第20頁共20頁藥品不良反應(yīng)管?理制度1為加?強(qiáng)安全醫(yī)療、安?全用藥，規(guī)范全?院藥品不良反應(yīng)?/事件報告和監(jiān)?測的管理，根據(jù)?《____藥品?管理法》、《藥?品不良反應(yīng)報告?和監(jiān)測管理辦法?》制定本制度。?2全院實行藥?品不良反應(yīng)報告?制度，醫(yī)務(wù)人員?應(yīng)按規(guī)定報告所?發(fā)現(xiàn)的藥品不良?反應(yīng)/事件。?3醫(yī)院設(shè)立藥品?不良反應(yīng)監(jiān)測小?組，定期召開會?議?；仡櫡治?醫(yī)院內(nèi)所發(fā)現(xiàn)的?藥品不良反應(yīng)/?事件，提出指導(dǎo)?臨床用藥的意見?，學(xué)習(xí)通報國家?和省藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測中心的有?關(guān)文件。3.?1藥劑科臨床藥?學(xué)室為藥物不良?反應(yīng)監(jiān)測工作運(yùn)?作的常設(shè)部門。?3.2各臨床?科室指定監(jiān)控醫(yī)?生、護(hù)士各一名?參與全院監(jiān)控網(wǎng)?絡(luò)，負(fù)責(zé)本部門?藥品不良反應(yīng)報?告和監(jiān)測工作。?4我院藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測小組?承擔(dān)全院藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測管理?工作，主要履行?以下職責(zé)：4?.1負(fù)責(zé)對《藥?品不良反應(yīng)報告?和監(jiān)測管理辦法?》____實施?。4.2承擔(dān)?全院藥品不良反?應(yīng)/事件報告資?料的收集、評價?、反饋和上報工?作；4.3對?突發(fā)、____?、影響較大并造?成嚴(yán)重后果的藥?品不良反應(yīng)/事?件____、確?認(rèn)和處理；4?.4承擔(dān)全院藥?品不良反應(yīng)知識?的宣傳和培訓(xùn)工?作，通報和總結(jié)?全院藥品不良反?應(yīng)報告和監(jiān)測情?況；4.5承?擔(dān)省市藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測中心委?托的相關(guān)任務(wù)。?5報告流程5?.1醫(yī)護(hù)人員一?旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥?物不良反應(yīng)，應(yīng)?立即進(jìn)行網(wǎng)上呈?報（院內(nèi)網(wǎng)填寫?《不良反應(yīng)速報?表》），必要時?聯(lián)系藥劑科臨床?藥學(xué)室。5.?2藥劑科在收到?藥品不良反應(yīng)速?報表后，在__?__小時內(nèi)（法?定休息日除外）?詳細(xì)記錄，分析?因果，填寫《藥?品不良反應(yīng)報告?表》，按規(guī)定進(jìn)?行網(wǎng)上上報，紙?質(zhì)報表留底備查?。6醫(yī)護(hù)人員?發(fā)現(xiàn)緊急、嚴(yán)重?或____的不?良事件需立即報?告藥劑科臨床藥?學(xué)室（夜間或節(jié)?假日通知總值班?），相關(guān)人員接?到報告后盡快到?達(dá)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查?，初步判斷原因?并提出處理意見?（對現(xiàn)場無法提?出處理意見的經(jīng)?查閱資料后__?__小時內(nèi)提出?處理意見）：?6.1疑為藥品?質(zhì)量問題，與藥?庫調(diào)劑部門乃至?藥品供貨方協(xié)調(diào)?解決。6.2?因用法原因（品?種選擇、劑量、?用法、配伍等）?與相關(guān)人員協(xié)調(diào)?解決。6.3?對疑為藥物不良?反應(yīng)的，___?_填寫不良反應(yīng)?報表并上報。?6.4對疑似輸?液、輸血、注射?、藥物等引起不?良后果而導(dǎo)致糾?紛的，由醫(yī)務(wù)科?牽頭____，?相關(guān)部門協(xié)調(diào)解?