醫(yī)療器械分類目錄國藥監(jiān)械[2002]302號01.《醫(yī)療器械分類目錄》的說明02.6801基礎外科手術(shù)器械04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械06.6805耳鼻喉科手術(shù)器械08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械14.6815注射穿刺器械

03.6802顯微外科手術(shù)器械05.6804眼科手術(shù)器械07.6806口腔科手術(shù)器械09.6808腹部外科手術(shù)器械11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械13.6813計劃生育手術(shù)器械15.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械16.6820普通診察器械 17.6821醫(yī)用電子儀器設備18.6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備20.6824醫(yī)用激光儀器設備22.6826物理治療及康復設備24.6828醫(yī)用磁共振設備26.6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件28.6833醫(yī)用核素設備30.6840臨床檢驗分析儀器32.6845體外循環(huán)及血液處理設備34.6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具36.6856病房護理設備及器具38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

21.6825醫(yī)用高頻儀器設備23.6827中醫(yī)器械25.6830醫(yī)用X射線設備27.6832醫(yī)用高能射線設備29.6834醫(yī)用射線防護用品、裝置31.6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具33.6846植入材料和人工器官35.6855口腔科設備及器具37.6857消毒和滅菌設備及器具39.6863口腔科材料41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑42.6866醫(yī)用高分子材料及制品 43.6870軟件44.6877介入器材1關于指定《醫(yī)療器械分類目錄》的說明一、《醫(yī)療器械分類目錄》制定的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（第15號局長令）。二、《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關系《醫(yī)療械分類則》用指導《療器械類目錄的制和確定新的產(chǎn)品注冊類別。我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導下的目錄分類制分類規(guī)則和分類目錄并存一旦分類目錄已實施，應執(zhí)行分類目錄。三、制定分類目錄的原則執(zhí)行分類則指導的目錄類制。照國際行的分，從嚴掌握。使用風險是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎。分類目錄盡可能適應管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學合理。四、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。五由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有III類醫(yī)療器械的作為III類產(chǎn)品管理只含有II類和I類醫(yī)械，為II類產(chǎn)管理只有I類醫(yī)療器械的，作為I類產(chǎn)品管理。六、依《醫(yī)療械分類錄》不確定醫(yī)器械分時，省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進行預先分類，并報我局核定。Ⅰ類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；(必須通過臨床驗證)Ⅱ類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；(必須通過臨床驗證)Ⅲ類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械(由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書)2醫(yī)療器械分類目錄6801基礎外器械序號 名稱 品名舉例

管理類別－1

醫(yī)用縫合針(不帶線)

Ⅱ－2－3－4－5－6－7

基礎外科用刀基礎外科用剪基礎外科用鉗基礎外科用鑷夾基礎外科用針、鉤基礎外科其它器械

手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗組織鉗硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗創(chuàng)夾縫拆鉗皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤刀片夾持器麻醉口罩麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測檢器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子、可重復使用活檢器、術(shù)前肢體消毒抬升小車、塑型針、Y型連接器、扭轉(zhuǎn)器

ⅠⅠⅠⅠⅠⅠ3醫(yī)療器械分類目錄6802顯微序號 名稱 品名舉例 管理類別－1－2－3－4－5－6

顯微外科用刀、鑿顯微外科用剪顯微外科用鉗顯微外科用鑷、夾顯微外科用針、鉤顯微外科用其他器械

顯微喉刀顯微剪、顯微槍形手術(shù)剪、顯微組織剪顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗顯微鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤顯微合攏器

ⅠⅠⅠⅠⅠⅠ4醫(yī)療器械分類目錄6803神經(jīng)序號 名稱 品名舉例 管理類別－1－2－3－4－5

神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗神經(jīng)外科腦內(nèi)用鑷神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉤、刮神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械

腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤夾鉗腦膜鑷、垂體瘤鑷、腫瘤夾持鑷腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤、神經(jīng)根拉鉤、交感神經(jīng)鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙腦活檢抽吸器、腦膜剝離器腦吸引器、后顱凹牽開器、手搖顱骨鉆、腦打針錘、腦壓板

