美國(guó)質(zhì)量學(xué)會(huì)注冊(cè)質(zhì)量工程師(CQE)知識(shí)大綱該知識(shí)大綱以書面形式介紹了考試題目包括子題目的解釋以及題目的認(rèn)知程度。這些信息對(duì)考試發(fā)展委員會(huì)和準(zhǔn)備參加考試人提供了指南。但這不限于試卷所包含的主題或者所包括的一切的資料。它只是分類考試中將要包括的題目類型。在每段最后括號(hào)中的描述是指將要測(cè)試的每個(gè)題目的最大的認(rèn)知程度。在該文件后面對(duì)認(rèn)知程度做了詳細(xì)描述。管理和領(lǐng)導(dǎo)力(15題)A.質(zhì)量哲學(xué)和基礎(chǔ)

解釋現(xiàn)代質(zhì)量如何從統(tǒng)計(jì)過程控制的質(zhì)量控制發(fā)展到全面質(zhì)量管理和領(lǐng)導(dǎo)力原理（包括戴明的14點(diǎn)），以及質(zhì)量如何幫助形成各種持續(xù)改進(jìn)工具，包括精益，六西格瑪，限制理論等（記憶）B.質(zhì)量管理體系(QMS)1.戰(zhàn)略計(jì)劃

識(shí)別并定義質(zhì)量管理體系最高管理人的責(zé)任，包括建立方針和目標(biāo)，制定組織范圍內(nèi)的目標(biāo)，支持質(zhì)量倡議等。（應(yīng)用）2.展開技能

定義、描述、使用各種展開工具支持質(zhì)量管理體系：標(biāo)桿，利益相關(guān)方識(shí)別和分析，績(jī)效測(cè)量工具，以及項(xiàng)目管理工具如PERT圖，甘特圖，關(guān)鍵路徑方法（CPM），資源分配等。（應(yīng)用）3.質(zhì)量信息體系(QIS)

識(shí)別和定義QIS（質(zhì)量信息系統(tǒng)）的基本元素，包括誰(shuí)將提供數(shù)據(jù)，被管理數(shù)據(jù)的種類，誰(shuí)將介入數(shù)據(jù)，適應(yīng)未來信息需求，數(shù)據(jù)分析等的靈活程度。（記憶）。C.ASQ專業(yè)職業(yè)操守

在要求做出有道德決策的情況下確定合適的行為。（評(píng)估）。D.領(lǐng)導(dǎo)力理論和技術(shù)

描述和應(yīng)用各種質(zhì)量原則和技巧，用于開發(fā)和組織質(zhì)量團(tuán)隊(duì)和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量積極性。（分析）E.促進(jìn)理論和技巧

定義和描述團(tuán)隊(duì)中推進(jìn)者的作用和責(zé)任。定義和應(yīng)用團(tuán)隊(duì)所使用的各種工具，包括頭腦風(fēng)暴，名義小組技巧，沖突解決，力場(chǎng)分析等。（分析）F.溝通技巧

描述和區(qū)別各種溝通方法，用于在各種情況下，交付組織各級(jí)間的信息和資訊。（分析）G.顧客關(guān)系

定義，應(yīng)用，以及分析顧客關(guān)系測(cè)量的結(jié)果。例如質(zhì)量功能展開，客戶滿意調(diào)查等。（分析）H.供應(yīng)商管理

定義，選擇和適用各種技巧包括供應(yīng)商資格，認(rèn)證，評(píng)估，等級(jí)，績(jī)效改進(jìn)等。（分析）I.質(zhì)量改進(jìn)障礙

識(shí)別質(zhì)量改進(jìn)障礙，他們的原因和影響，以及描述克服他們的方法。（分析）質(zhì)量體系(15題)質(zhì)量體系要素

定義，描述和解釋質(zhì)量體系的基本要素，包括計(jì)劃，控制，和改進(jìn)，從產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)到質(zhì)量成本系統(tǒng)，審核程序等。（評(píng)估）質(zhì)量體系的文件化

識(shí)別和應(yīng)用質(zhì)量體系文件要素，包括支持體系、結(jié)構(gòu)化管理的質(zhì)量方針、程序，以及管理作業(yè)指導(dǎo)書，質(zhì)量記錄等的文件控制。（應(yīng)用）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他指南

定義和區(qū)別國(guó)家的和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及其他要求和指南，包括包德里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)(MBNQA)，以及ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的描述要點(diǎn)和如何使用他們。[注：將不測(cè)試具體行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)]（應(yīng)用）質(zhì)量審核1.審核類型

描述和區(qū)分各類質(zhì)量審核，例如產(chǎn)品，過程，管理（體系），注冊(cè)（認(rèn)證），符合（法規(guī)），第一方，第二方，和第三方等。（應(yīng)用）2.審核的作用和責(zé)任

識(shí)別和定義審核參與者的作用和責(zé)任，例如審核團(tuán)隊(duì)（主任和成員），客戶，被審核（方）等。（理解）3.審核計(jì)劃和實(shí)施描述和應(yīng)用質(zhì)量審核步驟，從制定審核計(jì)劃階段到執(zhí)行審核（從審核小組成員的角度）。（應(yīng)用）4.審核報(bào)告和追蹤

識(shí)別，描述和應(yīng)用審核報(bào)告的步驟和追），包括需要驗(yàn)證糾正措施。（應(yīng)用）質(zhì)量成本(COQ)

識(shí)別和應(yīng)用質(zhì)量成本概念，包括成本種類，數(shù)據(jù)收集方法和分類以及報(bào)告和解釋結(jié)果。（分析）質(zhì)量培訓(xùn)識(shí)別并定義培訓(xùn)程序的主要要素，包括進(jìn)行需要分析，開發(fā)課程和材料，以及確定培訓(xùn)程序的有效性。（應(yīng)用）產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)(25題)質(zhì)量特性分類定義，解釋和分類新產(chǎn)品和過程的質(zhì)量特性。（注：產(chǎn)品失效的分類包含在IV.B.3中）（評(píng)估）B．產(chǎn)品輸入和評(píng)審識(shí)別設(shè)計(jì)輸入來源，如顧客需求、法規(guī)要求等。以及如何將他們轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)概念，如穩(wěn)健設(shè)計(jì)，QFD,X設(shè)計(jì)(DFX,在此X意味著6sigma(DFSS),可制造性（DFM），成本等)，識(shí)別和應(yīng)用設(shè)計(jì)評(píng)審過程的一般要素，包括參與者的作用和責(zé)任。（分析）C.技術(shù)圖紙和特征