決。醫(yī)患雙方應(yīng)?當(dāng)共同對現(xiàn)場實?物進(jìn)行封存和啟?封，封存的現(xiàn)場?實物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)?保管；需要檢驗?的，應(yīng)當(dāng)由雙方?共同指定的、依?法具有檢驗資格?的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行?檢驗。醫(yī)務(wù)科取?得檢驗報告后，?原件存檔，復(fù)印?____份，復(fù)?印件分別發(fā)患者?、相關(guān)臨床科室?和藥劑科。7?醫(yī)護(hù)人員樹立藥?品不良反應(yīng)報告?觀念，學(xué)習(xí)相關(guān)?知識，結(jié)合病情?和藥物特點（遵?照說明書），慎?重選用藥物。用?藥前告知患者，?藥物治療有風(fēng)險?，發(fā)現(xiàn)不適及時?告知醫(yī)護(hù)人員。?8發(fā)現(xiàn)不良事?件后，及時處理?，進(jìn)行有效嚴(yán)謹(jǐn)?的溝通，對于緊?急、嚴(yán)重或__?__的不良事件?及時報告處理，?防止事態(tài)擴(kuò)大。?9藥劑科臨床?藥學(xué)室定期或不?定期公布藥物不?良反應(yīng)/事件的?相關(guān)信息。10?有關(guān)人員延誤不?良反應(yīng)報告、未?采取有效措施控?制嚴(yán)重藥品不良?反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并?造成嚴(yán)重后果的?，依照有關(guān)規(guī)定?給予處分。1?1每年總結(jié)各科?室不良反應(yīng)的呈?報情況，對先進(jìn)?科室與個人進(jìn)行?適當(dāng)?shù)莫剟?。_?___本制度下?列用語的含義是?：12.1藥?品不良反應(yīng)是指?合格藥品在正常?用法用量下出現(xiàn)?的與用藥目的無?關(guān)的或意外的有?害反應(yīng)。不良事?件是指患者或臨?床試驗受試者接?受一種藥品后出?現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事?件，但并不一定?與治療有因果關(guān)?系。12.2?藥品不良反應(yīng)報?告和監(jiān)測是指藥?品不良反應(yīng)的發(fā)?現(xiàn)、報告、評價?和控制的過程。?12.3新的?藥品不良反應(yīng)是?指藥品說明書中?未載明的不良反?應(yīng)。12.4?藥品嚴(yán)重不良反?應(yīng)是指因使用藥?品引起以下?lián)p害?情形之一的反應(yīng)?：ａ引起死亡?；ｂ致癌、致畸?、致出生缺陷；?ｃ對生命有危?險并能夠?qū)е氯?體永久的或顯著?的傷殘；ｄ對器?官功能產(chǎn)生永久?損傷；ｅ導(dǎo)致住?院或住院時間延?長。藥品不良?反應(yīng)管理制度（?二）一、藥品?不良反應(yīng)、醫(yī)療?器械不良事件的?報告范圍：1?、上市____?年以內(nèi)的藥品、?醫(yī)療器械和列入?國家重點檢測的?藥品、醫(yī)療器械?，引起的所有不?良反應(yīng)事件2?、上市____?年以內(nèi)的藥品、?醫(yī)療器械，引起?的嚴(yán)重、罕見的?或新的不良反應(yīng)?。二、藥品不?良反應(yīng)主要包括?藥品已知和未知?作用引起的副作?用、毒性反應(yīng)及?過敏反應(yīng)等。?三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可?疑藥品不良反應(yīng)?需詳細(xì)記錄、調(diào)?查，按規(guī)定要求?對典型病例詳細(xì)?填寫《藥品不良?反應(yīng)/事件報告?表》，并按規(guī)定?報告。四、應(yīng)?定期收集、匯總?、分析藥品不良?反應(yīng)信息，每季?度直接向當(dāng)?shù)厮?品不良反應(yīng)檢測?中心報告，嚴(yán)重?、罕見的或新的?藥品、醫(yī)療器械?（事件）不良反?應(yīng)病例，最遲不?得超過____?個工作日。五?、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科?