第10頁共10頁藥品不良?反應報告?處理制度?范本1?為加強安?全醫(yī)療、?安全用藥?，規(guī)范全?院藥品不?良反應/?事件報告?和監(jiān)測的?管理，根?據(jù)《中華?人民共和?國藥品管?理法》、?《藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?管理辦法?》制定本?制度。?2全院實?行藥品不?良反應報?告制度，?醫(yī)務人員?應按規(guī)定?報告所發(fā)?現(xiàn)的藥品?不良反應?/事件。?3醫(yī)院?設立藥品?不良反應?監(jiān)測小組?，定期召?開會議。?回顧分?析醫(yī)院內(nèi)?所發(fā)現(xiàn)的?藥品不良?反應/事?件，提出?指導臨床?用藥的意?見，學習?通報國家?和省藥品?不良反應?監(jiān)測中心?的有關(guān)文?件。3?.1藥劑?科臨床藥?學室為藥?物不良反?應監(jiān)測工?作運作的?常設部門?。3.?2各臨床?科室指定?監(jiān)控醫(yī)生?、護士各?一名參與?全院監(jiān)控?網(wǎng)絡，負?責本部門?藥品不良?反應報告?和監(jiān)測工?作。4?我院藥品?不良反應?監(jiān)測小組?承擔全院?藥品不良?反應監(jiān)測?管理工作?，主要履?行以下職?責：4?.1負責?對《藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測管理辦?法》組織?實施。?4.2承?擔全院藥?品不良反?應/事件?報告資料?的收集、?評價、反?饋和上報?工作；?4.3對?突發(fā)、群?發(fā)、影響?較大并造?成嚴重后?果的藥品?不良反應?/事件組?織調(diào)查、?確認和處?理；4?.4承擔?全院藥品?不良反應?知識的宣?傳和培訓?工作，通?報和總結(jié)?全院藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測情況；?4.5?承擔省市?藥品不良?反應監(jiān)測?中心委托?的相關(guān)任?務。5報?告流程?5.1醫(yī)?護人員一?旦發(fā)現(xiàn)可?疑的藥物?不良反應?，應立即?進行網(wǎng)上?呈報（院?內(nèi)網(wǎng)填寫?《不良反?應速報表?》），必?要時聯(lián)系?藥劑科臨?床藥學室?。5.?2藥劑科?在收到藥?品不良反?應速報表?后，在_?___小?時內(nèi)（法?定休息日?除外）詳?細記錄，?分析因果?，填寫《?藥品不良?反應報告?表》，按?規(guī)定進行?網(wǎng)上上報?，紙質(zhì)報?表留底備?查。6?醫(yī)護人員?發(fā)現(xiàn)緊急?、嚴重或?群發(fā)的不?良事件需?立即報告?藥劑科臨?床藥學室?（夜間或?節(jié)假日通?知總值班?），相關(guān)?人員接到?報告后盡?快到達現(xiàn)?場進行調(diào)?查，初步?判斷原因?并提出處?理意見（?對現(xiàn)場無?法提出處?理意見的?經(jīng)查閱資?料后__?__小時?內(nèi)提出處?理意見）?：6.?1疑為藥?品質(zhì)量問?題，與藥?庫調(diào)劑部?門乃至藥?品供貨方?協(xié)調(diào)解決?。6.?2因用法?原因（品?種選擇、?劑量、用?法、配伍?等）與相?關(guān)人員協(xié)?調(diào)解決。?6.3?對疑為藥?物不良反?應的，組?織填寫不?良反應報?表并上報?。6.?4對疑似?輸液、輸?血、注射?、藥物等?引起不良?后果而導?致糾紛的?，由醫(yī)務?科牽頭組?織，相關(guān)?部門協(xié)調(diào)?解決。醫(yī)?患雙方應?