解釋技術(shù)圖紙，包括特征，如角度，工程圖明細(xì)表，尺寸、公差，符號(hào)等。解釋與產(chǎn)品和過程特性相關(guān)的詳細(xì)特性要求。（評(píng)估）D.設(shè)計(jì)驗(yàn)證識(shí)別和應(yīng)用各種評(píng)估和測(cè)試，證明和確認(rèn)新產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)，以確保他們適于實(shí)用。（評(píng)估）可靠性和可維護(hù)性預(yù)測(cè)以及預(yù)防性維修工具描述并應(yīng)用這些工具和技術(shù)，用于保持和改進(jìn)過程和產(chǎn)品的可靠性。（分析）可靠性和可維修性指標(biāo)

評(píng)審和分析指標(biāo)，例如，MTTF,MTBF,MTTR,可用性，失敗率等。（分析）浴盆曲線

識(shí)別，定義和區(qū)別浴盆曲線的基本要素。（分析）可靠性/安全性/危害評(píng)估工具

定義，建立、解釋失效模式和影響分析的結(jié)果，失效模式，影響，和危險(xiǎn)程度分析，以及失效樹分析。（分析）產(chǎn)品和過程控制(32題)工具

定義，識(shí)別，應(yīng)用產(chǎn)品和過程控制方法，例如，開發(fā)控制計(jì)劃，識(shí)別主要控制點(diǎn)，開發(fā)并確認(rèn)作業(yè)指導(dǎo)書。（分析）材料控制材料識(shí)別，狀態(tài)和可追溯性定義和區(qū)分這些概念，和描述方法，在不同情況下應(yīng)用他們。（注：產(chǎn)品追回過程不測(cè)試）（分析）材料隔離描述材料隔離及其重要性，評(píng)估不同情況下應(yīng)用他們的適當(dāng)方法。（評(píng)估）缺陷分類

定義，描述以及分類產(chǎn)品和過程缺陷的嚴(yán)重度。（評(píng)估）材料審核委員會(huì)(MRB)

識(shí)別材料評(píng)審委員會(huì)的目的和職能，在各種情況下做出適當(dāng)處置的決定。（分析）接收抽樣抽樣概念

定義，描述、應(yīng)用生產(chǎn)者和消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)的概念以及相關(guān)術(shù)語(yǔ)，包括操作特性曲線，可接收質(zhì)量限，批公差百分比缺陷(LTPD)，平均檢出質(zhì)量（AOQ），平均檢出質(zhì)量限等。（分析）抽樣標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)劃

解釋、應(yīng)用計(jì)數(shù)和計(jì)量抽樣標(biāo)準(zhǔn)ANSI/ASQZ1.4和Z1.9，識(shí)別、區(qū)分一次、二次、多次、順序、連續(xù)抽樣方法。識(shí)別Dodge-Romig表的特征，以及何時(shí)使用。（分析）抽樣完整性

識(shí)別建立和保持抽樣完整性的技巧。（分析）測(cè)量和測(cè)試測(cè)量工具選擇并描述適當(dāng)使用的檢測(cè)工具，如量塊，游標(biāo)卡尺，千分尺，目測(cè)比較儀。（分析）破壞性和非破壞性測(cè)試

區(qū)分破壞性和非破壞性方法和正確地應(yīng)用他們。（分析）計(jì)量學(xué)

識(shí)別，描述以及應(yīng)用計(jì)量學(xué)技術(shù)，例如，校準(zhǔn)系統(tǒng)，追溯校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)量錯(cuò)誤及其來源，測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備的控制和保養(yǎng)。（分析）測(cè)量系統(tǒng)分析(MSA)

計(jì)算，分析和解釋重復(fù)性和再現(xiàn)性研究，測(cè)量相關(guān)性，能力，偏差，線性等，包括所有常規(guī)和控制圖方法。（評(píng)估）持續(xù)改進(jìn)(30題)質(zhì)量控制工具

選擇，建立，應(yīng)用解釋工具，例如1）流程圖2）柏拉圖3因果圖4）控制圖，5）檢查表6）散點(diǎn)圖以及7）直方圖。（分析）質(zhì)量管理和計(jì)劃工具

選擇，建立，應(yīng)用和解釋工具，例如1）親和圖和力場(chǎng)分析，2）樹圖3）過程決定程序圖4）矩陣圖5）關(guān)聯(lián)圖6）優(yōu)先矩陣圖7）活動(dòng)網(wǎng)絡(luò)圖。（分析）持續(xù)的改進(jìn)技巧

定義，描述并區(qū)分各種持續(xù)改進(jìn)模式：全面質(zhì)量管理，改善，計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-實(shí)施，六西格瑪，限制理論，精益等。（分析）糾正措施

識(shí)別，描述并應(yīng)用糾正措施過程的要素，包括問題識(shí)別，失效分析，根本原因分析，問題糾正，復(fù)發(fā)控制，有效性驗(yàn)證等。（評(píng)估）預(yù)防措施

識(shí)別，描述并應(yīng)用各種預(yù)防措施工具，例如，防錯(cuò)/穩(wěn)健設(shè)計(jì)等以及分析他們的有效性。（評(píng)估）計(jì)量方法和工具(43道問題)收集和總結(jié)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)的種類

定義，分類并比較離散（計(jì)數(shù)）以及連續(xù)（計(jì)量）數(shù)據(jù)。（應(yīng)用）測(cè)量等級(jí)

定義，描述并適用名義上的，次序上的以及比例標(biāo)尺。（應(yīng)用）數(shù)據(jù)收集方法

描述收集數(shù)據(jù)的不同方法，包括記錄或檢查單，數(shù)據(jù)代碼，自動(dòng)測(cè)量等并識(shí)別他們的強(qiáng)勢(shì)和弱勢(shì)。（應(yīng)用）數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

