ConceptofCAPA

糾正預(yù)防措施介紹寧波市華寶塑膠模具有限公司1/20WhyneedCAPA?

為何要用糾正預(yù)防措施？

CAPA是一種有效處理問題辦法。對(duì)已出現(xiàn)或潛在不合格原因進(jìn)行分析、采取必要措施，避免不合格發(fā)生或再發(fā)生，以及在產(chǎn)品性能、過程能力、成本及服務(wù)等方面采取糾正/預(yù)防措施，從而不停提升產(chǎn)品/過程質(zhì)量水平以達(dá)成顧客滿意。2/20ISO9001:2023要求8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格原因，避免不合格再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文獻(xiàn)程序，以要求下列方面要求：a)評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b)確定不合格原因；c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生措施需求；d)確定和實(shí)行所需措施；e)統(tǒng)計(jì)所采取措施成果（見4.2.4）；f)評(píng)審所采取糾正措施有效性。3/20ISO9001:2023要求8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格原因，避免不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文獻(xiàn)程序，以要求下列方面要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)避免不合格發(fā)生措施需求；c)確定并實(shí)行所需措施；d)統(tǒng)計(jì)所采取措施成果（見4.2.4）；e)評(píng)審所采取預(yù)防措施有效性。4/20概念辨析糾正：為消除已發(fā)覺不合格所采取措施，例如對(duì)返工、全檢、隔離等，具有時(shí)效性；糾正措施：為消除已發(fā)覺不合格或其他不盼望情況原因所采取措施。須消除問題原因，避免問題再發(fā)生。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不盼望情況原因所采取措施。糾正是就事論事，不合格就改正，糾正措施是針對(duì)主線原因采取行動(dòng)，預(yù)防措施是分析潛在不合格而采取措施。糾正一般要立即采取行動(dòng)，糾正措施和預(yù)防措施則要看影響程度決定是否要采取行動(dòng)。5/20舉例說明A商家玻璃門被撞破了于是，A商家把撞破地方換了一塊玻璃。－－糾正A商家為了事件不再發(fā)生，在新玻璃上用白筆畫了個(gè)眼睛。－－糾正措施對(duì)面B商家看到了，也在自己玻璃上用折筆寫上當(dāng)心玻璃－－預(yù)防措施。－－其實(shí)造成玻璃門被撞破原因就是沒有警告標(biāo)志，顧客不小心，因此糾正措施就是針對(duì)主線原因而采取，做上警告標(biāo)識(shí)以提醒顧客來避免同樣問題再發(fā)生，對(duì)B商家而言，雖然到目前為止沒有發(fā)生這樣問題，但也同樣具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，因此對(duì)他而言為消除潛在不合格而采取措施就是預(yù)防措施。6/20MethodsofProblemSolving

處理問題常用辦法PDCA8D7/20PDCAPlan計(jì)劃明確問題掌握現(xiàn)狀分析問題原因Do實(shí)行確定對(duì)策并實(shí)行Check檢查確認(rèn)效果Action處置避免再發(fā)生和標(biāo)準(zhǔn)化總結(jié)8/208Disciplines

8D報(bào)告成立改善小組問題說明實(shí)行并驗(yàn)證臨時(shí)措施確定并驗(yàn)證主線原因選擇并驗(yàn)證永久糾正措施實(shí)行并驗(yàn)證永久糾正措施預(yù)防再發(fā)生確認(rèn)并向小組祝賀9/20InitiateCAPA

啟動(dòng)糾正預(yù)防措施啟動(dòng)點(diǎn)

審核活動(dòng)發(fā)覺不符合項(xiàng)，包括內(nèi)部體系審核，第三方審核，顧客審核，過程審核，產(chǎn)品審核產(chǎn)品不合格報(bào)告中指出要采取CAPA；等于或超出一萬元客戶質(zhì)量投訴；連續(xù)三個(gè)月都是金額前三客戶服務(wù)投訴；顧客投訴或反饋，顧客拒收產(chǎn)品試驗(yàn)/分析，質(zhì)量報(bào)告和數(shù)據(jù)分析后提出改善；會(huì)造成安全問題或不符合法律法規(guī)要求產(chǎn)品不合格。10/20ProblemType

問題類型質(zhì)量體系內(nèi)審質(zhì)量體系內(nèi)審發(fā)覺不符合項(xiàng)。質(zhì)量體系外審質(zhì)量體系外審發(fā)覺不符合項(xiàng)，如公司審核，顧客審核，第三方審核等。產(chǎn)品質(zhì)量審核產(chǎn)品和過程審核發(fā)覺問題等。顧客投訴顧客投訴或反饋，顧客要求糾正預(yù)防措施。產(chǎn)品不合格采購、過程或最后產(chǎn)品不合格。過程監(jiān)控11/20ProblemSeverity

問題嚴(yán)重度問題類型分為主要問題和一般問題主要問題

客戶投訴人民幣5萬元以上；審核活動(dòng)中發(fā)覺嚴(yán)重不符合項(xiàng)；生產(chǎn)過程中一種月內(nèi)發(fā)生同類問題產(chǎn)品不合格金額超出人民幣3萬元；會(huì)造成安全問題或不符合法律法規(guī)要求產(chǎn)品不合格。一般問題