ⅡⅡⅠⅡⅡⅡⅠ5醫(yī)療器械分類目錄6804序號 名稱 品名舉例 管理類別－2－3－4－5

眼科手術(shù)用剪眼科手術(shù)用鉗眼科手術(shù)用鑷、夾眼科手術(shù)用鉤、針

角膜剪、眼用手術(shù)剪、眼用組織剪 Ⅰ晶體植入鉗、環(huán)狀組織鉗 Ⅰ角膜鑷、眼用鑷、眼用結(jié)扎鑷 Ⅰ眼用鉤針 Ⅰ玻璃體切割器 Ⅲ－6

二氧化碳眼科冷凍治療儀、白內(nèi)障超聲乳眼科手術(shù)用化系統(tǒng)用負壓導管其他器械

Ⅱ眼用板鏟、眼用固定環(huán)、開瞼器 Ⅰ6醫(yī)療器械分類目錄6805耳鼻序號 名稱 品名舉例 管理類別－1－2－3－4－5－6

耳鼻喉科用刀、鑿耳鼻喉科用剪耳鼻喉科用鉗耳鼻喉科用鑷、夾耳鼻喉科用鉤、針耳鼻喉科用其他器械

鼻上頜竇對孔鑿、耳用骨鑿扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、鼻剪扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、爪鉗、鼻咽活體取樣鉗喉用敷料鑷、耳用膝狀鑷、鼻用槍狀鑷、扁桃體止血夾探針、扁桃體拉鉤、鼻腔拉鉤扁桃體吸引管乳突吸引管乳突牽開器、麻醉咽喉鏡、支撐喉鏡、耳單頭（雙頭）刮匙、音叉、鼻鏡

ⅠⅠⅠⅠⅠⅠ7醫(yī)療器械分類目錄6806口腔器械序號 名稱 品名舉例 管理類別－1－2－3－4－5－6

口腔用刀鑿口腔用剪口腔用鉗口腔用鑷夾口腔用鉤針口腔用其它器械

雕刻刀、牙骨鑿、阻生牙骨鑿、牙釉鑿牙齦剪、全冠剪拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴大鉗殘根鑷、牙用鑷、長鑷、成形片夾牙探針、膿腫探針、牙周袋探針牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用銼、分剔金槍托結(jié)扎桿、帶環(huán)推子、弓絲成型器、測量器、牙齦炎沖洗器

ⅠⅠⅠⅠⅠⅠ一次性牙科沖洗針 Ⅱ8醫(yī)療器械分類目錄6807胸外序號 名稱 品名舉例 管理類別胸腔心血－1管外科用胸骨刀刀胸腔心血－2管外科用心臟手術(shù)剪、胸骨剪、肋骨剪剪心內(nèi)膜心肌活組織鉗心房側(cè)壁鉗主動脈主動脈游離鉗無損傷肺動脈止血鉗無損傷胸腔心血動脈止血鉗無損傷動脈導管鉗動脈側(cè)壁－3管外科用鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、腔靜脈鉗、鉗 腔靜脈游離鉗、主肺動脈鉗

ⅠⅠⅡ三角肺葉鉗、結(jié)扎鉗、雙關節(jié)肋骨咬骨鉗

Ⅰ胸腔心血－4管外科用鑷、夾胸腔心血－5管外科用鉤、針胸腔心血－6管外科用其他器械

凹凸齒止血夾胸腔鑷、胸腔組織鑷、肺組織鑷針擴張器頭剝離匙、肋骨骨膜剝離子、內(nèi)膜剝離器

ⅡⅠⅠⅡⅠ心血管吻合器 Ⅲ胸腔心血脈－7管外科用吸引器冠狀動脈灌注器大隱靜脈沖洗管、 Ⅱ吸引器 靜脈撐開器、短柄吸引器（頭）9醫(yī)療器械分類目錄6808腹部序號 名稱 品名舉例 管理類別－2－3－4－6

腹部外科用剪腹部外科用鉗腹部外科用鉤、針腹部外科用其他器械

胃內(nèi)手術(shù)剪、直角剪膽石鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取樣鉗膽拉、腹拉、拉、氣腹針荷包成型器、壓腸板、單（雙）膽石匙、膽道探條、腹壁固定牽開器食道吻合器、腸道吻合夾、腸道吻合器

ⅠⅠⅠⅠⅡ10醫(yī)療器械分類目錄6809泌科序號 名稱 品名舉例 管理類別－2－3－5－6

泌尿肛腸科用剪泌尿肛腸科用鉗泌尿肛腸科用鉤、針泌尿肛腸科用其他器械

腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪血管阻斷鉗、骼血管阻斷鉗、骼靜脈側(cè)壁鉗腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀胱腫瘤匙鉗、膀胱頸鉗、痔核鉗膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、肛門探針尿道擴張器、肛門鏡、陰莖夾、排便清腸器J型導尿管、肛腸手術(shù)用多功能小針刀、彎頭負壓吸力式套扎槍

ⅠⅡⅠⅠⅠⅡ11醫(yī)療器械分類目錄6810矯序號 名稱 品名舉例

管理類別－1－2－3－4－5－6－7－8

矯（骨科）外科用刀、錐矯（骨科）外科用剪矯（骨科）外科用鉗矯（骨科）外科用鋸、鑿、銼矯（骨科）外科用鉤、針矯（骨科）外科用刮矯（骨科）外科用有源器械矯（骨科）外科用其它器械