描述數(shù)據(jù)的特性或?qū)傩裕ɡ纾瑏碓?資源問題，靈活性，多功能性等）以及各種數(shù)據(jù)錯(cuò)誤的類型和不良性能，如低準(zhǔn)確度，矛盾，數(shù)據(jù)值的解釋，冗余。識(shí)別影響數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度的因素，應(yīng)用技術(shù)于錯(cuò)誤檢測(cè)和糾正。（應(yīng)用)描述統(tǒng)計(jì)學(xué)描述，計(jì)算并解釋中心趨勢(shì)的量度和分布（中心極限定理），建立并解釋頻率分布包括簡(jiǎn)單的、分類的、小組的，非小組的、和累計(jì)的。（評(píng)估）描述關(guān)系的圖角法

建立、應(yīng)用、解釋圖表，例如莖-葉圖、箱-須圖。（分析）[注：作業(yè)圖和散點(diǎn)圖在V.A.中]描述分布的圖角法建立、應(yīng)用、解釋圖表，例如名義概率，威布爾圖等。（備注：直方圖涵蓋在V.A中）（分析）計(jì)量概念專業(yè)術(shù)語(yǔ)

定義并應(yīng)用計(jì)量術(shù)語(yǔ)，包括總數(shù)，參數(shù)，樣本，統(tǒng)計(jì)，隨機(jī)抽樣，期望值等。（分析）制圖統(tǒng)計(jì)的結(jié)論

區(qū)別數(shù)字的和分析的研究。通過分析使用的假設(shè)以及所用技術(shù)的穩(wěn)健評(píng)估統(tǒng)計(jì)結(jié)論的有效性。（評(píng)估）概率術(shù)語(yǔ)和概念

描述并應(yīng)用概念例如獨(dú)立性，互斥的，增多原則，互補(bǔ)概率，聯(lián)合事件的發(fā)生等。（應(yīng)用）概率分布連續(xù)分布

定義并區(qū)分這些分布：正太、均勻、雙變量正太、指數(shù)、對(duì)數(shù)、威布爾、卡方、t分布、F分布等。（分析）。分類分布定義并區(qū)分這些分布：二項(xiàng)分布、泊松分布、超幾何、多項(xiàng)式等。（分析）統(tǒng)計(jì)學(xué)的決策點(diǎn)估計(jì)和置信區(qū)間

定義，描述并評(píng)估估計(jì)值的有效性和偏差，計(jì)算并解釋標(biāo)準(zhǔn)偏差，公差區(qū)間，和置信區(qū)間。（評(píng)估）假設(shè)檢驗(yàn)定義，解釋和應(yīng)用假設(shè)檢驗(yàn)的均值、方差，和比例。應(yīng)用并解釋顯著性水平的概念，拒絕原假設(shè)，第I類和第II類錯(cuò)誤。定義并區(qū)分統(tǒng)計(jì)的和實(shí)際的顯著性。（評(píng)估）成對(duì)比較檢驗(yàn)

定義并適用成對(duì)比較（參數(shù)）假設(shè)檢驗(yàn)，以及解釋其結(jié)果。（應(yīng)用）擬合度檢驗(yàn)

定義并適用卡方和其他的擬合度檢驗(yàn)，以及說明其結(jié)果。（應(yīng)用）方差分析(ANOVA)

定義并使用方差以及說明其結(jié)果（分析）相依表

定義，組成并使用相依表來評(píng)估統(tǒng)計(jì)的顯著。（應(yīng)用）變量的關(guān)系線性回歸

計(jì)算回歸方程式用于簡(jiǎn)單回歸和最小平方估算。建立和解釋假設(shè)檢驗(yàn)，用于回歸統(tǒng)計(jì)。使用回歸模式評(píng)估、預(yù)測(cè)、分析估計(jì)中的不確定性。（注：非線性模式和參數(shù)不被測(cè)試）（分析）簡(jiǎn)單線性回歸計(jì)算相關(guān)系數(shù)及其置信區(qū)間，建立、解釋假設(shè)檢驗(yàn)用于相關(guān)性統(tǒng)計(jì)。[注：不考序列相關(guān)]（分析）時(shí)間數(shù)列分析定義，描述并使用時(shí)間數(shù)列分析，包括移動(dòng)均值，以及解釋時(shí)間數(shù)列圖來識(shí)別趨勢(shì)和季節(jié)性或周期行變化。（分析）統(tǒng)計(jì)過程控制(SPC)目標(biāo)和利益

識(shí)別并解釋SPC的目標(biāo)和好處，例如評(píng)估過程績(jī)效。（理解）一般和特殊原因

描述，識(shí)別，并區(qū)別原因的種類。（分析）變量的選擇識(shí)別并選擇控制圖所監(jiān)測(cè)得特性。（分析）合理子組原理

定義并應(yīng)用合理子組原理。(應(yīng)用)控制圖

識(shí)別，選擇，建立并使用多種控制圖，包括?R,?s,單個(gè)和移動(dòng)范圍(ImRorXmR)，移動(dòng)平均率和移動(dòng)范圍(MamR)p,np,c,u,CUSUM圖表。（分析）控制圖分析

讀圖并解釋控制圖，使用規(guī)則以確定統(tǒng)計(jì)控制。（評(píng)估）預(yù)先控制圖

定義并描述這些圖如何于與其他的控制圖不同并應(yīng)該如何適用。（應(yīng)用）短期SPC識(shí)別，定義并使用短期運(yùn)行SPC規(guī)則。（應(yīng)用)過程和績(jī)效能力過程能力研究

定義，描述，計(jì)算以及使用過程能力研究，包括識(shí)別特性，規(guī)范和公差，為這些研究開發(fā)抽樣計(jì)劃，建立統(tǒng)計(jì)控制等。(分析)過程績(jī)效對(duì)規(guī)范說明

分別自然過程限和規(guī)范限，并計(jì)算缺陷百分比。（分析）過程能力指標(biāo)

定義，選擇并計(jì)算以及評(píng)估過程能力。（評(píng)估）過程表現(xiàn)指標(biāo)

定義，選擇并計(jì)算以及評(píng)估過程績(jī)效。（評(píng)估）實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)和分析專業(yè)術(shù)語(yǔ)

定義術(shù)語(yǔ)例如非獨(dú)立和獨(dú)立變量，因子，水平，響應(yīng)，處置，錯(cuò)誤等重復(fù)。（理解）計(jì)劃和組織實(shí)驗(yàn)

定義，描述并應(yīng)用試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本要素，包括確定試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，選擇因子，響應(yīng)，和測(cè)量方法，選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)等。（分析）設(shè)計(jì)原理

