軟件生存周期計劃軟件生存周期計劃編制審核批準(zhǔn)發(fā)布日期

文件更改控制記錄版本日期更改人更改內(nèi)容目錄1引言 51.1目標(biāo)和范圍 51.2項目簡介 51.3術(shù)語及定義 51.4參考資料 52軟件開發(fā)過程 52.1軟件開發(fā)策劃 52.1.1軟件開發(fā)計劃 62.2軟件需求分析 72.3軟件設(shè)計 82.4軟件編碼 82.5軟件系統(tǒng)測試 82.6缺陷管理 82.7驗證與確認(rèn) 82.7.1驗證 82.7.2確認(rèn) 82.8軟件發(fā)布 93配置管理計劃 93.1配置管理規(guī)范 93.1.1版本計劃 93.1.2版本規(guī)范 103.1.3標(biāo)簽規(guī)范 103.1.4約定名稱 113.2更改控制 113.3配置狀態(tài)記錄 114軟件部署 115軟件維護(hù)計劃 125.1基本要求 125.1.1接收規(guī)程要求 125.1.2形成文檔規(guī)程要求： 125.1.3評價要求 125.1.4解決過程要求 135.1.5可追溯性要求 135.2反饋問題處理 135.3軟件問題解決過程的應(yīng)用 135.4軟件更新 135.5軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護(hù) 136軟件風(fēng)險管理 137軟件停運 148網(wǎng)絡(luò)安全 149可追溯性分析 1410文件與記錄控制 1411現(xiàn)成軟件 14引言目標(biāo)和范圍說明本文檔的目的，所涉及的工作內(nèi)容及文檔的讀者。軟件簡介說明軟件產(chǎn)品的概要介紹。術(shù)語及縮略語術(shù)語及縮略語定義參考資料編號資料名稱來源軟件開發(fā)軟件開發(fā)策劃根據(jù)XXX，軟件開發(fā)策劃形成書面的《軟件開發(fā)計劃》、《風(fēng)險管理計劃》、《配置管理計劃》，并保持更新。軟件標(biāo)識描述軟件標(biāo)識、適用范圍、軟件版本規(guī)則、產(chǎn)品組成。軟件安全性級別結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景和核心功能進(jìn)行綜合判定軟件的安全性級別。開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)、方法1、開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)IEC60101-1-6可用性標(biāo)準(zhǔn)IEC62304軟件生命周期過程2、方法：采用快速原型法進(jìn)行軟件設(shè)計，以加快軟件的設(shè)計。開發(fā)過程及各階段的交付物軟件的開發(fā)過程參照《軟件生存周期過程控制程序》文件要求的過程進(jìn)行描述說明。各階段的活動和交付物：階段活動交付物軟件開發(fā)策劃軟件需求分析軟件設(shè)計軟件編碼驗證確認(rèn)軟件需求分析綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風(fēng)險管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件確認(rèn)測試計劃創(chuàng)建、評審等活動要求，形成《XXX軟件需求規(guī)范》、評審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時更新并經(jīng)批準(zhǔn)。軟件設(shè)計依據(jù)《XXX軟件需求規(guī)范》實施軟件體系架構(gòu)、功能、性能、算法、接口、用戶界面、單元、網(wǎng)絡(luò)安全等設(shè)計，確定風(fēng)險管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件驗證測試計劃創(chuàng)建、評估等活動要求，形成《XXX軟件設(shè)計規(guī)范》、評審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時更新并經(jīng)批準(zhǔn)。軟件編碼依據(jù)《XXX軟件編碼規(guī)范》實施，確定源代碼編寫與注釋、現(xiàn)成軟件使用、可追溯性分析、各級測試用例創(chuàng)建、評審等活動要求，形成評審記錄，并適時更新。驗證與確認(rèn)驗證確定源代碼審核靜態(tài)分析、動態(tài)分析、單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、評審等活動要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的驗證要求，并保持相關(guān)記錄，形成《XXX軟件驗證計劃》、《XXX軟件驗證報告》。單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試依據(jù)相應(yīng)測試計劃實施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測試要求，形成《XXX軟件測試計劃》、《XXX軟件測試報告》以及測試記錄、評審記錄，并適時更新。確認(rèn)確認(rèn)用戶測試、臨床評價、評審等活動要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的確認(rèn)要求，并保持相關(guān)記錄，形成《XXX軟件確認(rèn)計劃》、《XXX軟件確認(rèn)報告》。用戶測試應(yīng)對依據(jù)用戶測試計劃在真實使用環(huán)境或模擬環(huán)境下實施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測試要求，并保持相關(guān)記錄，形成《XXX用戶測試記錄》、《XXX用戶測試報告》。軟件更新維護(hù)基本要求《軟件更新控制程序》。軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求，確定軟件更新請求評估、軟件更新策劃、軟件更新實施、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、評審、用戶告知等活動要求，形成相關(guān)文件和記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時更新并經(jīng)批準(zhǔn)。軟件版本變更應(yīng)當(dāng)與軟件更新情況相匹配。