椎管鏟刀、椎管銼刀、手錐絲錐、髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、截斷刀、截骨刀、脛骨切刀、石膏刀、脛骨切割器、髖關節(jié)成型凹凸鉆、鉆頭、鉸孔鉆、手槍式手搖骨鉆雙關節(jié)棘突骨剪、雙關節(jié)咬骨剪、骨剪、膝關節(jié)韌帶手術(shù)剪、石膏剪、鋼絲剪頸椎咬骨鉗、頸椎雙關節(jié)咬骨鉗、脊柱側(cè)彎矯正鉗、髓核鉗、椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗膝關節(jié)息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗撐開、壓鉗、形取鉗、克絲、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗環(huán)鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸C－D板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨銼、弧形鑿、髖關節(jié)成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘關節(jié)肱骨成型骨鑿、髓腔銼、椎管銼、骨鑿、座導鑿單側(cè)椎拉鉤、月板鉤下肢截拉鉤、鉤、頸椎拉鉤、頸前路深部縫合針、骨牽引針、加壓螺紋釘導引針頸椎刮匙、可變神經(jīng)剝離子器、刮匙、骨膜剝離器（子）風動開顱器、電池式自停顱骨鉆、電動胸骨鋸、電動骨鉆電動石膏剪、電動石膏鋸骨接合用金屬鈦縫線鋼針螺釘定位架、定位外套管、骨錘、快換絲錐套、張力器、持針鑷、測深器、攻螺絲器、人工股骨假體加壓固定器CD棒推進器CD鉤推進器、

ⅡⅠⅠⅡⅠⅡⅠⅠⅠⅡⅠⅡⅠ12拔釘器、扳手、槌骨器、假體打入器、導向器、拔出器骨旋鑿護器骨壓縮、骨固定夾、加壓器、間隔器、髖關節(jié)成形鉆柄、髖關節(jié)帽打孔器、人工髖關節(jié)臼定位器、人工肘關節(jié)關節(jié)桿退出器、三翼釘打拔器、石膏攤開器、灣釘器、膝關節(jié)加壓固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎間盤手術(shù)用導引鋼絲、椎間盤手術(shù)用定位器、椎間盤手術(shù)用探棒、椎間盤手術(shù)用針套管、鉆頭限位器、骨起子、導板、槽柱、扣打器、可調(diào)式持扳器彎壓器六角萬向起子鋼板彎曲板（器、定向器、六角螺釘起子、粗鋼針牽引器、股骨延長器、小切口牽開器、多功能牽開器、骨盆撐開器、脛骨牽開器、雙關節(jié)深部牽開器、胸腰段牽開、板器骨、骨科引床牽引架、骨科牽引器、胸背部矯正裝置、可重復使用骨水泥槍、肢體延長架、多功能單側(cè)外固定支架13醫(yī)療器械分類目錄6812婦產(chǎn)序號 名稱 品名舉例 管理類別－1－2－3－4－5－6

婦產(chǎn)科用刀婦產(chǎn)科用剪婦產(chǎn)科用鉗婦產(chǎn)科用鑷、夾婦產(chǎn)科用鉤、針?gòu)D產(chǎn)科用其他器械

碎胎刀一次性使用臍帶剪子宮剪、剖腹產(chǎn)剪、臍帶剪、會陰剪產(chǎn)鉗、剖腹產(chǎn)切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子宮夾持鉗、婦科分離鉗、胎盤鉗環(huán)形輸卵管鑷子宮拉鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹水穿刺針碎顱器、輸卵管通夜器、陰道牽開器、會陰牽開器、骨盆測量計宮頸擴張棒

ⅠⅡⅠⅠⅠⅠⅠⅡ14醫(yī)療器械分類目錄6813計劃序號 名稱 品名舉例 管理類別－3－6

計劃生育用鉗計劃生育用其他器械

輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節(jié)育環(huán)放置鉗子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤）

ⅠⅠ6815名稱 品名舉例 管理類別一次性使用無菌注射器及其膠塞一次性靜置 Ⅲ刺包、一次性使用活檢針注射穿刺器械使用活檢針縫線穿引針卵母細胞采集器、胚胎移植管、吸脂針 II15醫(yī)療器械分類目錄6816燒(整手術(shù)器械序號 名稱 品名舉例 管理類別－1－3－4－6