室、藥房工作人?員應(yīng)注意收集、?分析、整理、上?報本單位臨床用?藥過程中發(fā)現(xiàn)的?不良反應(yīng)情況。?六、患者使用?本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品?出現(xiàn)不良反應(yīng)情?況，經(jīng)核實后，?應(yīng)按規(guī)定及時報?告，并上報區(qū)食?品藥品監(jiān)督管理?部門。七、藥?房工作人員發(fā)藥?時，應(yīng)注意詢問?患者有無藥物不?良反應(yīng)史，講清?必須嚴(yán)格嚴(yán)格按?藥品說明書服用?，如用藥后有異?常反應(yīng)，要及時?停止用藥并向醫(yī)?生咨詢。八、?防疫藥品、普查?普治用藥、預(yù)防?用生物制品出現(xiàn)?的不良反應(yīng)群體?和個體病例，必?須隨時向所在地?衛(wèi)生局、區(qū)食品?藥品監(jiān)督管理局?、不良反應(yīng)檢測?中心報告。藥?品不良反應(yīng)管理?制度（三）1?.藥品不良反應(yīng)?是指合格藥品在?正常用法用量下?出現(xiàn)的與用藥目?的無關(guān)的或意外?的有害反應(yīng)。?2.本公司指定?質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)?我公司生產(chǎn)的藥?品的不良反應(yīng)報?告和監(jiān)測工作。?3.發(fā)現(xiàn)可能?與用藥有關(guān)的不?良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記?錄、調(diào)查、分析?、評價和處理，?并填寫《藥物不?良反應(yīng)/事件報?告表》，每季度?集中向安徽省藥?品不良反應(yīng)監(jiān)測?中心報告。其中?新的或嚴(yán)重的藥?品不良反應(yīng)應(yīng)于?發(fā)現(xiàn)之日起__?__天內(nèi)報告，?死亡病例須及時?報告。4.每?年還需以《藥品?不良反應(yīng)/事件?定期匯總表》的?形式進(jìn)行年度匯?總后，向安徽省?藥品不良反應(yīng)監(jiān)?測中心報告。?5.對新藥監(jiān)測?期內(nèi)的藥品，每?年匯總報告一次?。6.對新藥?監(jiān)測期已滿的藥?品，在首次藥品?批準(zhǔn)證明文件有?效期屆滿當(dāng)年匯?總報告一次，以?后每____年?匯總報告一次。?7.當(dāng)發(fā)現(xiàn)群?體不良反應(yīng)時，?應(yīng)立即向安徽省?（食品）藥品監(jiān)?督管理局，安徽?省衛(wèi)生廳及安徽?省藥品不良反應(yīng)?監(jiān)測中心報告。?____公司?應(yīng)嚴(yán)格服從國家?食品藥品監(jiān)督局?根據(jù)分析評價結(jié)?果提出的處理措?施并執(zhí)行。_?___公司由總?經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)管部?會同相關(guān)部門對?本公司藥品所發(fā)?生的不良反應(yīng)進(jìn)?行分析、評價，?并采取有效措施?減少和防止藥品?不良反應(yīng)的重復(fù)?發(fā)生。10.?本制度的編制依?據(jù)為《藥品不良?反應(yīng)報告和監(jiān)測?管理辦法》。?藥品不良反應(yīng)管?理制度（四）?1.藥品不良反?應(yīng)是指合格藥品?在正常用法用量?下出現(xiàn)的與用藥?目的無關(guān)的或意?外的有害反應(yīng)。?2.本公司指?定質(zhì)量部部長負(fù)?責(zé)我公司生產(chǎn)的?藥品的不良反應(yīng)?報告和監(jiān)測工作?。3.發(fā)現(xiàn)可?能與用藥有關(guān)的?不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)?記錄、調(diào)查、分?析、評價和處理?，并填寫《藥物?不良反應(yīng)/事件?報告表》，每季?度集中向安徽省?藥品不良反應(yīng)監(jiān)?測中心報告。其?中新的或嚴(yán)重的?藥品不良反應(yīng)應(yīng)?于發(fā)現(xiàn)之日起_?