我國兒童口罩標準對比分析

新冠肺炎使口罩成為不可或缺的食物。但在醫(yī)療防護物資緊缺時，出現(xiàn)了質(zhì)量參差不齊、款式各樣的口罩。為保護兒童健康，兒童口罩質(zhì)量成為家長和教育部門關(guān)注熱點。目前我國兒童口罩現(xiàn)行標準有FZ/T73049—2014《針織口罩》、GB/T38880—2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》、T/GDMDMA0005—2020《一次性使用兒童口罩》、T/ZFB0004—2020《兒童口罩》和T/AQB01—2020《一次性使用兒童口罩》。1mt/3gmdma005—標準性質(zhì)GB/T38880—2020為國家推薦標準，于2020年5月6日發(fā)布實施；FZ/T73049—2014為行業(yè)推薦標準，于2014年10月14日發(fā)布，2015年4月1日實施；T/GDMDMA0005—2020為團體標準，于2020年3月19日發(fā)布實施；T/ZFB0004—2020為團體標準，于2020年3月11日發(fā)布，2020年3月13日實施；T/AQB01—2020為團體標準，于2020年4月2日發(fā)布實施。2日常防護型口罩的技術(shù)指標兒童口罩標準具體適用范圍見表1。在兒童口罩發(fā)布實施前，市面上有很多兒童口罩的執(zhí)行標準標注的是成人口罩標準，如GB/T32610—2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》。在2020年5月6日，首個國家推薦性兒童口罩標準實施后，這種情況依然存在，由于兒童肺活量和抵抗病毒、細菌以及自我防護的能力等與成人不同，所以兒童口罩不可以執(zhí)行成人用口罩標準，同時，在GB/T32610—2016的適用范圍里面已明確不適用于嬰幼兒、兒童呼吸防護用品。3分類和規(guī)格不同兒童口罩標準分類和規(guī)格對比見表2。4指標比較分析4.1基本要求和外觀質(zhì)量要求4.1.1口罩殘留量必須符合以下要求口罩應(yīng)能安全牢固地罩住口、鼻、下頜，無異味，不應(yīng)明顯影響視野；口罩原材料不得使用再生材料，不得使用已知的可導(dǎo)致皮膚刺激或其他不良反應(yīng)的材料，不得經(jīng)過有氯漂白處理，其他限制使用物質(zhì)的殘留量應(yīng)符合相關(guān)要求。所用材料應(yīng)保證口罩在正常使用壽命中不出現(xiàn)破損或變形；口罩不應(yīng)使用系帶式口罩帶，宜采用可調(diào)節(jié)口罩帶；口罩應(yīng)便于佩戴和摘脫，在佩戴過程中應(yīng)無明顯的壓迫感或壓痛現(xiàn)象，對頭部活動應(yīng)無明顯影響；配有鼻夾的口罩，其鼻夾應(yīng)采用可塑性材質(zhì)，鼻夾長度應(yīng)不小于55mm；配有呼吸閥的口罩，其呼吸閥內(nèi)的部件在正常使用過程中不應(yīng)脫落；口罩與皮膚直接接觸的內(nèi)層材料不應(yīng)印花或者染色；口罩不應(yīng)存在外露金屬物，表面不應(yīng)有破損、油污斑漬、變形及其他明顯的缺陷。4.1.2瑕疵點、4縫縫外觀質(zhì)量考核表面疵點和縫制規(guī)定。表面疵點見本標準表2內(nèi)容。縫制規(guī)定：所有部位線跡松緊適宜，確保拉伸后不脫線、斷線，不得漏縫；袢帶縫制牢固，長度適宜。4.1.3佩戴的標識要求口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬、毛刺、銳利邊緣；口罩佩戴方向（內(nèi)外及上下）應(yīng)明顯區(qū)分，宜采用文字、顏色、圖案或其他適宜的方式予以標識；口罩應(yīng)無異味；口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合標稱尺寸，最大偏差不超過±1.0cm；平面型口罩上應(yīng)配有鼻夾；立體型口罩可采用鼻夾或其他方式使其貼合臉部；鼻夾由可塑性材料制成，且不外露，長度應(yīng)不小于6.0cm；口罩應(yīng)戴取方便，宜采用耳掛式設(shè)計；口罩帶宜采用彈性好、柔軟、舒適的材料。