燒傷（整形）用刀、鑿燒傷（整形）用鉗燒傷（整形）用鑷、夾燒傷（整形）用其他器械

輥軸取皮刀、鼻手術(shù)刀、鼻骨鑿、指骨鑿頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗整形鑷、皮膚鑷、眼瞼鑷、唇夾鼓式取皮機、燒傷植皮三用機、肌腱分離器、肌腱剝離器、筋膜套切器、皮膚疣圈斷器、嘴形撐開器

ⅠⅠⅠⅠ6820普通診察器械序號 名稱 品名舉例 管理類別1 體溫計2 血壓計3 肺量計4 聽診器（無電能）5 叩診錘（無電能）6 反光器具7 視力診察器具

電子體溫計紅外耳蝸體溫計、口腔肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計、液晶體溫計無創(chuàng)性電子血壓計、臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表肺活量計、單、雙簡肺功能測定器單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、頭燈、遮眼器、標準視力字標

ⅡⅡIIⅠⅠⅠⅠ16醫(yī)療器械分類目錄6821序號 名稱 品名舉例 管理類別12345678

用于心臟的治療急救裝置有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器有創(chuàng)醫(yī)用傳感器無創(chuàng)醫(yī)用傳感器心電診斷儀器腦電診斷儀器肌電診斷儀器其他生物電診斷儀器電聲診斷儀器

植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護儀、有創(chuàng)心輸出量計、有創(chuàng)多導生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機、心內(nèi)外膜標測圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機、心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、運動心電功量計、心電多相分析儀、心電遙測儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實時心律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電標測圖儀、心電工作站腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實時分析記錄儀肌電圖機眼動圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)（含視、聽、體）聽力計、小兒測聽計、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀

ⅢⅢⅢⅡⅡⅡⅡⅡⅡ心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監(jiān)護儀

Ⅲ9 無創(chuàng)監(jiān)護儀器 病人監(jiān)護儀（監(jiān)護參數(shù)含心電、血氧飽和度、創(chuàng)壓脈、溫呼、吸二化 Ⅱ碳）麻氣監(jiān)儀呼功監(jiān)儀睡172眠評價系統(tǒng)、分娩監(jiān)護儀21011121314151617

呼吸功能及氣體分析測定裝置醫(yī)用刺激器血流量容量測定裝置電子壓力測定裝置生理研究實驗儀器光譜診斷設備體外反搏及其輔助循環(huán)裝置睡眠呼吸治療系統(tǒng)

綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO濃度測定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測試儀、彌散功能測試儀、氮氣計、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀心臟工作站電刺激器聲、光、電、磁刺激器腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計、無創(chuàng)心輸出量計、心臟血管功能綜合測試儀電子血壓脈搏儀、動態(tài)血壓監(jiān)護儀方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān)視器、足底壓力測量系統(tǒng)、人體脂肪測量計醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀氣囊式體外反搏裝置助眠器

ⅡⅢⅡⅡⅡⅡⅡⅢⅡ18心電電極 Ⅱ20心電導聯(lián)線 Ⅰ186822序號 名稱 品名舉例 管理類別12345678

植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學器具心及血管有創(chuàng)腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡眼科光學儀器光學內(nèi)窺鏡及冷光源醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設備醫(yī)用放大鏡醫(yī)用光學儀器配件及附件

眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、硅油）、隱形眼鏡潤滑液有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺（心內(nèi)窺鏡血管內(nèi)窺鏡、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡）上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡裂隙燈顯微鏡、視野機、同視機、夜間視覺檢查儀、隱斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機驗光鏡片組、驗光組合臺、角膜地形圖儀激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測定儀、瞳距測量儀、光學和光電弱視助視器、檢影鏡、驗光鏡片診斷用纖維內(nèi)窺（上消化道鏡結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡、羊水鏡）、內(nèi)窺鏡冷光源各類手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)、數(shù)碼顯微鏡各種手術(shù)放大鏡、醫(yī)用放大鏡、接觸眼底鏡裂隙燈工作臺、視野計工作臺、驗光支架

ⅢⅢⅢⅡⅡⅡⅠⅠ19醫(yī)療器械分類目錄6823醫(yī)器序號 名稱 品名舉例 管理類別1234567

超聲手術(shù)及聚焦治療設備彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設備超聲母嬰監(jiān)護設備超聲換能器便攜式超聲診斷設備超聲治療設備超聲輔助材料