除主要問題以外問題。12/20ReportProblem

報(bào)告問題報(bào)告標(biāo)題用簡要語言說明“什么東西出了什么問題”。起源信息填上問題起源信息和編號(hào)，如審核報(bào)告、不合格品報(bào)告、顧客投訴等信息。違反條款（體系）

質(zhì)量體系審核時(shí)給出所違反標(biāo)準(zhǔn)條款編號(hào)。其他填N/A問題描述詳細(xì)說明問題情況，如什么What、人物Who、地點(diǎn)Where、時(shí)間When、程度How等。13/20Correction

糾正小組分析判斷問題現(xiàn)象是否仍然存在，是否需要消除。假如存在并需要消除，則制定計(jì)劃并實(shí)行消除所存在問題措施。典型糾正包括:不合格品處理；避免不合格品發(fā)送給顧客圍堵措施；對(duì)成品重新進(jìn)行檢查；執(zhí)行更嚴(yán)格檢查措施；召回已經(jīng)發(fā)送不合格品或可疑品；等等。14/20CorrectiveAction

糾正措施問題原因分析為何會(huì)發(fā)生這樣問題?為何沒有更早地發(fā)覺這個(gè)問題?是否有其他或類似問題？人(Man)/機(jī)(Machine)/料(Material)/法(Method)/環(huán)(Environment)/測(Measurement)魚刺圖等工具，主要問題原因分析須用魚刺圖工具。15/20CauseAnalysisMethod

原因分析辦法確定這樣問題此前是否發(fā)生過。假如發(fā)生過，評(píng)審此前文獻(xiàn)，確定此前采取過什么措施，為何措施沒有有效在消除問題原因。這樣不合格是否能夠更早地發(fā)覺？怎么發(fā)覺？假如是，確定為何這樣問題沒有更早地發(fā)覺？怎么做才能確保后來更早地發(fā)覺這樣問題？一般，問題發(fā)覺得越早，就越容易糾正，影響也越小。假如需要，在過程中增加一種更早試驗(yàn)或檢查點(diǎn)。進(jìn)行主線原因分析時(shí)，可利用任何可用數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)查（如趨勢分析，此前發(fā)生情況，生產(chǎn)數(shù)據(jù)，設(shè)備歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等）典型地，主線原因能夠分為五種類型：人，機(jī)，料，法，環(huán)。對(duì)所有也許原因進(jìn)行系統(tǒng)化分析，可識(shí)別出其中某些造成問題發(fā)生原因并加以消除，并對(duì)其他潛在原因保持警覺。進(jìn)行問題原因分析時(shí)可采取魚刺圖等工具。不要將諸如“操作者失誤”等作為問題主線原因。16/20Askfollowingquestionsininvestigation

在調(diào)查問題原因時(shí)可問幾個(gè)如下問題這樣不合格是否造成另一種質(zhì)量問題（另一種失效）？這樣不合格是否會(huì)在別地方產(chǎn)生另一種問題（另一種失效）？這樣問題會(huì)不會(huì)擴(kuò)展到別批次成品？假如是，把問題分析范圍擴(kuò)展到所有也許影響到區(qū)域。是否是原材料造成這樣不合格？假如是，是否通知了有關(guān)供方？執(zhí)行這樣任務(wù)員工是否進(jìn)行過合適培訓(xùn)？合適督導(dǎo)？（同步問詢有關(guān)員工和他們主管）有關(guān)規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)是否清楚和明確？該作業(yè)可接收規(guī)范是否已建立，并且操作員已完全熟知？假如該作業(yè)使用了設(shè)備，該設(shè)備設(shè)置和調(diào)整是否合適？假如該作業(yè)使用了設(shè)備，該設(shè)備是否校準(zhǔn)過？環(huán)境對(duì)這樣問題有沒有影響？17/20EliminateProblemCause

消除問題原因應(yīng)對(duì)改善措施進(jìn)行評(píng)審以確保能有效地消除問題主線原因。措施應(yīng)文獻(xiàn)化并對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行有效培訓(xùn)。采取改善措施時(shí)，小組應(yīng)考慮重新評(píng)審有關(guān)文獻(xiàn)并在需要時(shí)修改，如FMEA，控制計(jì)劃，程序文獻(xiàn)等。改善措施應(yīng)與問題影響程度和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。適用時(shí)，應(yīng)采取防錯(cuò)辦法。18/20EffectiveAction

有效措施Action措施描述計(jì)劃采取每項(xiàng)措施。Limitdate完成期限列出每項(xiàng)措施計(jì)劃完成日期。Responsibleperson責(zé)任人列出每項(xiàng)措施責(zé)任人。ImplementDate

完成日期列出每項(xiàng)措施計(jì)劃實(shí)際完成日期。ImplementResult

完成情況每項(xiàng)措施完成后，說明完