FDA數(shù)據(jù)完整性法規(guī)解讀與初步認(rèn)知1FDA數(shù)據(jù)完整性法規(guī)11

數(shù)據(jù)完整性指南比較及基礎(chǔ)定義1數(shù)據(jù)完整性指南比較及基礎(chǔ)定義12FDA、MHRA、WHO法規(guī)的比較33FDA、MHRA、WHO法規(guī)的比較33數(shù)據(jù)完整性基礎(chǔ)定義2.1數(shù)據(jù)完整性。三要素：完全性、一致性、準(zhǔn)確性；五大原則：ALCOA可追溯性（attributable）清晰可辨性（legible）即時(shí)性（contemporaneously）原始性（original）或真實(shí)有效副本準(zhǔn)確性（accurate）

44數(shù)據(jù)完整性基礎(chǔ)定義44數(shù)據(jù)完整性基礎(chǔ)定義可追溯性（attributable）數(shù)據(jù)可以追溯到產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人

5電子記錄電子簽名特定用戶(hù)的登錄，以及相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、更改、刪除操作的記錄紙質(zhì)記錄：手寫(xiě)簽名、名字首字母縮寫(xiě)5數(shù)據(jù)完整性基礎(chǔ)定義5電子記錄紙質(zhì)記錄：手寫(xiě)簽名、名字首字母縮數(shù)據(jù)完整性基礎(chǔ)定義清晰可辨性（legible）要求數(shù)據(jù)可讀、可理解；

6禁止數(shù)據(jù)修改，包括禁止改寫(xiě)初步數(shù)據(jù)、中間處理數(shù)據(jù)備份的數(shù)據(jù)可讀電子記錄紙質(zhì)記錄不用鉛筆和橡皮不褪色墨水不得使用修正液或涂鴉使用單劃線(xiàn)進(jìn)行記錄修改，并記錄姓名、日期、原因（相當(dāng)于審計(jì)追蹤）記錄歸檔安全可控6數(shù)據(jù)完整性基礎(chǔ)定義6禁止數(shù)據(jù)修改，包括禁止改寫(xiě)初步數(shù)據(jù)、中間數(shù)據(jù)完整性基礎(chǔ)定義即時(shí)性（contemporaneously）數(shù)據(jù)在其產(chǎn)生或觀察到的時(shí)刻被記錄下來(lái)；

7數(shù)據(jù)在活動(dòng)發(fā)生時(shí)被保存到持久保存的媒介不能在臨時(shí)存儲(chǔ)器中、處理和刪除數(shù)據(jù)系統(tǒng)的日期和時(shí)間不能被更改電子記錄紙質(zhì)記錄不能倒填不提前填寫(xiě)記錄記錄日期（必要的時(shí)候記錄時(shí)間）7數(shù)據(jù)完整性基礎(chǔ)定義7數(shù)據(jù)在活動(dòng)發(fā)生時(shí)被保存到持久保存的媒介電數(shù)據(jù)完整性基礎(chǔ)定義原始性（original）原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)被審核；應(yīng)當(dāng)留存原始數(shù)據(jù)和/或認(rèn)證的真實(shí)、準(zhǔn)確副本，副本保存了原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容及含義；在記錄留存期內(nèi)，原始記錄應(yīng)當(dāng)完整、持久而且容易獲得、易讀；

8電子數(shù)據(jù)的源記錄應(yīng)當(dāng)被審核數(shù)據(jù)審核被記錄在電子記錄中電子記錄紙質(zhì)記錄原始記錄應(yīng)當(dāng)被審核；數(shù)據(jù)審核應(yīng)當(dāng)被記錄（紙質(zhì)記錄前面）8數(shù)據(jù)完整性基礎(chǔ)定義8電子數(shù)據(jù)的源記錄應(yīng)當(dāng)被審核電子記錄紙質(zhì)數(shù)據(jù)完整性基礎(chǔ)定義準(zhǔn)確性（accurate）數(shù)據(jù)正確、真實(shí)、有效、可靠；為了確保包括電子記錄和紙質(zhì)記錄中，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，應(yīng)該采取相應(yīng)控制措施，包括但不限于：對(duì)生成打印輸出的設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、校準(zhǔn)并維護(hù)，如天平和pH計(jì)；對(duì)生成、保持、發(fā)布或歸檔電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證分析方法；驗(yàn)證生產(chǎn)工藝；審核記錄；調(diào)查偏差、可疑值、超標(biāo)結(jié)果；及其他質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)管理控制