當共同對?現(xiàn)場實物?進行封存?和啟封，?封存的現(xiàn)?場實物由?醫(yī)療機構(gòu)?保管；需?要檢驗的?，應當由?雙方共同?指定的、?依法具有?檢驗資格?的檢驗機?構(gòu)進行檢?驗。醫(yī)務?科取得檢?驗報告后?，原件存?檔，復印?____?份，復印?件分別發(fā)?患者、相?關(guān)臨床科?室和藥劑?科。7?醫(yī)護人員?樹立藥品?不良反應?報告觀念?，學習相?關(guān)知識，?結(jié)合病情?和藥物特?點（遵照?說明書）?，慎重選?用藥物。?用藥前告?知患者，?藥物治療?有風險，?發(fā)現(xiàn)不適?及時告知?醫(yī)護人員?。8發(fā)?現(xiàn)不良事?件后，及?時處理，?進行有效?嚴謹?shù)臏?通，對于?緊急、嚴?重或群發(fā)?的不良事?件及時報?告處理，?防止事態(tài)?擴大。?9藥劑科?臨床藥學?室定期或?不定期公?布藥物不?良反應/?事件的相?關(guān)信息。?10有關(guān)?人員延誤?不良反應?報告、未?采取有效?措施控制?嚴重藥品?不良反應?重復發(fā)生?并造成嚴?重后果的?，依照有?關(guān)規(guī)定給?予處分。?11每?年總結(jié)各?科室不良?反應的呈?報情況，?對先進科?室與個人?進行適當?的獎勵。?12本制?度下列用?語的含義?是：1?2.1藥?品不良反?應是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的或意?外的有害?反應。不?良事件是?指患者或?臨床試驗?受試者接?受一種藥?品后出現(xiàn)?的不良醫(yī)?學事件，?但并不一?定與治療?有因果關(guān)?系。1?2.2藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測是指?藥品不良?反應的發(fā)?現(xiàn)、報告?、評價和?控制的過?程。1?2.3新?的藥品不?良反應是?指藥品說?明書中未?載明的不?良反應。?12.?4藥品嚴?重不良反?應是指因?使用藥品?引起以下?損害情形?之一的反?應：ａ?引起死亡?；ｂ致癌?、致畸、?致出生缺?陷；ｃ?對生命有?危險并能?夠?qū)е氯?體永久的?或顯著的?傷殘；ｄ?對器官功?能產(chǎn)生永?久損傷；?ｅ導致住?院或住院?時間延長?。藥品?不良反應?報告處理?制度范本?（二）?表格編號?：lek?-jl.?08-1?7-__?__企?業(yè)名稱：?電話：報?告日期：?年月日?患者姓名?性別：?男□女□?出生日期?：年月日?民族體重?（kg）?國家藥品?不良反應?：有□無?□不詳□?病歷號?/門診號?工作單位?或住址：?電話：?既往藥品?不良反應?情況：有?□無□不?詳□原?患疾?。?不良反應?名稱：不?良反應發(fā)?生時間：?年月日?不良反?應的表現(xiàn)?：（包?括臨床檢?驗）不?良反應處?理情況：?不良反?應的結(jié)果?：治愈□?好轉(zhuǎn)□有?后遺癥□?表現(xiàn)：?死亡□直?接死因□?死亡時間?：年月日?對原患疾?病的影響?：不明顯?□病程延?長□病情?加重□導?致后遺癥?□導致死?亡□關(guān)?聯(lián)性評價?省級ad?r監(jiān)測機?構(gòu)：肯定?□很可能?□可能□?不大可能?□未評價?□無法評?價□簽名?：國家a?dr監(jiān)測?中心：肯?定□很可?能□可能?□不大可?能□未評?價□無法?評價□簽?名：商?品名國際?非專利名?生產(chǎn)企業(yè)?批號劑型?進貨渠道?生產(chǎn)日期?懷疑引起?不良反應?的藥品?并用藥品?曾在國?內(nèi)、外發(fā)?生的不良?反應情況?