ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)條款按“關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)”的歸類(lèi)ISO9001-2015有關(guān)“產(chǎn)品和服務(wù)要求”的相關(guān)規(guī)定如果確定那些要求不適用，不會(huì)影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)；（4.3）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；（5.1.2b）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)合格的潛在影響相適應(yīng)；（6.1.2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相關(guān)；（6.2.1d）應(yīng)確定、提供并維護(hù)其過(guò)程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施；（7.1.3）組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)其過(guò)程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的環(huán)境；（7.1.4）當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源；（7.1.5.1）組織應(yīng)確定其過(guò)程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的知識(shí)；（7.1.6）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；（8.1a）確定實(shí)現(xiàn)符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；（8.1c）在必要的程度上，確定、保持并保留證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求形成文件的信息；（8.1e-2）產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定、評(píng)審與變更；(8.2.2/8.2.3/8.2.4)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；(8.3.4d)組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；（8.4.1）組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織持續(xù)向其顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響；考慮外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求。（8.4.2）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否滿(mǎn)足過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；（8.5.1c）需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格；(8.5.2)組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿(mǎn)足；（8.6）組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)合格產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取相適應(yīng)的措施；（8.7.1）分析結(jié)果應(yīng)用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；（9.1.3a）策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品和服務(wù)符合性的信息（包括其趨勢(shì)）；（9.3.2c-3）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿(mǎn)足要求并應(yīng)對(duì)未來(lái)的需求和期望。（10.1a）ISO9001-2015有關(guān)“顧客要求”的相關(guān)規(guī)定需要證實(shí)其具有持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意；（1a/b)確定、理解并持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；（5.1.2a）組織應(yīng)實(shí)施包括下列方面的評(píng)審：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。(8.2.3.1a/b）相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響；(4.2)考慮外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；（8.4.2c-1））在確定交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮顧客要求；（8.5.5d）組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取必要措施，以滿(mǎn)足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意；（10.1）。ISO9001-2015有關(guān)“法規(guī)要求”的相關(guān)規(guī)定采用體系標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系可以保證且證實(shí)組織具有持續(xù)提供滿(mǎn)足適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力（1a）；相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響；(4.2)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；(8.4.2c-1)最高管理者應(yīng)確保本組織確定、理解并持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；(5.1.2)確定產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織應(yīng)確保包括任何適用的法律法規(guī)要求，并對(duì)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求進(jìn)行評(píng)審，以確保確保其有能力滿(mǎn)足這些要求；(8.2.3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)考慮法律法規(guī)要求；（8.3.3）在確定交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮法律法規(guī)要求。（8.5.5）ISO9001-2015有關(guān)“顧客滿(mǎn)意”的相關(guān)規(guī)定通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意（1b）；如果確定那些要求不適用，不會(huì)影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)；（4.3）最高管理者應(yīng)證實(shí)在以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)確保：確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，始終致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意(5.1.2b/c)；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相關(guān)(6.2.1d)；組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿(mǎn)足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視

和評(píng)審這種信息的方法（9.1.2）；組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)源自顧客滿(mǎn)意程度監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息（9.1.3b）；策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮：顧客滿(mǎn)意和相關(guān)方的反饋的信息及其趨勢(shì)（c1）。ISO9001-2015有關(guān)“符合”的相關(guān)規(guī)定最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)溝通符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；（5.1.1f））最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以確保質(zhì)量管理體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求；（5.3a））組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員認(rèn)識(shí)到不符合質(zhì)量管理體系要求可能的影響；（7.3d））組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供信息確定質(zhì)量管理體系是否：符合：組織自身質(zhì)量管理體系要求以及ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求；（9.2.1a）1）2））組織應(yīng)對(duì)所保留的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改；（7.5.3.2）ISO9001-2015有關(guān)“有效”的相關(guān)規(guī)定通過(guò)體系的有效應(yīng)用，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意（1b)。