___天內(nèi)報告?，死亡病例須及?時報告。4.?每年還需以《藥?品不良反應(yīng)/事?件定期匯總表》?的形式進(jìn)行年度?匯總后，向安徽?省藥品不良反應(yīng)?監(jiān)測中心報告。?5.對新藥監(jiān)?測期內(nèi)的藥品，?每年匯總報告一?次。6.對新?藥監(jiān)測期已滿的?藥品，在首次藥?品批準(zhǔn)證明文件?有效期屆滿當(dāng)年?匯總報告一次，?以后每____?年匯總報告一次?。7.當(dāng)發(fā)現(xiàn)?群體不良反應(yīng)時?，應(yīng)立即向安徽??。ㄊ称罚┧幤?監(jiān)督管理局，安?徽省衛(wèi)生廳及安?徽省藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測中心報告?。____公?司應(yīng)嚴(yán)格服從國?家食品藥品監(jiān)督?局根據(jù)分析評價?結(jié)果提出的處理?措施并執(zhí)行。?____公司由?總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)管?部會同相關(guān)部門?對本公司藥品所?發(fā)生的不良反應(yīng)?進(jìn)行分析、評價?，并采取有效措?施減少和防止藥?品不良反應(yīng)的重?復(fù)發(fā)生。10?.本制度的編制?依據(jù)為《藥品不?良反應(yīng)報告和監(jiān)?測管理辦法》。?藥品不良反應(yīng)?管理制度（五）?一、定義：?1.藥物不良反?應(yīng)（adr）系?指在正常用法、?用量情況下，出?現(xiàn)對人體有害或?意外的反應(yīng)。?2.adr具體?范圍是：⑴.?所有危及生命，?致殘直至喪失勞?動能力或死亡的?adr。⑵.?新藥投入使用后?所發(fā)生的各種a?dr。⑶.疑?為藥品所至的突?變、癌變、畸形?。⑷.各種類?型的過敏反應(yīng)。?⑸.非麻醉藥?品產(chǎn)生的藥物依?賴性。⑹.疑?為藥品間相互作?用的不良反應(yīng)。?⑺.其它一切意?外的不良反應(yīng)。?3.藥品不良?反應(yīng)報告和監(jiān)測?。是指藥品不良?反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報?告、評價和控制?的過程。二、?藥品不良反應(yīng)監(jiān)?測領(lǐng)導(dǎo)小組組成?：組長：廖安?輝副組長：陳?麒組員：楊?昌萬林雅輝?林果森吳文碧?劉川三、藥品?不良反應(yīng)檢測領(lǐng)?導(dǎo)小組職能：?1.負(fù)責(zé)監(jiān)督全?院的藥品使用管?理的各個環(huán)節(jié)。?包括藥品的采購?、儲存、處方調(diào)?配、特殊管理藥?品管理、臨床使?用藥物不良反應(yīng)?監(jiān)測、安全用藥?等。____?把a(bǔ)dr報告制?度作為一項經(jīng)常?工作來進(jìn)行。層?層落實具體到各?科室及人員。?3.負(fù)責(zé)醫(yī)院藥?品不良反應(yīng)信息?的收集、整理和?分析、評價工作?。4.制定醫(yī)?院藥品不良反應(yīng)?的應(yīng)急處理措施?和相關(guān)規(guī)定。?5.負(fù)責(zé)組織全?院對藥品不良反?應(yīng)的教育、培訓(xùn)?。四、藥品不?良反應(yīng)的報告范?圍：1.上市?五年以內(nèi)的藥品?和列為國家重點?監(jiān)測的藥品，報?告該藥品引起的?所有可疑不良反?應(yīng)。2.上市?五年以上的藥品?，主要報告該藥?品引起的嚴(yán)重、?罕見或新的不良?反應(yīng)。五、藥?品不良反應(yīng)報告?程序與時限1?.一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)，當(dāng)事?醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即?報告科主任、護(hù)?士長，詳細(xì)記錄?藥品不良反應(yīng)的?發(fā)生過程（包括?癥狀、體征、臨?床檢驗等），并?按診療常規(guī)做好?相應(yīng)處置。2?.發(fā)生造成病人?死亡或嚴(yán)重傷害?的不良事件，應(yīng)?立即同時上報醫(yī)?