超聲腫瘤聚焦刀超聲高強度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)超聲脂肪乳化儀超聲眼科乳化治療儀超聲手術(shù)刀超聲血管內(nèi)介入治療儀超聲乳腺熱療治療儀低功率超聲腫瘤治療儀超聲三（立體診斷儀全數(shù)字化彩超儀超聲彩色多普勒血管內(nèi)超聲波診斷鏡多普勒超聲心內(nèi)顯像儀經(jīng)顱超聲多普勒超聲眼科專用診斷儀復合式掃描超聲診斷儀多功能超聲監(jiān)護儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護儀、胎兒監(jiān)護儀心腔內(nèi)超聲導管換能器、穿刺超聲換能器血管內(nèi)超聲換能器電子線陣換能器、機械掃描換能器環(huán)陣換能器凸陣掃描換能器、食管超聲換能器B型電子線陣超聲診斷儀、B型機械扇掃超聲診斷儀B聽診器超聲骨密度儀超聲骨強度儀超聲骨測量儀超聲去脂儀、超聲治療機、超聲霧化器、超聲穴位治療機超聲按摩儀超聲骨折治療機超聲潔牙機超聲波婦科皮膚治療儀、超聲顯像粉超聲耦合劑

ⅢⅢⅡⅡⅡⅡⅢⅠ20醫(yī)療器械分類目錄6824醫(yī)用序號 名稱 品名舉例 管理類別1

激光手術(shù)和治療設備

固體激光手術(shù)設（Nd:YAGHo:YAG、Er:YAG紅寶石藍寶石翠綠寶石、氣體激光手術(shù)設（CO2金蒸汽準3B類和4類半導體 Ⅲ激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機眼晶體激光乳化設備、激光血管焊接機激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、 Ⅲ2345

激光診斷儀器介入式激光診治儀器激光手術(shù)器械弱激光體外治療儀器

激光腫瘤光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分析儀、激光檢測儀、激光多普勒血流計He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀氦氖激光治療機（包括具有擴束裝置3A類半導體激光治療機、激光針灸治療儀⑼、氦氖激光治療機、激光脫毛機

ⅡⅢⅢⅡ6 干色激光打印機 I注按GB7247激光輻射防護安全要求1類、2類、3A類激光為弱激光3B、4類為強激光21醫(yī)療器械分類目錄6825醫(yī)用序號 名稱 品名舉例 管理類別1

高頻手術(shù)和電凝設備

高頻電刀高頻扁桃體手術(shù)器內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器后尿道電切開刀高頻眼科電凝器高頻息肉手術(shù)器高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器

Ⅲ高頻腋臭治療儀高頻痔瘡治療儀高頻電灼器、體外熱電場治療儀（高頻）

Ⅱ2 高頻電熨設備3 微波治療設備

高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器微波手術(shù)刀微波腫瘤熱療儀微波前列腺治療儀、微波治療機

ⅡⅢ醫(yī)用防輻射裙 Ⅰ射頻前列腺治療儀射頻消融心臟治療儀射頻消融前列腺治療儀內(nèi)生物腫 Ⅲ4 射頻治療設備 瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機短波治療機、超短波治療機 Ⅱ5 高頻電極 電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術(shù)電極 Ⅱ22醫(yī)療器械分類目錄6826物理序號 名稱 品名舉例 管理類別1 高壓氧治療設備 空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙 Ⅲ體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機

Ⅲ2 電療儀器 音頻電療機、差頻電療機、高壓低頻脈沖治療機、場效應治療儀（熱墊式 Ⅱ治療儀）、體外場效應熱療系統(tǒng)光量子血液治療機（加氧充磁光照） Ⅲ3 光譜輻射治療儀器4 高壓電位治療設備5 理療儀器

光量子血液治療機（紫外線照射）、紫外線治療機、紅外線治療機、遠紅外輻射治療機常規(guī)光源治療機、光譜 Ⅱ治療儀、光子治療儀、強光輻射治療儀、光子嫩膚儀高壓電位治療儀 Ⅲ電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸、非植入式止鼾器、戒毒治療儀、四肢 Ⅱ血液循環(huán)順序壓縮治療裝置、醫(yī)療壓力帶頸椎固定帶、療疝繃帶 Ⅰ6 生物反饋儀7 磁療儀器

肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具、骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)

ⅡⅡ238 眼科康復治療儀器 視力訓練儀、弱視治療儀 Ⅱ中低頻理療用電極 Ⅰ9 理療用電極體外沖擊波碎石機電極 Ⅱ耳部熏蒸管 Ⅱ醫(yī)療器械分類目錄6827中醫(yī)器械序號 名稱 品名舉例 管理類別1 診斷儀器2 治療儀器3 中醫(yī)器具

中醫(yī)專家系統(tǒng)、脈象儀、舌相儀、痛閾測量儀、經(jīng)絡分析儀電子穴位測定治療儀、綜合電針儀、電麻儀定量針麻儀探穴針麻機穴位測試儀、耳穴探測治療機、氣血循環(huán)機針灸針、小針刀、三棱針、梅花針

ⅡⅡⅡ負壓罐、刮痧板 Ⅰ24醫(yī)療器械分類目錄6828醫(yī)用設備序號 名稱 品名舉例 管理類別1 醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)