定義并應(yīng)用力量原理和樣本的大小，平衡，重復(fù)，順序，有效的，隨機(jī)選擇，模塊，交互作用以及混淆。（應(yīng)用）單因子試驗(yàn)

建立單因子試驗(yàn)，如完全隨機(jī)、隨機(jī)模塊、拉丁方設(shè)計(jì)，使用計(jì)算和圖表方法分析結(jié)果的顯著性。（分析）全因子試驗(yàn)

建立全因子設(shè)計(jì)并使用計(jì)算和圖表方法分析結(jié)果的顯著性。（分析）兩水平微小因子試驗(yàn)

建立兩水平下部分因子設(shè)計(jì)（包括田口設(shè)計(jì)），應(yīng)用計(jì)算和圖表方法分析結(jié)果的顯著性。（分析）認(rèn)知程度基于布魯姆分類法-修訂（2001）該知識(shí)大綱除了目錄細(xì)節(jié)以外，也闡述了這些題目中考試題目的復(fù)雜程度。這些程度基于“認(rèn)知程度”（布魯姆分類法-修訂，2001）并按照從簡(jiǎn)單到復(fù)雜的順序陳述。記憶回顧或認(rèn)識(shí)術(shù)語(yǔ)，定義，事實(shí)，想法，材料，圖表，結(jié)果，方法，原理等。理解閱讀并理解描述，交流，報(bào)告，表格，圖表，指南，法規(guī)等。應(yīng)用知道何時(shí)以及如何使用這些想法，步驟，方法，公式，原理，理論等。分析把信息分解到組成要素并認(rèn)識(shí)到他們的相互關(guān)系以及如何組織他們；從復(fù)雜的場(chǎng)景中識(shí)別次級(jí)因素或重要數(shù)據(jù)。評(píng)估通過把建議與具體規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范相比較，對(duì)所提議的觀點(diǎn)的價(jià)值，結(jié)果等進(jìn)行判斷。創(chuàng)建通過使用把零件或者要素放到一起的方法把以前不清楚的方式或者結(jié)構(gòu)表現(xiàn)出來；從復(fù)雜一套中識(shí)別哪一種數(shù)據(jù)或信息適用于檢驗(yàn)未來或者從哪種所支持的結(jié)論中得出結(jié)果。美國(guó)原料血漿采集的質(zhì)量管理（四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)股份有限公司，四川雙流）關(guān)鍵詞：血漿、采集、機(jī)構(gòu)、質(zhì)量、管理從人體采集的血漿（Plasma）是生產(chǎn)制備血漿蛋白制品的起始原料，在其采集過程中實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管理是獲得高品質(zhì)原料血漿、進(jìn)而用之制備出安全有效的血漿蛋白制品的基本保障，同時(shí)，這對(duì)保護(hù)獻(xiàn)漿員健康和預(yù)防疾病傳播也有重要的意義。美國(guó)是世界上原料血漿采集量最多的國(guó)家，年采血漿1500萬(wàn)L左右，約占全球總量的2/3[1、2]，而且，美國(guó)來源的血漿已被公認(rèn)為世界上最安全、最優(yōu)良的原料血漿之一[3]。1973年起，美國(guó)FDA開始對(duì)血漿采供機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理，至1997年已建立起了一套完整的管理制度和監(jiān)查系統(tǒng)，有效地保證了血漿采集的安全和原料血漿的質(zhì)量。因此，了解美國(guó)在原料血漿采集過程中實(shí)施的質(zhì)量管理措施無(wú)疑對(duì)發(fā)展我國(guó)的采漿事業(yè)有幫助和借鑒作用。美國(guó)FDA根據(jù)原料血漿采供機(jī)構(gòu)（Sourceplasmaestablishment）的工作內(nèi)容將其質(zhì)量管理界定為5個(gè)系統(tǒng)，即質(zhì)量保證系統(tǒng)、獻(xiàn)漿員資質(zhì)系統(tǒng)、血漿檢測(cè)系統(tǒng)、血漿采集/處理系統(tǒng)和檢疫/儲(chǔ)存/處置系統(tǒng)，同時(shí)，也在獻(xiàn)漿員篩選、獻(xiàn)漿員拒絕、血漿檢測(cè)、檢疫期隔離及事故監(jiān)控和調(diào)查5個(gè)安全層次上保障原料血漿質(zhì)量和保護(hù)獻(xiàn)漿員健康[4]。這“5個(gè)系統(tǒng)”和“5個(gè)層次”相互交織，共同形成血漿采供機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)，其相互關(guān)系如下表：安全層次質(zhì)量系統(tǒng)獻(xiàn)漿員篩選獻(xiàn)漿員資質(zhì)、質(zhì)量保證獻(xiàn)漿員拒絕獻(xiàn)漿員資質(zhì)、質(zhì)量保證血漿檢測(cè)血漿檢測(cè)、質(zhì)量保證、血漿采集/處理檢疫期隔離檢疫/儲(chǔ)存/處置、質(zhì)量保證、血漿采集/處理事故監(jiān)控和調(diào)查質(zhì)量保證、血漿采集/處理質(zhì)量保證系統(tǒng)（Qualityassurancesystem）[4,5,6,7]原料血漿采供機(jī)構(gòu)必須設(shè)置質(zhì)量保證部門和配置專職質(zhì)保人員。質(zhì)量保證（QA）系統(tǒng)由預(yù)先擬定好的系列程序組成，也包括有文件證明的過程驗(yàn)證，其最終目標(biāo)是保證持續(xù)穩(wěn)定地獲得預(yù)期要求的原料血漿。QA部門的職能是最大限度地保證所有的關(guān)系到原料血漿采集和質(zhì)量的過程/程序按預(yù)期目標(biāo)正常運(yùn)行。QA人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)督和促進(jìn)采漿機(jī)構(gòu)各項(xiàng)工作的正常開展，審核和批準(zhǔn)關(guān)系到血漿采集和血漿質(zhì)量的所有程序和操作，防止不合格血漿發(fā)放；QA應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)設(shè)施和生產(chǎn)運(yùn)行符合現(xiàn)行GMP（CGMP）和其他相關(guān)規(guī)定，并敦促工作人員遵守；QA還應(yīng)確保血漿采集全過程時(shí)刻受到充分的質(zhì)量監(jiān)控。QA的工作主要滲透到以下幾方面:標(biāo)準(zhǔn)操作程序(Standardoperationprocedure,SOP)SOP的建立以保證血漿安全有效采集和原料血漿質(zhì)量為基本出發(fā)點(diǎn)，其內(nèi)容應(yīng)涵蓋獻(xiàn)漿員招募和篩選、血漿采集、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)、不合格血漿處置、廢棄物處理和職業(yè)健康安全等采漿機(jī)構(gòu)所有的工作內(nèi)容，QA負(fù)責(zé)SOP的審核和批準(zhǔn)（包括SOP任何變更）。