99數(shù)據(jù)完整性基礎(chǔ)定義99

10FDA數(shù)據(jù)完整性指南的內(nèi)容以及理解以問(wèn)答的形式，共18個(gè)問(wèn)題，解答和要求結(jié)合目前我看到的情況，針對(duì)每個(gè)問(wèn)題做解讀21010FDA數(shù)據(jù)完整性指南的內(nèi)容以11111111指南解讀指南解讀12指南解讀

1313指南解讀1313指南解讀

1414指南解讀1414指南解讀1515指南解讀1515指南解讀1616指南解讀1616指南解讀1717指南解讀1717指南解讀1818指南解讀1818指南解讀1919指南解讀1919指南解讀2020指南解讀2020指南解讀2121指南解讀2121指南解讀2222指南解讀2222指南解讀2323指南解讀2323指南解讀2424指南解讀2424指南解讀2525指南解讀2525指南解讀2626指南解讀2626指南解讀2727指南解讀2727指南解讀2828指南解讀2828指南解讀2929指南解讀2929指南解讀3030指南解讀3030指南解讀3131指南解讀3131指南解讀3232指南解讀3232指南解讀

3333指南解讀3333指南解讀3434指南解讀3434指南解讀3535指南解讀3535指南解讀3636指南解讀3636指南解讀3737指南解讀3737指南解讀3838指南解讀3838

39簡(jiǎn)單案例分析以案例的形式，共10個(gè)問(wèn)題，在前面的解讀中均談到了解決措施結(jié)合工作情況，請(qǐng)相關(guān)人員進(jìn)行回答33939簡(jiǎn)單案例分析339簡(jiǎn)單案例分析40情景1：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)便簽條（或紙片），且上面存在部分?jǐn)?shù)據(jù)。問(wèn)：此種操作違反ALCQA原則中哪些部分？可引起什么樣的后果。情景2：檢察官發(fā)現(xiàn)后，現(xiàn)場(chǎng)人員回答此數(shù)據(jù)將作為原始數(shù)據(jù)貼在檢驗(yàn)記錄上。問(wèn)：此種回答合適么？并說(shuō)明理由。40簡(jiǎn)單案例分析40情景1：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)便簽條（或簡(jiǎn)單案例分析41情景3：車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)有些老設(shè)備無(wú)法達(dá)到審計(jì)追蹤甚至權(quán)限分級(jí)管理。問(wèn)：如何進(jìn)行處理？情景4：現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢察官發(fā)現(xiàn)輸液車(chē)間配方（工藝處方）數(shù)據(jù)無(wú)備份管理（或無(wú)備份功能），并無(wú)文件規(guī)定。問(wèn)：現(xiàn)場(chǎng)如何回答，可以使完整性風(fēng)險(xiǎn)最低？41簡(jiǎn)單案例分析41情景3：車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)有些老設(shè)備無(wú)法達(dá)簡(jiǎn)單案例分析42情景5：PETER要求分析員進(jìn)入自己的賬戶(hù)，然后自己選了一份QC空的序列（未產(chǎn)生數(shù)據(jù)），右擊發(fā)現(xiàn)刪除按鈕的亮的可以選擇，詢(xún)問(wèn)分析員，他是否可以點(diǎn)擊刪除鍵。問(wèn)：回答是、不是、不確定，各自的風(fēng)險(xiǎn)在哪里？情景6：PETER審核CSV驗(yàn)證時(shí)，發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證的PQ存在缺陷，沒(méi)有進(jìn)行公司自身產(chǎn)品及方法確認(rèn)。問(wèn)：此類(lèi)PQ類(lèi)似什么？42簡(jiǎn)單案例分析42情景5：PETER要求分析員進(jìn)入自己的賬戶(hù)，簡(jiǎn)單案例分析43情景7：X產(chǎn)品進(jìn)行上市前核查，檢察官進(jìn)行錄像查看時(shí)，發(fā)現(xiàn)監(jiān)控的錄像功能僅能存儲(chǔ)7天的數(shù)據(jù)。問(wèn)：如何回答可降低數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)？情景8：固體車(chē)間的制粒機(jī)、壓片機(jī)、包裝機(jī)中存在均存在admin的賬戶(hù)？問(wèn)：如何處理？43簡(jiǎn)單案例分析43情景7：X產(chǎn)品進(jìn)行上市前核查，檢察官進(jìn)行錄像簡(jiǎn)單案例分析44情景9：因?yàn)閮x器的問(wèn)題，QC實(shí)驗(yàn)室的TOC無(wú)法進(jìn)行實(shí)時(shí)上傳，本地電腦存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)為元數(shù)