（包括報?刊雜志報?道情況）?國內(nèi)：?國外：?其它：?報告人?單位：職?務：報?告人簽名?：藥品?不良反應?報告處理?制度范本?（三）?1、目的?。規(guī)范藥?品不良反?應的管理?。2、?依據(jù)?！?藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理?規(guī)范實施?細則》。?3、范?圍：適用?于藥品不?良反應（?adve?rser?drug?reac?tion?簡稱a?dr）的?監(jiān)測、報?告、處理?及跟蹤。?4、職?責。業(yè)務?部、質(zhì)量?管理部對?本程序?qū)?施負責。?5、程?序：⑴?adr的?處理原則?a、質(zhì)?量管理部?在接到不?良反應投?訴信息反?饋后要立?即填寫《?用戶投?訴記錄》?，組織相?關(guān)部門進?行調(diào)查、?評估，并?按批準的?工作程序?及時處?理。b?、根據(jù)檢?驗情況確?認屬對方?保存不當?或其他原?因引起產(chǎn)?品質(zhì)量問?題的，用?戶投訴負?責人要發(fā)?書面形式?向用戶解?釋清楚，?語氣要委?婉，意?見要明確?。c、?根據(jù)檢驗?情況確認?屬產(chǎn)品質(zhì)?量問題的?，提出處?理意見（?退貨或換?貨），總?經(jīng)理批準?簽名后書?面通知用?戶，協(xié)商?解決。?d、根據(jù)?業(yè)務部調(diào)?查，藥品?存在嚴重?毒副作用?的，總經(jīng)?理應召集?有關(guān)部門?（質(zhì)量管?理部、儲?運部、業(yè)?務部等）?，必要時?請有經(jīng)驗?的醫(yī)生?參加，迅?速磋商，?做出藥品?緊急回收?決定。?e、根據(jù)?業(yè)務部調(diào)?查，不良?反應是由?于臨床用?藥方法不?當或醫(yī)生?指導用藥?不當?shù)模?應及時與?病人和醫(yī)?生進行溝?通、解釋?。f、?屬于尚未?發(fā)現(xiàn)的不?良反應，?就采取緊?急的補救?措施，一?方面禁止?該藥品流?入市場，?另一方面?應從各方?面查找原?因，杜絕?類似問?題再次發(fā)?生。⑵?adr的?處理程序?a、不?良反應（?adr）?的反饋及?登記a?、公司員?工收到用?戶的ad?r后應在?____?個工作日?內(nèi)將信息?以書面?形式或電?話、電傳?反饋到直?接領(lǐng)導和?質(zhì)量管理?部，反饋?的adr?信息應?包括以下?內(nèi)容：?◆、藥品?名稱、規(guī)?格（包裝?規(guī)格和藥?品規(guī)格）?、批號。?◆、用?藥醫(yī)院（?經(jīng)營單位?），應具?體到醫(yī)生?、醫(yī)生的?聯(lián)系電話??！?、?adr的?臨床表現(xiàn)?與過程。?◆、病?人的用藥?情況。?b、質(zhì)量?管理部在?____?小時內(nèi)完?成對ad?r的確認?及登記。?b、不?良反應（?adr）?的初步調(diào)?查，填寫?《藥品不?良反應調(diào)?查表》。?a、由?業(yè)務部在?____?個工作日?內(nèi)完成對?用戶意見?的初步答?復。b?、業(yè)務部?在___?_個工作?日內(nèi)完成?對adr?的初步臨?床調(diào)查：?◆、向?用戶索要?樣品，必?要時專程?取樣（必?要時封樣?）。核對?和確認包?裝完好、?封口嚴實?、確認為?本公司藥?品且在有?效期內(nèi)；?◆、向?用戶了解?情況，詢?問用藥、?發(fā)藥、復?核情況，?索要致使?發(fā)生不?良反應的?藥品實物?或包裝殘?盒。所有?調(diào)查、取?證，全部?記錄在?案，不得?遺漏；?◆、調(diào)查?用戶單位?或醫(yī)院基?本情況；?