此外，采漿機(jī)構(gòu)還必須建立以下程序：甄別操作程序/過程失控的程序；能及時(shí)、有效糾正因操作程序失控所致質(zhì)量偏離之程序；事故發(fā)生（如操作誤差、獻(xiàn)漿員不良反應(yīng)和死亡等）和原料血漿質(zhì)量偏離調(diào)查和上報(bào)程序；按規(guī)定要求對(duì)各項(xiàng)操作進(jìn)行記錄和資料保存的程序。SOP是員工執(zhí)行工作任務(wù)時(shí)操作和行為的指南和準(zhǔn)則，按照要求，應(yīng)將其放置于員工易觸及之處。1.2員工培訓(xùn)和教育（Trainingandeducation）QA負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)計(jì)劃的起草、評(píng)審和實(shí)施。培訓(xùn)內(nèi)容包括新員工入職定位、CGMP、SOP、監(jiān)督管理、QA系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和再教育等。QA還應(yīng)對(duì)員工的理論知識(shí)和實(shí)際操作能力進(jìn)行階段性的考核和評(píng)定。1.3不良反應(yīng)和死亡事故處理程序（Adversereactionsanddonorfatalities）在采漿過程中獻(xiàn)漿員發(fā)生的任何不良反應(yīng)（包括頭暈眼花、惡心、麻木、面頰潮紅、氣促、胸悶、低血壓、心動(dòng)過速，腰痛、支氣管痙攣、呼吸困難、意識(shí)喪失和抽搐等）應(yīng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或替代醫(yī)師按規(guī)定程序進(jìn)行相應(yīng)的救治和處理，采漿機(jī)構(gòu)必須將發(fā)生的不良反應(yīng)和相應(yīng)的處理措施記錄在案，還應(yīng)對(duì)產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因進(jìn)行認(rèn)真、徹底的調(diào)查，記錄和歸檔調(diào)查的結(jié)果并上報(bào)FDA的生物制品研究評(píng)審中心（Centersofbiologicsandresearch,CBER)。若在血漿采集中發(fā)生獻(xiàn)漿員死亡事故，采漿機(jī)構(gòu)必須盡快報(bào)告CBER，并要求在7天內(nèi)遞交事故調(diào)查書面報(bào)告到生物制品質(zhì)量和監(jiān)管辦公室（Officeofcomplianceandbiologicsquality，OCBQ）。死亡事故管理部門（Thefatalityprogrammanager）通常應(yīng)在24h內(nèi)或至少在第二個(gè)工作日接到事故通知。1.4工作程序偏離（Deviations)開展對(duì)所有工作程序偏離的調(diào)查是采漿機(jī)構(gòu)QA系統(tǒng)不可缺少的組成部分。根據(jù)聯(lián)邦法典21章606.171規(guī)定，在血漿檢測(cè)、采集、處理、包裝、標(biāo)記和儲(chǔ)運(yùn)等系列過程中，若發(fā)生任何可能影響到獻(xiàn)漿員安全和原料血漿質(zhì)量的事件或已獲悉的與偏離事件相關(guān)的任何信息資料，采漿機(jī)構(gòu)都必須盡快以書面和/或電子版的形式上報(bào)CBER。CBER將對(duì)偏離開展調(diào)查，采漿機(jī)構(gòu)也需對(duì)偏離進(jìn)行追蹤、分析，找出引起偏離的原因，并采取相應(yīng)的措施予以糾正。1.5追溯（Lookback）采漿機(jī)構(gòu)必須建立追溯程序，防止已采集的、而在其后的檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)有病原體（HIV、HCV和HBV等）陽(yáng)性血漿的發(fā)放。為此，采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施以下措施：隔離已采集的原料血漿，實(shí)施檢疫期檢驗(yàn)；若采漿機(jī)構(gòu)未存儲(chǔ)原料血漿，應(yīng)通告原料血漿承接方進(jìn)行檢疫期隔離，防止血漿混合或被進(jìn)一步處理；通告承接方進(jìn)一步的傳染病病原體檢測(cè)結(jié)果。1.6獻(xiàn)漿員檔案（Donorrecordfiles）采漿機(jī)構(gòu)必須按規(guī)定建立和保存所有的血漿采集記錄。QA應(yīng)保證記錄的準(zhǔn)確性和完整性，使其能正確地反映出所有的與采漿相關(guān)的歷史操作。血漿采集機(jī)構(gòu)必須分別為每一位獻(xiàn)漿員建立一份完整的檔案，其內(nèi)容應(yīng)包含初次和階段性體格檢查、化驗(yàn)檢測(cè)和會(huì)診等報(bào)告，也包括獻(xiàn)漿員照片、資質(zhì)評(píng)定、血漿采集、免疫和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等方面的記錄。1.7設(shè)備(Equipment)根據(jù)生產(chǎn)廠商推薦和SOP要求，QA應(yīng)確保所用儀器設(shè)備定期得到準(zhǔn)確的校驗(yàn)，以及對(duì)之進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋ｐB(yǎng)和預(yù)防性的維護(hù)；也有必要對(duì)儀器設(shè)備的資質(zhì)進(jìn)行考證和對(duì)其效能進(jìn)行過程驗(yàn)證（包括維修后再驗(yàn)證），以保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)行；工作中使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合聯(lián)邦法典21章211.68和606.60條款的要求；采漿中使用的計(jì)算機(jī)、軟件和界面應(yīng)適于當(dāng)?shù)氐募夹g(shù)要求，在使用前還需對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證和按要求作再驗(yàn)證。1.8驗(yàn)證(Validation)FDA于1987年頒發(fā)了過程驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。QA應(yīng)推動(dòng)血漿采集機(jī)構(gòu)開展工作程序的過程驗(yàn)證，并分析評(píng)估是否需要進(jìn)行再驗(yàn)證的必要性；QA還應(yīng)對(duì)擬驗(yàn)證的方案進(jìn)行評(píng)審并監(jiān)控其實(shí)施過程，以保證所有的工作程序按預(yù)期目標(biāo)運(yùn)行。