4.1.4佩戴和使用條件口罩應(yīng)能安全牢固地罩住口、鼻或者口、鼻和下頜；口罩原材料不應(yīng)使用再生材料，以及含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質(zhì)以及已知的可導(dǎo)致皮膚刺激或其他不良反應(yīng)的材料，其他限制使用物質(zhì)的殘留量應(yīng)符合相關(guān)要求。所用材料應(yīng)具有足夠的強度，在正常使用壽命中不應(yīng)出現(xiàn)破損或變形；口罩原材料應(yīng)滿足YY0469—2011《醫(yī)用外科口罩》對于細胞毒性、皮膚刺激性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的要求；口罩不應(yīng)存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，內(nèi)層不允許存在硬塊或焊接點，不應(yīng)對佩戴者構(gòu)成傷害；口罩應(yīng)便于佩戴和摘除，采用耳帶式設(shè)計，口罩帶不應(yīng)有自由端，口罩主體結(jié)構(gòu)上不應(yīng)有可拆卸小部件，口罩在佩戴過程中無明顯的壓迫感或壓痛現(xiàn)象，對頭部活動影響較?。豢谡謶?yīng)采用鼻夾或通過結(jié)構(gòu)設(shè)計優(yōu)化提升密合性，如使用鼻夾，應(yīng)采用全塑性材料，不得使用金屬條。平面型口罩鼻夾長度不小于8.0cm（小童不小于5.0cm），立體型口罩鼻夾長度不小于5.0cm；口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬；口罩內(nèi)層不得染色和印花，平面型口罩外層應(yīng)有顏色、圖案等區(qū)分標志；口罩應(yīng)符合設(shè)計尺寸，最大偏差不超過±3.0%。4.1.5佩戴和佩戴工藝要求一般應(yīng)符合以下要求口罩原材料不應(yīng)使用再生材料、含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質(zhì)以及已知的可導(dǎo)致皮膚刺激或其他不良反應(yīng)的材料，不得經(jīng)過有氯漂白處理，與皮膚接觸層材料應(yīng)柔軟舒適，其他限制使用物質(zhì)的殘留量應(yīng)符合相關(guān)要求；口罩應(yīng)能安全牢固地護住口、鼻及下頜，應(yīng)有良好的面部貼合性，不應(yīng)遮擋正常視線；口罩應(yīng)便于佩戴，不應(yīng)有兒童可拆卸小部件?？谡謳Р粦?yīng)使用系帶式、套頭式和皮筋緊勒式?？谡謶?yīng)在佩戴過程中無明顯的壓迫感或壓痛現(xiàn)象，對頭部活動影響較?。煌庥^應(yīng)整潔，不應(yīng)有破損、油污斑漬、變形及其他明顯的缺陷；口罩與皮膚直接接觸材料不應(yīng)染色；口罩尺寸宜按GB/T26160—2010《中國未成年人頭面部尺寸》設(shè)計，口罩應(yīng)符合設(shè)計尺寸，小號口罩最大偏差為±5.0%，大號口罩最大偏差為±3.0%；配有鼻夾的口罩，鼻夾應(yīng)由用全塑性材料制成，鼻夾應(yīng)居中放置，長度應(yīng)不小于60mm。4.2內(nèi)部質(zhì)量4.2.1耐干色牢度不同兒童口罩標準安全性指標對比見表3。FZ/T73049—2014除了考核耐干摩擦色牢度，還考核耐濕摩擦色牢度、耐皂洗色牢度、耐水色牢度、耐唾液色牢度和耐汗?jié)n色牢度；FZ/T73049—2014、T/ZFB0004—2020和T/AQB01—2020增加了對纖維含量的考核。4.2.2礦物過濾效率測試方法不同兒童口罩標準防護性指標對比見表4。在防護性方面，不僅要關(guān)注指標要求，還要關(guān)注測試方法和測試條件，不同的測試方法或測試條件（如測試流量）對測試結(jié)果的影響很大。經(jīng)對比，F(xiàn)Z/T73049—2014不考慮防護性指標，其他4個標準中的細菌過濾效率測試方法均按照YY0469—2011附錄B規(guī)定執(zhí)行，所以在此處不再贅述。這里重點對比4個標準中顆粒物過濾效率的測試方法，詳見表5。過濾效率分初始過濾效率和加載量過濾效率，但目前的檢測設(shè)備在測試加載量過濾效率時測試時間成本太高，如鹽性顆粒，30mg加載量，測試一個試樣的時間大約要16～20min,5個平行樣的時間要80～100min，所以過濾效率測試設(shè)備的技術(shù)提升迫在眉睫。