務(wù)科、護(hù)理部、?院領(lǐng)導(dǎo)。3.?adr信息員一?旦發(fā)現(xiàn)可能與用?藥有關(guān)的不良反?應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、?調(diào)查、分析、評?價、處理，并填?寫《藥品不良反?應(yīng)/事件報告表?》，及時送交藥?品不良反應(yīng)檢測?領(lǐng)導(dǎo)小組。再由?adr信息員每?季度統(tǒng)一向西城?區(qū)藥品不良反應(yīng)?監(jiān)測中心報告。?4.《藥品不?良反應(yīng)/事件報?告表》的填報內(nèi)?容應(yīng)真實、完整?、準(zhǔn)確。5.?新藥監(jiān)測期內(nèi)的?藥品應(yīng)報告該藥?品發(fā)生的所有不?良反應(yīng)；新藥監(jiān)?測期已滿的藥品?，報告該藥品引?起的新的和嚴(yán)重?的不良反應(yīng)。?六、評價與控制?1.藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小?組應(yīng)經(jīng)常對院內(nèi)?使用的藥品所發(fā)?生的不良反應(yīng)進(jìn)?行分析、評價，?并應(yīng)采取有效措?施減少和防止藥?品不良反應(yīng)的重?復(fù)發(fā)生。2.?對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)?重不良反應(yīng)的藥?品，應(yīng)立即停止?用藥，通知藥品?生產(chǎn)廠家，來院?調(diào)查了解、分析?原因。七、相?關(guān)處理規(guī)定1?.對發(fā)現(xiàn)藥品不?良反應(yīng)事件應(yīng)報?告而未報告的，?扣除當(dāng)事人該月?獎金。2.對?發(fā)現(xiàn)藥品不良反?應(yīng)事件沒有采取?積極果斷措施的?，造成損失的扣?除當(dāng)事人半年獎?金。3.對違?反操作規(guī)程，使?用不當(dāng)造成醫(yī)療?事故發(fā)生的，按?有關(guān)規(guī)定處理。?藥品不良反應(yīng)?管理制度（六）?一、藥品不良?反應(yīng)、醫(yī)療器械?不良事件的報告?范圍：1、上?市____年以?內(nèi)的藥品、醫(yī)療?器械和列入國家?重點檢測的藥品?、醫(yī)療器械，引?起的所有不良反?應(yīng)事件2、上?市____年以?內(nèi)的藥品、醫(yī)療?器械，引起的嚴(yán)?重、罕見的或新?的不良反應(yīng)。?二、藥品不良反?應(yīng)主要包括藥品?已知和未知作用?引起的副作用、?毒性反應(yīng)及過敏?反應(yīng)等。三、?一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥?品不良反應(yīng)需詳?細(xì)記錄、調(diào)查，?按規(guī)定要求對典?型病例詳細(xì)填寫?《藥品不良反應(yīng)?/事件報告表》?，并按規(guī)定報告?。四、應(yīng)定期?收集、匯總、分?析藥品不良反應(yīng)?信息，每季度直?接向當(dāng)?shù)厮幤凡?良反應(yīng)檢測中心?報告，嚴(yán)重、罕?見的或新的藥品?、醫(yī)療器械（事?件）不良反應(yīng)病?例，最遲不得超?過____個工?作日。五、醫(yī)?療機(jī)構(gòu)各科室、?藥房工作人員應(yīng)?注意收集、分析?、整理、上報本?單位臨床用藥過?程中發(fā)現(xiàn)的不良?反應(yīng)情況。六?、患者使用本醫(yī)?療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)?不良反應(yīng)情況，?經(jīng)核實后，應(yīng)按?規(guī)定及時報告，?并上報區(qū)食品藥?品監(jiān)督管理部門?。七、藥房工?作人員發(fā)藥時，?應(yīng)注意詢問患者?有無藥物不良反?應(yīng)史，講清必須?嚴(yán)格嚴(yán)格按藥品?說明書服用，如?用藥后有異常反?應(yīng)，要及時停止?用藥并向醫(yī)生咨?詢。八、防疫?藥品、普查普治?用藥、預(yù)防用生?物制品出現(xiàn)的不?