1.9QA程序的評(píng)價(jià)(Evaluationofthequalityassuranceprogram)血漿采集機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)QA程序進(jìn)行評(píng)估，以確定其監(jiān)測(cè)、糾正和預(yù)防工作程序偏離的有效性。2.獻(xiàn)漿員資質(zhì)系統(tǒng)(Donoreligibility)該系統(tǒng)為血漿采集機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的系列程序之一，目的是保護(hù)獻(xiàn)漿員的健康和保證原料血漿的安全。聯(lián)邦法典21章640.63.針對(duì)于獻(xiàn)漿員資質(zhì)作了明確詳盡的要求[5]。醫(yī)學(xué)監(jiān)查（Medicalsupervision）有執(zhí)業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)確定獻(xiàn)漿員供血漿的合格性，并巡視免疫和單采血漿等項(xiàng)目的操作過程[5]。血漿采集機(jī)構(gòu)也可按CBER批準(zhǔn)的培訓(xùn)程序培訓(xùn)部分工作人員，讓其獲得替代醫(yī)師(Physiciansubstitutes，PS)資格,并行使執(zhí)業(yè)醫(yī)師的部分工作，包括：新獻(xiàn)漿員初次體檢和老獻(xiàn)漿員年度體檢；按SOP評(píng)估獻(xiàn)漿員發(fā)生的不良反應(yīng)并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?；免疫?xiàng)目的實(shí)施（紅細(xì)胞免疫除外）；獻(xiàn)漿員咨詢服務(wù)；評(píng)審采漿記錄及累積的實(shí)驗(yàn)資料以確定獻(xiàn)漿員是否適合繼續(xù)供漿[5,8]。2.2知情同意（Informedconsent）首先，執(zhí)業(yè)醫(yī)師或PS應(yīng)向潛在的獻(xiàn)漿員解釋清楚將要參加的采漿項(xiàng)目存在的可能風(fēng)險(xiǎn)，這些項(xiàng)目包括手工和自動(dòng)單采血漿、抗原免疫和CBER批準(zhǔn)的其他特殊項(xiàng)目（如凝血因子缺乏患者的采漿）。在招募過程中，還必須留給獻(xiàn)漿員提問和拒絕采漿的機(jī)會(huì)。最后，在征得獻(xiàn)漿員同意后，采漿機(jī)構(gòu)同獻(xiàn)血漿者簽署書面知情同意書[9]。2.3獻(xiàn)漿員篩查（Donorscreening）血漿采集機(jī)構(gòu)必須建立獻(xiàn)漿員身份識(shí)別系統(tǒng)，該系統(tǒng)并能將獻(xiàn)漿員和已采集的血漿、歷史記錄及實(shí)驗(yàn)室資料直接聯(lián)系在一起。采取的措施應(yīng)能有效防止獻(xiàn)漿者假名獻(xiàn)漿和不符合獻(xiàn)漿者冒名獻(xiàn)漿，比如獻(xiàn)漿者使用的照片模糊、持雙份身份文件，或已被拒絕者用不同的名字和社會(huì)安全號(hào)。在篩查中，采漿機(jī)構(gòu)對(duì)獻(xiàn)漿員可采取口頭提問或采用文字表格和計(jì)算機(jī)界面自助式提問和回答的方式進(jìn)行。采漿機(jī)構(gòu)必須按照其SOP和FDA規(guī)定的要求確定獻(xiàn)漿員資質(zhì)，包括體檢、醫(yī)學(xué)篩查[5]。采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)以隱秘的方式向獻(xiàn)漿員解釋獻(xiàn)漿過程，以讓獻(xiàn)漿員理智、明白地作出是否參加該獻(xiàn)漿項(xiàng)目的決定。采漿機(jī)構(gòu)還應(yīng)采取措施對(duì)于視覺和聽覺障礙者、非英語(yǔ)為母語(yǔ)者和閱讀有困難者提供必要的幫助[4]。采漿機(jī)構(gòu)必須把所有的篩查程序融入到SOP中，包括對(duì)起溝通作用的第三方的要求標(biāo)準(zhǔn)[4]。2.4特殊血漿供漿者資質(zhì)（Donoreligibilityforspecialcollectionprograms）采血機(jī)構(gòu)必須獲FDA批準(zhǔn)方能從特殊血漿群體采集血漿。特殊血漿群體包括：本身存在特定抗體供漿者，如抗Duffy紅細(xì)胞抗原抗體和抗白細(xì)胞抗體；與疾病相關(guān)的特殊血漿供應(yīng)者，供漿者曾因患某些疾病或接觸過某些抗原而獲得特殊抗體，如抗巨細(xì)胞病毒IgG抗體、抗甲型肝炎抗體；參加主動(dòng)免疫程序者，如破傷風(fēng)、乙肝、水痘免疫等；疾病狀態(tài)下的獻(xiàn)漿者，如傳染病和凝血因子缺乏等情況。以上特殊供漿者的篩選和血漿采集應(yīng)遵照FDA、疾病控制中心（CDC）和職業(yè)安全控制部門（OSHA.）的相關(guān)規(guī)定，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師或PS的嚴(yán)格監(jiān)控下進(jìn)行[10、11、12,13]。2.5獻(xiàn)漿員拒絕（Donordeferral）采漿機(jī)構(gòu)必須建立一套特殊程序拒絕不合格者供漿（特殊供漿者有另行規(guī)定）。采漿機(jī)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)者的既往病史、體檢和化驗(yàn)檢查（如發(fā)現(xiàn)HIV-1/2、HBV、HCV和梅毒陽(yáng)性等）確定其為不合格供漿者后，采取拒絕措施[5，10]。采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)保存不合格供漿員的記錄，防止已采集的不合格者血漿的發(fā)放。多數(shù)采漿機(jī)構(gòu)在采漿前即對(duì)新、老供漿員的資質(zhì)作出了判斷，進(jìn)而決定是否拒絕其供漿。血清學(xué)檢測(cè)梅毒呈陽(yáng)性者被暫時(shí)拒絕，直到檢測(cè)結(jié)果轉(zhuǎn)陰后方能繼續(xù)供漿[14]。而HIV-1/2、HCV和HBV陽(yáng)性者被定為永久拒絕供漿員，其資料輸入國(guó)家聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)庫(kù)中[10]。2.6不合格供漿者的通知（Notifyingineligibledonors）基于聯(lián)邦法典21章640.63對(duì)供漿者標(biāo)準(zhǔn)的要求和610.40對(duì)血液檢測(cè)結(jié)果的評(píng)判[5]，采漿機(jī)構(gòu)必須建立通告供漿員其供漿資質(zhì)的程序，即告知其是否合符供漿者要求。采漿機(jī)構(gòu)SOP中應(yīng)有通知供漿員資質(zhì)狀態(tài)的方法，還應(yīng)包括對(duì)被拒絕者進(jìn)行追蹤調(diào)查,以確定當(dāng)初評(píng)判正確與否（被拒絕者可能適合參加某些特殊血漿采集的要求）[4，10]。