永磁型磁共振成像系統(tǒng)常導型磁共 Ⅲ振成像系統(tǒng)、超導型磁共振成像系統(tǒng)、胃腸道造影顯影劑（用于B超、CT、MRI的胃腸道造影顯像）腦磁圖系統(tǒng) Ⅱ醫(yī)療器械分類目錄6830醫(yī)用X射線序號 名稱 品名舉例 管理類別1234

X射線治療設備X射線診斷設備及高壓發(fā)生裝置X射線手術(shù)影像設備X射線計算機斷層攝影設備（CT）

X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X射線接觸治療機200mA以上X射線診斷設備200mA以下（含200mA）X射線診斷設備介入治療X射線機X射線頭部CT機全身CT機螺旋CT機、螺旋扇掃CT機

ⅢⅢⅡⅢⅢ25醫(yī)療器械分類目錄6831醫(yī)用X射部件序號 名稱 品名舉例 管理類別1234

醫(yī)用X管組件或源組件醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器件X線機配套用患者或部件支撐裝置（電動）X射線透視、攝影附加裝置

醫(yī)用固定陽極X射線管旋轉(zhuǎn)陽極X射線管X射線CT管柵極X射線管及管組件或源組件、高壓發(fā)生器醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)、數(shù)字減影系統(tǒng)、X射線影像增強系統(tǒng)、激光相機、X射間接攝影熒光屏、醫(yī)用中，高速增感屏、牙用增感屏X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床、電動導管床、電動斷層床、X射線管或監(jiān)視器用電動懸吊裝置及電動立柱式支撐裝置影裝置、胸片攝影裝置

ⅡⅡⅡⅡ5 X射線機用限速器 Ⅱ6

醫(yī)用X線膠片處理裝置

X射線膠片自動沖洗機、膠片影像處理系統(tǒng)Ⅰ暗室燈、X射線膠片觀察裝置、醫(yī)用X光膠片醫(yī)用X線機配套用7 非動椅用具

攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設備

Ⅰ26醫(yī)療器械分類目錄6832醫(yī)用高能射線設備序號 名稱 品名舉例 管理類別12

醫(yī)用高能射線治療設備高能射線治療定位設備

X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用回旋加速器、醫(yī)用 Ⅲ中子治療機、醫(yī)用質(zhì)子治療機放射治療模擬機、適形治療多頁光欄 Ⅲ碳纖定位床板及背部插板、胸部放療托架 Ⅰ醫(yī)療器械分類目錄6833序號 名稱 品名舉例 管理類別1234

放射性核素治療設備放射性核素診斷設備核素標本測定裝置核素設備用準直裝置

鈷60治療機其他遠距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機、植入放射源ECT正電子發(fā)射斷層掃描裝（PECT、單光子發(fā)射斷層掃描裝（SPECT放射性核素掃描儀骨密度儀、伽瑪照相機腎功能儀甲狀腺功能測定儀、核素聽診器、心功能儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機、γ射線探測儀放射免疫測定儀放射性同位素設備準直器、醫(yī)用人體輻照校準體模

ⅢⅢⅡⅡⅡ27醫(yī)療器械分類目錄6834醫(yī)護序號 名稱 品名舉例

管理類別、防護帽、性腺防護器具、防護眼鏡、鉛橡 I1 醫(yī)用射線防護用品皮、鉛塑料等其它射線防護材料輻照生物羊膜 Ⅲ2 醫(yī)用射線防護裝置X射線防護椅、X射線防護屏等防護裝置 I28醫(yī)療器械分類目錄6840臨床序號 名稱 品名舉例 別儀、血液恒溫照射箱 Ⅲ1 統(tǒng)2 生化分析系統(tǒng)

全自動涂片機、血細胞分析儀、血栓分析儀、血凝分析儀、自動血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀及試紙、血流變儀、血液粘度計、紅細胞變、流式細胞分析儀、血栓止血分析系統(tǒng)、凝血纖溶分析儀、血細胞分析儀用試劑（血型試劑除外）、溶血劑、稀悉液、體外凝血診斷試劑、脂類檢測試劑盒（甘油三脂檢測試劑盒、總膽固醇檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒脂蛋白檢測試劑盒、載脂蛋白檢測試劑盒）、無機離子類檢測試劑盒（氯檢測試劑盒、鈣檢測試劑盒、磷檢測試劑盒、鎂檢測試劑盒等）、糖類檢測試劑盒（葡萄糖檢測試劑盒、果糖胺、總膽紅素檢測試劑盒、直接膽紅素檢測試劑盒尿酸檢測試劑盒、尿素氮檢測試劑盒、肌酐檢測試劑盒、淀粉酶檢測試劑盒、總蛋白檢測試劑盒、白蛋白檢測試劑盒、前白蛋白檢測試劑盒、血糖分析儀用試紙、血漿融化儀、血糖試紙生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、生化分析儀用試劑、冰點滲透壓儀、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒a-羥丁酸檢測試劑盒、人體酸堿儀、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑盒、堿性磷酸酶、葡萄糖氧化酶試劑盒）