良反應(yīng)群體和個?體病例，必須隨?時向所在地衛(wèi)生?局、區(qū)食品藥品?監(jiān)督管理局、不?良反應(yīng)檢測中心?報告。藥品不?良反應(yīng)管理制度?（七）一、定?義：1.藥物?不良反應(yīng)（ad?r）系指在正常?用法、用量情況?下，出現(xiàn)對人體?有害或意外的反?應(yīng)。2.ad?r具體范圍是：?⑴.所有危及?生命，致殘直至?喪失勞動能力或?死亡的adr。?⑵.新藥投入?使用后所發(fā)生的?各種adr。?⑶.疑為藥品所?至的突變、癌變?、畸形。⑷.?各種類型的過敏?反應(yīng)。⑸.非?____品產(chǎn)生?的藥物依賴性。?⑹.疑為藥品?間相互作用的不?良反應(yīng)。⑺.其?它一切意外的不?良反應(yīng)。3.?藥品不良反應(yīng)報?告和監(jiān)測。是指?藥品不良反應(yīng)的?發(fā)現(xiàn)、報告、評?價和控制的過程?。二、藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)?小組組成：組?長：廖安輝副組?長：陳麒組?員：楊昌萬?林雅輝林果森?吳文碧劉川?三、藥品不良反?應(yīng)檢測領(lǐng)導(dǎo)小組?職能：1.負(fù)?責(zé)監(jiān)督全院的藥?品使用管理的各?個環(huán)節(jié)。包括藥?品的采購、儲存?、處方調(diào)配、特?殊管理藥品管理?、臨床使用藥物?不良反應(yīng)監(jiān)測、?安全用藥等。?____把a(bǔ)d?r報告制度作為?一項經(jīng)常工作來?進(jìn)行。層層落實?具體到各科室及?人員。3.負(fù)?責(zé)醫(yī)院藥品不良?反應(yīng)信息的收集?、整理和分析、?評價工作。4?.制定醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)的應(yīng)急?處理措施和相關(guān)?規(guī)定。5.負(fù)?責(zé)____全院?對藥品不良反應(yīng)?的教育、培訓(xùn)。?四、藥品不良?反應(yīng)的報告范圍?：1.上市五?年以內(nèi)的藥品和?列為國家重點監(jiān)?測的藥品，報告?該藥品引起的所?有可疑不良反應(yīng)?。2.上市五?年以上的藥品，?主要報告該藥品?引起的嚴(yán)重、罕?見或新的不良反?應(yīng)。五、藥品?不良反應(yīng)報告程?序與時限1.?一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不?良反應(yīng)，當(dāng)事醫(yī)?務(wù)人員應(yīng)立即報?告科主任、護(hù)士?長，詳細(xì)記錄藥?品不良反應(yīng)的發(fā)?生過程（包括癥?狀、體征、臨床?檢驗等），并按?診療常規(guī)做好相?應(yīng)處置。2.?發(fā)生造成病人死?亡或嚴(yán)重傷害的?不良事件，應(yīng)立?即同時上報醫(yī)務(wù)?科、護(hù)理部、院?領(lǐng)導(dǎo)。3.a?dr信息員一旦?發(fā)現(xiàn)可能與用藥?有關(guān)的不良反應(yīng)?應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)?查、分析、評價?、處理，并填寫?《藥品不良反應(yīng)?/事件報告表》?，及時送交藥品?不良反應(yīng)檢測領(lǐng)?導(dǎo)小組。再由a?dr信息員每季?度統(tǒng)一向西城區(qū)?藥品不良反應(yīng)監(jiān)?測中心報告。?4.《藥品不良?反應(yīng)/事件報告?表》的填報內(nèi)容?應(yīng)真實、完整、?準(zhǔn)確。5.新?藥監(jiān)測期內(nèi)的藥?品應(yīng)報告該藥品?發(fā)生的所有不良?反應(yīng)；新藥監(jiān)測?期已滿的藥品，?報告該藥品引起?的新的和嚴(yán)重的?不良反應(yīng)。六?、評價與控制?1.藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組?應(yīng)經(jīng)常對院內(nèi)使?用的藥品所發(fā)生?的不良反應(yīng)進(jìn)行?分析、評價，并?應(yīng)采取有效措施?