驗證與確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度實施相適宜的回歸測試、用戶測試等活動。軟件更新來源需要將反饋的信息分類，由質(zhì)量部對反饋信息進(jìn)行初步分析，如果反饋的問題只是用戶不理解和使用不當(dāng)問題，由售后維護(hù)相關(guān)人員進(jìn)行解釋和處理，不作為軟件更新的輸入，如果質(zhì)量部初步判斷反饋的信息與軟件設(shè)計有關(guān)，則將反饋的信息交由軟件產(chǎn)品負(fù)責(zé)人，經(jīng)評審批準(zhǔn)后作為軟件更新來源。文檔要求：軟件更新維護(hù)過程中需要形成如下一些文件：軟件更新請求評估報告（描述更新的問題及其風(fēng)險分析）軟件更新策劃（描述人員與時間、更新版本、類型、內(nèi)容、涉及相關(guān)文檔的更新要求、驗證與確認(rèn)要求、其他相關(guān)性告知與培訓(xùn)）軟件更新說明（包含需求、風(fēng)險評估、功能體系結(jié)構(gòu)、詳細(xì)設(shè)計等內(nèi)容）軟件驗證計劃軟件驗證報告軟件測試規(guī)范(必要時)軟件測試報告(必要時)軟件確認(rèn)計劃軟件確認(rèn)報告驗證與確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度實施相宜的回歸測試、用戶測試等活動。這些文檔每次評審?fù)甓夹枰顚懸环菸募u審記錄表或設(shè)計評審記錄表，并且相關(guān)的評審人員需要簽字確認(rèn)。軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護(hù)定期對軟件開發(fā)環(huán)境和軟件測試環(huán)境進(jìn)行維護(hù)，包括軟硬件設(shè)備、開發(fā)測試工具、網(wǎng)絡(luò)等資源以及病毒防護(hù)、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等保證措施，并形成記錄。描述軟件的維護(hù)性要求。軟件配置管理軟件開發(fā)和更新過程按照《軟件配置管理規(guī)范》文件要求實施軟件版本、源代碼、文件、工具、現(xiàn)成軟件的配置管理活動，進(jìn)行配置狀態(tài)記錄，形成《XXXXX軟件配置管理計劃》、《XXXXX軟件配置管理報告》。配置管理規(guī)范概要描述源代碼對于具體的源代碼文件，使用[相對路徑]+[配置管理的修訂版本號]作為標(biāo)識。如：trunk/src/example.c:r300。對于標(biāo)簽中的源代碼文件，也可以使用[標(biāo)簽名]+[相對路徑]作為標(biāo)識。版本規(guī)范軟件版本使用X.Y.Z.T的四段版本。X為發(fā)布版本，對外發(fā)布，X.Y.Z.T為完整版本。發(fā)布版本和完整版本在登錄界面或主界面、“關(guān)于”界面體現(xiàn)。不影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件部件或組件(可執(zhí)行文件、動態(tài)庫、子系統(tǒng)軟件、下位機(jī)軟件等)以及非醫(yī)療器械軟件，也可使用如X.Y.Z.T的四段版本。軟件版本規(guī)則需考慮網(wǎng)絡(luò)安全的軟件更新類型，各字段含義應(yīng)當(dāng)明確且無歧義無矛盾，軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求。基線由于項目開發(fā)是不斷迭代的過程，因此一旦基線被確立，它在后續(xù)的開發(fā)過程中仍有可能需要變更。因此基線同樣采用版本號進(jìn)行管理：X.Y.Z.T。通常按照變更先后順序版本從小到大不斷增加,如1.0.0.0>2.0.0.0。標(biāo)簽規(guī)范標(biāo)簽號按照下表進(jìn)行編制。對象標(biāo)簽命名規(guī)范子系統(tǒng)源碼<子系統(tǒng)名稱>[<模塊名稱>]_V<版本號>_<階段成果關(guān)鍵字>項目源碼SYS_V<版本號>_<階段成果關(guān)鍵字>基線<基線類型>_V<版本號>軟件風(fēng)險管理按照《風(fēng)險管理控制程序》文件要求實施活動，結(jié)合產(chǎn)品識別、分析、評價、控制和監(jiān)測軟件功能、接口、用戶界面、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全等風(fēng)險，《XXXXX軟件風(fēng)險管理計劃》和《XXXXX軟件風(fēng)險分析報告》缺陷管理依據(jù)《軟件缺陷管理辦法》文件要求進(jìn)行軟件缺陷管理過程，形成對軟件缺陷的評估和分析報告。軟件發(fā)布軟件發(fā)布需要確定軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份、軟件版本識別與標(biāo)記、交付形式與驗證、病毒防護(hù)等要求，保證軟件發(fā)布的可重復(fù)性。物理交付方式應(yīng)當(dāng)軟件產(chǎn)品復(fù)制、許可授權(quán)以及存儲媒介包裝、標(biāo)記、防護(hù)等要求，網(wǎng)絡(luò)交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求。軟件部署與停運依據(jù)《軟件部署與停運管理辦法》要求，并結(jié)合軟件產(chǎn)品的特性，形成軟件詳細(xì)的部署和停運要求描述。網(wǎng)絡(luò)安全保證按照《網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)管理辦法》進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急響應(yīng)和保持相關(guān)記錄，并適時更新。可追溯性分析依據(jù)《產(chǎn)品可追溯性控制程序》文件要求進(jìn)行軟件可追溯性活動，涵蓋現(xiàn)成軟件和網(wǎng)絡(luò)安全要求，形成可追溯性分析報告，并保持更新記錄。文件與記錄控制對于設(shè)計文檔類文件,文件的版本號按照《關(guān)于文件的分類、編號和修改標(biāo)識管理規(guī)定》執(zhí)行。項目一般文檔(會議記錄)無須版本號，用日期做標(biāo)簽；項目評審文檔跟隨評審對象版本號。文檔的編制和審核由指定的人員完成；軟件系統(tǒng)的全局性文檔的評審由軟件負(fù)責(zé)人提出，由系統(tǒng)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行評審。其他文檔的評審由編制者提出，由軟件負(fù)