警衛(wèi)人員負(fù)責(zé)日常的監(jiān)控、管理，每天檢查一次，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)報警器、顯示器不能正常使用，警衛(wèi)人員應(yīng)及時上報主管領(lǐng)導(dǎo)，并告知特藥專管人員進(jìn)行檢修。日常倉庫報警器的上防、撤防均由特藥專管人員負(fù)責(zé)。節(jié)假日全天上防。庫區(qū)內(nèi)如遇特殊情況需改變報警器開啟時間的，由特藥專管人員通知警衛(wèi)人員，并做好文字記錄。如有報警，警衛(wèi)人員應(yīng)該立即確定地點(diǎn)，前往現(xiàn)場查看，同時立即通知特藥專管人員，如情況嚴(yán)重可直接報警。特殊管理藥品管理制度常用版（二）毒性中藥材、中藥飲片的銷售和出庫管理1.目的。規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片的銷售和出庫管理。2.范圍。毒性中藥材、中藥飲片的銷售和出庫。3.職責(zé)：3.1倉儲部。負(fù)責(zé)毒性中藥材、中藥飲片的銷售、出庫復(fù)核工作。4.制度4.1毒性中藥材、中藥飲片應(yīng)按照批準(zhǔn)的供藥責(zé)任區(qū)域進(jìn)行銷售。4.2應(yīng)建立相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供藥檔案，內(nèi)容包括《____品和第一類精神藥品購用印鑒卡》復(fù)印件、“____品和第一類藥品采購明細(xì)”，采購人員____復(fù)印件等。4.3銷售毒性中藥材時，應(yīng)當(dāng)核實客戶的資質(zhì)文件、采購人員____明，無誤后方可銷售。4.4毒性中藥材、中藥飲片，應(yīng)認(rèn)真核對印鑒卡內(nèi)容和簽字、蓋章等印鑒，簽字筆體和印章式樣必須與備案一致，否則不得銷售，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)向集團(tuán)公司或者藥監(jiān)部門、公安機(jī)關(guān)報告。4.3毒性中藥材、中藥飲片不得使用現(xiàn)金交易。4.4毒性中藥材、中藥飲片的出庫應(yīng)由雙人同時復(fù)核，仔細(xì)核對數(shù)量，檢查質(zhì)量狀況，雙人簽字。4.5毒性中藥材、中藥飲片的退貨。一般不允許退貨。特殊原因需要退貨時應(yīng)同時交回____品空安瓿更換，并建立剩余中藥材、中藥飲片的銷毀記錄。____支持性文件5.1《特殊藥品出庫復(fù)核記錄》第七章毒性中藥材、中藥飲片的運(yùn)輸管理1.目的。規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片的運(yùn)輸管理。2.范圍。毒性中藥材、中藥飲片的運(yùn)輸。3.職責(zé)：3.1倉儲部：3.2倉儲部。負(fù)責(zé)毒性中藥材、中藥飲片的運(yùn)輸工作。4.制度4.1運(yùn)輸毒性中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申領(lǐng)《毒性中藥材、中藥飲片運(yùn)輸證明》（簡稱運(yùn)輸證明）。運(yùn)輸證明有效期____年（不跨年度）運(yùn)輸證明在有效期滿前____個月應(yīng)重新辦理。運(yùn)輸證明應(yīng)妥善保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。特殊管理藥品管理制度6/104.1運(yùn)送毒性中藥材、中藥飲片的駕駛員必須兩年以上駕齡，持證上崗，并經(jīng)過運(yùn)毒性中藥材、中藥飲片相關(guān)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可從事運(yùn)輸工作，保持相對穩(wěn)定。每年培訓(xùn)時間不少于____小時。4.2毒性中藥材、中藥飲片必須用封閉式運(yùn)輸車運(yùn)輸，車況良好，應(yīng)使用雙鎖。4.2接到毒性中藥材、中藥飲片運(yùn)送任務(wù)時，必須先明確送貨地點(diǎn)、行車路線和聯(lián)系人電話地址。裝車時，駕駛員和押運(yùn)人員必須在現(xiàn)場監(jiān)督所裝物資的票據(jù)相符，裝好后檢查是否牢固可靠，應(yīng)使用雙鎖鎖好車門。4.3應(yīng)用封閉式專用車輛運(yùn)輸，有二人專人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過夜，不得辦理其他事務(wù)，必須直接運(yùn)到客戶所在庫房。在運(yùn)輸途中司機(jī)要做好防曬防雨工作，不準(zhǔn)疲勞駕駛，嚴(yán)格執(zhí)行駕駛行車條例，并隨時注意檢查貨物安全，不得中途改道、捎私貨，不得和其它貨物混裝。不得隔夜運(yùn)輸，嚴(yán)防丟失。委托運(yùn)輸時必須按照國家規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)方可托運(yùn)，并保存相關(guān)資料備案。