確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；（4.4.1c）最高管理者應(yīng)：對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；溝通有效質(zhì)量管理的重要性；促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)（5.1.1a/fh））組織應(yīng)策劃如何評(píng)價(jià)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的有效性。（6.1.2b-2））組織應(yīng)確定并提供其質(zhì)量管理體系有效實(shí)施和過(guò)程控制所需的人員；（7.1.2）組織應(yīng)：確定在其控制下從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性工作的人員所需的能力；適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)采取措施的有效性；（7.2a/c）；組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員認(rèn)識(shí)到：他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；（7.3c）組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；（7.5.1b）組織應(yīng)考慮由外部供方實(shí)施的控制的有效性；（8.4.2c-2）組織應(yīng)確定確保有效結(jié)果所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性。（9.1.1）分析結(jié)果應(yīng)用于評(píng)價(jià)：質(zhì)量管理體系的有效性；策劃是否得到有效實(shí)施；應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；（9.1.3c/d/e）組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供信息確定質(zhì)量管理體系是否得到有效實(shí)施與保持；（9.2.1b）最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的有效性并與組織的戰(zhàn)略方向相一致；（9.3.1）管理評(píng)審輸入包括下列有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性的信息(包括其趨勢(shì))；應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（9.3.2c）e））改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；（10.1c））當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí)，組織應(yīng)：評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；（10.2.1d））組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。（10.3）ISO9001-2015有關(guān)“績(jī)效”的相關(guān)規(guī)定考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境；（4.1注3）確定和應(yīng)用所需的監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；（4.4.1c））最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別向最高管理者報(bào)告；（5.3c)）組織應(yīng)確定在其控制下從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效工作的人員所需的能力；（7.2a)組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；（8.4.3e）組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)淖鳛榻Y(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息；（9.1.1）分析結(jié)果應(yīng)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效以及外部供方的績(jī)效；（9.1.3c/f）策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效的信息（包括其趨勢(shì)）（9.3.2c）策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮過(guò)程績(jī)效、外部供方的績(jī)效?？棏?yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取必要措施，包括改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效。（10.1c）ISO9001-2015有關(guān)“輸出、預(yù)期/擬實(shí)現(xiàn)的結(jié)果、目標(biāo)”的相關(guān)規(guī)定組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；(4.4.1a）最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以確保各過(guò)程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期輸出；(5.3b)策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行；（8.1）組織應(yīng)：規(guī)定擬適用于對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；(8.4.2b）)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力實(shí)施確認(rèn)和定期再確認(rèn)；(8.5.1f)組織應(yīng)確保對(duì)不符合其要求的輸出得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。(8.7.1)管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a）改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b）質(zhì)量管理體系所需的變更；c）資源需求。(9.3.3)組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素；（4.1）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，并實(shí)施所需的變更，以確保這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；（4.4.1g））最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；（5.1.1g））當(dāng)策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；（6.1.1a））組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施控制，以確保規(guī)定擬實(shí)現(xiàn)的結(jié)果；（8.3.4a）/b））適用時(shí)，生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件應(yīng)包括獲得規(guī)定擬實(shí)現(xiàn)的結(jié)果形成文件的信息；（8.5.1a-2）最高管理者應(yīng)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致;(5.1.1)組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)并策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。(6.2)ISO9001-2015有關(guān)“策劃（1）”的相關(guān)規(guī)定最高管理者應(yīng)保在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。（5.3e）變更的策劃（當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)按所策劃的方式進(jìn)行；（6.3）組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施以及如何在其質(zhì)量管理體系過(guò)程中融入這些措施，并策劃評(píng)價(jià)這些措施的有效性（6.1）質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃（組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)并策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)）；（6.2）適當(dāng)時(shí)，組織所確定的策劃質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件的信息應(yīng)得到識(shí)別和控制；（7.5.3.2）運(yùn)行策劃：組織應(yīng)策劃滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)提供要求所需的過(guò)程；策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行；組織應(yīng)控制已策劃的變更；（8.1）；組織應(yīng)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及其對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施控制的措施（8.3.2）；組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核；策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告（9.2.1/9.2.2a）最高管理者應(yīng)策劃評(píng)審組織質(zhì)量管理體系的時(shí)間間隔,并策劃管理評(píng)審各項(xiàng)輸入信息；（9.3.1/（9.3.2）。