減少和防止藥品?不良反應(yīng)的重復(fù)?發(fā)生。2.對?已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重?不良反應(yīng)的藥品?，應(yīng)立即停止用?藥，通知藥品生?產(chǎn)廠家，來院調(diào)?查了解、分析原?因。七、相關(guān)?處理規(guī)定1.?對發(fā)現(xiàn)藥品不良?反應(yīng)事件應(yīng)報告?而未報告的，扣?除當(dāng)事人該月獎?金。2.對發(fā)?現(xiàn)藥品不良反應(yīng)?事件沒有采取積?極果斷措施的，?造成損失的扣除?當(dāng)事人半年獎金?。3.對違反?操作規(guī)程，使用?不當(dāng)造成醫(yī)療事?故發(fā)生的，按有?關(guān)規(guī)定處理。?藥品不良反應(yīng)管?理制度（八）?1.目的：預(yù)防?藥害事件發(fā)生，?促進(jìn)人體合理用?藥.2.范圍?。藥品不良反應(yīng)?的報告處理。?3.責(zé)任人：質(zhì)?量管理員、執(zhí)業(yè)?藥師4.內(nèi)容?4.1藥品不?良反應(yīng)（adr?）是指在合格藥?品在正常的用法?、用量下，出現(xiàn)?的與用藥目的無?關(guān)的有害反應(yīng)?4.2藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測報告范?圍是1）對上?市五年以內(nèi)的藥?品和列為國家重?點監(jiān)測的藥品須?報告其引起的所?有可疑不良反應(yīng)?2）對上市五?年以上的藥品，?主要報告引起的?嚴(yán)重的、罕見的?和新的不良反應(yīng)?4.3質(zhì)量管?理員為藥房藥品?不良反應(yīng)的監(jiān)測?管理人員，具體?負(fù)責(zé)藥品不良反?應(yīng)情況的收集、?報告和管理工作?4.4藥房應(yīng)?注意收集由本院?售出藥品的不良?反應(yīng)4.5收?到藥品不良反應(yīng)?報告后，由執(zhí)業(yè)?藥師負(fù)責(zé)記錄并?填寫《藥品不良?反應(yīng)報告表》，?詳細(xì)載明顧客姓?名、性別、年齡?、所用藥品的名?稱、規(guī)格，生產(chǎn)?批號、有效期、?生產(chǎn)廠家、用法?、用量、與其它?藥品配伍情況、?顧客的身體狀況?、用藥原因、不?良反應(yīng)發(fā)生時間?、不良反應(yīng)癥狀?以及顧客聯(lián)系電?話，上報質(zhì)量管?理員4.6質(zhì)?量管理員應(yīng)對顧?客用藥后產(chǎn)生的?反應(yīng)進(jìn)行細(xì)致的?分析，是否屬藥?品不良反應(yīng)，如?經(jīng)確認(rèn)為監(jiān)測報?告范圍之內(nèi)的藥?品不良反應(yīng)，質(zhì)?量管理員必須將?有關(guān)情況上報市?藥品監(jiān)督管理局?4.7對發(fā)生?的藥品不良反應(yīng)?隱瞞不按規(guī)定上?報者，將視其情?節(jié)輕重作出相應(yīng)?的處罰。藥品?不良反應(yīng)管理制?度（九）1.?目的：預(yù)防藥害?事件發(fā)生，促進(jìn)?人體合理用藥.?2.范圍。藥?品不良反應(yīng)的報?告處理。3.?責(zé)任人：質(zhì)量管?理員、執(zhí)業(yè)藥師?4.內(nèi)容4?.1藥品不良反?應(yīng)（adr）是?指在合格藥品在?正常的用法、用?量下，出現(xiàn)的與?用藥目的無關(guān)的?有害反應(yīng)4.?2藥品不良反應(yīng)?監(jiān)測報告范圍是?1）對上市五?年以內(nèi)的藥品和?列為國家重點監(jiān)?測的藥品須報告?其引起的所有可?疑不良反應(yīng)2?）對上市五年以?上的藥品，主要?報告引起的嚴(yán)重?的、罕見的和新?的不良反應(yīng)4?.3質(zhì)量管理員?為藥房藥品不良?反應(yīng)的監(jiān)測管理?人員，具體負(fù)責(zé)?藥品不良反應(yīng)情?況的收集、報告?和管理工作4?.4藥房應(yīng)注意?收集由本院售出?藥品的不良反應(yīng)?4.5收到藥?品不良反應(yīng)報告?后，由執(zhí)業(yè)藥師?負(fù)責(zé)記錄并填寫?