ⅡⅡ免疫分析儀 III3 免疫分析系統(tǒng)酶免儀、半自動酶標儀、熒光顯微檢測系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學發(fā)光測定儀、 Ⅱ熒光免疫分析儀、胃癌檢測儀（不含光敏292劑）、宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸）24 細菌分析系統(tǒng)5 尿液分析系統(tǒng)6 生物分離系統(tǒng)

結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀、抗生素藥紙片細測定系、快速菌培養(yǎng)、幽螺旋桿菌測儀、細菌內(nèi)毒素分析儀尿液分析儀及試、排卵檢測試紙、尿沉渣、妊娠斷試（早孕測紙/尿微量白蛋白測試卡、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細胞電泳儀、細胞處理試劑盒、

ⅢⅡⅡⅠ微生物診斷鑒定培養(yǎng)基 Ⅱ7810

血氣分析系統(tǒng)基因和生命科學儀器臨床醫(yī)學檢驗輔助設備

血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器血氧飽和度測試儀CO紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、血氣酸堿分析儀、電化學測氧儀醫(yī)用PCR分析系、囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷凍液、精子處理洗滌液精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴增儀超凈裝置、血球記數(shù)板、洗板機、試劑卡孵育器、血沉管讀數(shù)儀、婦科白帶涂片檢查染色液、體細胞快速染色液

ⅡⅢⅡⅡ30醫(yī)療器械分類目錄6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具2序號 名稱 品名舉例 管理類別21 醫(yī)用培養(yǎng)箱

CO養(yǎng)裝置

Ⅱ冷凍超速離心機、血型專用離心機234

醫(yī)用離心機病理分析前處理設備血液化驗設備和器具

冷凍高速離心機、高速離心機、低速離 Ⅰ心機切片機整體切片機自動組織脫水機、染色機、包埋機、制片機、涂片機、組 Ⅰ織處理機真空采血管、采血針（手指用）、激光 Ⅱ采血機紅白血球吸管、微量血液攪拌器、微量 Ⅰ血液振蕩器、采血筆31醫(yī)療器械分類目錄6845體血序號 名稱 品名舉例 管理類別123

人工心肺設備氧合器人工心肺設備輔助裝置

人工心肺機 Ⅲ鼓泡式氧合器、膜式氧合器 Ⅲ血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血 Ⅲ路熱交換器、水箱 Ⅱ456

血液凈化設備和血液凈化器具血液凈化設備輔助裝置體液處理設備

血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術(shù)中自體血液回輸機滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵血液透析用制水設備單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機

ⅢⅢⅡⅢ腹膜透析機、腹膜透析管 Ⅱ7

透析粉、透析液

Ⅲ32醫(yī)療器械分類目錄6846植入序號 名稱 品名舉例 管理類別1 植入器材2 植入性人工器官3 接觸式人工器官4 支架

脊柱內(nèi)固定器材結(jié)扎絲聚髕器骨蠟、管織神經(jīng)補片工關節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳人工顱骨人工頜骨人工心臟、人工肌腱人工耳蝸人工肛門封閉器、陰莖假體人工喉、人工皮膚、人工角膜食道支架

ⅢⅢⅢⅢ植入式助聽器、人工肝支持裝置 Ⅲ5 器官輔助裝置 裝 Ⅱ置、33醫(yī)療器械分類目錄6854手序號 名稱 品名舉例 管理類別12345678910111314

手術(shù)及急救裝置呼吸設備呼吸麻醉設備及附件嬰兒保育設備輸液輔助裝置負壓吸引裝置呼吸設備配件醫(yī)用制氣設備電動、液壓手術(shù)臺沖洗、通氣、減壓器具診察治療設備手術(shù)燈手動手術(shù)臺床

手術(shù)機器人手術(shù)導航系統(tǒng)腦立體定向儀各種氣壓、電動氣壓止血帶各種電動氣動呼吸機頻噴射呼吸機各種立式麻醉機綜合麻醉機小兒麻醉機醉口罩、麻醉開口器、各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培養(yǎng)箱胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵輸液泵、注射泵流產(chǎn)吸引器、負壓吸引器簡易呼吸器浮標式、墻式、手提式氧氣吸入器醫(yī)用制氧機、手提式氧氣發(fā)生器電動綜合手術(shù)臺治療手術(shù)床電動間隙牽引床、各種胃腸減壓器電動洗胃機自控洗胃機、胃臟沖洗器輸卵管通氣機腸機耳鼻喉科檢查治療臺醫(yī)用隔離倉單人無菌室無影燈、醫(yī)用冷光纖維導光手術(shù)燈手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈床