ISO9001-2015有關(guān)“策劃（2—建立、制定）”的相關(guān)規(guī)定組織應(yīng)按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立質(zhì)量管理體系，包括所需的過(guò)程及其相互作用；（4.4.1）組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)；（6.2.1）組織應(yīng)建立過(guò)程以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；（8.1b）組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供；(8.3.1)最高管理者應(yīng)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；（5.1.1b）最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針；（5.2.1）組織應(yīng)策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告。（9.2.2a）ISO9001-2015有關(guān)“策劃（3—確定）”的相關(guān)規(guī)定組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素；（4.1）組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方以及與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求；（4.2a）/b））確定質(zhì)量管理體系的范圍：組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以明確其范圍；（4.3）組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)（4.4.1a/b/c/d/f)）：——確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；——確定這些過(guò)程的順序和相互作用；——確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行控制；——確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；最高管理者應(yīng)確保確定顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；確定能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；(5.1.2a）/b）)組織應(yīng)確定其建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源;(7.1.1)組織應(yīng)確定其質(zhì)量管理體系有效實(shí)施和過(guò)程控制所需的人員；（7.1.2）組織應(yīng)確定其過(guò)程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施；（（7.1.3）組織應(yīng)確定其過(guò)程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的環(huán)境；（（7.1.4）組織應(yīng)確定并提供確保產(chǎn)品和服務(wù)監(jiān)視或測(cè)量結(jié)果有效和可靠所需的資源；（7.1.5.1）組織應(yīng)確定其過(guò)程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的知識(shí)，并確定如何獲取、使用和更新必要的額外知識(shí)；（（7.1.6）；確定在其控制下從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性工作的人員所需的能力；（7.2a））組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通；（7.4）組織應(yīng)確定為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；（7.5.1b））；組織應(yīng)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件的信息；（7.5.3.2）與顧客溝通內(nèi)容應(yīng)包括確定應(yīng)急措施的特定要求；（8.2.1e））組織應(yīng)確定或規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)要求；（8.2.2）組織應(yīng)針對(duì)待設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的具體類(lèi)型，確定基本的要求；（8.3.3）組織應(yīng)確定對(duì)各類(lèi)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制；組織應(yīng)確定對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；（8.4.1）組織應(yīng)確定確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求；（8.4.2d））組織應(yīng)綜合考慮各種因素確定交付后活動(dòng)的程度；(8.5.5a/b/c/d/e))組織在開(kāi)展監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)策劃時(shí)，應(yīng)確定：需要監(jiān)視和測(cè)量什么，確保有效結(jié)果所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法，何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，何時(shí)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。（9.1.1a/b/c/d）））組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審顧客對(duì)其需求和期望獲得滿(mǎn)足的程度的感受信息的方法；（9.1.2）組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取必要措施，以滿(mǎn)足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意；（10.1）組織應(yīng)考慮分析、評(píng)價(jià)結(jié)果以及管理評(píng)審輸出，以確定是否有作為持續(xù)改進(jìn)一部分予以應(yīng)對(duì)的需求或機(jī)會(huì)。（10.3）ISO9001-2015有關(guān)“策劃（4—規(guī)定）”的相關(guān)規(guī)定對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）；（7.1.5.2）組織應(yīng)確保產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定；（8.2.2a）組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施控制，以確保規(guī)定擬實(shí)現(xiàn)的結(jié)果；(8.3.4a）規(guī)定對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)預(yù)期目的、安全和正常提供所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性；（8.3.5d）組織應(yīng)規(guī)定擬適用于對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；（8.4.2b）適用時(shí)，生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件應(yīng)包括：獲得規(guī)定下列方面的形成文件的信息：所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；擬實(shí)現(xiàn)的結(jié)果；（8.5.1a）組織應(yīng)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；(9.2.2b)ISO9001-2015有關(guān)“風(fēng)險(xiǎn)”的相關(guān)規(guī)定基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（0.3.3）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；（4.4.1f）鼓勵(lì)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；（5.1.1d）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；（5.1.2b）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施：當(dāng)策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并策劃如何應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；（6.1）；分析結(jié)果應(yīng)用于評(píng)價(jià)：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；（9.1.3e）策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（9.3.2e））當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí)，組織應(yīng)更新策劃期間所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇（必要時(shí)）。