《藥品不良反應(yīng)?報告表》，詳細(xì)?載明顧客姓名、?性別、年齡、所?用藥品的名稱、?規(guī)格，生產(chǎn)批號?、有效期、生產(chǎn)?廠家、用法、用?量、與其它藥品?配伍情況、顧客?的身體狀況、用?藥原因、不良反?應(yīng)發(fā)生時間、不?良反應(yīng)癥狀以及?顧客聯(lián)系電話，?上報質(zhì)量管理員?4.6質(zhì)量管?理員應(yīng)對顧客用?藥后產(chǎn)生的反應(yīng)?進(jìn)行細(xì)致的分析?，是否屬藥品不?良反應(yīng)，如經(jīng)確?認(rèn)為監(jiān)測報告范?圍之內(nèi)的藥品不?良反應(yīng)，質(zhì)量管?理員必須將有關(guān)?情況上報市藥品?監(jiān)督管理局4?.7對發(fā)生的藥?品不良反應(yīng)隱瞞?不按規(guī)定上報者?，將視其情節(jié)輕?重作出相應(yīng)的處?罰。藥品不良?反應(yīng)管理制度（?十）1為加強(qiáng)?安全醫(yī)療、安全?用藥，規(guī)范全院?藥品不良反應(yīng)/?事件報告和監(jiān)測?的管理，根據(jù)《?中華人民共和國?藥品管理法》、?《藥品不良反應(yīng)?報告和監(jiān)測管理?辦法》制定本制?度。2全院實?行藥品不良反應(yīng)?報告制度，醫(yī)務(wù)?人員應(yīng)按規(guī)定報?告所發(fā)現(xiàn)的藥品?不良反應(yīng)/事件?。3醫(yī)院設(shè)立?藥品不良反應(yīng)監(jiān)?測小組，定期召?開會議?；仡?分析醫(yī)院內(nèi)所發(fā)?現(xiàn)的藥品不良反?應(yīng)/事件，提出?指導(dǎo)臨床用藥的?意見，學(xué)習(xí)通報?國家和省藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測中心?的有關(guān)文件。?3.1藥劑科臨?床藥學(xué)室為藥物?不良反應(yīng)監(jiān)測工?作運(yùn)作的常設(shè)部?門。3.2各?臨床科室指定監(jiān)?控醫(yī)生、護(hù)士各?一名參與全院監(jiān)?控網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)本?部門藥品不良反?應(yīng)報告和監(jiān)測工?作。4我院藥?品不良反應(yīng)監(jiān)測?小組承擔(dān)全院藥?品不良反應(yīng)監(jiān)測?管理工作，主要?履行以下職責(zé)：?4.1負(fù)責(zé)對?《藥品不良反應(yīng)?報告和監(jiān)測管理?辦法》組織實施?。4.2承擔(dān)?全院藥品不良反?應(yīng)/事件報告資?料的收集、評價?、反饋和上報工?作；4.3對?突發(fā)、群發(fā)、影?響較大并造成嚴(yán)?重后果的藥品不?良反應(yīng)/事件組?織調(diào)查、確認(rèn)和?處理；4.4?承擔(dān)全院藥品不?良反應(yīng)知識的宣?傳和培訓(xùn)工作，?通報和總結(jié)全院?藥品不良反應(yīng)報?告和監(jiān)測情況；?4.5承擔(dān)省?市藥品不良反應(yīng)?監(jiān)測中心委托的?相關(guān)任務(wù)。5報?告流程5.1?醫(yī)護(hù)人員一旦發(fā)?現(xiàn)可疑的藥物不?良反應(yīng)，應(yīng)立即?進(jìn)行網(wǎng)上呈報（?院內(nèi)網(wǎng)填寫《不?良反應(yīng)速報表》?），必要時聯(lián)系?藥劑科臨床藥學(xué)?室。5.2藥?劑科在收到藥品?不良反應(yīng)速報表?后，在____?小時內(nèi)（法定休?息日除外）詳細(xì)?記錄，分析因果?，填寫《藥品不?良反應(yīng)報告表》?，按規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)?上上報，紙質(zhì)報?表留底備查。?6醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)?緊急、嚴(yán)重或群?發(fā)的不良事件需?立即報告藥劑科?臨床藥學(xué)室（夜?間或節(jié)假日通知?總值