4.2.3口罩通氣阻力測試兒童口罩舒適性指標對比見表6。GB/T38880—2020中兒童防護口罩呼氣阻力和吸氣阻力采用頭模測試，測試流量為（45.0±2.0)L/min，兒童衛(wèi)生口罩通氣阻力是通過顆粒物過濾效率及氣流阻力測試儀測試，測試流量為（30.0±2.0)L/min;T/ZFB0004—2020、T/AQB01—2020和T/GDMDMA0005—2020是采用壓差計測試，測試流量為（8.0±0.2)L/min，樣品測試區(qū)直徑為25mm，計算單位面積（cm另外，為了滿足兒童肺活量小的要求，兒童口罩的舒適性比成人的高很多。由表6可以看出，兒童口罩對熔噴布的濾效和阻力提出了新的要求，高濾效低阻力熔噴布才能滿足兒童口罩舒適性的要求。4.2.4衛(wèi)生方面兒童口罩衛(wèi)生性指標對比見表7。4.2.5測試方法對比兒童口罩耐用性指標對比見表8。除FZ/T73049—2014外，其余4個標準均考核口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力。需要注意的是除了兒童防護口罩的口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力要求稍高一點之外，各標準的測試方法也有所不同，測試方法對比詳見表9。由于T/ZFB0004—2020是采用單根口罩帶測試口罩帶及口罩帶與口罩體連接處斷裂強力，所以該標準要求最高，其次是GB/T38880—2020中的兒童防護口罩，GB/T38880—2020中兒童衛(wèi)生口罩、T/GDMDMA0005—2020和T/AQB01—2020的要求位居第3。5包裝、標志、安全標志和存儲5.1gbt3880-20205.1.1包裝包裝口罩應(yīng)密封包裝，方便取用，并能避免使用前被污染。5.1.2主要制造材料最小銷售包裝應(yīng)有檢驗合格標識，明顯部位應(yīng)附有清晰可辨識的標識，標識應(yīng)包含但不限于下列內(nèi)容：制造商名稱和地址；產(chǎn)品名稱及類別[含“兒童防護口罩（F）或“兒童衛(wèi)生口罩（W）”字樣]；產(chǎn)品規(guī)格[小號（S）、中號（M）、大號（L）]；主要原材料；執(zhí)行標準編號；使用說明（佩戴說明、安全警示等）；生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、推薦使用時間（h）；如采取消毒處理，應(yīng)標明消毒方法。5.1.3佩戴呼吸防護用品口罩最小銷售包裝或說明書中應(yīng)包括但不限于以下警示語：出現(xiàn)呼吸困難兒童不建議佩戴口罩，如需佩戴應(yīng)遵醫(yī)囑或佩戴其他適合的呼吸防護用品；使用時應(yīng)及時將口罩包裝材料等與口罩佩戴無關(guān)的物件清理掉；兒童應(yīng)在成人看護下佩戴使用口罩，看護人應(yīng)注意觀察并教育兒童正確佩戴口罩。兒童佩戴口罩期間不應(yīng)打鬧或進行中等和中等以上強度運動，不應(yīng)拆卸呼吸閥及呼吸閥內(nèi)部件；口罩要保持干燥，沾濕后應(yīng)及時更換；口罩不建議洗滌后重復(fù)使用；已使用的口罩不應(yīng)與他人交換等。5.1.4物流產(chǎn)品在儲運中應(yīng)保證密封、不破損、不沾污、不受潮，注意防火、防雨、防酸、防堿，避免強光直射。5.2fz、t73049-20145.2.1包裝包裝產(chǎn)品包裝按GB/T4856—1993《針棉織品包裝》規(guī)定。5.2.2識別標記使用說明按GB/T5296.4—2012《消費品使用說明》規(guī)定執(zhí)行，可不使用耐久性標簽。5.2.3物流運輸應(yīng)防潮、防火、防污染；應(yīng)在陰涼、通風、干燥、清潔的庫房內(nèi)，并防蛀、防霉。5.3t/sdma模式0-20205.3.1包裝包裝口罩的包裝應(yīng)能防止機械損壞和使用前的污染。