（10.2.1e）ISO9001-2015對(duì)“影響”的相關(guān)規(guī)定描述2.1影響組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素；（4.1）如果確定那些要求不適用，不會(huì)影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的能力或責(zé)任；（4.3）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；（5.1.2b）能力確定在其控制下從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性工作的人員所需的能力；（7.2a）組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員認(rèn)識(shí)到：不符合質(zhì)量管理體系要求可能的影響；（7.3d）組織應(yīng)：審核方案應(yīng)考慮有關(guān)過(guò)程的重要性、影響組織的變化和以往的審核結(jié)果；（9.2.2）2.2負(fù)面/不利影響當(dāng)策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以避免或減少不良影響（6.1.1b/c）；當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?；?.1.5.2）組織應(yīng)控制已策劃的變更，并評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)采取措施緩解所有不利影響；（8.1）組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的變更，以在必要的程度上確保避免對(duì)符合要求產(chǎn)生不利影響；為防止不利影響而采取的措施。（8.3.6/8.3.6d））組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織持續(xù)向其顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響；（8.4.2）在確定交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果；（8.5.5b））糾正、預(yù)防或減少不良影響。（10.1b）2.3適應(yīng)影響組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)合格產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取相適應(yīng)的措施；（8.7.1）組織應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)合格的潛在影響相適應(yīng)；（6.1.2）糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響相適應(yīng)。（10.2.1）ISO9001-2015有關(guān)“變更”的相關(guān)規(guī)定組織應(yīng)實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程所需所需的變更，以確保這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；（4.4.1g）最高管理者應(yīng)確保在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性；（5.3e）當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)按所策劃的方式進(jìn)行。組織應(yīng)考慮到變更目的及其潛在后果；（6.3）組織應(yīng)控制形成文件的信息變更（如：版本控制）；（7.5.3.2c）組織應(yīng)控制已策劃的變更，并評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)采取措施緩解所有不利影響；（8.1）與顧客溝通應(yīng)包括合同或訂單變更的處理，；（8.2.1b））產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更：若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求；（8.2.4）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更：組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的變更，以在必要的程度上確保避免對(duì)符合要求產(chǎn)生不利影響；（8.3.6）組織應(yīng)評(píng)審和控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更，以在一定程度上確保持續(xù)符合要求。組織應(yīng)保留描述變更評(píng)審結(jié)果、授權(quán)變更人員以及由評(píng)審所引起的必要措施的形成文件的信息。（8.5.6）管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：質(zhì)量管理體系所需的變更；（9.3.3b））當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí)，組織應(yīng)變更質(zhì)量管理體系（必要時(shí)）。（10.2.1f））ISO9001-2015有關(guān)“PDCA之檢查-監(jiān)視、測(cè)量（含評(píng)審）”的相關(guān)規(guī)定組織應(yīng)對(duì)各種內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審；（4.1）組織應(yīng)對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及其有關(guān)要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審；（4.2）組織應(yīng)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)控制；（4.4.1c））質(zhì)量質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)予以監(jiān)視；（6.2.1b）、e））監(jiān)視和測(cè)量資源：當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源適合所承擔(dān)的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類(lèi)型；（7.1.5）組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；（8.3.5c））組織應(yīng)根據(jù)外部供方按要求提供過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；（8.4.1）組織應(yīng)與外部供方溝通其對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視的要求；8.4.3e）適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；（8.5.1b））適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否滿(mǎn)足過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；（8.5.1c））若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力實(shí)施確認(rèn)和定期再確認(rèn)；（8.5.1f））組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出的狀態(tài)；（8.5.2）組織應(yīng)確定：需要監(jiān)視和測(cè)量什么；確保有效結(jié)果所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；何時(shí)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；（9.1.1a）b）c）d））組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿(mǎn)足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審這種信息的方法；（9.1.2）組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)源自監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息；（9.1.3）管理評(píng)審輸入包括下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息及其其趨勢(shì)：監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；（9.3.2c5））ISO9001-2015有關(guān)“PDCA之檢查-評(píng)價(jià)”的相關(guān)規(guī)定組