4.4交付時雙方驗貨無誤后辦理有關(guān)交付手續(xù)，并要求買方代表在回執(zhí)上簽字認(rèn)可。回執(zhí)單按照銷售票據(jù)的規(guī)定進(jìn)行保管。____支持性文件5.1《毒性中藥材、中藥飲片運(yùn)輸記錄》第八章不合格毒性中藥材、中藥飲片的管理制度1.目的。規(guī)范不合格毒性中藥材、中藥飲片的控制管理，防止流弊。2.范圍。不合格毒性中藥材、中藥飲片。3.職責(zé)：3.1藥材公司。負(fù)責(zé)不合格品的控制管理，負(fù)責(zé)銷毀不合格品。3.2質(zhì)量管理部。監(jiān)督不合格品管理，監(jiān)督銷毀。4.制度4.1對過期失效、殘破等不合格品應(yīng)進(jìn)行控制性管理，在庫房的不合格專區(qū)或?qū)９駜?nèi)存放，不得與其他藥品混淆。4.2殘破的毒性中藥材、中藥飲片應(yīng)保留原包裝。4.3報損銷毀不合格品，應(yīng)按照公司《不合格藥品管理制度》、《不合格藥品控制程序》履行相關(guān)的審批程序。4.4銷毀不合格的精麻藥品時，應(yīng)向市食品藥品監(jiān)督管理局申請監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄，保存相關(guān)管法律文書。____支持性文件5.1《不合格藥品管理制度》5.2《不合格藥品控制程序》5.3《不合格藥品報損審批表》5.4《不合格藥品銷毀記錄》國藥樂仁堂____藥材有限公司質(zhì)量管理文件特殊管理藥品管理制度7/10第八章毒性中藥材、中藥飲片的安全管理1.目的。規(guī)范毒性中藥材、中藥飲片的安全管理，建立安全評價機(jī)制。2.范圍。毒性中藥材、中藥飲片的安全管理。3.職責(zé)：3.1藥材公司。負(fù)責(zé)毒性中藥材、中藥飲片庫房內(nèi)部安全管理、存儲、押運(yùn)工作；定期會同其他部門進(jìn)行安全評價。3.2倉儲部。負(fù)責(zé)毒性中藥材、中藥飲片的運(yùn)輸安全；定期會同其他部門進(jìn)行安全評價。3.3質(zhì)量管理部。定期參加安全評價工作。4.制度4.1毒性中藥材、中藥飲片實行管理人員、保管人員、運(yùn)輸人員應(yīng)保持相對穩(wěn)定，實行專庫、專人、專賬管理，庫區(qū)全天候監(jiān)控，專車運(yùn)輸，與供應(yīng)商和客戶之間的貨物交接做到點(diǎn)對點(diǎn)、門對門，保證儲存運(yùn)輸期間的貨物安全。業(yè)務(wù)活動中嚴(yán)格遵守經(jīng)營管理的各項規(guī)定，嚴(yán)格審核客商的合法資質(zhì)，按計劃銷售，發(fā)現(xiàn)異常時應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報告，批準(zhǔn)后方可銷售。異常、人員異常出入庫等非正常情況作好記錄，分析存在的安全隱患，報告相關(guān)部門處理。4.2毒性中藥材如遇被盜或丟失應(yīng)立即報告集團(tuán)公司、當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。4.3特殊管理藥品的報損、報殘：對過期、損壞等質(zhì)量不合格的特殊管理藥品應(yīng)登記造冊，向市藥品監(jiān)督管理局申請監(jiān)督銷毀，并做好相關(guān)記錄，妥善保存法律文書。4.4建立特殊管理藥品的安全評價制度理部、銷售部門、采購部門、倉儲部門的負(fù)責(zé)人、安全員及特藥專管人員為組員。每半年____一次全面系統(tǒng)的安全檢查和評價，安全員每月進(jìn)行安全檢查，安全評價和檢查應(yīng)做好記錄，發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)及時糾正，制定預(yù)防措施，并上報上級主管領(lǐng)導(dǎo)。毒性中藥材安全管理的檢查內(nèi)容包括：a.特藥購進(jìn)、銷售安全情況：是否有無手續(xù)、手續(xù)不全的購銷行為，是否有未按批準(zhǔn)的計劃銷售的行為，是否有異常超量的銷售；b.安全辦公落實情況：業(yè)務(wù)經(jīng)營使用的計算機(jī)使用是否安全；c.毒性中藥材倉庫現(xiàn)場管理情況：庫區(qū)安全管理狀況，監(jiān)視、報警系統(tǒng)設(shè)備狀況，安全保衛(wèi)制度執(zhí)行情況；d.安全設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)情況：安全設(shè)施設(shè)備是否定期檢查、保養(yǎng)、檢定，設(shè)備狀況是否良好；國藥樂仁堂____藥材有限公司質(zhì)量管理文件特殊管理藥品管理制度8/10e.防火及消防器材管理情況：消防器材是否齊備，滅火器等是否按期檢定，保管人員是否能夠正確使用消防器材；f.專用運(yùn)輸設(shè)備安全狀況g.安全管理制度執(zhí)行情況h.其它有關(guān)安全工作情況安全評價報告