ⅢⅠⅢⅢⅠⅢⅢⅡⅡⅡⅠⅡⅡⅡⅡⅡⅠⅠ34醫(yī)療器械分類目錄6855口腔序號 名稱 品名舉例 管理類別1 口腔綜合治療設備2 牙鉆機及配件3 牙科椅4 牙科手機5 潔牙、補牙設備

綜合治療臺（機）、電腦口吃矯正器 Ⅱ電動牙鉆機、渦輪牙鉆機 Ⅱ液壓牙科椅、電動牙科椅 Ⅱ機械牙科椅、醫(yī)師椅 Ⅰ電動手機、渦輪手機 Ⅱ醫(yī)用潔牙機牙髓活力測試儀牙根管長度測定儀、根管治療儀、光固化機 Ⅱ（器）、牙科用砂粉6 車針 Ⅱ78

口腔綜合治療設備配件口腔燈

強力吸引器、三用噴槍、吸唾器電動抽吸系統(tǒng)醫(yī)用空壓機牙模測試儀、銀汞調(diào)和器口腔手術(shù)燈、口腔照明燈

ⅡⅠⅠ35醫(yī)療器械分類目錄6856病房序號 名稱 品名舉例 管理類別1 供氧系統(tǒng)2 病床4 醫(yī)用供氣輸氣裝置

醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、嬰兒吸氧罩、純氧飽和醫(yī)療裝置電動多功能病床、電動防褥瘡床墊、多體位治療床手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊、推床、傾斜床氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管

ⅡⅡⅠⅠ5 電動輪椅車、手動輪椅車 Ⅱ6 醫(yī)用空氣凈化系統(tǒng) Ⅱ36醫(yī)療器械分類目錄6857消設序號 名稱 品名舉例 管理類別1 輻射滅菌設備2 壓力蒸汽滅菌設備3 氣體滅菌設備4 干熱滅菌設備5 高壓電離滅菌設備6 專用消毒設備

醫(yī)用伽瑪射線滅菌器預真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓壓汽器臥形蒸菌、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器環(huán)氧乙烷滅菌器、輕便型自動氣體滅菌器干熱滅菌器、微波滅菌柜手術(shù)室用高壓電離滅菌設備、病房用高壓電離滅菌設備氧化電位水生成器、超聲消毒設備、口腔科消毒設備

ⅡⅡⅡⅡⅡⅡ超聲清洗器聲干脫設備內(nèi)窺鏡清洗壓抽氣高溫殺菌裝置

Ⅰ7 煮沸消毒設備8 沸器具

毒器沸器貯槽

ⅠⅠ9 紫外線滅菌燈、臭氧消毒機 Ⅰ37醫(yī)療器械分類目錄6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具序號 名稱 品名舉例 管理類別體內(nèi)腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀

Ⅲ1 低溫治療儀器宮腔冷凍治療儀溫變速降溫儀、液氮冷療機、壓縮式冷凍治 Ⅱ療儀2 冷敷器具 冰袋、冰帽、冰墊、冰囊、退熱貼 Ⅰ38醫(yī)療器械分類目錄6863口腔科材料序號 名稱 品名舉例

管理類別1 高分子義齒材料2 齒科植入材料3 根管充填材料

合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復合植入材料固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料

ⅢⅢⅢ3 牙周塞治劑 Ⅲ4 頜面部修復材料 Ⅲ5678910111213141516

永久性充填材料及有關材料暫封性充填材料及有關材料金屬、陶瓷類義齒材料齒科預防保健材料充填輔助材料正畸材料印模材料鑄造包埋材料模型材料齒科輔助材料研磨材料義齒

銀合金粉、復合樹脂充填材料、水門汀類、牙本質(zhì)粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠牙釉質(zhì)粘合劑、窩溝封閉劑暫封補牙條、氧化鋅水門汀齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬—烤瓷、瓷牙氟防齲材料、排齦線、脫敏凝膠（用于牙體脫敏）齒科酸蝕劑、預處理劑、遮色劑、牙根管塞尖正畸絲、矯治器、方絲弓矯治器、細絲弓矯治器、帶環(huán)、橡皮圈印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模材料、印模石膏、橡膠類印模材料、藻酸鹽印模材料硅酸乙酯結(jié)合劑包埋材料、磷酸鹽結(jié)合劑包埋材