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系過(guò)程，并實(shí)施所需的變更，以確保這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；（4.4.1g）組織應(yīng)策劃如何評(píng)價(jià)在其質(zhì)量管理體系過(guò)程中融入并實(shí)施應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的有效性；（6.1.2b-2）當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定如何評(píng)價(jià)結(jié)果：(6.2.2e)適用時(shí)，組織應(yīng)采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)采取措施的有效性；（7.2c））組織應(yīng)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；（8.3.4b）組織應(yīng)確定并實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并保留這些活動(dòng)及由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施的形成文件的信息；（8.4.1）組織應(yīng)確定：確保有效結(jié)果所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；何時(shí)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；（9.1.1）組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)源自監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息，并將分析結(jié)果應(yīng)用于各類(lèi)評(píng)價(jià)；（9.1.3）組織應(yīng)評(píng)價(jià)消除不合格原因的措施需求，以避免其再發(fā)生或在其他地方發(fā)生：(10.2.1b)組織應(yīng)考慮分析、評(píng)價(jià)結(jié)果以及管理評(píng)審輸出，以確定是否有作為持續(xù)改進(jìn)一部分予以應(yīng)對(duì)的需求或機(jī)會(huì)。(10.3)ISO9001-2015有關(guān)“PDCA之檢查-評(píng)審”的相關(guān)規(guī)定組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)審；（4.1）組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其有關(guān)要求的相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)審；（4.2）當(dāng)創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)脑u(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性；（7.5.2c）組織應(yīng)控制已策劃的變更，并評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)采取措施緩解所有不利影響；（8.1）組織應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審，并保留評(píng)審結(jié)果形成文件的信息；（8.2.3）在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮對(duì)過(guò)程各階段適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；e）針對(duì)評(píng)審過(guò)程中所確定的問(wèn)題，采取必要措施；（8.3.2/8.3.4b/e）組織應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的變更，以在必要的程度上確保避免對(duì)符合要求產(chǎn)生不利影響；組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更評(píng)審的結(jié)果形成文件的信息；（8.3.6）組織應(yīng)評(píng)審和控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更，以在一定程度上確保持續(xù)符合要求；組織應(yīng)保留描述變更評(píng)審結(jié)果以及由評(píng)審所引起的必要措施的形成文件的信息；（8.5.6）組織應(yīng)確定評(píng)審顧客滿(mǎn)意信息的方法；（9.1.2）最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性并與組織的戰(zhàn)略方向相一致（9.3）；通過(guò)下列方式評(píng)價(jià)消除不合格原因的措施需求，以避免其再發(fā)生或在其他地方發(fā)生：評(píng)審和分析不合格；評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。（10.2.1b-1/d）ISO9001-2015有關(guān)“形成文件的信息”的相關(guān)規(guī)定文件類(lèi)：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息（即“保持”類(lèi)形成文件的信息）；組織的質(zhì)量管理體系范圍（4.3）支持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程運(yùn)行（4.4.2a）；質(zhì)量方針（5.2.2a）質(zhì)量目標(biāo)（6.2.1）產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則（8.1b）；策劃、實(shí)施和控制滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)提供要求所需的過(guò)程（8.1c）確保過(guò)程已按策劃進(jìn)行以及證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求（8.1e）記錄類(lèi)：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息（即“保留”類(lèi)形成文件的信息）；過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息（4.4.2b）；為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)（7.1.5.1）；校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)（7.1.5.2a）；人員能力的證據(jù)（7.2d）；確保過(guò)程已按策劃進(jìn)行以及證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求（8.1e）；與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審（8.2.3.2)；產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改（8.2.4）；證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求(.8.3.2j）；有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入(.8.3.3)；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制活動(dòng)（評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)）(8.3.4)；有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出(.8.3.4)；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更、更改評(píng)審的結(jié)果、變更的授權(quán)以及為防止不利影響而采取的措施（8.3.4）；外部供方評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施(8.4.1)；可獲得生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(8.5.1a)；實(shí)現(xiàn)可追溯性(8.5.2)；顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況的報(bào)告和處理(8.5.3)；更改控制(包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施)（8.5.6）；有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行(8.6)；不合格輸出的控制（描述有關(guān)不合格、描述所采取措施、描述獲得讓步和識(shí)別決定關(guān)于不合格措施的授權(quán)（8.7.2）；評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性（9.1.1）；作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)（9.2.2f）；作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)（9.3.3）。ISO9001-2015對(duì)“相關(guān)方”的相關(guān)規(guī)定描述理解相關(guān)方的需求和期望：組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方以及與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其有關(guān)要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審；（4.2）當(dāng)組織確定質(zhì)量管理體系范圍