2.7供漿者的召回（Donorre-entryalgorithms）以往因傳染病檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性而被拒絕的供漿者，采漿機(jī)構(gòu)可根據(jù)FDA認(rèn)可的再評(píng)估程序確定其合格后，將之召回繼續(xù)供漿，但多數(shù)采漿機(jī)構(gòu)未實(shí)施供漿者召回程序[4、5]。3血漿檢測(cè)系統(tǒng)（Plasmatestingsystem）采漿機(jī)構(gòu)必須正確實(shí)施對(duì)血漿中傳染性病原體的檢測(cè)，并嚴(yán)密監(jiān)控檢測(cè)過程，以保證血漿質(zhì)量和安全。采漿機(jī)構(gòu)必須按聯(lián)邦法典21章610.40要求對(duì)每一份原料血漿進(jìn)行HIV-1/2、HBV和HCV病原體檢查[5]，檢測(cè)用的樣本可直接從供漿員抽取血樣，也可取自供漿員已捐獻(xiàn)的血漿；血漿蛋白在每次獻(xiàn)漿都需檢測(cè)，血漿蛋白電泳和定量免疫球蛋白擴(kuò)散試驗(yàn)每隔四個(gè)月檢測(cè)一次；梅毒項(xiàng)目也應(yīng)每四個(gè)月檢測(cè)一次（初次獻(xiàn)漿者需要檢測(cè)）[4、5]。對(duì)初檢病原體呈陽(yáng)性者必須用FDA批準(zhǔn)的篩選和補(bǔ)充測(cè)試方法復(fù)檢確定。3.1CBER允許采漿機(jī)構(gòu)和外單位檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室簽訂合同，委托其檢測(cè)部分或全部的檢驗(yàn)項(xiàng)目。但外單位檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須在FDA注冊(cè)和經(jīng)CMS（CentersforMedicareandMedicaidServices）的認(rèn)證并符合CMS規(guī)定的關(guān)于血液傳染病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求[15]。采漿機(jī)構(gòu)必須確認(rèn)合同實(shí)驗(yàn)室的合法性和資質(zhì)。采漿機(jī)構(gòu)還必須使用經(jīng)FDA批準(zhǔn)使用的病原體檢測(cè)試劑盒，梅毒血清血檢測(cè)應(yīng)標(biāo)明供獻(xiàn)漿員篩選專用。FDA官方網(wǎng)站發(fā)布有批準(zhǔn)使用試劑盒的目錄[16]。采漿機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室需保存其檢驗(yàn)記錄，外送檢測(cè)的采漿機(jī)構(gòu)在調(diào)撥血漿前，必須獲得血漿的書面檢測(cè)報(bào)告[4]。傳染病病原體現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)（Communicablediseasetesting-on-site）[17]要求使用適當(dāng)?shù)膶?duì)照品，樣本和對(duì)照品稀釋得當(dāng)，反應(yīng)時(shí)間和孵育溫度準(zhǔn)確，儀器和設(shè)備設(shè)置正確。使用的試劑盒和試劑批號(hào)和文件記錄中批號(hào)應(yīng)保持一致?；?yàn)室設(shè)備應(yīng)按維護(hù)手冊(cè)和SOP要求定期效驗(yàn)和維護(hù)。3.3檢測(cè)結(jié)果無(wú)效（Invalidationoftestresults）采漿機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室必須建立各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)和室間質(zhì)量評(píng)估程序。對(duì)檢測(cè)結(jié)果失控或偏離應(yīng)及時(shí)分析調(diào)查，并按照“臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案（Clinicallaboratoryimprovementact，CLIA)的要求進(jìn)行修正[18]。檢測(cè)中可能因?yàn)槭褂玫馁|(zhì)控品、試劑和儀器等問題影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，從而出現(xiàn)誤判和漏檢等實(shí)驗(yàn)失控情況。如果檢測(cè)結(jié)果符合試劑盒說明書要求，但不符合CLIA質(zhì)量控制要求，檢測(cè)的陰性結(jié)果都將定為無(wú)效檢測(cè)，但不能確定陽(yáng)性結(jié)果為無(wú)效檢驗(yàn)。初查陽(yáng)性的樣本經(jīng)二次雙管或單管復(fù)檢，仍為陽(yáng)性應(yīng)判其為陽(yáng)性，列入管理文件。采漿機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有的檢驗(yàn)失控記錄，包括失控的原因、詳細(xì)情況、失控引起的結(jié)果和糾正措施，并報(bào)告CBER。4.檢疫期隔離/儲(chǔ)存/處置系統(tǒng)（Quarantine/Storage/DispositionSystem）采漿機(jī)構(gòu)必須建立檢疫期隔離/儲(chǔ)存/處置系統(tǒng)以防止任何不合格血漿的發(fā)放。4.1檢疫期隔離（Quarantine）需要實(shí)施檢疫期隔離的血漿包括：傳染性病原體檢測(cè)陽(yáng)性的原料血漿；需要進(jìn)一步復(fù)檢核實(shí)的原料血漿；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目下采集的血漿；符合對(duì)HIV等追溯調(diào)查要求的血漿；此外，也包括其他病原體檢測(cè)陰性但確定為不適合使用的血漿[4、5]。4.2原料血漿儲(chǔ)存（Storage）采集的原料血漿應(yīng)盡快儲(chǔ)存于-20℃或以下。采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)建立溫度記錄、監(jiān)控及報(bào)警系統(tǒng)；檢疫期的血漿應(yīng)單獨(dú)存放；若出現(xiàn)漿袋或瓶破損，應(yīng)挑出單獨(dú)儲(chǔ)運(yùn)；若血漿存放在CBER同意的臨時(shí)場(chǎng)點(diǎn)，采漿機(jī)構(gòu)也必須每日查看，確保溫度符合要求[4,5,10]4.3原料血漿處置（Disposition）采漿機(jī)構(gòu)對(duì)檢疫期查出的病原體陽(yáng)性血漿或其他原因的不合格血漿應(yīng)在CBER的監(jiān)督下，采取適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行銷毀。