5.3.2生產(chǎn)、貯藏管理口罩最小銷售單元上應(yīng)有清晰可辨識的中文標識，標識至少應(yīng)包括以下信息：產(chǎn)品名稱；生產(chǎn)日期和有效期；制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；執(zhí)行標準號；運輸、貯存條件；“一次性使用”標識；滅菌型產(chǎn)品應(yīng)有滅菌標志，并注明使用的滅菌方法；尺寸規(guī)格；產(chǎn)品用途和使用限制。5.3.3安全警告警告或注意事項（包含針對兒童的特定風險說明）。5.3.4物流產(chǎn)品的外包裝應(yīng)能保證在正常運輸條件下不損壞。5.4t/zfb400-20205.4.1包裝包裝口罩應(yīng)密封包裝，口罩的包裝應(yīng)能防止破損和使用前的污染。包裝中不應(yīng)使用金屬針等銳利物。5.4.2商名稱、地址、聯(lián)系方式每個包裝單元應(yīng)有檢驗合格證，明顯部位應(yīng)附有清晰可辨的標識，標識應(yīng)包含下列內(nèi)容：制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品名稱；主要原材料（內(nèi)層、外層、過濾層）；執(zhí)行標準；產(chǎn)品適用對象（小童、中童、大童）或規(guī)格尺寸；使用說明（至少應(yīng)包括正反面識別、佩戴方法、注意事項等）；生產(chǎn)日期、推薦使用時間（h）及貯存期；如采取消毒方式，應(yīng)標明消毒方法。5.4.3物流產(chǎn)品在儲運中應(yīng)保證密封、不破損、不沾污、不受潮，注意防火、防雨、防酸、防堿、防有機溶劑，避免強光直射。5.5t/aqb01-20205.5.1包裝包裝產(chǎn)品包裝應(yīng)能防止機械損壞和使用前的污染。5.5.2藥品、原材料和主要原料產(chǎn)品最小銷售包裝應(yīng)有檢驗合格證，明顯部位應(yīng)附有清晰可辨的標識，包括但不限于下列信息：制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品名稱；主要原材料（內(nèi)層、外層、過濾層）；執(zhí)行標準編號；產(chǎn)品類別、規(guī)格、尺寸和適用年齡；使用說明（正反面、上下識別、佩戴方法、注意事項等）；生產(chǎn)日期、推薦使用時間（h）及貯存期；如采用消毒處理，應(yīng)標明消毒方法。5.5.3物流產(chǎn)品在儲運中應(yīng)保證密封、不破損、不沾污、不受潮，注意防火、防雨、防酸、防堿，避免強光直射。6加強標準宣貫會T/GDMDMA0005—2020中非滅菌型口罩按照上表要求，滅菌型口罩應(yīng)無菌。除FZ/T73049—2014之外，其他兒童口罩標準都對環(huán)氧乙烷殘留量和微生物有要求，相對而言，GB/T38880—2020和T/ZFB0004—2020在衛(wèi)生性方面要求更嚴格。6.1由于口罩和熔噴布生產(chǎn)企業(yè)有一部分是疫情期間新轉(zhuǎn)型的企業(yè)，對于口罩以及熔噴布執(zhí)行標準了解不夠深入，建議相關(guān)職能部門及時組織相關(guān)領(lǐng)域的專家為口罩及熔噴布生產(chǎn)企業(yè)開展線上或線下標準宣貫會，讓生產(chǎn)企業(yè)盡快理解標準的要求，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，促進整個行業(yè)不斷向前良性發(fā)展。6.2口罩生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)兒童口罩以前，應(yīng)先選定執(zhí)行標準，然后根據(jù)標準要求選購合適的熔噴布。6.3不論執(zhí)行哪個兒童口罩標準，建議生產(chǎn)企業(yè)在口罩最小銷售外包裝上除注明標準中要求的信息外，宜按照GB/T38880—2020中安全警示要求注明相關(guān)警示信息。6.4建議兒童口罩與皮膚直接接觸的內(nèi)層材料不應(yīng)印花或者染色；且口罩佩戴方向（內(nèi)外及上下）應(yīng)明顯區(qū)分，宜采用文字、顏色、圖案或其他適宜的方式予以標識。6.5兒童口罩標準對高濾效低阻力熔噴布的生產(chǎn)技術(shù)提出了新的挑戰(zhàn)，建議熔噴布生產(chǎn)企業(yè)盡快研發(fā)新品，以滿足兒童口罩的要求。保障全國兒童戴上合格的口罩是每個熔噴布及口罩