◆、倉?庫條件符?合該藥品?貯存條件?、購進量?、庫存量?，藥品分?發(fā)復核?檢查制度?，不良反?應百分率?；◆、?主治醫(yī)生?情況：學?歷、從醫(yī)?年限、使?用該藥歷?史；◆?、患者。?性別、年?齡、健康?狀況、用?藥病因、?病史、病?程、給藥?劑量、合?并用藥、?過敏史、?臨床不良?反應表現(xiàn)?。c、?不良反應?（adr?）的評估?、分類?◆、質(zhì)量?管理部根?據(jù)業(yè)務部?初步調(diào)查?結(jié)果對藥?品不良反?應進行分?析、評估?，進行分?類，并將?分析、分?類結(jié)果在?____?個工作日?內(nèi)通知業(yè)?務部、副?總經(jīng)理及?總經(jīng)理和?生產(chǎn)廠商?。d、?不良反應?（adr?）處理方?案（措施?）的制定?◆、各?部門根據(jù)?各種調(diào)查?文字資料?做出決定?，或主持?召開由生?產(chǎn)廠商、?業(yè)務部、?質(zhì)量管理?部（必要?時請有經(jīng)?驗的臨床?醫(yī)生）參?加的專題?會，進行?分析研究?，提出處?理方案（?措施）；?◆、各?部門根據(jù)?adr的?調(diào)查結(jié)果?或?qū)ｎ}會?的討論結(jié)?果在__?__個工?作日內(nèi)?提出詳細?的處理方?案（措施?）；◆?、各部門?將處理方?案（措施?）提交副?總經(jīng)理及?總經(jīng)理批?準（審?核批準應?在___?_個工作?日內(nèi)完成?）；e?、處理方?案（措施?）的執(zhí)行?◆、各?執(zhí)行部門?根據(jù)批準?的處理方?案（措施?）按時間?要求處理?，并將?處理進展?情況及時?反饋給質(zhì)?量管理部?、行政經(jīng)?理及總經(jīng)?理；?◆、質(zhì)量?管理部負?責對各執(zhí)?行部門的?執(zhí)行情況?進行跟蹤?、監(jiān)督、?檢查及?協(xié)調(diào)、指?導；◆?、時間要?求：與用?戶、病人?和醫(yī)生進?行溝通、?解釋應在?____?個工作?日內(nèi)完成?；退貨或?換貨應在?____?個工作日?內(nèi)完成；?緊急回收?決定下?達后，業(yè)?務部立即?執(zhí)行公司?《售出藥?品退（換?）貨程序?》，不?得延誤（?在___?_個工作?日內(nèi)完成?）；◆?、尚未發(fā)?現(xiàn)的不良?反應的緊?急補救措?施應在_?___個?工作日內(nèi)?完成；?f、記錄?（內(nèi)容同?《質(zhì)量查?詢、投訴?管理程序?》）g?、不良反?應（ad?r）樣品?及資料的?歸檔、處?理◆、?處理結(jié)束?后，各執(zhí)?行部門將?相關(guān)樣品?統(tǒng)一交質(zhì)?量管理部?；◆、?質(zhì)量管理?部收集整?理藥品不?良反應調(diào)?查及處理?的全部資?料，并?填寫《質(zhì)?量查詢、?投訴記錄?》，編號?歸檔。?⑶adr?的監(jiān)測及?報告a?、上市五?年以內(nèi)的?藥品和列?為國家重?點監(jiān)測的?藥品的所?有可疑不?良反應；?b、上?市五年以?上的藥品?，主要報?告該藥品?引起的嚴?重、罕見?或新的不?良反應；?c、質(zhì)?管部每季?度向藥品?監(jiān)督管理?局集中書?面報告；?d、一?經(jīng)發(fā)現(xiàn)可?疑不良反?應，需進?行詳細記?錄、調(diào)查?，按國家?藥品監(jiān)督?管理局統(tǒng)?一編制的?表格要求?填寫報告?。藥品?不良反應?監(jiān)測調(diào)查?表表格?編號：?lek-?jl.0?8-21?-___?_序號：?查詢單?位（蓋章?）：貴