已獲通過檢疫期檢驗(yàn)的原料血漿，采漿機(jī)構(gòu)在查看其外觀完整、標(biāo)簽正確后，按正常程序發(fā)放，并作好相關(guān)記錄。原料血漿承接方可能是血漿分離公司也可能是中間商[4,5,10]。5.血漿采集和處理系統(tǒng)（Productioncollectionandprocessingsystem）該系統(tǒng)包括原料血漿采集、處理和標(biāo)簽等內(nèi)容。CBFR允許采漿機(jī)構(gòu)在任何血漿采集項(xiàng)目中使用手工或自動(dòng)單采血漿的方法。采漿頻率每7天2次，間隔2天。采漿程序必須保證采出血漿的容積適量和最大限度保證紅細(xì)胞回輸給獻(xiàn)漿員[5]。在手工采漿中獻(xiàn)漿員過量失血或在自動(dòng)機(jī)采中紅細(xì)胞未完全回輸，獻(xiàn)漿員將列入暫時(shí)延遲供漿[5]。采漿機(jī)構(gòu)在其SOP中詳細(xì)描述其采漿方法。靜脈穿刺（Venipuncture）在即將穿刺的部位進(jìn)行全面和充分的準(zhǔn)備，用消毒劑擦拭穿刺部位皮膚的力度和時(shí)間是去除表面微生物的關(guān)鍵因素；按照廠商的說明書使用消毒劑；注意不要用未消毒的物品接觸已消毒的部位；如果一次未穿刺成功，應(yīng)征得供漿員同意后繼續(xù)操作，并更換針頭[4,5,10]。采漿方法（Collectionmethods）采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)建立手工或自動(dòng)機(jī)采血漿的SOP，還應(yīng)建立一個(gè)程序用以辨明和預(yù)防采漿中過量的血液抽出。血液過量抽出可能發(fā)生在一次獻(xiàn)漿時(shí)輸出的血液量超過可以規(guī)定的體積或在7天內(nèi)獻(xiàn)漿員供漿超過二次。自動(dòng)采集（Automatedcollection）[19,20]CBER批準(zhǔn)使用的單采血漿機(jī)有BaxterHealthcareCorp.的Autopheresis-CPlasmapheresisSystem、Haemonetics的PCSPlasmaCollectionSystem和COBE/Gambro的Trima。CBER建議經(jīng)過培訓(xùn)合格的工作人員一次最多可操作6臺(tái)采漿機(jī)器[4]。手工采集（Manualcollection）在采集中應(yīng)注意供漿員過量出血，回輸紅細(xì)胞時(shí)應(yīng)注意避免相互混淆[5]。標(biāo)簽（Labeling）已采集的血漿應(yīng)在其外包裝上粘貼符合規(guī)定要求的標(biāo)簽，包括供漿者姓名、采漿量和日期等準(zhǔn)確信息。采漿機(jī)構(gòu)在對(duì)CBER的年度報(bào)告中應(yīng)注明標(biāo)簽的任何變動(dòng)和修改[4，5]?？傊?，美國(guó)原料血漿采集機(jī)構(gòu)在上述5個(gè)管理體系的范圍內(nèi)，嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)（聯(lián)邦法典21章相關(guān)內(nèi)容）和FDA現(xiàn)行規(guī)定開展全面的質(zhì)量管理，以最大限度地保證原料血漿的質(zhì)量和安全。同時(shí)，F(xiàn)DA和其他行業(yè)部門（如職業(yè)安全健康署、環(huán)保局、交通部和醫(yī)保機(jī)構(gòu)等）對(duì)采漿機(jī)構(gòu)也進(jìn)行了有效的監(jiān)督和管理，使美國(guó)的原料血漿采集得到健康、快速的發(fā)展。參考文獻(xiàn)：[1]PPTA：IndustryFacts-PlasmaCollection；2008;/news/industry_facts.aspx,2009-01-08[2]PhilipFlood,PeterWills,SirPeterLawler,Kevin:ReviewofAustralia’splasmafractionationarrangements,2006;.au/admin/file/content1/c5/report-dec06.pdf,2009-01-10[3]MichaelA.Friedman：TestimonyonFDA'sregulationofblood,bloodproducts,andplasma,1997;/asl/testify/t970605b.html,2009-01-11[4]FDA：Complianceprogramguidance：chapter42-bloodandbloodproductsinspectionofsourceplasmaestablishments,brokers,testinglaboratories,andcontractors-7342.002,October1,2006[5]FDA:CodeofFederalRegulationsTitle21(FoodandDrugs),Part210,211,600,601,606,607,610,630,and640.RevisedasofApril1;2008.[6]FDA：Guidelineforqualityassuranceinabloodestablishment，July11，1995./cber/gdlns/gde_qa.txt,2009-04-10[7]FDA：Guidanceforindustry—NotifyingFDAoffatalitiesrelatedtobloodcollectionortransfusion，9，2003./cber/gdlns/bldfatal.pdf,2009-3-28[8]FDA：RevisedRecommendationsforRedBloodCellImmunizationProgramsforSourcePlasmaDonors，March3，1995./cber/bldmem/031495.txt,2009-4-1[9]FDA:Informedconsentrecommendationsforsourceplasmadonorsparticipatinginplasmapheresisandimmunizationprograms，June，2007./cber/gdlns/donorimmun.htm,2009-3-20[10]FDA:GuideofInspectionsofSourcePlasmaEstablishments,June,1997(APRIL2001-EditorialRevisions)./ora/inspect_ref/igs/Source_Plasma/default.htm,2009-4-18[11]FDA:DraftReviewers’Guide-diseaseassociatedantibodycollectionprogram./cber/gdlns/antbdyclcprgm.pdf,2009-4-4[12]FDA：Guidelineforcollectionfromhighriskdonors(4/17/91)Date:April17,1991.HYPERLINK